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Imagem de elasticidade mamária durante quimioterapia neoadjuvante

28 de maio de 2025 atualizado por: Elisa Konofagou, Columbia University

Predição da resposta à quimioterapia neoadjuvante usando imagens de movimento harmônico em mulheres com câncer de mama

Para este estudo, os investigadores propõem a investigação de uma nova técnica de imagem, Harmonic Motion Imaging (HMI), e a avaliação de seu papel potencial na previsão da resposta do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante (NACT). Os investigadores levantam a hipótese de que as mudanças nos parâmetros HMI irão prever a resposta à terapia sistêmica neoadjuvante no câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é o tratamento padrão para o tratamento do câncer de mama localmente avançado (LABC) e do câncer de mama inflamatório, e está sendo usada recentemente no câncer de mama em estágio inicial. O resultado ideal do NACT é a resposta patológica completa (pCR), que por si só demonstrou estar associada à melhoria da sobrevida livre de doença. No entanto, o pCR é atualmente determinado no momento da cirurgia, quando o paciente já recebeu todo o ciclo do tratamento. A detecção precoce de não respondedores ao NACT poderia ser usada para interromper o tratamento ineficaz e iniciar um novo regime quimioterápico, a fim de obter melhor resposta tumoral e sobrevida global. As técnicas atuais para monitorar a resposta ao NACT com base nas alterações do tamanho do tumor incluem mamografia, exame físico, ultrassonografia e ressonância magnética. A avaliação clínica do tamanho do tumor demonstrou ser apenas moderadamente útil para a previsão da resposta à quimioterapia nesses pacientes, porque a redução do tumor é um marcador tardio de tratamento eficaz. As atividades metabólicas e as alterações microestruturais induzidas pelo NACT podem ser determinadas usando métodos de imagem funcionais, como PET-CT, ressonância magnética com contraste e espectroscopia óptica difusa. Porém, a aplicação desses métodos é limitada devido ao alto custo e à injeção intravenosa de agentes de contraste exógenos. Estudos limitados demonstraram o potencial da elastografia ultrassonográfica como útil na previsão e monitoramento da resposta ao NACT em tumores de câncer de mama com base na rigidez do tumor. Harmonic Motion Imaging (HMI) é uma nova técnica de elastografia por ultrassom que aplica uma força oscilatória localmente e em diferentes profundidades no tecido, a fim de determinar as características do movimento harmônico localizado resultante usando métodos de rastreamento de alta precisão. O movimento harmônico altamente localizado pode ser gerado de forma não invasiva por feixes ultrassônicos no interior do tecido e estimado com alta precisão, usando sinais de RF e métodos de correlação cruzada. Além de não serem sobrecarregados pelas desvantagens encontradas pelas técnicas existentes, devido à natureza altamente localizada e harmônica da resposta, as características do movimento podem estar diretamente ligadas à rigidez local do tecido. Neste estudo, os investigadores propõem comparar as mudanças nas medições fornecidas pelo HMI e taxa de resposta patológica, entre a linha de base, durante o tratamento e o final do tratamento para avaliar se o HMI pode prever precocemente a resposta do tumor à terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisa Konofagou, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥18
  • Considerado elegível para receber terapia sistêmica neoadjuvante de acordo com o médico assistente, com dose e esquema considerados apropriados pelo médico assistente.
  • Câncer de mama invasivo em qualquer estágio, desde que o tamanho do tumor de mama primário seja ≥ 4 mm

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Presença de implantes mamários
  • História de laser ou radioterapia na mama afetada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IHM
Mulheres submetidas à quimioterapia neoadjuvante padrão para câncer de mama
A imagem por movimento harmônico (HMI) é uma técnica de imagem de elasticidade de ultrassom não invasiva que produz uma medição relativa quantitativa da rigidez do tecido adequada para comparações entre indivíduos e ao longo do tempo. Esta técnica induz vibrações teciduais dinâmicas internamente para caracterização da elasticidade tecidual. Os participantes serão solicitados a deitar-se de costas, ficar imóveis e respirar superficialmente enquanto são tiradas fotos/imagens da mama onde o tumor está localizado por meio de ultrassom sem quaisquer procedimentos invasivos.
Outros nomes:
  • Técnica IHM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da correlação entre a mudança nas medidas do IHM e a resposta patológica ao término da terapia neoadjuvante
Prazo: Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)
  • A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) será realizada para investigar as diferenças gerais nas medições de HMI dentro do tumor e tecido circundante entre respondedores (pCR e RCB1) e não respondedores (RCB2). Esta alteração percentual relativa na rigidez do tumor está diretamente relacionada às medições de HMI.
  • A resposta patológica será avaliada pela pontuação Residual Cancer Burden (RCB), uma medida contínua e categórica de resposta patológica e um preditor independente de sobrevida livre de doença. A resposta patológica será dicotomizada, com resposta definida como uma pontuação de 0-1 (RCB<2) e nenhuma resposta definida como uma pontuação de 2-3 (RCB2).
Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)
Avaliação da correlação entre alteração nas medidas do IHM e resposta patológica durante terapia sistêmica neoadjuvante
Prazo: Linha de base e durante curto intervalo de tratamento (aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento)
  • A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) será realizada para investigar as diferenças gerais nas medições de HMI dentro do tumor e tecido circundante entre respondedores (pCR e RCB1) e não respondedores (RCB2). Esta alteração percentual relativa na rigidez do tumor está diretamente relacionada às medições de HMI.
  • A resposta patológica será avaliada pela pontuação Residual Cancer Burden (RCB), uma medida contínua e categórica de resposta patológica e um preditor independente de sobrevida livre de doença. A resposta patológica será dicotomizada, com resposta definida como uma pontuação de 0-1 (RCB<2) e nenhuma resposta definida como uma pontuação de 2-3 (RCB2).
Linha de base e durante curto intervalo de tratamento (aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da correlação entre a alteração percentual do tamanho do tumor na ultrassonografia mamária e a resposta patológica no final do tratamento
Prazo: Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)
O investigador usará a estatística Z=(f1-f2)/se onde fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformação de ri), ri é o coeficiente de correlação amostral de Ri e se é o erro padrão de f1-f2. O investigador irá comparar Z com a distribuição normal padrão.
Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)
Avaliação da correlação entre a variação percentual do tamanho do tumor na ultrassonografia mamária durante o tratamento
Prazo: Linha de base e durante curto intervalo de tratamento (aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento)
O investigador usará a estatística Z=(f1-f2)/se onde fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformação de ri), ri é o coeficiente de correlação amostral de Ri e se é o erro padrão de f1-f2. O investigador irá comparar Z com a distribuição normal padrão.
Linha de base e durante curto intervalo de tratamento (aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da correlação entre mudança no Ki-67 e mudança no HMI
Prazo: Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)
Isso será analisado usando a transformação de Fisher.
Linha de base e até a conclusão da terapia neoadjuvante (uma média de 28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante (IPD) será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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