Vertailu siitä, missä määrin kahden eri kapselin koossa annettu lääke tulee kehon saataville
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Yksi keskus, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus kahden oraalisen elinzanetanttiformulaation farmakokinetiikkaa varten kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla
Tutkijat etsivät uutta tapaa hoitaa naisia, joilla on hormonaalisten muutosten aiheuttamia oireita, kuten naisilla vaihdevuosien aikana. Näitä oireita voivat olla kuumat aallot, yöhikoilu ja verenpaineen muutokset. Nämä oireet johtuvat hormonaalisista muutoksista vaihdevuosien siirtymävaiheessa, jolloin myös naisilla voi olla muutoksia kuukausittain. Vaihdevuosien siirtymä alkaa useimmiten 45–55-vuotiaana ja johtaa vaihdevuosiin, ajankohtana, joka on 12 kuukautta naisen viimeisten kuukautisten jälkeen.
Tutkimuslääke, elinzanetantti, on suunniteltu hoitamaan hormonaalisten muutosten aiheuttamia oireita. Ennen kuin uusi hoito voidaan hyväksyä ihmisten käyttöön, tutkijat suorittavat kliinisiä tutkimuksia ymmärtääkseen paremmin, kuinka tämä hoito toimii, ja tutkiakseen turvallisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elinzanetantin veren pitoisuuksia, kun sitä annettiin 2 kapselina annoksen A (mikä on tarkoitettu jatkotutkimukseen ja tulevaan kaupallistamiseen) ja myös vertailla veren tasoja annettaessa 3 kapselina annosta B (mikä oli tähän asti käytetty tutkimuksessa). Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, johtaako elinsanetantin ottaminen kahteen aikapisteeseen eroihin elintsanetantin pitoisuuksissa veressä.
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä 40–65-vuotiailla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40-65-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, verenpaine, syke, 12-kytkentäinen EKG, ruumiinlämpö ja laboratoriokokeet.
- Tupakoimaton, vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg ja BMI 18,0 ja 30,0 kg/m*2 (mukaan lukien) seulonnassa.
Nainen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä ollessaan sukupuoliyhteydessä miespuolisen kumppanin kanssa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 5 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävät ehkäisymenetelmät on lueteltu pöytäkirjassa.
Ei-hedelmällisessä iässä olevien naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään seuraavasti
- Postmenopausaalinen tila, joka on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla >40 U/L tai paikallisen laboratorion viitealueen yläpuolella, tai
- Kirurgisesti steriloitu molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai molemminpuolisella munanpoistolla joko kohdunpoiston kanssa tai ilman, joka on dokumentoitu lääkärintodistuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaarantaa osallistujan hänen osallistumisensa tutkimukseen tai vaikeuttaa tutkimustietojen tulkintaa.
- Aiemmat tai todisteet kaikista kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokriinisistä, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista kliinisesti merkityksellisistä sairauksista tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusintervention vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteille (vaikuttavat aineet tai valmisteiden apuaineet).
- Tunnetut vakavat allergiat, esim. allergiat yli 3 allergeenille, allergiat, jotka vaikuttavat alahengitysteihin - allerginen astma, kortikosteroidihoitoa vaativat allergiat, urtikaria tai merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot.
- Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa.
- Kuumesairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa.
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat tutkimuslääkityksen ajankohdassa 1
Osallistujat saavat kaksi kerta-annosta elinzanetanttia kahdessa eri hoidossa satunnaistetussa järjestyksessä (hoito A, hoito B).
|
Yksittäinen oraalinen annos
Yksittäinen oraalinen annos
|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat tutkimuslääkityksen ajankohdassa 2
Osallistujat saavat kaksi kerta-annosta elinzanetanttia kahdessa eri hoidossa satunnaistetussa järjestyksessä (hoito A, hoito B).
|
Yksittäinen oraalinen annos
Yksittäinen oraalinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinzanetantin AUC
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1-9, Päivä 11, Päivä 13, Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1–7, päivä 8 (seurantakäynti)
|
AUC: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
|
Jakso 1: Päivä 1-9, Päivä 11, Päivä 13, Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1–7, päivä 8 (seurantakäynti)
|
|
Elinzanetantin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1-9, Päivä 11, Päivä 13, Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1–7, päivä 8 (seurantakäynti)
|
Cmax: Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen
|
Jakso 1: Päivä 1-9, Päivä 11, Päivä 13, Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1–7, päivä 8 (seurantakäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2-3 kuukautta
|
Noin 2-3 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: Noin 2-3 kuukautta
|
Noin 2-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21665 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- 2020-005715-49 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .