Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация эластичности молочной железы во время неоадъювантной химиотерапии

22 мая 2024 г. обновлено: Elisa Konofagou, Columbia University

Прогнозирование ответа на неоадъювантную химиотерапию с использованием визуализации гармонического движения у женщин с раком молочной железы

Для этого исследования исследователи предлагают изучить новую технику визуализации, визуализацию гармонического движения (HMI), и оценить ее потенциальную роль в прогнозировании ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию (NACT). Исследователи предполагают, что изменения параметров HMI будут предсказывать ответ на неоадъювантную системную терапию при раке молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Неоадъювантная химиотерапия (NACT) является стандартом лечения местно-распространенного рака молочной железы (LABC) и воспалительного рака молочной железы и в последнее время используется на ранних стадиях рака молочной железы. Идеальным результатом NACT является патологический полный ответ (pCR), который, как было показано, сам по себе связан с улучшением безрецидивной выживаемости. Однако в настоящее время рCR определяют во время операции, когда пациент прошел весь цикл лечения. Раннее выявление пациентов, не ответивших на NACT, можно использовать для прекращения неэффективного лечения и начала нового режима химиотерапии, чтобы добиться лучшего ответа опухоли и общей выживаемости. Современные методы мониторинга реакции на NACT на основе изменений размера опухоли включают маммографию, физическое обследование, ультразвуковое исследование и МРТ. Было показано, что клиническая оценка размера опухоли лишь умеренно полезна для прогнозирования ответа на химиотерапию у этих пациентов, поскольку уменьшение опухоли является поздним маркером эффективного лечения. Метаболическую активность и изменения микроструктуры, вызванные NACT, можно определить с помощью методов функциональной визуализации, таких как ПЭТ-КТ, МРТ с контрастным усилением и диффузная оптическая спектроскопия. Однако применение этих методов ограничено из-за высокой стоимости и внутривенного введения экзогенных контрастных веществ. Ограниченные исследования показали, что ультразвуковая эластография может быть полезна для прогнозирования и мониторинга реакции на NACT при опухолях рака молочной железы на основе жесткости опухоли. Визуализация гармонического движения (HMI) — это новый метод ультразвуковой эластографии, который применяет колебательную силу локально и на разной глубине в ткани, чтобы определить характеристики результирующего локализованного гармонического движения с использованием методов высокоточного отслеживания. Высоко локализованные гармонические движения можно неинвазивно генерировать с помощью ультразвуковых лучей глубоко внутри ткани и оценивать с высокой точностью с помощью радиочастотных сигналов и методов взаимной корреляции. Помимо отсутствия недостатков, с которыми сталкиваются существующие методы, благодаря высоко локализованному и гармоничному характеру реакции, характеристики движения могут быть напрямую связаны с локальной жесткостью тканей. В этом исследовании исследователи предлагают сравнить изменения в измерениях, обеспечиваемых HMI, и уровень патологического ответа между исходным уровнем, во время лечения и в конце лечения, чтобы оценить, может ли HMI раннее прогнозировать реакцию опухоли на неоадъювантную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisa Konofagou, PhD
  • Номер телефона: 212-342-1612
  • Электронная почта: ek2191@columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yangpei Liu, MSc
  • Номер телефона: 212-342-1612
  • Электронная почта: yl4786@columbia.edu

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Контакт:
          • Elisa Konofagou, PhD
          • Номер телефона: 212-342-1612
          • Электронная почта: ek2191@columbia.edu
        • Контакт:
          • Yangpei Liu, MSc
          • Номер телефона: 212-342-1612
          • Электронная почта: yl4786@columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Elisa Konofagou, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥18 лет
  • Считается имеющим право на получение неоадъювантной системной терапии по решению лечащего врача, с дозой и графиком, которые лечащий врач считает подходящими.
  • Любая стадия инвазивного рака молочной железы при условии, что размер первичной опухоли молочной железы составляет ≥ 4 мм.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Наличие грудных имплантатов
  • История лазерной или лучевой терапии пораженной груди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа компаний «ХМИ»
Женщины, проходящие стандартную неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы
Визуализация гармонического движения (HMI) — это неинвазивный метод ультразвуковой визуализации эластичности, который дает количественное относительное измерение жесткости тканей, подходящее для сравнения между отдельными людьми и с течением времени. Этот метод вызывает внутренние динамические вибрации тканей для определения характеристик эластичности тканей. Участников попросят лечь на спину, сохранять неподвижность и дышать поверхностно, в то время как с помощью ультразвука без каких-либо инвазивных процедур делаются снимки молочной железы, где расположена опухоль.
Другие имена:
  • Техника ЧМИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка корреляции между изменением показателей HMI и патологическим ответом после завершения неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение неоадъювантной терапии (в среднем 28 недель)
  • Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) будет проводиться для изучения общих различий в измерениях HMI внутри опухоли и окружающей ткани между ответчиками (pCR и RCB1) и не ответившими (RCB2). Это относительное процентное изменение жесткости опухоли напрямую связано с измерениями HMI.
  • Патологическая реакция будет оцениваться по шкале остаточного бремени рака (RCB), непрерывной и категориальной мере патологической реакции и независимым предиктором выживаемости без болезней. Патологический ответ будет дихотомизирован: ответ определяется как балл 0–1 (RCB<2), а отсутствие ответа определяется как балл 2–3 (RCB2).
Исходный уровень и завершение неоадъювантной терапии (в среднем 28 недель)
Оценка корреляции между изменением показателей HMI и патологическим ответом во время неоадъювантной системной терапии
Временное ограничение: Исходно и в течение короткого перерыва в лечении (приблизительно через 4 недели после начала лечения)
  • Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) будет проводиться для изучения общих различий в измерениях HMI внутри опухоли и окружающей ткани между ответчиками (pCR и RCB1) и не ответившими (RCB2). Это относительное процентное изменение жесткости опухоли напрямую связано с измерениями HMI.
  • Патологическая реакция будет оцениваться по шкале остаточного бремени рака (RCB), непрерывной и категориальной мере патологической реакции и независимым предиктором выживаемости без болезней. Патологический ответ будет дихотомизирован: ответ определяется как балл 0–1 (RCB<2), а отсутствие ответа определяется как балл 2–3 (RCB2).
Исходно и в течение короткого перерыва в лечении (приблизительно через 4 недели после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка корреляции между процентным изменением размера опухоли при УЗИ молочной железы и патологическим ответом после завершения лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение неоадъювантной терапии (в среднем 28 недель)
Исследователь будет использовать статистику Z=(f1-f2)/se, где fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher преобразование ri), ri — выборочный коэффициент корреляции Ri, а se — стандартная ошибка f1–f2. Исследователь сравнит Z со стандартным нормальным распределением.
Исходный уровень и завершение неоадъювантной терапии (в среднем 28 недель)
Оценка корреляции между процентным изменением размера опухоли на УЗИ молочной железы во время лечения
Временное ограничение: Исходно и в течение короткого перерыва в лечении (приблизительно через 4 недели после начала лечения)
Исследователь будет использовать статистику Z=(f1-f2)/se, где fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher преобразование ri), ri — выборочный коэффициент корреляции Ri, а se — стандартная ошибка f1–f2. Исследователь сравнит Z со стандартным нормальным распределением.
Исходно и в течение короткого перерыва в лечении (приблизительно через 4 недели после начала лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка корреляции между изменением Ki-67 и изменением HMI
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение неоадъювантной терапии (в среднем 28 недель)
Это будет проанализировано с помощью преобразования Фишера.
Исходный уровень и завершение неоадъювантной терапии (в среднем 28 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников (IPD) не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гармоническое изображение движения

Подписаться