- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04824027
Brystrelastisitetsavbildning under neoadjuvant kjemoterapi
28. mai 2025 oppdatert av: Elisa Konofagou, Columbia University
Forutsi respons på neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av harmonisk bevegelsesbilde hos kvinner med brystkreft
For denne studien foreslår etterforskerne undersøkelse av en ny bildebehandlingsteknikk, Harmonic Motion Imaging (HMI), og evaluering av dens potensielle rolle i prediksjon av brystkreftrespons på neoadjuvant kjemoterapi (NACT).
Etterforskerne antar at endringer i HMI-parametere vil forutsi respons på neoadjuvant systemisk terapi i tidlig stadium av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) er standardbehandlingen for behandling av lokalt avansert brystkreft (LABC) og inflammatorisk brystkreft, og har nylig blitt brukt i tidligere stadium av brystkreft.
Det ideelle resultatet av NACT er patologisk fullstendig respons (pCR), som i seg selv har vist seg å være assosiert med forbedret sykdomsfri overlevelse.
Imidlertid bestemmes pCR for øyeblikket på tidspunktet for operasjonen når pasienten har mottatt hele syklusen av behandlingen.
Tidlig påvisning av ikke-respondere på NACT kan brukes til å stoppe ineffektiv behandling og starte et nytt kjemoterapeutisk regime for å oppnå bedre tumorrespons og total overlevelse.
Nåværende teknikker for å overvåke respons på NACT basert på endringer i tumorstørrelse inkluderer mammografi, fysisk undersøkelse, ultrasonografi og MR.
Klinisk vurdering av tumorstørrelse har vist seg å være bare moderat nyttig for prediksjon av kjemoterapirespons hos disse pasientene fordi tumorkrymping er en sen markør for effektiv behandling.
Metabolske aktiviteter og mikrostrukturendringer indusert av NACT kan bestemmes ved bruk av funksjonelle avbildningsmetoder som PET-CT, kontrastforsterket MR og diffus optisk spektroskopi.
Imidlertid er bruken av disse metodene begrenset på grunn av høye kostnader og intravenøs injeksjon av eksogene kontrastmidler.
Begrensede studier har vist potensialet til ultralyd elastografi til å være nyttig for å forutsi og overvåke respons på NACT i brystkreftsvulster basert på tumorstivhet.
Harmonic Motion Imaging (HMI) er en ny ultralyd-elastografiteknikk som påfører en oscillerende kraft lokalt og på forskjellige dybder i vevet, for å bestemme egenskapene til den resulterende lokaliserte harmoniske bevegelsen ved hjelp av sporingsmetoder med høy presisjon.
Svært lokalisert harmonisk bevegelse kan genereres ikke-invasivt av ultralydstråler dypt inne i vevet og estimeres med høy presisjon, ved å bruke RF-signaler og krysskorrelasjonsmetoder.
I tillegg til å ikke bli belastet av ulempene eksisterende teknikker møter, på grunn av den svært lokaliserte og harmoniske karakteren til responsen, kan bevegelsesegenskapene være direkte knyttet til den lokale vevsstivheten.
I denne studien foreslår etterforskerne å sammenligne endringene i målingene gitt av HMI og patologisk responsrate, mellom baseline, under behandling og slutten av behandlingen for å vurdere om HMI tidlig kan forutsi tumorresponsen på neoadjuvant terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Konofagou, PhD
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-post: ek2191@columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yangpei Liu, MSc
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-post: yl4786@columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Ta kontakt med:
- Elisa Konofagou, PhD
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-post: ek2191@columbia.edu
-
Ta kontakt med:
- Yangpei Liu, MSc
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-post: yl4786@columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Konofagou, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥18 år
- Anses kvalifisert til å motta neoadjuvant systemisk terapi i henhold til behandlende lege, med dosen og tidsplanen som anses som passende av behandlende lege.
- Ethvert stadium av invasiv brystkreft forutsatt at den primære brysttumorstørrelsen er ≥ 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammer
- Tilstedeværelse av brystimplantater
- Historie om laser- eller strålebehandling til det berørte brystet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HMI Group
Kvinner som gjennomgår standard neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
|
Harmonic motion imaging (HMI) er en ikke-invasiv ultralyd-elastisitetsavbildningsteknikk som gir en kvantitativ relativ måling av vevsstivhet egnet for sammenligninger mellom individer og over tid.
Denne teknikken induserer dynamiske vevsvibrasjoner internt for karakterisering av vevets elastisitet.
Deltagerne vil bli bedt om å legge seg ned på ryggen, holde stille med grunn pust mens det tas bilder/bilder av brystet der svulsten er lokalisert ved hjelp av ultralyd uten noen invasive prosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sammenhengen mellom endring i HMI-målinger og patologisk respons ved fullføring av neoadjuvant terapi
Tidsramme: Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)
|
|
Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)
|
|
Vurdering av sammenhengen mellom endring i HMI-målinger og patologisk respons under neoadjuvant systemisk terapi
Tidsramme: Baseline og under kort behandlingstid (ca. 4 uker etter behandlingsstart)
|
|
Baseline og under kort behandlingstid (ca. 4 uker etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av korrelasjon mellom prosentvis endring av tumorstørrelse på brystultralyd og patologisk respons ved behandlingsavslutning
Tidsramme: Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)
|
Etterforskeren vil bruke statistikken Z=(f1-f2)/se der fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformasjon av ri), ri er prøvekorrelasjonskoeffisienten til Ri og se er standardfeilen til f1-f2.
Utforskeren vil sammenligne Z med standard normalfordeling.
|
Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)
|
|
Vurdering av korrelasjon mellom prosentvis endring av tumorstørrelse på brystultralyd under behandling
Tidsramme: Baseline og under kort behandlingstid (ca. 4 uker etter behandlingsstart)
|
Etterforskeren vil bruke statistikken Z=(f1-f2)/se der fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformasjon av ri), ri er prøvekorrelasjonskoeffisienten til Ri og se er standardfeilen til f1-f2.
Utforskeren vil sammenligne Z med standard normalfordeling.
|
Baseline og under kort behandlingstid (ca. 4 uker etter behandlingsstart)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av korrelasjon mellom endring i Ki-67 og endring i HMI
Tidsramme: Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)
|
Dette vil bli analysert ved hjelp av Fisher-transformasjon.
|
Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT4412
- R01CA228275 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .