Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystrelastisitetsavbildning under neoadjuvant kjemoterapi

28. mai 2025 oppdatert av: Elisa Konofagou, Columbia University

Forutsi respons på neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av harmonisk bevegelsesbilde hos kvinner med brystkreft

For denne studien foreslår etterforskerne undersøkelse av en ny bildebehandlingsteknikk, Harmonic Motion Imaging (HMI), og evaluering av dens potensielle rolle i prediksjon av brystkreftrespons på neoadjuvant kjemoterapi (NACT). Etterforskerne antar at endringer i HMI-parametere vil forutsi respons på neoadjuvant systemisk terapi i tidlig stadium av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) er standardbehandlingen for behandling av lokalt avansert brystkreft (LABC) og inflammatorisk brystkreft, og har nylig blitt brukt i tidligere stadium av brystkreft. Det ideelle resultatet av NACT er patologisk fullstendig respons (pCR), som i seg selv har vist seg å være assosiert med forbedret sykdomsfri overlevelse. Imidlertid bestemmes pCR for øyeblikket på tidspunktet for operasjonen når pasienten har mottatt hele syklusen av behandlingen. Tidlig påvisning av ikke-respondere på NACT kan brukes til å stoppe ineffektiv behandling og starte et nytt kjemoterapeutisk regime for å oppnå bedre tumorrespons og total overlevelse. Nåværende teknikker for å overvåke respons på NACT basert på endringer i tumorstørrelse inkluderer mammografi, fysisk undersøkelse, ultrasonografi og MR. Klinisk vurdering av tumorstørrelse har vist seg å være bare moderat nyttig for prediksjon av kjemoterapirespons hos disse pasientene fordi tumorkrymping er en sen markør for effektiv behandling. Metabolske aktiviteter og mikrostrukturendringer indusert av NACT kan bestemmes ved bruk av funksjonelle avbildningsmetoder som PET-CT, kontrastforsterket MR og diffus optisk spektroskopi. Imidlertid er bruken av disse metodene begrenset på grunn av høye kostnader og intravenøs injeksjon av eksogene kontrastmidler. Begrensede studier har vist potensialet til ultralyd elastografi til å være nyttig for å forutsi og overvåke respons på NACT i brystkreftsvulster basert på tumorstivhet. Harmonic Motion Imaging (HMI) er en ny ultralyd-elastografiteknikk som påfører en oscillerende kraft lokalt og på forskjellige dybder i vevet, for å bestemme egenskapene til den resulterende lokaliserte harmoniske bevegelsen ved hjelp av sporingsmetoder med høy presisjon. Svært lokalisert harmonisk bevegelse kan genereres ikke-invasivt av ultralydstråler dypt inne i vevet og estimeres med høy presisjon, ved å bruke RF-signaler og krysskorrelasjonsmetoder. I tillegg til å ikke bli belastet av ulempene eksisterende teknikker møter, på grunn av den svært lokaliserte og harmoniske karakteren til responsen, kan bevegelsesegenskapene være direkte knyttet til den lokale vevsstivheten. I denne studien foreslår etterforskerne å sammenligne endringene i målingene gitt av HMI og patologisk responsrate, mellom baseline, under behandling og slutten av behandlingen for å vurdere om HMI tidlig kan forutsi tumorresponsen på neoadjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Konofagou, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år
  • Anses kvalifisert til å motta neoadjuvant systemisk terapi i henhold til behandlende lege, med dosen og tidsplanen som anses som passende av behandlende lege.
  • Ethvert stadium av invasiv brystkreft forutsatt at den primære brysttumorstørrelsen er ≥ 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Tilstedeværelse av brystimplantater
  • Historie om laser- eller strålebehandling til det berørte brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMI Group
Kvinner som gjennomgår standard neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Harmonic motion imaging (HMI) er en ikke-invasiv ultralyd-elastisitetsavbildningsteknikk som gir en kvantitativ relativ måling av vevsstivhet egnet for sammenligninger mellom individer og over tid. Denne teknikken induserer dynamiske vevsvibrasjoner internt for karakterisering av vevets elastisitet. Deltagerne vil bli bedt om å legge seg ned på ryggen, holde stille med grunn pust mens det tas bilder/bilder av brystet der svulsten er lokalisert ved hjelp av ultralyd uten noen invasive prosedyrer.
Andre navn:
  • HMI-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sammenhengen mellom endring i HMI-målinger og patologisk respons ved fullføring av neoadjuvant terapi
Tidsramme: Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)
  • Variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) vil bli utført for å undersøke de generelle forskjellene i HMI-målinger i svulsten og omkringliggende vev mellom respondere (pCR og RCB1) og ikke-respondere (RCB2). Denne relative prosentvise endringen i tumorstivhet er direkte relatert til HMI-målinger.
  • Patologisk respons vil bli vurdert av Residual Cancer Burden (RCB) score, et kontinuerlig og kategorisk mål på patologisk respons og en uavhengig prediktor for sykdomsfri overlevelse. Patologisk respons vil bli dikotomisert, med respons definert som en score på 0-1 (RCB <2), og ingen respons definert som en score på 2-3 (RCB2).
Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)
Vurdering av sammenhengen mellom endring i HMI-målinger og patologisk respons under neoadjuvant systemisk terapi
Tidsramme: Baseline og under kort behandlingstid (ca. 4 uker etter behandlingsstart)
  • Variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) vil bli utført for å undersøke de generelle forskjellene i HMI-målinger i svulsten og omkringliggende vev mellom respondere (pCR og RCB1) og ikke-respondere (RCB2). Denne relative prosentvise endringen i tumorstivhet er direkte relatert til HMI-målinger.
  • Patologisk respons vil bli vurdert av Residual Cancer Burden (RCB) score, et kontinuerlig og kategorisk mål på patologisk respons og en uavhengig prediktor for sykdomsfri overlevelse. Patologisk respons vil bli dikotomisert, med respons definert som en score på 0-1 (RCB <2), og ingen respons definert som en score på 2-3 (RCB2).
Baseline og under kort behandlingstid (ca. 4 uker etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av korrelasjon mellom prosentvis endring av tumorstørrelse på brystultralyd og patologisk respons ved behandlingsavslutning
Tidsramme: Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)
Etterforskeren vil bruke statistikken Z=(f1-f2)/se der fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformasjon av ri), ri er prøvekorrelasjonskoeffisienten til Ri og se er standardfeilen til f1-f2. Utforskeren vil sammenligne Z med standard normalfordeling.
Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)
Vurdering av korrelasjon mellom prosentvis endring av tumorstørrelse på brystultralyd under behandling
Tidsramme: Baseline og under kort behandlingstid (ca. 4 uker etter behandlingsstart)
Etterforskeren vil bruke statistikken Z=(f1-f2)/se der fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformasjon av ri), ri er prøvekorrelasjonskoeffisienten til Ri og se er standardfeilen til f1-f2. Utforskeren vil sammenligne Z med standard normalfordeling.
Baseline og under kort behandlingstid (ca. 4 uker etter behandlingsstart)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av korrelasjon mellom endring i Ki-67 og endring i HMI
Tidsramme: Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)
Dette vil bli analysert ved hjelp av Fisher-transformasjon.
Baseline og fullføring av neoadjuvant terapi (gjennomsnittlig 28 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere