Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arginintilskudd for å forbedre kardiovaskulær og endotelfunksjon etter NSAID-behandling (ASCENT)

27. mars 2026 oppdatert av: Imperial College London

Arginintilskudd for å forbedre kardiovaskulær og endotelfunksjon etter NSAID-behandling (ASCENT)

En enkelt senter, placebokontrollert, blindet (deltaker, etterforsker, resultatbedømmer) studie for å evaluere effekten av COX-2-hemming med celecoxib på endotelfunksjonen hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å utføre en systemisk analyse av hvordan COX-2-hemming av celecoxib påvirker vaskulær funksjon og 'omiske biomarkører inkludert de assosiert med COX-2/prostacyclin/ADMA-aksen hos friske mannlige frivillige

Sekundært mål: Å undersøke hvordan dette endres ved tilskudd av L-arginin

Metoder: En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført med friske mannlige frivillige mellom 18 og 40 år. I fase 1 vil deltakerne bli blindet og randomisert til å motta enten Celecoxib 200mgBD i 7 dager eller placebo. Det primære endepunktet er endotelfunksjonen målt med EndoPAT. I fase 2 vil de samme deltakerne motta enten Celecoxib 200mgBD i 7 dager + 10g L-arginin-tilskudd eller placebo + 10g L-arginin-tilskudd for å se om L-arginin kan reversere eventuell endoteldysfunksjon forårsaket av Celecoxib. Sekundære utfall vil inkludere måling av omiske biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, w12 0HS
        • Imperial College Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen unormale funn på sykehistorie, screening fysisk undersøkelse, hematologi, biokjemi, urinanalyse (inkludert egenvekt) og vitale tegn (sittende blodtrykk, sittende puls, sittende respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) innen 2 uker etter oppstart av studien.
  • Normal fastende lipidprofil
  • Ikke-røyk
  • Tydelig venøs tilgang i øvre lemmer
  • BMI: 18-30
  • Ingen historie eller tegn på narkotikamisbruk
  • Ingen annen medisin 4 uker før eller under studien
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med allergi mot NSAID eller arginin
  • Betydelige medisinske tilstander
  • Pulsfrekvens <50 bpm
  • Sittende systolisk blodtrykk <80 eller >160 mmHg
  • Sittende diastolisk trykk <60 eller >100 mmHg
  • Baseline endotelial dysfunksjon (som definert av EndoPAT; LnRHI <0,51)
  • Deltakelse i annen klinisk studie 8 uker før eller under studien
  • Donasjon av blod 8 uker før eller under studien
  • De på medisiner som ikke kan seponeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib

Fase 1: Tjue frivillige vil få celecoxib 200 mg, 2 ganger/dag (totalt 400 mg/dag) i 7 dager. På dette tidspunktet vil studieteamet utføre en foreløpig analyse av dataene. Hvis vårt primære endepunkt ikke oppnås, kan vi revidere endepunktene våre og/eller hvis det kreves ytterligere kraft, kan vi rekruttere opptil n=20 ekstra frivillige per gruppe. Denne analysen kan også tjene som et stop-go-sjekkpunkt for fortsettelse av den andre fasen av studien. Hvis vi ikke ser noen effekter av celecoxib på endotel- eller kardiovaskulær funksjon, går vi ikke videre til fase 2. Hvis vi ser en negativ effekt, går vi videre til fase 2.

I fase 2 vil deltakerne bli invitert til studiestedet på nytt etter en 4-8 ukers utvaskingsperiode. Deltakerne vil da motta enten behandling med placebo + 10 g L-arginin-tilskudd (20 deltakere) eller celecoxib + 10 g arginin-tilskudd (20 deltakere) i totalt 7 dager
Legemiddel: Celecoxib
To 200 mg kapsler per dag (400 mg/dag) i 7 dager
Andre navn:
  • Celebrex
Annen: L-arginin + celecoxib
L-arginin = Fem kapsler à 2 mg per dag (10 mg/dag) Celecoxib = To 200 mg kapsler per dag (400 mg/dag) i 7 dager
Placebo komparator: Placebo

Fase 1: Tjue frivillige vil motta en placebokapsel, 2 ganger/dag (totalt 400 mg/dag) i 7 dager. På dette tidspunktet vil studieteamet utføre en foreløpig analyse av dataene. Hvis vårt primære endepunkt ikke oppnås, kan vi revidere endepunktene våre og/eller hvis det kreves ytterligere kraft, kan vi rekruttere opptil n=20 ekstra frivillige per gruppe. Denne analysen kan også tjene som et stop-go-sjekkpunkt for fortsettelse av den andre fasen av studien. Hvis vi ikke ser noen effekter av celecoxib på endotel- eller kardiovaskulær funksjon, går vi ikke videre til fase 2. Hvis vi ser en negativ effekt, går vi videre til fase 2.

I fase 2 vil deltakerne bli invitert til studiestedet på nytt etter en 4-8 ukers utvaskingsperiode. Deltakerne vil da motta enten behandling med placebo + 10 g L-arginin-tilskudd (20 deltakere) eller celecoxib + 10 g arginin-tilskudd (20 deltakere) i totalt 7 dager
Annen: Placebo
2 kapsler/dag i 7 dager
Annen: L-arginin + placebo
L-arginin = Fem kapsler à 2 mg per dag (10 mg/dag) i 7 dager Placebo = 2 kapsler/dag i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logg reaktiv hyperemisk indeks
Tidsramme: Baseline og 7 dager

Målt med EndoPAT 2000-enheten (som er et FDA-godkjent medisinsk utstyr).

Data utstedes av utstyret som:

LnRHI (Log Reactive hyperaemic index), en reduksjon fra den individuelle deltakerens grunnlinjeverdi indikerer endotelial dysfunksjon
Baseline og 7 dager
Augmentation Index
Tidsramme: Baseline og 7 dager

Målt med EndoPAT 2000-enheten (som er et FDA-godkjent medisinsk utstyr) ved baseline og etter 7 dager.

Data utstedes av utstyret. Augmentation index (som er et surrogat for vaskulær stivhet). En økning indikerer en økning i vaskulær stivhet.
Baseline og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Deltakerne vil registrere blodtrykket sitt daglig ved hjelp av en hjemmeovervåkingsenhet i hvile på dag 1 (baseline) og dag 7. Rapportert som endring i systolisk blodtrykk (delta) fra baseline.
Baseline og 7 dager
Økning/reduksjon av kardiovaskulære biomarkører fra baseline
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Målt ved bruk av massespektrometri på serumprøver samlet ved baseline og etter 7 dager.
Baseline og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Mitchell, Professor, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18IC4757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere