Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stopnia, w jakim lek podany w dwóch różnych rozmiarach kapsułek staje się dostępny dla organizmu

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki dwóch postaci doustnych elinzanetantu po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom

Naukowcy szukają nowego sposobu leczenia kobiet, które mają objawy poprzez zmiany hormonalne, takie jak te, które występują u kobiet w okresie menopauzy. Objawy te mogą obejmować uderzenia gorąca, nocne poty i zmiany ciśnienia krwi. Objawy te są spowodowane zmianami hormonalnymi zachodzącymi w okresie menopauzy, kiedy kobiety mogą mieć również zmiany w swoich cyklach miesięcznych. Przejście menopauzalne najczęściej rozpoczyna się między 45 a 55 rokiem życia i prowadzi do menopauzy, punktu w czasie 12 miesięcy po ostatniej miesiączce kobiety.

Badany lek, elinzanetant, został opracowany w celu leczenia objawów spowodowanych zmianami hormonalnymi. Zanim nowe leczenie zostanie zatwierdzone do stosowania przez ludzi, naukowcy przeprowadzają badania kliniczne, aby lepiej zrozumieć, jak działa to leczenie i zbadać bezpieczeństwo.

Celem niniejszego badania jest ocena stężenia elinzanetantu we krwi podanego w postaci 2 kapsułek dawki A (co jest przeznaczone do dalszych badań i przyszłej komercjalizacji) oraz porównanie stężeń we krwi podanego w postaci 3 kapsułek dawki B (co było dotychczas wykorzystywane do badań). Ponadto naukowcy chcą dowiedzieć się, czy przyjmowanie elinzanetantu w dwóch punktach czasowych prowadzi do różnic w stężeniu elinzanetantu we krwi.

To badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych kobietach w wieku od 40 do 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 40 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, ciśnienia krwi, częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, temperatury ciała i testów laboratoryjnych.
  • Niepalący, co najmniej od 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Masa ciała co najmniej 50 kg i BMI w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m*2 (włącznie) w momencie skriningu.

  • Płeć żeńska

    • Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować wysoce skuteczną niehormonalną antykoncepcję podczas stosunku płciowego z partnerem płci męskiej od podpisania formularza świadomej zgody do 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla tego badania są wymienione w protokole.

    • Kobiety w wieku rozrodczym nie muszą stosować antykoncepcji. Potencjał nieposiadający potomstwa definiuje się jako

      • Stan pomenopauzalny potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) >40 U/L lub powyżej zakresu referencyjnego z lokalnego laboratorium, lub
      • Wysterylizowane chirurgicznie przez obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej, udokumentowane weryfikacją raportu medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w historii choroby i badaniu przedmiotowym, które w opinii badaczy mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub powodować trudności w interpretacji danych z badania.
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej istotnej klinicznie choroby, według oceny badacza.
  • Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i efekty interwencji badawczej nie będą normalne.
  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, schorzenie lub historia choroby, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na badane interwencje (substancje czynne lub pomocnicze preparatów).
  • Znane ciężkie alergie np. alergie na więcej niż 3 alergeny, alergie dotyczące dolnych dróg oddechowych – astma alergiczna, alergie wymagające leczenia kortykosteroidami, pokrzywka lub istotne niealergiczne reakcje na leki.
  • Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania.
  • Regularne stosowanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymują badany lek w punkcie czasowym 1
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki elinzanetantu w dwóch różnych terapiach w losowej kolejności (leczenie A, leczenie B).
Lek: Leczenie Elinzanetantem (BAY3427080) A
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Leczenie Elinzanetantem (BAY3427080) B
Pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymują badany lek w punkcie czasowym 2
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki elinzanetantu w dwóch różnych terapiach w losowej kolejności (leczenie A, leczenie B).
Lek: Leczenie Elinzanetantem (BAY3427080) A
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Leczenie Elinzanetantem (BAY3427080) B
Pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC elinzanetantu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1-9, Dzień 11, Dzień 13, Dzień 15; Okres 2: Dzień 1-7, Dzień 8 (wizyta kontrolna)
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki
Okres 1: Dzień 1-9, Dzień 11, Dzień 13, Dzień 15; Okres 2: Dzień 1-7, Dzień 8 (wizyta kontrolna)
Cmax elinzanetantu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1-9, Dzień 11, Dzień 13, Dzień 15; Okres 2: Dzień 1-7, Dzień 8 (wizyta kontrolna)
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
Okres 1: Dzień 1-9, Dzień 11, Dzień 13, Dzień 15; Okres 2: Dzień 1-7, Dzień 8 (wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 2 do 3 miesięcy
Około 2 do 3 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 2 do 3 miesięcy
Około 2 do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21665 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 2020-005715-49 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie Elinzanetantem (BAY3427080) A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj