Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen elastisuuskuvaus neoadjuvanttikemoterapian aikana

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Elisa Konofagou, Columbia University

Neoadjuvanttikemoterapian vasteen ennustaminen harmonisen liikekuvauksen avulla naisilla, joilla on rintasyöpä

Tätä tutkimusta varten tutkijat ehdottavat uuden kuvantamistekniikan, Harmonic Motion Imaging (HMI) -tutkimusta ja sen mahdollisen roolin arvioimista rintasyövän vasteen ennustamisessa neoadjuvanttikemoterapiaan (NACT). Tutkijat olettavat, että muutokset HMI-parametreissa ennustavat vastetta systeemiseen neoadjuvanttihoitoon varhaisvaiheen rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoterapia (NACT) on hoidon standardi paikallisesti edenneen rintasyövän (LABC) ja tulehduksellisen rintasyövän hoidossa, ja sitä on viime aikoina käytetty aikaisemman vaiheen rintasyövän hoidossa. NACT:n ihanteellinen tulos on patologinen täydellinen vaste (pCR), jonka on itsessään osoitettu liittyvän parantuneeseen sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen. Tällä hetkellä pCR määritetään kuitenkin leikkauksen yhteydessä, kun potilas on saanut koko hoitosyklin. NACT:hen reagoimattomien varhaista havaitsemista voitaisiin käyttää tehottoman hoidon pysäyttämiseen ja uuden kemoterapeuttisen hoito-ohjelman aloittamiseen paremman kasvainvasteen ja kokonaiseloonjäämisen saavuttamiseksi. Nykyiset tekniikat, joilla seurataan vastetta NACT:lle kasvaimen koon muutoksiin perustuen, ovat mammografia, fyysinen tutkimus, ultraääni ja MRI. Kasvaimen koon kliininen arvioiminen on osoitettu olevan vain kohtalaisen hyödyllinen kemoterapiavasteen ennustamisessa näillä potilailla, koska kasvaimen kutistuminen on tehokkaan hoidon myöhäinen merkki. NACT:n indusoimat aineenvaihduntaaktiviteetit ja mikrorakenteen muutokset voidaan määrittää käyttämällä toiminnallisia kuvantamismenetelmiä, kuten PET-CT, kontrastitehoste MRI ja diffuusi optinen spektroskopia. Näiden menetelmien soveltaminen on kuitenkin rajoitettua korkeiden kustannusten ja eksogeenisten varjoaineiden suonensisäisen injektion vuoksi. Rajoitetut tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraäänielastografia voi olla hyödyllinen NACT-vasteen ennustamisessa ja seurannassa rintasyöpäkasvainten kasvaimen jäykkyyden perusteella. Harmonic Motion Imaging (HMI) on uusi ultraäänielastografiatekniikka, joka käyttää värähtelyvoimaa paikallisesti ja eri syvyyksillä kudoksessa, jotta voidaan määrittää tuloksena olevan paikallisen harmonisen liikkeen ominaisuudet käyttämällä erittäin tarkkoja seurantamenetelmiä. Erittäin paikallinen harmoninen liike voidaan tuottaa noninvasiivisesti ultraäänisäteillä syvällä kudoksen sisällä ja arvioida suurella tarkkuudella käyttämällä RF-signaaleja ja ristikorrelaatiomenetelmiä. Sen lisäksi, että olemassa olevien tekniikoiden kohtaamat haitat eivät rasita niitä, johtuen vasteen erittäin paikallisesta ja harmonisesta luonteesta, liikeominaisuudet voidaan liittää suoraan paikalliseen kudoksen jäykkyyteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat HMI:n antamien mittausten ja patologisen vasteen muutoksen vertaamista lähtötilanteen, hoidon aikana ja hoidon lopun välillä, jotta voidaan arvioida, pystyykö HMI ennustamaan kasvainvasteen varhaisessa vaiheessa neoadjuvanttihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa Konofagou, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten ikä ≥18
  • Heidän katsotaan olevan kelvollisia saamaan neoadjuvanttia systeemistä hoitoa hoitavan lääkärin mukaan, hoitavan lääkärin sopivaksi katsomalla annoksella ja aikataululla.
  • Minkä tahansa vaiheen invasiivinen rintasyöpä, jos primaarisen rintakasvaimen koko on ≥ 4 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Rintaimplanttien läsnäolo
  • Aiempi laser- tai sädehoito sairastuneelle rinnalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMI Group
Naiset, jotka saavat normaalia neoadjuvanttikemoterapiaa rintasyövän vuoksi
Harmoninen liikekuvaus (HMI) on ei-invasiivinen ultraäänen elastisuuskuvaustekniikka, joka tuottaa kvantitatiivisen suhteellisen kudoksen jäykkyyden mittauksen, joka sopii yksilöiden ja ajan vertailuun. Tämä tekniikka indusoi dynaamisia kudosvärähtelyjä sisäisesti kudoksen elastisuuden karakterisoimiseksi. Osallistujia pyydetään asettumaan makuulle selälleen, pysymään paikallaan hengittämällä matalasti, kun rinnasta, jossa kasvain sijaitsee, otetaan kuvia/kuvia ultraäänellä ilman invasiivisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
  • HMI-tekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaation arviointi HMI-mittausten muutoksen ja patologisen vasteen välillä neoadjuvanttihoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)
  • Toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan yleisten erojen tutkimiseksi HMI-mittauksissa kasvaimessa ja ympäröivässä kudoksessa vasteen (pCR ja RCB1) ja reagoimattomien (RCB2) välillä. Tämä suhteellinen prosentuaalinen muutos kasvaimen jäykkyydessä liittyy suoraan HMI-mittauksiin.
  • Patologinen vaste arvioidaan Residual Cancer Burden (RCB) -pistemäärällä, joka on patologisen vasteen jatkuva ja kategorinen mitta ja riippumaton sairausvapaan eloonjäämisen ennustaja. Patologinen vaste jaetaan kaksijakoiseksi siten, että vaste määritellään pistemääräksi 0-1 (RCB<2), eikä vastetta määritetä pisteeksi 2-3 (RCB2).
Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)
HMI-mittausten muutoksen ja patologisen vasteen välisen korrelaation arviointi neoadjuvanttisysteemisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lyhyen hoidon aikana (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
  • Toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan yleisten erojen tutkimiseksi HMI-mittauksissa kasvaimessa ja ympäröivässä kudoksessa vasteen (pCR ja RCB1) ja reagoimattomien (RCB2) välillä. Tämä suhteellinen prosentuaalinen muutos kasvaimen jäykkyydessä liittyy suoraan HMI-mittauksiin.
  • Patologinen vaste arvioidaan Residual Cancer Burden (RCB) -pistemäärällä, joka on patologisen vasteen jatkuva ja kategorinen mitta ja riippumaton sairausvapaan eloonjäämisen ennustaja. Patologinen vaste jaetaan kaksijakoiseksi siten, että vaste määritellään pistemääräksi 0-1 (RCB<2), eikä vastetta määritetä pisteeksi 2-3 (RCB2).
Lähtötilanne ja lyhyen hoidon aikana (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaation arviointi kasvaimen koon prosentuaalisen muutoksen välillä rintojen ultraäänessä ja patologisen vasteen välillä hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)
Tutkija käyttää tilastoa Z=(f1-f2)/se missä fi=.5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher ri:n muunnos), ri on Ri:n näytekorrelaatiokerroin ja se on f1-f2:n standardivirhe. Tutkija vertaa Z:tä tavalliseen normaalijakaumaan.
Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)
Korrelaation arviointi kasvaimen koon prosentuaalisen muutoksen välillä rintojen ultraäänellä hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lyhyen hoidon aikana (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Tutkija käyttää tilastoa Z=(f1-f2)/se missä fi=.5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher ri:n muunnos), ri on Ri:n näytekorrelaatiokerroin ja se on f1-f2:n standardivirhe. Tutkija vertaa Z:tä tavalliseen normaalijakaumaan.
Lähtötilanne ja lyhyen hoidon aikana (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki-67:n muutoksen ja käyttöliittymän muutoksen välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)
Tämä analysoidaan Fisher-muunnolla.
Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa