- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04824027
Rintojen elastisuuskuvaus neoadjuvanttikemoterapian aikana
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Elisa Konofagou, Columbia University
Neoadjuvanttikemoterapian vasteen ennustaminen harmonisen liikekuvauksen avulla naisilla, joilla on rintasyöpä
Tätä tutkimusta varten tutkijat ehdottavat uuden kuvantamistekniikan, Harmonic Motion Imaging (HMI) -tutkimusta ja sen mahdollisen roolin arvioimista rintasyövän vasteen ennustamisessa neoadjuvanttikemoterapiaan (NACT).
Tutkijat olettavat, että muutokset HMI-parametreissa ennustavat vastetta systeemiseen neoadjuvanttihoitoon varhaisvaiheen rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapia (NACT) on hoidon standardi paikallisesti edenneen rintasyövän (LABC) ja tulehduksellisen rintasyövän hoidossa, ja sitä on viime aikoina käytetty aikaisemman vaiheen rintasyövän hoidossa.
NACT:n ihanteellinen tulos on patologinen täydellinen vaste (pCR), jonka on itsessään osoitettu liittyvän parantuneeseen sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen.
Tällä hetkellä pCR määritetään kuitenkin leikkauksen yhteydessä, kun potilas on saanut koko hoitosyklin.
NACT:hen reagoimattomien varhaista havaitsemista voitaisiin käyttää tehottoman hoidon pysäyttämiseen ja uuden kemoterapeuttisen hoito-ohjelman aloittamiseen paremman kasvainvasteen ja kokonaiseloonjäämisen saavuttamiseksi.
Nykyiset tekniikat, joilla seurataan vastetta NACT:lle kasvaimen koon muutoksiin perustuen, ovat mammografia, fyysinen tutkimus, ultraääni ja MRI.
Kasvaimen koon kliininen arvioiminen on osoitettu olevan vain kohtalaisen hyödyllinen kemoterapiavasteen ennustamisessa näillä potilailla, koska kasvaimen kutistuminen on tehokkaan hoidon myöhäinen merkki.
NACT:n indusoimat aineenvaihduntaaktiviteetit ja mikrorakenteen muutokset voidaan määrittää käyttämällä toiminnallisia kuvantamismenetelmiä, kuten PET-CT, kontrastitehoste MRI ja diffuusi optinen spektroskopia.
Näiden menetelmien soveltaminen on kuitenkin rajoitettua korkeiden kustannusten ja eksogeenisten varjoaineiden suonensisäisen injektion vuoksi.
Rajoitetut tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraäänielastografia voi olla hyödyllinen NACT-vasteen ennustamisessa ja seurannassa rintasyöpäkasvainten kasvaimen jäykkyyden perusteella.
Harmonic Motion Imaging (HMI) on uusi ultraäänielastografiatekniikka, joka käyttää värähtelyvoimaa paikallisesti ja eri syvyyksillä kudoksessa, jotta voidaan määrittää tuloksena olevan paikallisen harmonisen liikkeen ominaisuudet käyttämällä erittäin tarkkoja seurantamenetelmiä.
Erittäin paikallinen harmoninen liike voidaan tuottaa noninvasiivisesti ultraäänisäteillä syvällä kudoksen sisällä ja arvioida suurella tarkkuudella käyttämällä RF-signaaleja ja ristikorrelaatiomenetelmiä.
Sen lisäksi, että olemassa olevien tekniikoiden kohtaamat haitat eivät rasita niitä, johtuen vasteen erittäin paikallisesta ja harmonisesta luonteesta, liikeominaisuudet voidaan liittää suoraan paikalliseen kudoksen jäykkyyteen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat HMI:n antamien mittausten ja patologisen vasteen muutoksen vertaamista lähtötilanteen, hoidon aikana ja hoidon lopun välillä, jotta voidaan arvioida, pystyykö HMI ennustamaan kasvainvasteen varhaisessa vaiheessa neoadjuvanttihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Konofagou, PhD
- Puhelinnumero: 212-342-1612
- Sähköposti: ek2191@columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yangpei Liu, MSc
- Puhelinnumero: 212-342-1612
- Sähköposti: yl4786@columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Konofagou, PhD
- Puhelinnumero: 212-342-1612
- Sähköposti: ek2191@columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangpei Liu, MSc
- Puhelinnumero: 212-342-1612
- Sähköposti: yl4786@columbia.edu
-
Päätutkija:
- Elisa Konofagou, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten ikä ≥18
- Heidän katsotaan olevan kelvollisia saamaan neoadjuvanttia systeemistä hoitoa hoitavan lääkärin mukaan, hoitavan lääkärin sopivaksi katsomalla annoksella ja aikataululla.
- Minkä tahansa vaiheen invasiivinen rintasyöpä, jos primaarisen rintakasvaimen koko on ≥ 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää
- Rintaimplanttien läsnäolo
- Aiempi laser- tai sädehoito sairastuneelle rinnalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMI Group
Naiset, jotka saavat normaalia neoadjuvanttikemoterapiaa rintasyövän vuoksi
|
Harmoninen liikekuvaus (HMI) on ei-invasiivinen ultraäänen elastisuuskuvaustekniikka, joka tuottaa kvantitatiivisen suhteellisen kudoksen jäykkyyden mittauksen, joka sopii yksilöiden ja ajan vertailuun.
Tämä tekniikka indusoi dynaamisia kudosvärähtelyjä sisäisesti kudoksen elastisuuden karakterisoimiseksi.
Osallistujia pyydetään asettumaan makuulle selälleen, pysymään paikallaan hengittämällä matalasti, kun rinnasta, jossa kasvain sijaitsee, otetaan kuvia/kuvia ultraäänellä ilman invasiivisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaation arviointi HMI-mittausten muutoksen ja patologisen vasteen välillä neoadjuvanttihoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)
|
|
Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)
|
|
HMI-mittausten muutoksen ja patologisen vasteen välisen korrelaation arviointi neoadjuvanttisysteemisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lyhyen hoidon aikana (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Lähtötilanne ja lyhyen hoidon aikana (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaation arviointi kasvaimen koon prosentuaalisen muutoksen välillä rintojen ultraäänessä ja patologisen vasteen välillä hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)
|
Tutkija käyttää tilastoa Z=(f1-f2)/se missä fi=.5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
ri:n muunnos), ri on Ri:n näytekorrelaatiokerroin ja se on f1-f2:n standardivirhe.
Tutkija vertaa Z:tä tavalliseen normaalijakaumaan.
|
Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)
|
|
Korrelaation arviointi kasvaimen koon prosentuaalisen muutoksen välillä rintojen ultraäänellä hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lyhyen hoidon aikana (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Tutkija käyttää tilastoa Z=(f1-f2)/se missä fi=.5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
ri:n muunnos), ri on Ri:n näytekorrelaatiokerroin ja se on f1-f2:n standardivirhe.
Tutkija vertaa Z:tä tavalliseen normaalijakaumaan.
|
Lähtötilanne ja lyhyen hoidon aikana (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ki-67:n muutoksen ja käyttöliittymän muutoksen välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)
|
Tämä analysoidaan Fisher-muunnolla.
|
Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättyminen (keskimäärin 28 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT4412
- R01CA228275 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .