Arginine-suppletie om de cardiovasculaire en endotheliale functie te verbeteren na behandeling met NSAID's (ASCENT)

Fase 1: Twintig vrijwilligers zullen celecoxib 200 mg, 2 maal/dag (totaal 400 mg/dag) gedurende 7 dagen krijgen. Op dit punt zal het onderzoeksteam een ​​tussentijdse analyse van de gegevens uitvoeren. Als ons primaire eindpunt niet wordt bereikt, kunnen we onze eindpunten herzien en/of als er extra vermogen nodig is, kunnen we maximaal n=20 extra vrijwilligers per groep werven. Deze analyse kan ook dienen als stop-go checkpoint voor de voortzetting van de tweede fase van het onderzoek. Zien we geen effecten van celecoxib op de endotheliale of cardiovasculaire functie, dan gaan we niet door naar fase 2. Zien we wel een negatief effect, dan gaan we over naar fase 2.

In fase 2 worden de deelnemers opnieuw uitgenodigd op de onderzoekslocatie na een wash-outperiode van 4-8 weken. Deelnemers krijgen dan een behandeling met placebo + 10 g L-arginine-suppletie (20 deelnemers) of celecoxib + 10 g argininesuppletie (20 deelnemers) gedurende in totaal 7 dagen

• Celebrex

Fase 1: Twintig vrijwilligers krijgen een placebo-capsule, 2 maal/dag (totaal 400 mg/dag) gedurende 7 dagen. Op dit punt zal het onderzoeksteam een ​​tussentijdse analyse van de gegevens uitvoeren. Als ons primaire eindpunt niet wordt bereikt, kunnen we onze eindpunten herzien en/of als er extra vermogen nodig is, kunnen we maximaal n=20 extra vrijwilligers per groep werven. Deze analyse kan ook dienen als stop-go checkpoint voor de voortzetting van de tweede fase van het onderzoek. Zien we geen effecten van celecoxib op de endotheliale of cardiovasculaire functie, dan gaan we niet door naar fase 2. Zien we wel een negatief effect, dan gaan we over naar fase 2.

In fase 2 worden de deelnemers opnieuw uitgenodigd op de onderzoekslocatie na een wash-outperiode van 4-8 weken. Deelnemers krijgen dan een behandeling met placebo + 10 g L-arginine-suppletie (20 deelnemers) of celecoxib + 10 g argininesuppletie (20 deelnemers) gedurende in totaal 7 dagen

Gemeten met behulp van het EndoPAT 2000-apparaat (een door de FDA goedgekeurd medisch apparaat).

Gegevens worden door de apparatuur uitgegeven als:

LnRHI (Log Reactive hyperemic index), een verlaging van de basislijnwaarde van de individuele deelnemer duidt op endotheeldisfunctie

Gemeten met behulp van het EndoPAT 2000-apparaat (een door de FDA goedgekeurd medisch apparaat) bij aanvang en na 7 dagen.

Gegevens worden door de apparatuur uitgegeven. Augmentatie-index (een surrogaat voor vasculaire stijfheid). Een toename duidt op een toename van de vasculaire stijfheid.