Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arginintilskud for at forbedre kardiovaskulær og endotelfunktion efter NSAID-behandling (ASCENT)

27. marts 2026 opdateret af: Imperial College London

Arginintilskud for at forbedre kardiovaskulær og endotelfunktion efter NSAID-behandling (ASCENT)

Et enkelt center, placebokontrolleret, blindet (deltager, investigator, resultatbedømmer) forsøg for at evaluere virkningerne af COX-2-hæmning med celecoxib på endotelfunktionen hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At udføre en systemisk analyse af, hvordan COX-2-hæmning af celecoxib påvirker vaskulær funktion og omiske biomarkører, herunder dem, der er forbundet med COX-2/prostacyclin/ADMA-aksen hos raske mandlige frivillige.

Sekundært mål: At undersøge, hvordan dette ændres ved tilskud af L-arginin

Metoder: Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg vil blive udført med raske mandlige frivillige mellem 18 og 40 år. I fase 1 vil deltagerne blive blindet og randomiseret til at modtage enten Celecoxib 200mgBD i 7 dage eller placebo. Det primære endepunkt er endotelfunktionen målt med EndoPAT. I fase 2 vil de samme deltagere modtage enten Celecoxib 200mgBD i 7 dage + 10g L-arginintilskud eller placebo + 10g L-arginintilskud for at se, om L-arginin kan vende endoteldysfunktion forårsaget af Celecoxib. Sekundære resultater vil omfatte måling af 'omiske biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen unormale fund på sygehistorie, screening fysisk undersøgelse, hæmatologi, biokemi, urinanalyse (inklusive vægtfylde) og vitale tegn (siddende blodtryk, siddende puls, siddende respirationsfrekvens og kropstemperatur) inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Normal fastende lipidprofil
  • Ikkeryger
  • Klar venøs adgang i de øvre lemmer
  • BMI: 18-30
  • Ingen historie eller tegn på stofmisbrug
  • Ingen anden medicin 4 uger før eller under undersøgelsen
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med allergi over for NSAID eller arginin
  • Væsentlige medicinske tilstande
  • Pulsfrekvens <50 slag/min
  • Siddende systolisk blodtryk <80 eller >160 mmHg
  • Siddende diastolisk tryk <60 eller >100 mmHg
  • Baseline endothelial dysfunktion (som defineret af EndoPAT; LnRHI <0,51)
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse 8 uger før eller under undersøgelsen
  • Donation af blod 8 uger før eller under undersøgelsen
  • Dem på medicin, der ikke kan seponeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib

Fase 1: Tyve frivillige vil modtage celecoxib 200 mg, 2 gange/dag (i alt 400 mg/dag) i 7 dage. På dette tidspunkt vil undersøgelsesholdet udføre en foreløbig analyse af dataene. Hvis vores primære endepunkt ikke nås, kan vi revidere vores endepunkter, og/eller hvis der kræves yderligere kraft, kan vi rekruttere op til yderligere n=20 frivillige pr. gruppe. Denne analyse kan også tjene som et stop-go kontrolpunkt for fortsættelse af anden fase af undersøgelsen. Hvis vi ikke ser nogen effekter af celecoxib på endotel- eller kardiovaskulær funktion, går vi ikke videre til fase 2. Hvis vi ser en negativ effekt, går vi videre til fase 2.

I fase 2 vil deltagerne blive geninviteret til undersøgelsesstedet efter en 4-8 ugers udvaskningsperiode. Deltagerne vil derefter modtage enten behandling med placebo + 10g L-arginintilskud (20 deltagere) eller celecoxib + 10g arginintilskud (20 deltagere) i i alt 7 dage
Medicin: Celecoxib
To 200 mg kapsler om dagen (400 mg/dag) i 7 dage
Andre navne:
  • Celebrex
Andet: L-arginin + celecoxib
L-arginin = Fem kapsler á 2 mg pr. dag (10 mg/dag) Celecoxib = To 200 mg kapsler pr. dag (400 mg/dag) i 7 dage
Placebo komparator: Placebo

Fase 1: Tyve frivillige vil modtage en placebo-kapsel 2 gange/dag (i alt 400 mg/dag) i 7 dage. På dette tidspunkt vil undersøgelsesholdet udføre en foreløbig analyse af dataene. Hvis vores primære endepunkt ikke nås, kan vi revidere vores endepunkter, og/eller hvis der kræves yderligere kraft, kan vi rekruttere op til yderligere n=20 frivillige pr. gruppe. Denne analyse kan også tjene som et stop-go kontrolpunkt for fortsættelse af anden fase af undersøgelsen. Hvis vi ikke ser nogen effekter af celecoxib på endotel- eller kardiovaskulær funktion, går vi ikke videre til fase 2. Hvis vi ser en negativ effekt, går vi videre til fase 2.

I fase 2 vil deltagerne blive geninviteret til undersøgelsesstedet efter en 4-8 ugers udvaskningsperiode. Deltagerne vil derefter modtage enten behandling med placebo + 10g L-arginintilskud (20 deltagere) eller celecoxib + 10g arginintilskud (20 deltagere) i i alt 7 dage
Andet: Placebo
2 kapsler/dag i 7 dage
Andet: L-arginin + placebo
L-arginin = Fem kapsler á 2 mg om dagen (10 mg/dag) i 7 dage Placebo = 2 kapsler/dag i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log Reactive Hyperaemic Index
Tidsramme: Baseline og 7 dage

Målt ved hjælp af EndoPAT 2000-enheden (som er et FDA-godkendt medicinsk udstyr).

Data udstedes af udstyret som:

LnRHI (Log Reactive hyperaemic index), en reduktion fra den individuelle deltagers basislinjeværdi indikerer endothelial dysfunktion
Baseline og 7 dage
Augmentation Index
Tidsramme: Baseline og 7 dage

Målt ved hjælp af EndoPAT 2000-enheden (som er et FDA-godkendt medicinsk udstyr) ved baseline og efter 7 dage.

Data udstedes af udstyret. Augmentation index (som er et surrogat for vaskulær stivhed). En stigning indikerer en stigning i vaskulær stivhed.
Baseline og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Deltagerne vil registrere deres blodtryk dagligt ved hjælp af en hjemmemonitoreringsenhed i hvile på dag 1 (baseline) og dag 7. Rapporteret som ændring i systolisk blodtryk (delta) fra baseline.
Baseline og 7 dage
Forøgelse/reduktion af kardiovaskulære biomarkører fra baseline
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Målt ved hjælp af massespektrometri på serumprøver indsamlet ved baseline og efter 7 dage.
Baseline og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Mitchell, Professor, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18IC4757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner