Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace argininu ke zlepšení kardiovaskulárních a endoteliálních funkcí po léčbě NSAID (ASCENT)

27. března 2026 aktualizováno: Imperial College London

Suplementace argininu ke zlepšení kardiovaskulárních a endoteliálních funkcí po léčbě NSAID (ASCENT)

Jednocentrová, placebem kontrolovaná, zaslepená (účastník, zkoušející, hodnotitel výsledků) studie k vyhodnocení účinků inhibice COX-2 celekoxibem na endoteliální funkci u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Provést systémovou analýzu toho, jak inhibice COX-2 celekoxibem ovlivňuje vaskulární funkci a omické biomarkery včetně těch, které jsou spojeny s osou COX-2/prostacyklin/ADMA u zdravých mužských dobrovolníků

Sekundární cíl: Zkoumat, jak je toto změněno suplementací L-argininu

Metody: Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena na zdravých mužských dobrovolnících ve věku 18 až 40 let. Ve fázi 1 budou účastníci zaslepeni a randomizováni tak, aby dostávali buď celekoxib 200 mgBD po dobu 7 dnů, nebo placebo. Primárním cílovým parametrem je endoteliální funkce měřená pomocí EndoPAT. Ve fázi 2 budou titíž účastníci dostávat buď celekoxib 200 mgBD po dobu 7 dnů + 10 g suplementace L-argininem nebo placebo + suplementaci 10 g L-argininu, aby se zjistilo, zda L-arginin dokáže zvrátit jakoukoli endoteliální dysfunkci způsobenou celekoxibem. Sekundární výsledky budou zahrnovat měření 'omických biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, w12 0HS
        • Imperial College Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné abnormální nálezy v anamnéze, screeningovém fyzikálním vyšetření, hematologii, biochemii, analýze moči (včetně specifické hmotnosti) a vitálních funkcích (krevní tlak vsedě, tepová frekvence vsedě, dechová frekvence vsedě a tělesná teplota) během 2 týdnů od zahájení studie.
  • Normální lipidový profil nalačno
  • Nekuřácké
  • Jasný žilní přístup v horních končetinách
  • BMI: 18-30
  • Žádná historie ani známky zneužívání drog
  • Žádné další léky 4 týdny před nebo během studie
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza alergie na NSAID nebo arginin
  • Významné zdravotní stavy
  • Tepová frekvence <50 tepů/min
  • Systolický krevní tlak v sedě <80 nebo >160 mmHg
  • Diastolický tlak v sedě <60 nebo >100 mmHg
  • Základní endoteliální dysfunkce (definovaná pomocí EndoPAT; LnRHI <0,51)
  • Účast v jiné klinické studii 8 týdnů před nebo během studie
  • Darování krve 8 týdnů před nebo během studie
  • Ti, kteří užívají léky, které nelze vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celekoxib

Fáze 1: Dvacet dobrovolníků bude dostávat celekoxib 200 mg, 2krát/den (celkem 400 mg/den) po dobu 7 dnů. V tomto okamžiku studijní tým provede průběžnou analýzu dat. Pokud není dosaženo našeho primárního koncového bodu, můžeme naše koncové body revidovat a/nebo je-li zapotřebí další výkon, můžeme přijmout až dalších n=20 dobrovolníků na skupinu. Tato analýza může také sloužit jako stop-go kontrolní bod pro pokračování druhé fáze studie. Pokud nezaznamenáme žádné účinky celekoxibu na endoteliální nebo kardiovaskulární funkce, nepostoupíme do fáze 2. Pokud uvidíme negativní účinek, postoupíme do fáze 2.

Ve fázi 2 budou účastníci znovu pozváni na místo studie po 4-8týdenním vymývacím období. Účastníci pak dostanou buď léčbu placebem + suplementace L-argininem 10 g (20 účastníků) nebo celekoxibem + suplementací 10 g argininu (20 účastníků) po dobu celkem 7 dnů.
Lék: Celekoxib
Dvě 200mg tobolky denně (400 mg/den) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Celebrex
Jiný: L-arginin + celekoxib
L-arginin = pět tobolek po 2 mg denně (10 mg/den) Celecoxib = dvě tobolky po 200 mg denně (400 mg/den) po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo

Fáze 1: Dvacet dobrovolníků dostane kapsli s placebem 2krát denně (celkem 400 mg/den) po dobu 7 dnů. V tomto okamžiku studijní tým provede průběžnou analýzu dat. Pokud není dosaženo našeho primárního koncového bodu, můžeme naše koncové body revidovat a/nebo je-li zapotřebí další výkon, můžeme přijmout až dalších n=20 dobrovolníků na skupinu. Tato analýza může také sloužit jako stop-go kontrolní bod pro pokračování druhé fáze studie. Pokud nezaznamenáme žádné účinky celekoxibu na endoteliální nebo kardiovaskulární funkce, nepostoupíme do fáze 2. Pokud uvidíme negativní účinek, postoupíme do fáze 2.

Ve fázi 2 budou účastníci znovu pozváni na místo studie po 4-8týdenním vymývacím období. Účastníci pak dostanou buď léčbu placebem + suplementace L-argininem 10 g (20 účastníků) nebo celekoxibem + suplementací 10 g argininu (20 účastníků) po dobu celkem 7 dnů.
Jiný: Placebo
2 kapsle/den po dobu 7 dnů
Jiný: L-arginin + placebo
L-arginin = pět kapslí po 2 mg denně (10 mg/den) po dobu 7 dnů Placebo = 2 kapsle/den po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenat reaktivní hyperemický index
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní

Měřeno pomocí zařízení EndoPAT 2000 (což je zdravotnický prostředek schválený FDA).

Údaje jsou vydávány zařízením jako:

LnRHI (Log Reactive hyperemic index), snížení od výchozí hodnoty individuálního účastníka indikuje endoteliální dysfunkci
Výchozí stav a 7 dní
Augmentační index
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní

Měřeno pomocí zařízení EndoPAT 2000 (což je zdravotnický prostředek schválený FDA) na začátku a po 7 dnech.

Údaje vydává zařízení. Augmentační index (což je náhrada za tuhost cév). Zvýšení ukazuje na zvýšení tuhosti cév.
Výchozí stav a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Účastníci budou denně zaznamenávat svůj krevní tlak pomocí domácího monitorovacího zařízení v klidu v den 1 (základní hodnota) a den 7. Vykazuje se jako změna systolického krevního tlaku (delta) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 7 dní
Zvýšení/snížení kardiovaskulárních biomarkerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Měřeno pomocí hmotnostní spektrometrie na vzorcích séra odebraných na začátku a po 7 dnech.
Výchozí stav a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Mitchell, Professor, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18IC4757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit