Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ultraääniohjattu PCI STEMI:ssä (DANAMI4)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Thomas Engstrom

STEMI-optimointikoe – Suonensisäinen ultraääniohjattu PCI STEMI:ssä (DANAMI4-iSTEMI)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko suonensisäiset ultraääni-ohjatut (IVUS) perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PCI) primaarisella PCI:llä hoidettujen ST-segmentin nousun sydäninfarktipotilaiden kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Heart Center, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob T Lønborg, MD PhD DMSci
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Engstrom, MD PhD DSci
        • Päätutkija:
          • Francis Joshi, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Akuutti rintakipu, joka kestää alle 12 tuntia
  • STEMI, jolle on tunnusomaista 2 mm ST-korkeus kahdessa tai useammassa V1–V4-johdossa tai oletettu uusi vasemman nipun haarakatkos vähintään 1 mm:n vastaavalla ST-korkeudella tai 1 mV ST-segmentin korkeudella raajajohdossa (II, III ja aVF, I , aVL) ja V4-V6- tai ST-depressio kahdessa tai useammassa V1-V4-johdossa, mikä osoittaa posteriorisen AMI:n.

Poissulkemiskriteerit (iPOST2):

PCI:tä edeltävä TIMI-virtaus 0 tai 1 Mahdollinen raskaus Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta Ei haluta suostumukseen Välttämätöntä käyttää trombektomiaa Spontaani sepelvaltimon dissektio Aika oireiden alkamisesta PPCI:hen > 12 tuntia Syyllinen ohitusleikkauksessa Muu syy potilaan jättämiseen mukaan

Poissulkemiskriteerit (iSTEMI):

Mahdollinen raskaus Kyvyttömyys ymmärtää tietoja tietoisen suostumuksen antamiseksi. Haluttomuus suostua Spontaani sepelvaltimon dissektio Aika oireiden alkamisesta PPCI:hen > 12 tuntia Syyllinen ohitusleikkaukseen Muu syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PCI-standardi
Menettely: PCI + iskeeminen ilmastointi
IPOST toistetaan 4 sykliä (60 sekunnin tukos, jota seuraa 60 sekunnin perfuusio) ja sen jälkeen stentin istutus 1,1/1,0 stentin halkaisijan ja vertailusuonen halkaisijan suhde ja stentin pituus, joka on riittävä kattamaan koko leesion terveestä verisuonen terveeseen alueeseen. Ensimmäisen uudelleentukoksen syklin aikana verisuonen täysi tukos varmistetaan pienellä varjoaineinjektiolla.
Kokeellinen: PCI-standardi + iskeeminen ilmastointi
Menettely: PCI + iskeeminen ilmastointi
IPOST toistetaan 4 sykliä (60 sekunnin tukos, jota seuraa 60 sekunnin perfuusio) ja sen jälkeen stentin istutus 1,1/1,0 stentin halkaisijan ja vertailusuonen halkaisijan suhde ja stentin pituus, joka on riittävä kattamaan koko leesion terveestä verisuonen terveeseen alueeseen. Ensimmäisen uudelleentukoksen syklin aikana verisuonen täysi tukos varmistetaan pienellä varjoaineinjektiolla.
Kokeellinen: Stentti ultraäänellä
Menettely: Stentti ultraäänellä
IVUS-katetrit on siirrettävä vähintään 20 mm distaalisesti syyllisen vauriosta. Intrakoronaarisen nitroglyseriinin annon jälkeen IVUS-poisto on suoritettava nopeudella 0,5 mm/s käyttämällä kaupallisesti saatavaa kuvantamisjärjestelmää. Stentin koko ja laskeutumisvyöhykkeet päätetään IVUS:n perusteella.
Active Comparator: Stentti ilman ultraääntä
Menettely: Stentti ultraäänellä
IVUS-katetrit on siirrettävä vähintään 20 mm distaalisesti syyllisen vauriosta. Intrakoronaarisen nitroglyseriinin annon jälkeen IVUS-poisto on suoritettava nopeudella 0,5 mm/s käyttämällä kaupallisesti saatavaa kuvantamisjärjestelmää. Stentin koko ja laskeutumisvyöhykkeet päätetään IVUS:n perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lähetän
Aikaikkuna: Arvioituihin tapahtumien määrään asti 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai joutuivat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Arvioituihin tapahtumien määrään asti 3 vuotta
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: Arvioituihin tapahtumien määrään asti 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, suunnittelemattoman iskemian aiheuttaman revaskularisaation ja uuden sydäninfarktin
Arvioituihin tapahtumien määrään asti 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Kohdesuonen vajaatoiminta (sydänkuolleisuus, suunnittelematon iskemian aiheuttama kohdesuoneen revaskularisaatio tai kohdesuoneen sydäninfarkti
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Sydänkuolleisuus
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Suunnittelematon iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Suunnittelematon iskemian aiheuttama kohdesuoneen sydäninfarkti
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Suunnittelematon iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Varma/todennäköinen stenttitromboosi
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
lähetän
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
lähetän
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Sydänkuolleisuus
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
lähetän
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
lähetän
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Uusi sydäninfarkti
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
lähetän
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatu
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Aivohalvaus
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Verenvuoto
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
iSTEMI (IVUS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatu
1 vuosi
lähetän
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Mikä tahansa iskemian aiheuttama revaskularisaatio
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
lähetän
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Verenvuoto
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
lähetän
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Aivohalvaus
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
lähetän
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
Ventrikulaarinen rytmihäiriö
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
lähetän
Aikaikkuna: Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta
ICD
Ennen kuin arvioitu tapahtumien määrä ratkaistaan, on 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Engstrom

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Engstrøm, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Jacob Lønborg, MD PhD DMSci, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Francis Joshi, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18051256b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCI + iskeeminen ilmastointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa