術前化学療法中の乳房弾性イメージング
2023年8月29日 更新者:Elisa Konofagou、Columbia University
乳がん女性における調和運動イメージングを使用した術前化学療法に対する反応の予測
この研究では、研究者らは新しい画像技術であるハーモニックモーションイメージング(HMI)の研究と、術前化学療法(NACT)に対する乳がん反応の予測におけるその潜在的な役割の評価を提案している。
研究者らは、HMIパラメータの変化により、早期乳がんにおける術前補助全身療法への反応が予測されるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
術前化学療法 (NACT) は、局所進行乳がん (LABC) および炎症性乳がんの治療の標準治療であり、最近では早期の乳がんに使用されています。
NACT の理想的な結果は病理学的完全寛解 (pCR) であり、これ自体が無病生存率の向上と関連していることが示されています。
ただし、現在、pCR は、患者が治療の全サイクルを受けた手術時に決定されます。
NACT に対する非応答患者を早期に検出できれば、効果のない治療を中止し、新しい化学療法を開始して、より良好な腫瘍応答と全生存率を達成できる可能性があります。
腫瘍サイズの変化に基づいて NACT への反応を監視する現在の技術には、マンモグラフィー、身体検査、超音波検査、および MRI が含まれます。
腫瘍の縮小は効果的な治療の後期マーカーであるため、腫瘍サイズの臨床評価は、これらの患者における化学療法反応の予測には中程度しか有用ではないことが示されています。
NACT によって誘発される代謝活性と微細構造の変化は、PET-CT、造影 MRI、拡散光分光法などの機能イメージング法を使用して測定できます。
ただし、これらの方法の適用は、コストが高く、外因性造影剤の静脈内注射により制限されています。
限られた研究では、超音波エラストグラフィーが、腫瘍の硬さに基づいて乳がん腫瘍における NACT に対する反応を予測およびモニタリングするのに役立つ可能性があることが示されています。
ハーモニック モーション イメージング (HMI) は、高精度の追跡方法を使用して結果として生じる局所的なハーモニック モーションの特性を決定するために、組織内の局所的および異なる深さに振動力を適用する新しい超音波エラストグラフィー技術です。
高度に局所的な調和運動は、組織深部の超音波ビームによって非侵襲的に生成され、RF 信号と相互相関法を使用して高精度で推定できます。
既存の技術が直面する欠点に悩まされないことに加えて、応答の高度に局所的かつ調和的な性質により、動作特性を局所的な組織の硬さに直接関連付けることができます。
この研究では、研究者らは、HMIが術前補助療法に対する腫瘍反応を早期に予測できるかどうかを評価するために、HMIによって提供される測定値の変化と病理学的反応率をベースライン、治療中、治療終了間で比較することを提案している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Elisa Konofagou, PhD
- 電話番号:212-342-1612
- メール:ek2191@columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yangpei Liu, MSc
- 電話番号:212-342-1612
- メール:yl4786@columbia.edu
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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コンタクト:
- Elisa Konofagou, PhD
- 電話番号:212-342-1612
- メール:ek2191@columbia.edu
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コンタクト:
- Yangpei Liu, MSc
- 電話番号:212-342-1612
- メール:yl4786@columbia.edu
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主任研究者:
- Elisa Konofagou, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の年齢 18 歳以上
- 治療医師が適切と判断した用量とスケジュールで、治療医師に従って術前全身療法を受ける資格があるとみなされる。
- 原発性乳房腫瘍のサイズが4 mm以上である場合、あらゆる段階の浸潤性乳がん
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 豊胸インプラントの存在
- 影響を受けた乳房に対するレーザーまたは放射線治療の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HMIグループ
乳がんに対して標準的な術前化学療法を受けている女性
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ハーモニック モーション イメージング (HMI) は、非侵襲的な超音波弾性イメージング技術であり、個人間および経時的な比較に適した組織の硬さの定量的な相対測定値が得られます。
この技術は、組織の弾性特性を評価するために、動的組織振動を内部的に誘発します。
参加者は仰向けに横になり、浅い呼吸で静止している間、侵襲的処置を行わずに、超音波を使用して腫瘍のある乳房の写真/画像が撮影されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HMI 測定値の変化と術前補助療法終了時の病理学的反応との相関関係の評価
時間枠:ベースラインおよび術前補助療法完了まで (平均 28 週間)
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ベースラインおよび術前補助療法完了まで (平均 28 週間)
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HMI 測定値の変化と術前全身療法中の病理学的反応の間の相関関係の評価
時間枠:ベースラインおよび治療の短期間(治療開始後約 4 週間)
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ベースラインおよび治療の短期間(治療開始後約 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房超音波検査での腫瘍サイズの変化率と治療完了時の病理学的反応との相関関係の評価
時間枠:ベースラインおよび術前補助療法完了まで (平均 28 週間)
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研究者は統計 Z=(f1-f2)/se を使用します。ここで、fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher)
ri の変換)、ri は Ri のサンプル相関係数、se は f1-f2 の標準誤差です。
研究者は Z を標準正規分布と比較します。
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ベースラインおよび術前補助療法完了まで (平均 28 週間)
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治療中の乳房超音波検査における腫瘍サイズの変化率間の相関関係の評価
時間枠:ベースラインおよび治療の短期間(治療開始後約 4 週間)
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研究者は統計 Z=(f1-f2)/se を使用します。ここで、fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher)
ri の変換)、ri は Ri のサンプル相関係数、se は f1-f2 の標準誤差です。
研究者は Z を標準正規分布と比較します。
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ベースラインおよび治療の短期間(治療開始後約 4 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ki-67 の変化と HMI の変化の間の相関の評価
時間枠:ベースラインおよび術前補助療法完了まで (平均 28 週間)
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これをフィッシャー変換を使用して分析します。
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ベースラインおよび術前補助療法完了まで (平均 28 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Elisa Konofagou, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAT4412
- R01CA228275 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) が他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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