Suplementación con arginina para mejorar la función cardiovascular y endotelial después del tratamiento con AINE (ASCENT)

Fase 1: Veinte voluntarios recibirán celecoxib 200 mg, 2 veces al día (total 400 mg/día) durante 7 días. En este punto, el equipo de estudio realizará un análisis intermedio de los datos. Si no se logra nuestro punto final principal, podemos revisar nuestros puntos finales y/o si se requiere energía adicional, podemos reclutar hasta n = 20 voluntarios adicionales por grupo. Este análisis también puede servir como punto de control intermitente para la continuación de la segunda fase del estudio. Si no vemos ningún efecto de celecoxib sobre la función endotelial o cardiovascular, no pasaremos a la fase 2. Si vemos un efecto negativo, pasaremos a la fase 2.

En la fase 2, se volverá a invitar a los participantes al sitio del estudio después de un período de lavado de 4 a 8 semanas. Luego, los participantes recibirán un tratamiento con placebo + suplemento de 10 g de L-arginina (20 participantes) o celecoxib + suplemento de 10 g de arginina (20 participantes) durante un total de 7 días.

• Celebrex

Fase 1: Veinte voluntarios recibirán una cápsula de placebo, 2 veces al día (total 400 mg/día) durante 7 días. En este punto, el equipo de estudio realizará un análisis intermedio de los datos. Si no se logra nuestro punto final principal, podemos revisar nuestros puntos finales y/o si se requiere energía adicional, podemos reclutar hasta n = 20 voluntarios adicionales por grupo. Este análisis también puede servir como punto de control intermitente para la continuación de la segunda fase del estudio. Si no vemos ningún efecto de celecoxib sobre la función endotelial o cardiovascular, no pasaremos a la fase 2. Si vemos un efecto negativo, pasaremos a la fase 2.

En la fase 2, se volverá a invitar a los participantes al sitio del estudio después de un período de lavado de 4 a 8 semanas. Luego, los participantes recibirán un tratamiento con placebo + suplemento de 10 g de L-arginina (20 participantes) o celecoxib + suplemento de 10 g de arginina (20 participantes) durante un total de 7 días.

Medido utilizando el dispositivo EndoPAT 2000 (que es un dispositivo médico aprobado por la FDA).

Los datos son emitidos por el equipo como:

LnRHI (índice hiperémico log reactivo), una reducción del valor inicial del participante individual indica disfunción endotelial

Medido utilizando el dispositivo EndoPAT 2000 (que es un dispositivo médico aprobado por la FDA) al inicio y a los 7 días.

Los datos son emitidos por el equipo. Índice de aumento (que es un sustituto de la rigidez vascular). Un aumento indica un aumento de la rigidez vascular.