Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mell rugalmasságának képalkotása a neoadjuváns kemoterápia során

2025. május 28. frissítette: Elisa Konofagou, Columbia University

A neoadjuváns kemoterápiára adott válasz előrejelzése harmonikus mozgásképalkotás segítségével emlőrákos nőknél

Ehhez a tanulmányhoz a kutatók egy új képalkotó technika, a Harmonic Motion Imaging (HMI) vizsgálatát javasolják, és annak potenciális szerepét a neoadjuváns kemoterápia (NACT) emlőrák-válasz előrejelzésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a HMI-paraméterek változása előrejelzi a neoadjuváns szisztémás terápiára adott választ korai stádiumú emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A neoadjuváns kemoterápia (NACT) a lokálisan előrehaladott emlőrák (LABC) és a gyulladásos emlőrák kezelésének standardja, és a közelmúltban alkalmazzák korábbi stádiumú emlőrák kezelésére. A NACT ideális eredménye a patológiás teljes válasz (pCR), amelyről kimutatták, hogy a betegségmentes túlélés javulásával jár. A pCR-t azonban jelenleg a műtét időpontjában határozzák meg, amikor a beteg a kezelés teljes ciklusát megkapta. A NACT-re nem reagálók korai felismerése felhasználható az eredménytelen kezelés leállítására és egy új kemoterápiás kezelés megkezdésére a jobb tumorválasz és az általános túlélés elérése érdekében. A jelenlegi technikák a NACT-re adott válasz monitorozására a tumor méretének változása alapján: mammográfia, fizikális vizsgálat, ultrahang és MRI. A daganat méretének klinikai értékelése csak mérsékelten hasznos a kemoterápiás válasz előrejelzésében ezeknél a betegeknél, mivel a tumorzsugorodás a hatékony kezelés késői markere. A NACT által kiváltott metabolikus aktivitások és mikroszerkezeti változások funkcionális képalkotó módszerekkel, mint például PET-CT, kontrasztfokozott MRI és diffúz optikai spektroszkópia határozhatók meg. Ezeknek a módszereknek az alkalmazása azonban korlátozott a magas költségek és az exogén kontrasztanyagok intravénás injekciója miatt. Korlátozott számú tanulmányok kimutatták, hogy az ultrahang elasztográfia hasznos lehet a NACT-re adott válasz előrejelzésében és nyomon követésében emlőrák daganatokban a daganat merevsége alapján. A Harmonic Motion Imaging (HMI) egy újszerű ultrahangos elasztográfiai technika, amely lokálisan és a szövet különböző mélységein fejt ki oszcillációs erőt, hogy nagy pontosságú nyomkövetési módszerekkel meghatározza a kialakuló lokalizált harmonikus mozgás jellemzőit. A magasan lokalizált harmonikus mozgás nem invazív módon generálható ultrahangsugarakkal a szövet mélyén, és nagy pontossággal becsülhető meg RF jelek és keresztkorrelációs módszerek segítségével. Amellett, hogy nem terhelik a meglévő technikák hátrányai, a válasz erősen lokalizált és harmonikus jellege miatt a mozgási jellemzők közvetlenül kapcsolatba hozhatók a helyi szöveti merevséggel. Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze a HMI által szolgáltatott mérések és a patológiás válaszarány változásait a kiindulási érték között, a kezelés alatt és a kezelés végén, hogy felmérjék, vajon a HMI képes-e korán megjósolni a tumor válaszát a neoadjuváns terápiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisa Konofagou, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők életkora ≥18
  • A kezelőorvos szerint alkalmas neoadjuváns szisztémás terápiára, a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt dózissal és ütemezéssel.
  • Bármely stádiumú invazív emlőrák, feltéve, hogy az elsődleges emlődaganat mérete ≥ 4 mm

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Mellimplantátumok jelenléte
  • Az érintett mell lézer- vagy sugárkezelésének története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HMI csoport
Nők, akik standard neoadjuváns kemoterápiában részesülnek mellrák miatt
A Harmonic motion Imaging (HMI) egy non-invazív ultrahangos rugalmassági képalkotó technika, amely a szöveti merevség kvantitatív relatív mérését adja, amely alkalmas az egyének közötti és időbeli összehasonlításra. Ez a technika belsőleg dinamikus szövetrezgéseket indukál a szövetek rugalmasságának jellemzésére. A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek le a hátukon, maradjanak mozdulatlanul, sekély légzéssel, miközben ultrahanggal, invazív beavatkozások nélkül képeket/képeket készítenek a mellről, ahol a daganat található.
Más nevek:
  • HMI technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HMI-mérések változása és a neoadjuváns terápia befejezése utáni patológiás válasz közötti összefüggés értékelése
Időkeret: A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)
  • Ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) hajtanak végre, hogy megvizsgálják a HMI-mérésekben a tumoron és a környező szöveten belüli általános különbségeket a reagálók (pCR és RCB1) és a nem reagálók (RCB2) között. A tumor merevségének ez a relatív százalékos változása közvetlenül összefügg a HMI-mérésekkel.
  • A kóros választ a Residual Cancer Burden (RCB) pontszám alapján értékelik, amely a kóros válasz folyamatos és kategorikus mértéke, valamint a betegségmentes túlélés független előrejelzője. A kóros válasz dichotomizált lesz, a válasz 0-1 (RCB<2), és nincs válasz 2-3 (RCB2) értékként.
A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)
A HMI-mérések változása és a patológiás válasz közötti összefüggés értékelése neoadjuváns szisztémás terápia során
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés rövid időtartama alatt (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után)
  • Ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) hajtanak végre, hogy megvizsgálják a HMI-mérésekben a tumoron és a környező szöveten belüli általános különbségeket a reagálók (pCR és RCB1) és a nem reagálók (RCB2) között. A tumor merevségének ez a relatív százalékos változása közvetlenül összefügg a HMI-mérésekkel.
  • A kóros választ a Residual Cancer Burden (RCB) pontszám alapján értékelik, amely a kóros válasz folyamatos és kategorikus mértéke, valamint a betegségmentes túlélés független előrejelzője. A kóros válasz dichotomizált lesz, a válasz 0-1 (RCB<2), és nincs válasz 2-3 (RCB2) értékként.
Kiindulási állapot és a kezelés rövid időtartama alatt (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlő ultrahangos tumorméretének százalékos változása és a kezelés befejezése utáni patológiás válasz közötti összefüggés értékelése
Időkeret: A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)
A vizsgáló a Z=(f1-f2)/se statisztikát használja, ahol fi=.5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher ri transzformációja), ri az Ri mintakorrelációs együtthatója, az se pedig az f1-f2 standard hibája. A vizsgáló összehasonlítja a Z-t a normál normál eloszlással.
A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)
Korreláció értékelése a daganat méretének százalékos változása között az emlő ultrahangon a kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés rövid időtartama alatt (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után)
A vizsgáló a Z=(f1-f2)/se statisztikát használja, ahol fi=.5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher ri transzformációja), ri az Ri mintakorrelációs együtthatója, az se pedig az f1-f2 standard hibája. A vizsgáló összehasonlítja a Z-t a normál normál eloszlással.
Kiindulási állapot és a kezelés rövid időtartama alatt (körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ki-67 változása és a HMI változása közötti összefüggés értékelése
Időkeret: A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)
Ezt Fisher-transzformációval elemezzük.
A kiindulási állapot és a neoadjuváns terápia befejezése (átlagosan 28 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel