Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка аргинина для улучшения сердечно-сосудистой и эндотелиальной функции после лечения НПВП (ASCENT)

27 марта 2026 г. обновлено: Imperial College London

Добавка аргинина для улучшения сердечно-сосудистой и эндотелиальной функции после лечения НПВП (ASCENT)

Одноцентровое, плацебо-контролируемое, слепое (участник, исследователь, оценщик результатов) исследование по оценке влияния ингибирования ЦОГ-2 целекоксибом на функцию эндотелия у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: провести системный анализ того, как ингибирование ЦОГ-2 целекоксибом влияет на сосудистую функцию и омические биомаркеры, включая те, которые связаны с осью ЦОГ-2/простациклин/АДМА, у здоровых мужчин-добровольцев.

Второстепенная цель: исследовать, как на это влияет добавка L-аргинина.

Методы. Будет проведено одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием здоровых добровольцев мужского пола в возрасте от 18 до 40 лет. На этапе 1 участники будут ослеплены и рандомизированы для получения целекоксиба 200 мг в день в течение 7 дней или плацебо. Первичной конечной точкой является функция эндотелия, измеряемая с помощью EndoPAT. На этапе 2 те же участники будут получать либо целекоксиб 200 мг в день в течение 7 дней + 10 г добавки L-аргинина, либо плацебо + 10 г добавки L-аргинина, чтобы увидеть, может ли L-аргинин обратить любую эндотелиальную дисфункцию, вызванную целекоксибом. Вторичные результаты будут включать измерение омических биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие аномальных результатов в истории болезни, скрининговом физическом осмотре, гематологии, биохимии, анализе мочи (включая удельный вес) и жизненно важных показателях (кровяное давление сидя, частота пульса сидя, частота дыхания сидя и температура тела) в течение 2 недель после начала исследования.
  • Нормальный липидный профиль натощак
  • Не курить
  • Очистить венозный доступ на верхних конечностях
  • ИМТ: 18-30
  • Нет истории или признаков злоупотребления наркотиками
  • Никаких других лекарств за 4 недели до или во время исследования
  • Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Любая история аллергии на НПВП или аргинин
  • Серьезные медицинские условия
  • Частота пульса <50 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление сидя <80 или >160 мм рт.ст.
  • Диастолическое давление сидя <60 или >100 мм рт.ст.
  • Исходная эндотелиальная дисфункция (по определению EndoPAT; LnRHI <0,51)
  • Участие в другом клиническом исследовании за 8 недель до или во время исследования
  • Сдача крови за 8 недель до или во время исследования
  • Те, кто принимает лекарства, от которых нельзя отказаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Целекоксиб

Фаза 1: Двадцать добровольцев будут получать целекоксиб по 200 мг 2 раза/день (всего 400 мг/день) в течение 7 дней. На этом этапе исследовательская группа проведет промежуточный анализ данных. Если наша основная конечная точка не достигнута, мы можем пересмотреть наши конечные точки и/или, если требуется дополнительная мощность, мы можем набрать до n = 20 дополнительных добровольцев на группу. Этот анализ может также служить контрольной точкой для продолжения второй фазы исследования. Если мы не увидим каких-либо эффектов целекоксиба на эндотелиальную или сердечно-сосудистую функцию, мы не будем переходить к фазе 2. Если мы увидим отрицательный эффект, мы перейдем к фазе 2.

На этапе 2 участники будут повторно приглашены в исследовательский центр после 4-8-недельного периода вымывания. Затем участники получат либо плацебо + 10 г добавки L-аргинина (20 участников), либо целекоксиб + 10 г добавки аргинина (20 участников) в течение 7 дней.
Лекарство: Целекоксиб
Две капсулы по 200 мг в день (400 мг/день) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Целебрекс
Другой: L-аргинин + целекоксиб
L-аргинин = пять капсул по 2 мг в день (10 мг/день) Целекоксиб = две капсулы по 200 мг в день (400 мг/день) в течение 7 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо

Фаза 1: Двадцать добровольцев будут получать по капсуле плацебо 2 раза/день (всего 400 мг/день) в течение 7 дней. На этом этапе исследовательская группа проведет промежуточный анализ данных. Если наша основная конечная точка не достигнута, мы можем пересмотреть наши конечные точки и/или, если требуется дополнительная мощность, мы можем набрать до n = 20 дополнительных добровольцев на группу. Этот анализ может также служить контрольной точкой для продолжения второй фазы исследования. Если мы не увидим каких-либо эффектов целекоксиба на эндотелиальную или сердечно-сосудистую функцию, мы не будем переходить к фазе 2. Если мы увидим отрицательный эффект, мы перейдем к фазе 2.

На этапе 2 участники будут повторно приглашены в исследовательский центр после 4-8-недельного периода вымывания. Затем участники получат либо плацебо + 10 г добавки L-аргинина (20 участников), либо целекоксиб + 10 г добавки аргинина (20 участников) в течение 7 дней.
Другой: Плацебо
2 капсулы/день в течение 7 дней
Другой: L-аргинин + плацебо
L-аргинин = пять капсул по 2 мг в день (10 мг/день) в течение 7 дней Плацебо = 2 капсулы в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Логарифм индекса реактивной гиперемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней

Измерено с использованием устройства EndoPAT 2000 (медицинского устройства, одобренного FDA).

Данные выдаются оборудованием как:

LnRHI (логарифмический индекс реактивной гиперемии), снижение по сравнению с исходным значением индивидуального участника указывает на эндотелиальную дисфункцию.
Исходный уровень и 7 дней
Индекс увеличения
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней

Измерено с использованием устройства EndoPAT 2000 (медицинского устройства, одобренного FDA) исходно и через 7 дней.

Данные выдает оборудование. Индекс аугментации (который является заменителем жесткости сосудов). Увеличение указывает на увеличение жесткости сосудов.
Исходный уровень и 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 дней
Участники будут ежедневно регистрировать свое артериальное давление с помощью домашнего устройства мониторинга в состоянии покоя в день 1 (исходный уровень) и день 7. Сообщается как изменение систолического артериального давления (дельта) по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень и 7 дней
Увеличение/снижение сердечно-сосудистых биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
Измеряется с помощью масс-спектрометрии на образцах сыворотки, собранных исходно и через 7 дней.
Исходный уровень и 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jane Mitchell, Professor, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18IC4757

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Целекоксиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться