Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja argininą w celu poprawy funkcji układu sercowo-naczyniowego i śródbłonka po leczeniu NLPZ (ASCENT)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Suplementacja argininą w celu poprawy funkcji układu sercowo-naczyniowego i śródbłonka po leczeniu NLPZ (ASCENT)

Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, zaślepione (uczestnik, badacz, osoba oceniająca wynik) badanie mające na celu ocenę wpływu hamowania COX-2 za pomocą celekoksybu na funkcję śródbłonka u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Przeprowadzenie systemowej analizy wpływu hamowania COX-2 przez celekoksyb na czynność naczyń i biomarkery omiczne, w tym te związane z osią COX-2/prostacyklina/ADMA u zdrowych ochotników płci męskiej

Cel drugorzędny: Zbadanie, jak zmienia się to pod wpływem suplementacji L-argininy

Metody: Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej w wieku od 18 do 40 lat. W fazie 1 uczestnicy zostaną zaślepieni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej celekoksyb 200 mg BD przez 7 dni lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest funkcja śródbłonka mierzona za pomocą EndoPAT. W fazie 2 ci sami uczestnicy otrzymają celekoksyb 200 mg BD przez 7 dni + suplementacja 10 g L-argininy lub placebo + suplementacja 10 g L-argininy, aby sprawdzić, czy L-arginina może odwrócić jakąkolwiek dysfunkcję śródbłonka spowodowaną przez celekoksyb. Wyniki drugorzędne obejmą pomiar „biomarkerów omicznych”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak nieprawidłowych wyników w historii choroby, przesiewowym badaniu fizykalnym, hematologii, biochemii, analizie moczu (w tym ciężarze właściwym) i parametrach życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno w pozycji siedzącej, częstość oddechów w pozycji siedzącej i temperatura ciała) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Normalny profil lipidowy na czczo
  • Nie palący
  • Czysty dostęp żylny w kończynach górnych
  • BMI: 18-30
  • Brak historii lub oznak nadużywania narkotyków
  • Żadnych innych leków 4 tygodnie przed lub w trakcie badania
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia alergii na NLPZ lub argininę
  • Istotne warunki medyczne
  • Tętno <50 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <80 lub >160 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej <60 lub >100 mmHg
  • Wyjściowa dysfunkcja śródbłonka (zgodnie z definicją EndoPAT; LnRHI <0,51)
  • Udział w innym badaniu klinicznym 8 tygodni przed lub w trakcie badania
  • Oddanie krwi 8 tygodni przed lub w trakcie badania
  • Osoby przyjmujące leki, których nie można odstawić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Celekoksyb

Faza 1: Dwudziestu ochotników otrzyma celekoksyb w dawce 200 mg, 2 razy dziennie (łącznie 400 mg dziennie) przez 7 dni. W tym momencie zespół badawczy przeprowadzi tymczasową analizę danych. Jeśli nasz główny punkt końcowy nie zostanie osiągnięty, możemy zmienić nasze punkty końcowe i/lub jeśli wymagana jest dodatkowa moc, możemy zatrudnić do dodatkowych n=20 ochotników na grupę. Analiza ta może również służyć jako punkt kontrolny typu „stop-go” dla kontynuacji drugiej fazy badania. Jeśli nie zauważymy żadnego wpływu celekoksybu na czynność śródbłonka lub układu sercowo-naczyniowego, nie przejdziemy do fazy 2. Jeśli zauważymy negatywny wpływ, przejdziemy do fazy 2.

W fazie 2 uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do miejsca badania po 4-8 tygodniowym okresie wypłukiwania. Następnie uczestnicy otrzymają albo placebo + suplementacja 10 g L-argininy (20 uczestników) albo celekoksyb + suplementacja 10 g argininy (20 uczestników) przez łącznie 7 dni
Lek: Celekoksyb
Dwie kapsułki 200 mg dziennie (400 mg dziennie) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Celebrex
Inny: L-arginina + celekoksyb
L-arginina = Pięć kapsułek po 2 mg dziennie (10 mg/dzień) Celekoksyb = Dwie kapsułki 200 mg dziennie (400 mg/dzień) przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo

Faza 1: Dwudziestu ochotników otrzyma kapsułkę placebo 2 razy dziennie (łącznie 400 mg dziennie) przez 7 dni. W tym momencie zespół badawczy przeprowadzi tymczasową analizę danych. Jeśli nasz główny punkt końcowy nie zostanie osiągnięty, możemy zmienić nasze punkty końcowe i/lub jeśli wymagana jest dodatkowa moc, możemy zatrudnić do dodatkowych n=20 ochotników na grupę. Analiza ta może również służyć jako punkt kontrolny typu „stop-go” dla kontynuacji drugiej fazy badania. Jeśli nie zauważymy żadnego wpływu celekoksybu na czynność śródbłonka lub układu sercowo-naczyniowego, nie przejdziemy do fazy 2. Jeśli zauważymy negatywny wpływ, przejdziemy do fazy 2.

W fazie 2 uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do miejsca badania po 4-8 tygodniowym okresie wypłukiwania. Następnie uczestnicy otrzymają albo placebo + suplementacja 10 g L-argininy (20 uczestników) albo celekoksyb + suplementacja 10 g argininy (20 uczestników) przez łącznie 7 dni
Inny: Placebo
2 kapsułki dziennie przez 7 dni
Inny: L-arginina + placebo
L-arginina = Pięć kapsułek po 2 mg dziennie (10 mg/dzień) przez 7 dni Placebo = 2 kapsułki dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestruj reaktywny wskaźnik przekrwienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni

Mierzono za pomocą urządzenia EndoPAT 2000 (które jest wyrobem medycznym zatwierdzonym przez FDA).

Dane są wydawane przez urządzenie jako:

LnRHI (log reaktywny wskaźnik przekrwienia), zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnego uczestnika wskazuje na dysfunkcję śródbłonka
Wartość bazowa i 7 dni
Indeks wzmocnienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni

Zmierzono przy użyciu urządzenia EndoPAT 2000 (które jest wyrobem medycznym zatwierdzonym przez FDA) na początku badania i po 7 dniach.

Dane są wydawane przez sprzęt. Wskaźnik powiększenia (który jest substytutem sztywności naczyń). Wzrost wskazuje na wzrost sztywności naczyń.
Wartość bazowa i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 7 dni
Uczestnicy będą codziennie rejestrować swoje ciśnienie krwi za pomocą domowego urządzenia monitorującego w spoczynku w dniu 1 (wartość bazowa) i dniu 7. Podawane jako zmiana skurczowego ciśnienia krwi (delta) w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość podstawowa i 7 dni
Zwiększenie/zmniejszenie biomarkerów układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Mierzono za pomocą spektrometrii masowej na próbkach surowicy pobranych na początku badania i po 7 dniach.
Wartość bazowa i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Mitchell, Professor, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18IC4757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj