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Imágenes de elasticidad mamaria durante la quimioterapia neoadyuvante

28 de mayo de 2025 actualizado por: Elisa Konofagou, Columbia University

Predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante mediante imágenes de movimiento armónico en mujeres con cáncer de mama

Para este estudio, los investigadores proponen la investigación de una nueva técnica de imágenes, Harmonic Motion Imaging (HMI), y la evaluación de su papel potencial en la predicción de la respuesta del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante (NACT). Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en los parámetros HMI predecirán la respuesta a la terapia sistémica neoadyuvante en el cáncer de mama en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La quimioterapia neoadyuvante (NACT) es el estándar de atención para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado (LABC) y del cáncer de mama inflamatorio, y recientemente se está utilizando en el cáncer de mama en etapa más temprana. El resultado ideal de NACT es la respuesta patológica completa (pCR), que a su vez ha demostrado estar asociada con una mejor supervivencia libre de enfermedad. Sin embargo, actualmente la pCR se determina en el momento de la cirugía, cuando el paciente ha recibido todo el ciclo del tratamiento. La detección temprana de personas que no responden a NACT podría usarse para detener un tratamiento ineficaz e iniciar un nuevo régimen quimioterapéutico para lograr una mejor respuesta tumoral y una mejor supervivencia general. Las técnicas actuales para monitorear la respuesta a NACT según los cambios en el tamaño del tumor incluyen mamografía, examen físico, ecografía y resonancia magnética. Se ha demostrado que la evaluación clínica del tamaño del tumor es sólo moderadamente útil para predecir la respuesta a la quimioterapia en estos pacientes porque la reducción del tumor es un marcador tardío de tratamiento eficaz. Las actividades metabólicas y los cambios de microestructura inducidos por NACT se pueden determinar utilizando métodos de imágenes funcionales como PET-CT, resonancia magnética con contraste mejorado y espectroscopia óptica difusa. Sin embargo, la aplicación de estos métodos es limitada debido al alto costo y a la inyección intravenosa de agentes de contraste exógenos. Estudios limitados han demostrado el potencial de la elastografía por ultrasonido para ser útil para predecir y monitorear la respuesta a NACT en tumores de cáncer de mama según la rigidez del tumor. Harmonic Motion Imaging (HMI) es una novedosa técnica de elastografía por ultrasonido que aplica una fuerza oscilatoria localmente y a diferentes profundidades en el tejido, para determinar las características del movimiento armónico localizado resultante utilizando métodos de seguimiento de alta precisión. El movimiento armónico altamente localizado puede generarse de forma no invasiva mediante haces ultrasónicos en lo profundo del tejido y estimarse con alta precisión, mediante el uso de señales de RF y métodos de correlación cruzada. Además de no verse afectado por los inconvenientes que encuentran las técnicas existentes, debido a la naturaleza altamente localizada y armónica de la respuesta, las características del movimiento pueden estar directamente relacionadas con la rigidez local del tejido. En este estudio, los investigadores proponen comparar los cambios en las mediciones proporcionadas por HMI y tasa de respuesta patológica, entre el inicio, durante el tratamiento y el final del tratamiento para evaluar si HMI puede predecir temprano la respuesta del tumor a la terapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elisa Konofagou, PhD
  • Número de teléfono: 212-342-1612
  • Correo electrónico: ek2191@columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yangpei Liu, MSc
  • Número de teléfono: 212-342-1612
  • Correo electrónico: yl4786@columbia.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Contacto:
          • Elisa Konofagou, PhD
          • Número de teléfono: 212-342-1612
          • Correo electrónico: ek2191@columbia.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa Konofagou, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años
  • Se considera elegible para recibir terapia sistémica neoadyuvante según el médico tratante, con la dosis y el cronograma que el médico tratante considere apropiados.
  • Cáncer de mama invasivo en cualquier estadio, siempre que el tamaño del tumor de mama primario sea ≥ 4 mm

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Presencia de implantes mamarios.
  • Historial de láser o radioterapia en la mama afectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HMI
Mujeres sometidas a quimioterapia neoadyuvante estándar para el cáncer de mama
La imagen de movimiento armónico (HMI) es una técnica de imagen de elasticidad por ultrasonido no invasiva que produce una medición relativa cuantitativa de la rigidez del tejido adecuada para comparaciones entre individuos y a lo largo del tiempo. Esta técnica induce vibraciones dinámicas del tejido internamente para la caracterización de la elasticidad del tejido. Se pedirá a los participantes que se acuesten boca arriba y se queden quietos con una respiración superficial mientras se toman fotografías/imágenes del seno donde se encuentra el tumor mediante una ecografía sin ningún procedimiento invasivo.
Otros nombres:
  • Técnica HMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre el cambio en las mediciones de HMI y la respuesta patológica al finalizar la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la finalización de la terapia neoadyuvante (un promedio de 28 semanas)
  • Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para investigar las diferencias generales en las mediciones de HMI dentro del tumor y el tejido circundante entre los que responden (pCR y RCB1) y los que no responden (RCB2). Este cambio porcentual relativo en la rigidez del tumor está directamente relacionado con las mediciones de HMI.
  • La respuesta patológica se evaluará mediante la puntuación Residual Cancer Burden (RCB), una medida continua y categórica de la respuesta patológica y un predictor independiente de supervivencia libre de enfermedad. La respuesta patológica se dicotomizará, con la respuesta definida como una puntuación de 0-1 (RCB <2) y ninguna respuesta definida como una puntuación de 2-3 (RCB2).
Valor inicial y hasta la finalización de la terapia neoadyuvante (un promedio de 28 semanas)
Evaluación de la correlación entre el cambio en las mediciones de HMI y la respuesta patológica durante la terapia sistémica neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante un breve intervalo de tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del inicio del tratamiento)
  • Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para investigar las diferencias generales en las mediciones de HMI dentro del tumor y el tejido circundante entre los que responden (pCR y RCB1) y los que no responden (RCB2). Este cambio porcentual relativo en la rigidez del tumor está directamente relacionado con las mediciones de HMI.
  • La respuesta patológica se evaluará mediante la puntuación Residual Cancer Burden (RCB), una medida continua y categórica de la respuesta patológica y un predictor independiente de supervivencia libre de enfermedad. La respuesta patológica se dicotomizará, con la respuesta definida como una puntuación de 0-1 (RCB <2) y ninguna respuesta definida como una puntuación de 2-3 (RCB2).
Valor inicial y durante un breve intervalo de tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del inicio del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre el cambio porcentual del tamaño del tumor en la ecografía mamaria y la respuesta patológica al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la finalización de la terapia neoadyuvante (un promedio de 28 semanas)
El investigador utilizará la estadística Z=(f1-f2)/se donde fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformación de ri), ri es el coeficiente de correlación muestral de Ri y se es el error estándar de f1-f2. El investigador comparará Z con la distribución normal estándar.
Valor inicial y hasta la finalización de la terapia neoadyuvante (un promedio de 28 semanas)
Evaluación de la correlación entre el cambio porcentual del tamaño del tumor en la ecografía mamaria durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante un breve intervalo de tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del inicio del tratamiento)
El investigador utilizará la estadística Z=(f1-f2)/se donde fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformación de ri), ri es el coeficiente de correlación muestral de Ri y se es el error estándar de f1-f2. El investigador comparará Z con la distribución normal estándar.
Valor inicial y durante un breve intervalo de tratamiento (aproximadamente 4 semanas después del inicio del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre el cambio en Ki-67 y el cambio en HMI
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la finalización de la terapia neoadyuvante (un promedio de 28 semanas)
Esto se analizará mediante la transformación de Fisher.
Valor inicial y hasta la finalización de la terapia neoadyuvante (un promedio de 28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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