- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824027
Beeldvorming van de borstelasticiteit tijdens neoadjuvante chemotherapie
28 mei 2025 bijgewerkt door: Elisa Konofagou, Columbia University
Het voorspellen van de respons op neoadjuvante chemotherapie met behulp van harmonische bewegingsbeeldvorming bij vrouwen met borstkanker
Voor deze studie stellen de onderzoekers onderzoek voor naar een nieuwe beeldvormingstechniek, Harmonic Motion Imaging (HMI), en de evaluatie van de potentiële rol ervan bij het voorspellen van de respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie (NACT).
De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in HMI-parameters de respons op neoadjuvante systemische therapie bij borstkanker in een vroeg stadium zullen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) is de zorgstandaard voor de behandeling van lokaal gevorderde borstkanker (LABC) en inflammatoire borstkanker, en wordt onlangs gebruikt bij borstkanker in een vroeg stadium.
De ideale uitkomst van NACT is een pathologische complete respons (pCR), waarvan is aangetoond dat deze verband houdt met een verbeterde ziektevrije overleving.
Momenteel wordt de pCR echter bepaald op het moment van de operatie, wanneer de patiënt de hele behandelingscyclus heeft ondergaan.
Vroegtijdige detectie van non-responders op NACT zou kunnen worden gebruikt om een ineffectieve behandeling stop te zetten en een nieuw chemotherapeutisch regime te starten om een betere tumorrespons en algehele overleving te bereiken.
De huidige technieken om de respons op NACT te monitoren op basis van veranderingen in de tumorgrootte omvatten mammografie, lichamelijk onderzoek, echografie en MRI.
Het is aangetoond dat het klinisch vaststellen van de tumorgrootte slechts matig bruikbaar is voor het voorspellen van de respons op chemotherapie bij deze patiënten, omdat het krimpen van de tumor een late marker is voor een effectieve behandeling.
Metabolische activiteiten en microstructuurveranderingen geïnduceerd door NACT kunnen worden bepaald met behulp van functionele beeldvormingsmethoden zoals PET-CT, contrastversterkte MRI en diffuse optische spectroscopie.
De toepassing van deze methoden is echter beperkt vanwege de hoge kosten en intraveneuze injectie van exogene contrastmiddelen.
Beperkte onderzoeken hebben aangetoond dat echografie-elastografie nuttig kan zijn bij het voorspellen en monitoren van de respons op NACT bij borstkankertumoren op basis van de tumorstijfheid.
Harmonic Motion Imaging (HMI) is een nieuwe ultrasone elastografietechniek die lokaal en op verschillende diepten in het weefsel een oscillerende kracht uitoefent, om de kenmerken van de resulterende gelokaliseerde harmonische beweging te bepalen met behulp van uiterst nauwkeurige trackingmethoden.
Sterk gelokaliseerde harmonische beweging kan op niet-invasieve wijze worden gegenereerd door ultrasone stralen diep in het weefsel en met hoge precisie worden geschat, door gebruik te maken van RF-signalen en kruiscorrelatiemethoden.
Naast dat ze niet worden belast door de nadelen die bestaande technieken tegenkomen, kunnen de bewegingskarakteristieken, vanwege de sterk gelokaliseerde en harmonische aard van de respons, direct worden gekoppeld aan de lokale weefselstijfheid.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de veranderingen in de metingen van HMI en het pathologische responspercentage tussen baseline, tijdens de behandeling en het einde van de behandeling te vergelijken om te beoordelen of HMI de tumorrespons op neoadjuvante therapie vroegtijdig kan voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisa Konofagou, PhD
- Telefoonnummer: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Yangpei Liu, MSc
- Telefoonnummer: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Contact:
- Elisa Konofagou, PhD
- Telefoonnummer: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
-
Contact:
- Yangpei Liu, MSc
- Telefoonnummer: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisa Konofagou, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen zijn ouder dan 18 jaar
- Komt in aanmerking voor neoadjuvante systemische therapie volgens de behandelend arts, waarbij de dosis en het schema door de behandelend arts passend worden geacht.
- Invasieve borstkanker in elk stadium, op voorwaarde dat de grootte van de primaire borsttumor ≥ 4 mm is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Aanwezigheid van borstimplantaten
- Geschiedenis van laser- of bestralingstherapie aan de aangetaste borst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HMI-groep
Vrouwen die standaard neoadjuvante chemotherapie ondergaan voor borstkanker
|
Harmonische bewegingsbeeldvorming (HMI) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek met ultrasone elasticiteit die een kwantitatieve relatieve meting van weefselstijfheid oplevert die geschikt is voor vergelijkingen tussen individuen en in de loop van de tijd.
Deze techniek induceert intern dynamische weefseltrillingen voor karakterisering van de weefselelasticiteit.
Deelnemers wordt gevraagd om op hun rug te gaan liggen en stil te blijven staan met een oppervlakkige ademhaling terwijl er foto's/afbeeldingen worden gemaakt van de borst waar de tumor zich bevindt met behulp van een echografie zonder enige invasieve procedures.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de correlatie tussen verandering in HMI-metingen en pathologische respons bij voltooiing van neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van de neoadjuvante therapie (gemiddeld 28 weken)
|
|
Basislijn en voltooiing van de neoadjuvante therapie (gemiddeld 28 weken)
|
|
Beoordeling van de correlatie tussen verandering in HMI-metingen en pathologische respons tijdens neoadjuvante systemische therapie
Tijdsspanne: Uitgangspunt en tijdens een kort behandelingsinterval (ongeveer 4 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Uitgangspunt en tijdens een kort behandelingsinterval (ongeveer 4 weken na aanvang van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de correlatie tussen procentuele verandering van tumorgrootte op echografie van de borst en pathologische respons bij voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van de neoadjuvante therapie (gemiddeld 28 weken)
|
De onderzoeker gebruikt de statistiek Z=(f1-f2)/se waarbij fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformatie van ri), ri is de steekproefcorrelatiecoëfficiënt van Ri en se is de standaardfout van f1-f2.
De onderzoeker zal Z vergelijken met de standaardnormale verdeling.
|
Basislijn en voltooiing van de neoadjuvante therapie (gemiddeld 28 weken)
|
|
Beoordeling van de correlatie tussen de procentuele verandering van de tumorgrootte op echografie van de borsten tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Uitgangspunt en tijdens een kort behandelingsinterval (ongeveer 4 weken na aanvang van de behandeling)
|
De onderzoeker gebruikt de statistiek Z=(f1-f2)/se waarbij fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformatie van ri), ri is de steekproefcorrelatiecoëfficiënt van Ri en se is de standaardfout van f1-f2.
De onderzoeker zal Z vergelijken met de standaardnormale verdeling.
|
Uitgangspunt en tijdens een kort behandelingsinterval (ongeveer 4 weken na aanvang van de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de correlatie tussen verandering in Ki-67 en verandering in HMI
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van de neoadjuvante therapie (gemiddeld 28 weken)
|
Dit zal worden geanalyseerd met behulp van Fisher-transformatie.
|
Basislijn en voltooiing van de neoadjuvante therapie (gemiddeld 28 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT4412
- R01CA228275 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .