- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04824027
A mell rugalmasságának képalkotása a neoadjuváns kemoterápia során
2025. május 28. frissítette: Elisa Konofagou, Columbia University
A neoadjuváns kemoterápiára adott válasz előrejelzése harmonikus mozgásképalkotás segítségével emlőrákos nőknél
Ehhez a tanulmányhoz a kutatók egy új képalkotó technika, a Harmonic Motion Imaging (HMI) vizsgálatát javasolják, és annak potenciális szerepét a neoadjuváns kemoterápia (NACT) emlőrák-válasz előrejelzésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HMI-paraméterek változása előrejelzi a neoadjuváns szisztémás terápiára adott választ korai stádiumú emlőrákban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A neoadjuváns kemoterápia (NACT) a lokálisan előrehaladott emlőrák (LABC) és a gyulladásos emlőrák kezelésének standardja, és a közelmúltban alkalmazzák korábbi stádiumú emlőrák kezelésére.
A NACT ideális eredménye a patológiás teljes válasz (pCR), amelyről kimutatták, hogy a betegségmentes túlélés javulásával jár.
A pCR-t azonban jelenleg a műtét időpontjában határozzák meg, amikor a beteg a kezelés teljes ciklusát megkapta.
A NACT-re nem reagálók korai felismerése felhasználható az eredménytelen kezelés leállítására és egy új kemoterápiás kezelés megkezdésére a jobb tumorválasz és az általános túlélés elérése érdekében.
A jelenlegi technikák a NACT-re adott válasz monitorozására a tumor méretének változása alapján: mammográfia, fizikális vizsgálat, ultrahang és MRI.
A daganat méretének klinikai értékelése csak mérsékelten hasznos a kemoterápiás válasz előrejelzésében ezeknél a betegeknél, mivel a tumorzsugorodás a hatékony kezelés késői markere.
A NACT által kiváltott metabolikus aktivitások és mikroszerkezeti változások funkcionális képalkotó módszerekkel, mint például PET-CT, kontrasztfokozott MRI és diffúz optikai spektroszkópia határozhatók meg.
Ezeknek a módszereknek az alkalmazása azonban korlátozott a magas költségek és az exogén kontrasztanyagok intravénás injekciója miatt.
Korlátozott számú tanulmányok kimutatták, hogy az ultrahang elasztográfia hasznos lehet a NACT-re adott válasz előrejelzésében és nyomon követésében emlőrák daganatokban a daganat merevsége alapján.
A Harmonic Motion Imaging (HMI) egy újszerű ultrahangos elasztográfiai technika, amely lokálisan és a szövet különböző mélységein fejt ki oszcillációs erőt, hogy nagy pontosságú nyomkövetési módszerekkel meghatározza a kialakuló lokalizált harmonikus mozgás jellemzőit.
A magasan lokalizált harmonikus mozgás nem invazív módon generálható ultrahangsugarakkal a szövet mélyén, és nagy pontossággal becsülhető meg RF jelek és keresztkorrelációs módszerek segítségével.
Amellett, hogy nem terhelik a meglévő technikák hátrányai, a válasz erősen lokalizált és harmonikus jellege miatt a mozgási jellemzők közvetlenül kapcsolatba hozhatók a helyi szöveti merevséggel.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze a HMI által szolgáltatott mérések és a patológiás válaszarány változásait a kiindulási érték között, a kezelés alatt és a kezelés végén, hogy felmérjék, vajon a HMI képes-e korán megjósolni a tumor válaszát a neoadjuváns terápiára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa Konofagou, PhD
- Telefonszám: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yangpei Liu, MSc
- Telefonszám: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Konofagou, PhD
- Telefonszám: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Yangpei Liu, MSc
- Telefonszám: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Elisa Konofagou, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők életkora ≥18
- A kezelőorvos szerint alkalmas neoadjuváns szisztémás terápiára, a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt dózissal és ütemezéssel.
- Bármely stádiumú invazív emlőrák, feltéve, hogy az elsődleges emlődaganat mérete ≥ 4 mm
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat
- Mellimplantátumok jelenléte
- Az érintett mell lézer- vagy sugárkezelésének története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HMI csoport
Nők, akik standard neoadjuváns kemoterápiában részesülnek mellrák miatt
|
A Harmonic motion Imaging (HMI) egy non-invazív ultrahangos rugalmassági képalkotó technika, amely a szöveti merevség kvantitatív relatív mérését adja, amely alkalmas az egyének közötti és időbeli összehasonlításra.
Ez a technika belsőleg dinamikus szövetrezgéseket indukál a szövetek rugalmasságának jellemzésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek le a hátukon, maradjanak mozdulatlanul, sekély légzéssel, miközben ultrahanggal, invazív beavatkozások nélkül képeket/képeket készítenek a mellről, ahol a daganat található.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HMI-mérések változása és a neoadjuváns terápia befejezése utáni patológiás válasz közötti összefüggés értékelése
Időkeret: A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)
|
|
A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)
|
|
A HMI-mérések változása és a patológiás válasz közötti összefüggés értékelése neoadjuváns szisztémás terápia során
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés rövid időtartama alatt (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után)
|
|
Kiindulási állapot és a kezelés rövid időtartama alatt (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlő ultrahangos tumorméretének százalékos változása és a kezelés befejezése utáni patológiás válasz közötti összefüggés értékelése
Időkeret: A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)
|
A vizsgáló a Z=(f1-f2)/se statisztikát használja, ahol fi=.5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
ri transzformációja), ri az Ri mintakorrelációs együtthatója, az se pedig az f1-f2 standard hibája.
A vizsgáló összehasonlítja a Z-t a normál normál eloszlással.
|
A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)
|
|
Korreláció értékelése a daganat méretének százalékos változása között az emlő ultrahangon a kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés rövid időtartama alatt (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után)
|
A vizsgáló a Z=(f1-f2)/se statisztikát használja, ahol fi=.5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
ri transzformációja), ri az Ri mintakorrelációs együtthatója, az se pedig az f1-f2 standard hibája.
A vizsgáló összehasonlítja a Z-t a normál normál eloszlással.
|
Kiindulási állapot és a kezelés rövid időtartama alatt (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ki-67 változása és a HMI változása közötti összefüggés értékelése
Időkeret: A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)
|
Ezt Fisher-transzformációval elemezzük.
|
A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT4412
- R01CA228275 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .