新辅助化疗期间的乳房弹性成像
2024年5月22日 更新者:Elisa Konofagou、Columbia University
使用谐波运动成像预测乳腺癌女性新辅助化疗的反应
在这项研究中,研究人员提议研究一种新的成像技术——谐波运动成像(HMI),并评估其在预测乳腺癌对新辅助化疗(NACT)反应中的潜在作用。
研究人员假设,HMI 参数的变化将预测早期乳腺癌新辅助全身治疗的反应。
研究概览
详细说明
新辅助化疗(NACT)是治疗局部晚期乳腺癌(LABC)和炎性乳腺癌的标准治疗方法,最近被用于早期乳腺癌。
NACT 的理想结果是病理完全缓解 (pCR),其本身已被证明与改善无病生存率相关。
然而,pCR 目前是在手术时确定的,此时患者已经接受了整个治疗周期。
早期检测 NACT 无反应者可用于停止无效治疗并开始新的化疗方案,以实现更好的肿瘤反应和总体生存。
目前根据肿瘤大小变化监测 NACT 反应的技术包括乳房 X 光检查、体检、超声检查和 MRI。
临床评估肿瘤大小已被证明对这些患者的化疗反应预测只有中等程度的作用,因为肿瘤缩小是有效治疗的晚期标志。
NACT 引起的代谢活动和微观结构变化可以使用功能成像方法(如 PET-CT、对比增强 MRI 和漫反射光谱法)来确定。
然而,由于成本高且需要静脉注射外源性造影剂,这些方法的应用受到限制。
有限的研究表明,超声弹性成像可根据肿瘤硬度预测和监测乳腺癌肿瘤中 NACT 的反应。
谐波运动成像 (HMI) 是一种新颖的超声弹性成像技术,可在组织的不同深度局部施加振荡力,以便使用高精度跟踪方法确定所产生的局部谐波运动的特征。
高度局部化的简谐运动可以由组织深处的超声波束无创地生成,并通过使用射频信号和互相关方法进行高精度估计。
除了不受现有技术所遇到的缺点的困扰之外,由于响应的高度局部化和谐波性质,运动特性可以直接与局部组织刚度相关。
在这项研究中,研究人员建议比较HMI提供的测量结果和病理反应率在基线、治疗期间和治疗结束之间的变化,以评估HMI是否可以早期预测肿瘤对新辅助治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Elisa Konofagou, PhD
- 电话号码:212-342-1612
- 邮箱:ek2191@columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名:Yangpei Liu, MSc
- 电话号码:212-342-1612
- 邮箱:yl4786@columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
接触:
- Elisa Konofagou, PhD
- 电话号码:212-342-1612
- 邮箱:ek2191@columbia.edu
-
接触:
- Yangpei Liu, MSc
- 电话号码:212-342-1612
- 邮箱:yl4786@columbia.edu
-
首席研究员:
- Elisa Konofagou, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 女性年龄≥18岁
- 被认为有资格根据治疗医生接受新辅助全身治疗,剂量和治疗方案均由治疗医生认为适当。
- 任何阶段的浸润性乳腺癌,前提是原发性乳腺肿瘤大小≥ 4 毫米
排除标准:
- 患者怀孕或哺乳期
- 存在乳房植入物
- 对受影响乳房进行激光或放射治疗的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:汉麻集团
接受标准乳腺癌新辅助化疗的女性
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谐波运动成像 (HMI) 是一种非侵入性超声弹性成像技术,可对组织硬度进行定量相对测量,适合个体之间和随时间的推移进行比较。
该技术在内部引起动态组织振动,以表征组织弹性。
参与者将被要求仰卧,保持静止,浅呼吸,同时使用超声波对肿瘤所在的乳房进行拍照/图像,无需任何侵入性操作。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估新辅助治疗完成时 HMI 测量值变化与病理反应之间的相关性
大体时间:基线和新辅助治疗完成期间(平均 28 周)
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基线和新辅助治疗完成期间(平均 28 周)
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评估新辅助全身治疗期间 HMI 测量变化与病理反应之间的相关性
大体时间:基线和短期治疗期间(治疗开始后约 4 周)
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基线和短期治疗期间(治疗开始后约 4 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估乳腺超声肿瘤大小变化百分比与治疗完成时病理反应之间的相关性
大体时间:基线和新辅助治疗完成期间(平均 28 周)
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调查员将使用统计量 Z=(f1-f2)/se,其中 fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
ri 的变换),ri 是 Ri 的样本相关系数,se 是 f1-f2 的标准误。
研究者将 Z 与标准正态分布进行比较。
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基线和新辅助治疗完成期间(平均 28 周)
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评估治疗期间乳腺超声肿瘤大小变化百分比之间的相关性
大体时间:基线和短期治疗期间(治疗开始后约 4 周)
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调查员将使用统计量 Z=(f1-f2)/se,其中 fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
ri 的变换),ri 是 Ri 的样本相关系数,se 是 f1-f2 的标准误。
研究者将 Z 与标准正态分布进行比较。
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基线和短期治疗期间(治疗开始后约 4 周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ki-67 变化与 HMI 变化之间相关性的评估
大体时间:基线和新辅助治疗完成期间(平均 28 周)
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这将使用费舍尔变换进行分析。
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基线和新辅助治疗完成期间(平均 28 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elisa Konofagou, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
谐波运动成像的临床试验
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