- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824027
Bröstelasticitetsavbildning under neoadjuvant kemoterapi
28 maj 2025 uppdaterad av: Elisa Konofagou, Columbia University
Förutsäga svar på neoadjuvant kemoterapi med harmonisk rörelsebild hos kvinnor med bröstcancer
För denna studie föreslår utredarna utredning av en ny avbildningsteknik, Harmonic Motion Imaging (HMI), och utvärderingen av dess potentiella roll vid förutsägelse av bröstcancersvar på neoadjuvant kemoterapi (NACT).
Utredarna antar att förändringar i HMI-parametrar kommer att förutsäga svar på neoadjuvant systemisk terapi i tidigt stadium av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant kemoterapi (NACT) är standardvården för behandling av lokalt avancerad bröstcancer (LABC) och inflammatorisk bröstcancer, och har nyligen använts vid tidigare stadium av bröstcancer.
Det ideala resultatet av NACT är patologiskt fullständigt svar (pCR), som i sig har visat sig vara associerat med förbättrad sjukdomsfri överlevnad.
Men pCR bestäms för närvarande vid tidpunkten för operationen när patienten har fått hela behandlingscykeln.
Tidig upptäckt av icke-responderare på NACT kan användas för att stoppa ineffektiv behandling och starta en ny kemoterapeutisk regim för att uppnå bättre tumörsvar och total överlevnad.
Nuvarande tekniker för att övervaka svar på NACT baserat på förändringar i tumörstorlek inkluderar mammografi, fysisk undersökning, ultraljud och MRT.
Klinisk bedömning av tumörstorlek har visat sig vara endast måttligt användbar för att förutsäga kemoterapisvar hos dessa patienter eftersom tumörkrympning är en sen markör för effektiv behandling.
Metaboliska aktiviteter och mikrostrukturförändringar inducerade av NACT kan bestämmas med hjälp av funktionella avbildningsmetoder såsom PET-CT, kontrastförstärkt MRI och diffus optisk spektroskopi.
Tillämpningen av dessa metoder är dock begränsad på grund av höga kostnader och intravenös injektion av exogena kontrastmedel.
Begränsade studier har visat potentialen för ultraljudselastografi att vara användbar för att förutsäga och övervaka svar på NACT i bröstcancertumörer baserat på tumörstelhet.
Harmonic Motion Imaging (HMI) är en ny ultraljudselastografiteknik som applicerar en oscillerande kraft lokalt och på olika djup i vävnaden, för att bestämma egenskaperna hos den resulterande lokaliserade harmoniska rörelsen med hjälp av spårningsmetoder med hög precision.
Mycket lokaliserad harmonisk rörelse kan genereras icke-invasivt av ultraljudsstrålar djupt inne i vävnaden och uppskattas med hög precision, genom att använda RF-signaler och korskorrelationsmetoder.
Förutom att inte belastas av de nackdelar som existerande tekniker stöter på, på grund av responsens mycket lokaliserade och harmoniska karaktär, kan rörelseegenskaperna vara direkt kopplade till den lokala vävnadens stelhet.
I denna studie föreslår utredarna att jämföra förändringarna i mätningarna som tillhandahålls av HMI och patologisk svarsfrekvens, mellan baslinje, under behandling och slutet av behandlingen för att bedöma om HMI tidigt kan förutsäga tumörsvaret på neoadjuvant terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elisa Konofagou, PhD
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-post: ek2191@columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yangpei Liu, MSc
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-post: yl4786@columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Kontakt:
- Elisa Konofagou, PhD
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-post: ek2191@columbia.edu
-
Kontakt:
- Yangpei Liu, MSc
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-post: yl4786@columbia.edu
-
Huvudutredare:
- Elisa Konofagou, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥18 år
- Anses vara berättigad att få neoadjuvant systemisk terapi enligt den behandlande läkaren, med den dos och schema som den behandlande läkaren bedömer som lämpliga.
- Varje stadium av invasiv bröstcancer förutsatt att den primära brösttumörstorleken är ≥ 4 mm
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar
- Närvaro av bröstimplantat
- Historik om laser- eller strålbehandling av det drabbade bröstet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HMI-gruppen
Kvinnor som genomgår standard neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
|
Harmonic motion imaging (HMI) är en icke-invasiv ultraljuds-elasticitetsavbildningsteknik som ger en kvantitativ relativ mätning av vävnadsstyvhet lämplig för jämförelser mellan individer och över tid.
Denna teknik inducerar dynamiska vävnadsvibrationer internt för karakterisering av vävnadens elasticitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att lägga sig på rygg, hålla stilla med ytlig andning medan bilder/bilder tas av bröstet där tumören sitter med hjälp av ett ultraljud utan några invasiva ingrepp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sambandet mellan förändring i HMI-mätningar och patologiskt svar vid avslutad neoadjuvant terapi
Tidsram: Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)
|
|
Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)
|
|
Bedömning av sambandet mellan förändring i HMI-mätningar och patologiskt svar under neoadjuvant systemisk terapi
Tidsram: Baslinje och under kort behandlingsperiod (cirka 4 veckor efter behandlingsstart)
|
|
Baslinje och under kort behandlingsperiod (cirka 4 veckor efter behandlingsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av korrelation mellan procentuell förändring av tumörstorlek på bröst ultraljud och patologiskt svar vid avslutad behandling
Tidsram: Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)
|
Utredaren kommer att använda statistiken Z=(f1-f2)/se där fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformation av ri), ri är provkorrelationskoefficienten för Ri och se är standardfelet för f1-f2.
Utredaren kommer att jämföra Z med normal normalfördelning.
|
Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)
|
|
Bedömning av korrelation mellan procentuell förändring av tumörstorlek på bröstultraljud under behandling
Tidsram: Baslinje och under kort behandlingsperiod (cirka 4 veckor efter behandlingsstart)
|
Utredaren kommer att använda statistiken Z=(f1-f2)/se där fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformation av ri), ri är provkorrelationskoefficienten för Ri och se är standardfelet för f1-f2.
Utredaren kommer att jämföra Z med normal normalfördelning.
|
Baslinje och under kort behandlingsperiod (cirka 4 veckor efter behandlingsstart)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av korrelation mellan förändring i Ki-67 och förändring i HMI
Tidsram: Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)
|
Detta kommer att analyseras med Fisher-transformation.
|
Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT4412
- R01CA228275 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata (IPD) kommer att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .