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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04824027
Imagerie de l'élasticité mammaire pendant la chimiothérapie néoadjuvante
22 mai 2024 mis à jour par: Elisa Konofagou, Columbia University
Prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante à l'aide de l'imagerie du mouvement harmonique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
Pour cette étude, les enquêteurs proposent d'étudier une nouvelle technique d'imagerie, Harmonic Motion Imaging (HMI), et l'évaluation de son rôle potentiel dans la prédiction de la réponse du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante (NACT).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les changements dans les paramètres HMI prédiront la réponse au traitement systémique néoadjuvant dans le cancer du sein à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est la norme de soins pour le traitement du cancer du sein localement avancé (LABC) et du cancer du sein inflammatoire, et est récemment utilisée dans le cancer du sein à un stade précoce.
Le résultat idéal du NACT est une réponse pathologique complète (pCR), qui elle-même s'est avérée associée à une meilleure survie sans maladie.
Cependant, le pCR est actuellement déterminé au moment de l'intervention chirurgicale lorsque le patient a reçu tout le cycle de traitement.
La détection précoce des non-répondeurs au NACT pourrait être utilisée pour arrêter un traitement inefficace et démarrer un nouveau schéma chimiothérapeutique afin d'obtenir une meilleure réponse tumorale et une meilleure survie globale.
Les techniques actuelles pour surveiller la réponse au NACT en fonction des changements de taille de la tumeur comprennent la mammographie, l'examen physique, l'échographie et l'IRM.
Il a été démontré que l'évaluation clinique de la taille de la tumeur n'est que modérément utile pour prédire la réponse à la chimiothérapie chez ces patients, car le rétrécissement de la tumeur est un marqueur tardif d'un traitement efficace.
Les activités métaboliques et les changements de microstructure induits par le NACT peuvent être déterminés à l'aide de méthodes d'imagerie fonctionnelle telles que la TEP-CT, l'IRM avec contraste amélioré et la spectroscopie optique diffuse.
Cependant, l'application de ces méthodes est limitée en raison du coût élevé et de l'injection intraveineuse d'agents de contraste exogènes.
Des études limitées ont montré le potentiel de l'élastographie échographique pour prédire et surveiller la réponse au NACT dans les tumeurs du cancer du sein en fonction de la rigidité de la tumeur.
L'imagerie du mouvement harmonique (HMI) est une nouvelle technique d'élastographie par ultrasons qui applique une force oscillatoire localement et à différentes profondeurs dans le tissu, afin de déterminer les caractéristiques du mouvement harmonique localisé résultant à l'aide de méthodes de suivi de haute précision.
Un mouvement harmonique hautement localisé peut être généré de manière non invasive par des faisceaux ultrasoniques profondément à l'intérieur du tissu et estimé avec une haute précision, en utilisant des signaux RF et des méthodes de corrélation croisée.
En plus de ne pas être confrontées aux inconvénients rencontrés par les techniques existantes, du fait de la nature hautement localisée et harmonique de la réponse, les caractéristiques de mouvement peuvent être directement liées à la rigidité locale des tissus.
Dans cette étude, les enquêteurs proposent de comparer les changements dans les mesures fournies par l'HMI et le taux de réponse pathologique, entre le départ, pendant le traitement et la fin du traitement pour évaluer si l'HMI peut prédire précocement la réponse tumorale au traitement néoadjuvant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Konofagou, PhD
- Numéro de téléphone: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yangpei Liu, MSc
- Numéro de téléphone: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Contact:
- Elisa Konofagou, PhD
- Numéro de téléphone: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
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Contact:
- Yangpei Liu, MSc
- Numéro de téléphone: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
-
Chercheur principal:
- Elisa Konofagou, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥18 ans
- Considéré éligible pour recevoir un traitement systémique néoadjuvant selon le médecin traitant, avec la dose et le calendrier jugés appropriés par le médecin traitant.
- Cancer du sein invasif à tout stade, à condition que la taille de la tumeur primitive du sein soit ≥ 4 mm
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
- Présence d'implants mammaires
- Antécédents de laser ou de radiothérapie sur le sein affecté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe IHM
Femmes subissant une chimiothérapie néoadjuvante standard pour le cancer du sein
|
L'imagerie par mouvement harmonique (HMI) est une technique d'imagerie par ultrasons non invasive qui fournit une mesure relative quantitative de la rigidité des tissus, adaptée aux comparaisons entre individus et au fil du temps.
Cette technique induit des vibrations tissulaires dynamiques en interne pour la caractérisation de l’élasticité des tissus.
Il sera demandé aux participants de s'allonger sur le dos, de rester immobiles avec une respiration superficielle pendant que des photos/images sont prises du sein où se trouve la tumeur à l'aide d'une échographie sans aucune procédure invasive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la corrélation entre la modification des mesures HMI et la réponse pathologique à la fin du traitement néoadjuvant
Délai: Au départ et jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant (en moyenne 28 semaines)
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Au départ et jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant (en moyenne 28 semaines)
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Évaluation de la corrélation entre la modification des mesures HMI et la réponse pathologique au cours d'un traitement systémique néoadjuvant
Délai: Au départ et pendant un court intervalle de traitement (environ 4 semaines après le début du traitement)
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Au départ et pendant un court intervalle de traitement (environ 4 semaines après le début du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la corrélation entre le pourcentage de changement de taille de la tumeur à l'échographie mammaire et la réponse pathologique à la fin du traitement
Délai: Au départ et jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant (en moyenne 28 semaines)
|
L'enquêteur utilisera la statistique Z=(f1-f2)/se où fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformation de ri), ri est le coefficient de corrélation d'échantillon de Ri et se est l'erreur type de f1-f2.
L'enquêteur comparera Z avec la distribution normale standard.
|
Au départ et jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant (en moyenne 28 semaines)
|
Évaluation de la corrélation entre le pourcentage de changement de taille de la tumeur à l'échographie mammaire pendant le traitement
Délai: Au départ et pendant un court intervalle de traitement (environ 4 semaines après le début du traitement)
|
L'enquêteur utilisera la statistique Z=(f1-f2)/se où fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformation de ri), ri est le coefficient de corrélation d'échantillon de Ri et se est l'erreur type de f1-f2.
L'enquêteur comparera Z avec la distribution normale standard.
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Au départ et pendant un court intervalle de traitement (environ 4 semaines après le début du traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la corrélation entre le changement de Ki-67 et le changement de HMI
Délai: Au départ et jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant (en moyenne 28 semaines)
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Ceci sera analysé en utilisant la transformation de Fisher.
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Au départ et jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant (en moyenne 28 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT4412
- R01CA228275 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle des participants (IPD) ne sera partagée avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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