Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK0529:n farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ark Biosciences Inc.

Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-AK0529:n massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihduntaiden tunnistamista terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida massatasapainon palautumista yhden [14C]-AK0529 oraalisen annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden annoksen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida massatasapainon palautumista ja tarjota bionäytteitä metaboliittien profilointia ja rakenteellista tunnistamista varten kerta-annoksen [14C]-AK0529 oraalisen annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. 7 koehenkilöä rekrytoidaan saamaan kerta-annoksena suun kautta liuosta, joka sisältää 300 mg AK0529:ää. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 6 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Ikäraja 30-55 vuotta mukaan lukien
  • Painoindeksi on 18,0–35,0 kg/m2, tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ja lääkärin tarkkailija eivät pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
  • Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  • Suolen liikkeet tulee olla säännölliset päivittäin
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
  • Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Säteilyaltistus. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
  • Epänormaali maksan toiminta kliinisen kemian perusteella arvioituna
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  • Positiiviset HBsAg-, HCV Ab- tai HIV-tulokset
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie-, neurologinen, dermatologinen tai GI-sairaus tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa EKG-parametrien poikkeavuus
  • Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö tai sen historia
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen seulonnassa tai sisäänpääsyssä
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkettä tai yrttiä tai mitä tahansa muuta "vaihtoehtoista" lääkettä 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Jokainen kohde saa yhden oraalisen annostelun liuosta, joka sisältää 300 mg radioaktiivisesti leimattua AK0529:ää paastotilassa.
Lääke: AK0529
Liuos, joka sisältää 300 mg radioleimattua AK0529:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: Noin 6 viikon iässä
Eliminoituneen kokonaisradioaktiivisuuden määrä.
Noin 6 viikon iässä
Prosenttiosuus annetusta annoksesta (%Ae)
Aikaikkuna: Noin 6 viikon iässä
Eliminoituneen kokonaisradioaktiivisuuden määrä ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta.
Noin 6 viikon iässä
Kumulatiivinen palautuminen (CumAe)
Aikaikkuna: Noin 6 viikon iässä
Eliminoituneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä.
Noin 6 viikon iässä
Annetun annoksen kumulatiivisen palautumisen prosenttiosuus (Cum%Ae)
Aikaikkuna: Noin 6 viikon iässä
Eliminoituneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta.
Noin 6 viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 6 viikkoon asti
Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Lähtötilanteesta noin 6 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ark Biosciences Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ArkBio Clinical Trial, info@arkbiosciences.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK0529-4001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset AK0529

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa