Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstelasticitetsavbildning under neoadjuvant kemoterapi

28 maj 2025 uppdaterad av: Elisa Konofagou, Columbia University

Förutsäga svar på neoadjuvant kemoterapi med harmonisk rörelsebild hos kvinnor med bröstcancer

För denna studie föreslår utredarna utredning av en ny avbildningsteknik, Harmonic Motion Imaging (HMI), och utvärderingen av dess potentiella roll vid förutsägelse av bröstcancersvar på neoadjuvant kemoterapi (NACT). Utredarna antar att förändringar i HMI-parametrar kommer att förutsäga svar på neoadjuvant systemisk terapi i tidigt stadium av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant kemoterapi (NACT) är standardvården för behandling av lokalt avancerad bröstcancer (LABC) och inflammatorisk bröstcancer, och har nyligen använts vid tidigare stadium av bröstcancer. Det ideala resultatet av NACT är patologiskt fullständigt svar (pCR), som i sig har visat sig vara associerat med förbättrad sjukdomsfri överlevnad. Men pCR bestäms för närvarande vid tidpunkten för operationen när patienten har fått hela behandlingscykeln. Tidig upptäckt av icke-responderare på NACT kan användas för att stoppa ineffektiv behandling och starta en ny kemoterapeutisk regim för att uppnå bättre tumörsvar och total överlevnad. Nuvarande tekniker för att övervaka svar på NACT baserat på förändringar i tumörstorlek inkluderar mammografi, fysisk undersökning, ultraljud och MRT. Klinisk bedömning av tumörstorlek har visat sig vara endast måttligt användbar för att förutsäga kemoterapisvar hos dessa patienter eftersom tumörkrympning är en sen markör för effektiv behandling. Metaboliska aktiviteter och mikrostrukturförändringar inducerade av NACT kan bestämmas med hjälp av funktionella avbildningsmetoder såsom PET-CT, kontrastförstärkt MRI och diffus optisk spektroskopi. Tillämpningen av dessa metoder är dock begränsad på grund av höga kostnader och intravenös injektion av exogena kontrastmedel. Begränsade studier har visat potentialen för ultraljudselastografi att vara användbar för att förutsäga och övervaka svar på NACT i bröstcancertumörer baserat på tumörstelhet. Harmonic Motion Imaging (HMI) är en ny ultraljudselastografiteknik som applicerar en oscillerande kraft lokalt och på olika djup i vävnaden, för att bestämma egenskaperna hos den resulterande lokaliserade harmoniska rörelsen med hjälp av spårningsmetoder med hög precision. Mycket lokaliserad harmonisk rörelse kan genereras icke-invasivt av ultraljudsstrålar djupt inne i vävnaden och uppskattas med hög precision, genom att använda RF-signaler och korskorrelationsmetoder. Förutom att inte belastas av de nackdelar som existerande tekniker stöter på, på grund av responsens mycket lokaliserade och harmoniska karaktär, kan rörelseegenskaperna vara direkt kopplade till den lokala vävnadens stelhet. I denna studie föreslår utredarna att jämföra förändringarna i mätningarna som tillhandahålls av HMI och patologisk svarsfrekvens, mellan baslinje, under behandling och slutet av behandlingen för att bedöma om HMI tidigt kan förutsäga tumörsvaret på neoadjuvant terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisa Konofagou, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥18 år
  • Anses vara berättigad att få neoadjuvant systemisk terapi enligt den behandlande läkaren, med den dos och schema som den behandlande läkaren bedömer som lämpliga.
  • Varje stadium av invasiv bröstcancer förutsatt att den primära brösttumörstorleken är ≥ 4 mm

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar
  • Närvaro av bröstimplantat
  • Historik om laser- eller strålbehandling av det drabbade bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HMI-gruppen
Kvinnor som genomgår standard neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
Harmonic motion imaging (HMI) är en icke-invasiv ultraljuds-elasticitetsavbildningsteknik som ger en kvantitativ relativ mätning av vävnadsstyvhet lämplig för jämförelser mellan individer och över tid. Denna teknik inducerar dynamiska vävnadsvibrationer internt för karakterisering av vävnadens elasticitet. Deltagarna kommer att uppmanas att lägga sig på rygg, hålla stilla med ytlig andning medan bilder/bilder tas av bröstet där tumören sitter med hjälp av ett ultraljud utan några invasiva ingrepp.
Andra namn:
  • HMI-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sambandet mellan förändring i HMI-mätningar och patologiskt svar vid avslutad neoadjuvant terapi
Tidsram: Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)
  • Variansanalys av upprepade mått (ANOVA) kommer att utföras för att undersöka de övergripande skillnaderna i HMI-mätningar inom tumören och omgivande vävnad mellan responders (pCR och RCB1) och icke-responders (RCB2). Denna relativa procentuella förändring i tumörstelhet är direkt relaterad till HMI-mätningar.
  • Patologiskt svar kommer att bedömas av Residual Cancer Burden (RCB), ett kontinuerligt och kategoriskt mått på patologiskt svar och en oberoende prediktor för sjukdomsfri överlevnad. Patologisk respons kommer att dikotomiseras, med respons definierad som en poäng på 0-1 (RCB <2), och ingen respons definierad som en poäng på 2-3 (RCB2).
Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)
Bedömning av sambandet mellan förändring i HMI-mätningar och patologiskt svar under neoadjuvant systemisk terapi
Tidsram: Baslinje och under kort behandlingsperiod (cirka 4 veckor efter behandlingsstart)
  • Variansanalys av upprepade mått (ANOVA) kommer att utföras för att undersöka de övergripande skillnaderna i HMI-mätningar inom tumören och omgivande vävnad mellan responders (pCR och RCB1) och icke-responders (RCB2). Denna relativa procentuella förändring i tumörstelhet är direkt relaterad till HMI-mätningar.
  • Patologiskt svar kommer att bedömas av Residual Cancer Burden (RCB), ett kontinuerligt och kategoriskt mått på patologiskt svar och en oberoende prediktor för sjukdomsfri överlevnad. Patologisk respons kommer att dikotomiseras, med respons definierad som en poäng på 0-1 (RCB <2), och ingen respons definierad som en poäng på 2-3 (RCB2).
Baslinje och under kort behandlingsperiod (cirka 4 veckor efter behandlingsstart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av korrelation mellan procentuell förändring av tumörstorlek på bröst ultraljud och patologiskt svar vid avslutad behandling
Tidsram: Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)
Utredaren kommer att använda statistiken Z=(f1-f2)/se där fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformation av ri), ri är provkorrelationskoefficienten för Ri och se är standardfelet för f1-f2. Utredaren kommer att jämföra Z med normal normalfördelning.
Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)
Bedömning av korrelation mellan procentuell förändring av tumörstorlek på bröstultraljud under behandling
Tidsram: Baslinje och under kort behandlingsperiod (cirka 4 veckor efter behandlingsstart)
Utredaren kommer att använda statistiken Z=(f1-f2)/se där fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformation av ri), ri är provkorrelationskoefficienten för Ri och se är standardfelet för f1-f2. Utredaren kommer att jämföra Z med normal normalfördelning.
Baslinje och under kort behandlingsperiod (cirka 4 veckor efter behandlingsstart)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av korrelation mellan förändring i Ki-67 och förändring i HMI
Tidsram: Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)
Detta kommer att analyseras med Fisher-transformation.
Baslinje och genom neoadjuvant behandling (i genomsnitt 28 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata (IPD) kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera