- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04824027
Imagem de elasticidade mamária durante quimioterapia neoadjuvante
28 de maio de 2025 atualizado por: Elisa Konofagou, Columbia University
Predição da resposta à quimioterapia neoadjuvante usando imagens de movimento harmônico em mulheres com câncer de mama
Para este estudo, os investigadores propõem a investigação de uma nova técnica de imagem, Harmonic Motion Imaging (HMI), e a avaliação de seu papel potencial na previsão da resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante (NACT).
Os investigadores levantam a hipótese de que as mudanças nos parâmetros HMI irão prever a resposta à terapia sistêmica neoadjuvante no câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é o tratamento padrão para o tratamento do câncer de mama localmente avançado (LABC) e do câncer de mama inflamatório, e está sendo usada recentemente no câncer de mama em estágio inicial.
O resultado ideal do NACT é a resposta patológica completa (pCR), que por si só demonstrou estar associada à melhoria da sobrevida livre de doença.
No entanto, o pCR é atualmente determinado no momento da cirurgia, quando o paciente já recebeu todo o ciclo do tratamento.
A detecção precoce de não respondedores ao NACT poderia ser usada para interromper o tratamento ineficaz e iniciar um novo regime quimioterápico, a fim de obter melhor resposta tumoral e sobrevida global.
As técnicas atuais para monitorar a resposta ao NACT com base nas alterações do tamanho do tumor incluem mamografia, exame físico, ultrassonografia e ressonância magnética.
A avaliação clínica do tamanho do tumor demonstrou ser apenas moderadamente útil para a previsão da resposta à quimioterapia nesses pacientes, porque a redução do tumor é um marcador tardio de tratamento eficaz.
As atividades metabólicas e as alterações microestruturais induzidas pelo NACT podem ser determinadas usando métodos de imagem funcionais, como PET-CT, ressonância magnética com contraste e espectroscopia óptica difusa.
Porém, a aplicação desses métodos é limitada devido ao alto custo e à injeção intravenosa de agentes de contraste exógenos.
Estudos limitados demonstraram o potencial da elastografia ultrassonográfica como útil na previsão e monitoramento da resposta ao NACT em tumores de câncer de mama com base na rigidez do tumor.
Harmonic Motion Imaging (HMI) é uma nova técnica de elastografia por ultrassom que aplica uma força oscilatória localmente e em diferentes profundidades no tecido, a fim de determinar as características do movimento harmônico localizado resultante usando métodos de rastreamento de alta precisão.
O movimento harmônico altamente localizado pode ser gerado de forma não invasiva por feixes ultrassônicos no interior do tecido e estimado com alta precisão, usando sinais de RF e métodos de correlação cruzada.
Além de não serem sobrecarregados pelas desvantagens encontradas pelas técnicas existentes, devido à natureza altamente localizada e harmônica da resposta, as características do movimento podem estar diretamente ligadas à rigidez local do tecido.
Neste estudo, os investigadores propõem comparar as mudanças nas medições fornecidas pelo HMI e taxa de resposta patológica, entre a linha de base, durante o tratamento e o final do tratamento para avaliar se o HMI pode prever precocemente a resposta do tumor à terapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa Konofagou, PhD
- Número de telefone: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yangpei Liu, MSc
- Número de telefone: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Contato:
- Elisa Konofagou, PhD
- Número de telefone: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
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Contato:
- Yangpei Liu, MSc
- Número de telefone: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
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Investigador principal:
- Elisa Konofagou, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥18
- Considerado elegível para receber terapia sistêmica neoadjuvante de acordo com o médico assistente, com dose e esquema considerados apropriados pelo médico assistente.
- Câncer de mama invasivo em qualquer estágio, desde que o tamanho do tumor de mama primário seja ≥ 4 mm
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando
- Presença de implantes mamários
- História de laser ou radioterapia na mama afetada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IHM
Mulheres submetidas à quimioterapia neoadjuvante padrão para câncer de mama
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A imagem por movimento harmônico (HMI) é uma técnica de imagem de elasticidade de ultrassom não invasiva que produz uma medição relativa quantitativa da rigidez do tecido adequada para comparações entre indivíduos e ao longo do tempo.
Esta técnica induz vibrações teciduais dinâmicas internamente para caracterização da elasticidade tecidual.
Os participantes serão solicitados a deitar-se de costas, ficar imóveis e respirar superficialmente enquanto são tiradas fotos/imagens da mama onde o tumor está localizado por meio de ultrassom sem quaisquer procedimentos invasivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da correlação entre a mudança nas medidas do IHM e a resposta patológica ao término da terapia neoadjuvante
Prazo: Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)
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Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)
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Avaliação da correlação entre alteração nas medidas do IHM e resposta patológica durante terapia sistêmica neoadjuvante
Prazo: Linha de base e durante curto intervalo de tratamento (aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento)
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Linha de base e durante curto intervalo de tratamento (aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da correlação entre a alteração percentual do tamanho do tumor na ultrassonografia mamária e a resposta patológica no final do tratamento
Prazo: Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)
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O investigador usará a estatística Z=(f1-f2)/se onde fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformação de ri), ri é o coeficiente de correlação amostral de Ri e se é o erro padrão de f1-f2.
O investigador irá comparar Z com a distribuição normal padrão.
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Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)
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Avaliação da correlação entre a variação percentual do tamanho do tumor na ultrassonografia mamária durante o tratamento
Prazo: Linha de base e durante curto intervalo de tratamento (aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento)
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O investigador usará a estatística Z=(f1-f2)/se onde fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformação de ri), ri é o coeficiente de correlação amostral de Ri e se é o erro padrão de f1-f2.
O investigador irá comparar Z com a distribuição normal padrão.
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Linha de base e durante curto intervalo de tratamento (aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da correlação entre mudança no Ki-67 e mudança no HMI
Prazo: Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)
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Isso será analisado usando a transformação de Fisher.
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Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT4412
- R01CA228275 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante (IPD) será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .