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신보강 화학요법 중 유방 탄력 영상

2025년 5월 28일 업데이트: Elisa Konofagou, Columbia University

유방암 여성의 조화운동영상을 이용한 선행화학요법에 대한 반응 예측

본 연구를 위해 연구자들은 새로운 영상 기술인 HMI(Harmonic Motion Imaging)에 대한 조사와 NACT(신보강 화학 요법)에 대한 유방암 반응 예측에 대한 잠재적인 역할에 대한 평가를 제안합니다. 연구자들은 HMI 매개변수의 변화가 초기 유방암의 신보강 전신 요법에 대한 반응을 예측할 것이라고 가정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신보조화학요법(NACT)은 국소 진행성 유방암(LABC)과 염증성 유방암 치료의 표준 치료법으로, 최근에는 초기 유방암에도 사용되고 있습니다. NACT의 이상적인 결과는 병리학적 완전 반응(pCR)이며, 이는 그 자체로 향상된 무병 생존율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 pCR은 현재 환자가 전체 치료 주기를 받은 수술 시점에 결정됩니다. NACT에 대한 비반응자의 조기 발견은 더 나은 종양 반응과 전반적인 생존을 달성하기 위해 비효과적인 치료를 중단하고 새로운 화학요법을 시작하는 데 사용될 수 있습니다. 종양 크기 변화를 기반으로 NACT에 대한 반응을 모니터링하는 현재 기술에는 유방조영술, 신체 검사, 초음파촬영 및 MRI가 포함됩니다. 종양 크기를 임상적으로 평가하는 것은 종양 수축이 효과적인 치료의 후기 지표이기 때문에 이들 환자의 화학요법 반응 예측에 중간 정도만 유용한 것으로 나타났습니다. NACT에 의해 유발된 대사 활동 및 미세 구조 변화는 PET-CT, 대비 강화 MRI 및 확산 광학 분광학과 같은 기능적 영상 방법을 사용하여 확인할 수 있습니다. 그러나 이러한 방법의 적용은 높은 비용과 외인성 조영제의 정맥 주사로 인해 제한적입니다. 제한된 연구에서는 종양 강성을 기반으로 유방암 종양에서 NACT에 대한 반응을 예측하고 모니터링하는 데 초음파 탄성촬영이 유용할 가능성이 있음을 보여주었습니다. HMI(고조파 운동 영상)는 고정밀 추적 방법을 사용하여 결과적인 국부 조화 운동의 특성을 확인하기 위해 조직의 다양한 깊이에 진동력을 적용하는 새로운 초음파 탄성 촬영 기술입니다. RF 신호와 상호 상관 방법을 사용하여 조직 내부 깊숙한 곳의 초음파 빔에 의해 고도로 국소화된 조화 운동을 비침습적으로 생성하고 고정밀도로 추정할 수 있습니다. 반응의 고도로 국부적이고 조화로운 특성으로 인해 기존 기술이 직면한 단점을 부담하지 않을 뿐만 아니라 동작 특성이 국부 조직 강성과 직접적으로 연결될 수 있습니다. 본 연구에서 연구자들은 HMI가 신보강 요법에 대한 종양 반응을 조기에 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 기준선, 치료 중 및 치료 종료 사이에서 HMI가 제공하는 측정값과 병리학적 반응률의 변화를 비교할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Konofagou, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 연령 ≥18
  • 치료 의사에 따라 치료 의사가 적절하다고 판단하는 용량과 일정에 따라 신보강 전신 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 원발성 유방 종양 크기가 4mm 이상인 모든 단계의 침습성 유방암

제외 기준:

  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 유방 보형물의 존재
  • 영향을 받은 유방에 대한 레이저 또는 방사선 치료 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HMI 그룹
유방암에 대한 표준 신보강 화학요법을 받고 있는 여성
절차: 고조파 모션 이미징
고조파 모션 이미징(HMI)은 개인 간 및 시간 경과에 따른 비교에 적합한 조직 강성의 정량적 상대 측정을 생성하는 비침습적 초음파 탄성 이미징 기술입니다. 이 기술은 조직 탄력성 특성화를 위해 내부적으로 동적 조직 진동을 유도합니다. 참가자는 등을 대고 누워 얕은 호흡을 유지하면서 침습적 절차 없이 초음파를 사용하여 종양이 위치한 유방의 사진/이미지를 촬영해야 합니다.
다른 이름들:
  • HMI 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 요법 완료 시 HMI 측정 변화와 병리학적 반응 간의 상관관계 평가
기간: 기준선 및 신보강 요법 완료(평균 28주)
  • 반응자(pCR 및 RCB1)와 비반응자(RCB2) 사이의 종양 및 주변 조직 내 HMI 측정의 전반적인 차이를 조사하기 위해 반복 측정 분산 분석(ANOVA)이 수행됩니다. 종양 강성의 상대적 백분율 변화는 HMI 측정과 직접적인 관련이 있습니다.
  • 병리학적 반응은 병리학적 반응의 지속적이고 범주적인 척도이자 무병 생존의 독립적인 예측변수인 잔여 암 부담(RCB) 점수에 의해 평가될 것입니다. 병리학적 반응은 0~1점(RCB<2)으로 정의된 반응과 2~3점(RCB2)으로 정의된 무반응으로 이분화될 것이다.
기준선 및 신보강 요법 완료(평균 28주)
신보강 전신 치료 중 HMI 측정 변화와 병리학적 반응 사이의 상관관계 평가
기간: 베이스라인 및 짧은 치료 기간 동안(치료 시작 후 약 4주)
  • 반응자(pCR 및 RCB1)와 비반응자(RCB2) 사이의 종양 및 주변 조직 내 HMI 측정의 전반적인 차이를 조사하기 위해 반복 측정 분산 분석(ANOVA)이 수행됩니다. 종양 강성의 상대적 백분율 변화는 HMI 측정과 직접적인 관련이 있습니다.
  • 병리학적 반응은 병리학적 반응의 지속적이고 범주적인 척도이자 무병 생존의 독립적인 예측변수인 잔여 암 부담(RCB) 점수에 의해 평가될 것입니다. 병리학적 반응은 0~1점(RCB<2)으로 정의된 반응과 2~3점(RCB2)으로 정의된 무반응으로 이분화될 것이다.
베이스라인 및 짧은 치료 기간 동안(치료 시작 후 약 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 초음파에서 종양 크기의 변화율과 치료 완료 시 병리학적 반응 사이의 상관관계 평가
기간: 기준선 및 신보강 요법 완료(평균 28주)
조사자는 통계 Z=(f1-f2)/se를 사용합니다. 여기서 fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher ri)의 변환에서 ri는 Ri의 표본 상관계수이고 se는 f1-f2의 표준오차이다. 연구자는 Z를 표준 정규 분포와 비교할 것입니다.
기준선 및 신보강 요법 완료(평균 28주)
치료 중 유방초음파를 통한 종양 크기 변화율 간의 상관관계 평가
기간: 베이스라인 및 짧은 치료 기간 동안(치료 시작 후 약 4주)
조사자는 통계 Z=(f1-f2)/se를 사용합니다. 여기서 fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher ri)의 변환에서 ri는 Ri의 표본 상관계수이고 se는 f1-f2의 표준오차이다. 연구자는 Z를 표준 정규 분포와 비교할 것입니다.
베이스라인 및 짧은 치료 기간 동안(치료 시작 후 약 4주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67의 변화와 HMI의 변화 사이의 상관관계 평가
기간: 기준선 및 신보강 요법 완료(평균 28주)
이는 Fisher 변환을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 신보강 요법 완료(평균 28주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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