Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK0529:stä RSV-sairaalaan joutuneilla vauvoilla

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ark Biosciences Inc.

Vaihe 1b, avoin, monikeskus, kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin AK0529:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vauvoilla, jotka on joutunut sairaalahoitoon hengityselinten synsytiaalisen virusinfektion vuoksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AK0529:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja antiviraalista vaikutusta vauvoilla, jotka ovat sairaalahoidossa hengityselinten synsyyttiviruksen (RSV) takia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan AK0529:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa sairaalahoidetuilla RSV-tartunnan saaneilla vauvoilla, joiden ikä on 1–24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's & Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä ja joiden ikä on ≥ 1 kuukauden ja ≤ 24 kuukauden keskosuuteen mukautettu.
  • RSV-infektion diagnoosi virologisesti.
  • Tutkittavan painon on oltava yli 3 kg seulonnassa.
  • Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen.
  • Potilaille, joiden ikä on alle 12 kuukautta, ja okcipitofrontaalinen pään ympärysmitta (OFHC) on normaalin iän ja sukupuolen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on ottanut, käyttää parhaillaan tai tarvitsee rajoitettuja lääkkeitä.
  • Tutkittavan tiedetään olevan HIV-positiivinen (tai äiti, jos mahdollinen kohde on alle 6 kuukauden ikäinen lapsi).
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
  • Vaatii vasopressoreita tai inotrooppista tukea ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Samanaikaiset maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä haitata tutkittavan lääkkeen imeytymistä (esim. pitkittynyt oksentelu, imeytymishäiriö, aiempi nekrotisoiva enterokoliitti ja siitä seurannut lyhyt suolen oireyhtymä).
  • Bronkopulmonaalinen dysplasia tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii avustettua ventilaatiota ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Heikentynyt hengitysvarasto, joka on riski hyperkapnialle (esim. keuhkojen hypoplasia, sekvestraation oireyhtymät, kystadenomatoidin epämuodostumat, aiemmat palleantyräleikkaukset).
  • Korjaavan hoidon ansaitseva shuntti vasemmalta oikealle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK0529
AK0529 pelletit
Lääke: AK0529
AK0529 pelletit suun kautta
Muut nimet:
  • AK0529 pelletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 päivää annon jälkeen
Lähtötilanne 7 päivää annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien lääkkeen enimmäis- ja vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 päivää annon jälkeen
Lähtötilanne 3 päivää annon jälkeen
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien aika maksimipitoisuuteen ja puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 päivää annon jälkeen
Lähtötilanne 3 päivää annon jälkeen
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 päivää annon jälkeen
Lähtötilanne 3 päivää annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ark Biosciences Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK0529-1002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset AK0529

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa