Annak a mértéknek az összehasonlítása, ameddig a két különböző méretű kapszula formájában adott gyógyszer elérhetővé válik a szervezet számára
2023. augusztus 7. frissítette: Bayer
Egyközponti, randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat az elinzanetant két orális készítmény farmakokinetikájának vizsgálatára egyszeri adagolás után egészséges résztvevőknél
A kutatók új módszert keresnek azoknak a nőknek a kezelésére, akiknél hormonális változások okozzák a tüneteket, mint amilyenek a menopauza idején jelentkeznek a nőknél. Ezek a tünetek lehetnek hőhullámok, éjszakai izzadás és vérnyomásváltozások. Ezeket a tüneteket a menopauza során fellépő hormonális változások okozzák, amikor a nők havi ciklusai is megváltozhatnak. A menopauzális átmenet leggyakrabban 45 és 55 éves kor között kezdődik, és menopauzához vezet, amely időpont 12 hónappal a nő utolsó menstruációja után következik be.
A vizsgálati gyógyszert, az elinzanetantot a hormonális változások okozta tünetek kezelésére tervezték. Mielőtt egy új kezelést jóváhagynának az emberek számára, a kutatók klinikai vizsgálatokat végeznek, hogy jobban megértsék a kezelés működését és megvizsgálják a biztonságot.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az elinzanetant vérszintjét 2 kapszula A dózis formájában (amit további kutatásra és jövőbeli kereskedelmi forgalomba hozatalra szánnak), valamint összehasonlítani a vérszintet 3 kapszula B adag formájában (mi volt eddig kutatásra használtak). Ezenkívül a kutatók azt akarják kideríteni, hogy az elinzanetant két időpontban történő bevétele eltéréseket okoz-e az elinzanetant vérszintjében.
Ezt a vizsgálatot 40 és 65 év közötti egészséges nőkön fogják elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 40-65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, vérnyomást, pulzusszámot, 12 elvezetéses elektrokardiogramot, testhőmérsékletet és laboratóriumi vizsgálatokat.
- Nemdohányzó, legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- Testtömeg legalább 50 kg és BMI a 18,0 és 30,0 kg/m*2 tartományban (beleértve) a szűréskor.
Női
- A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk férfi partnerrel való szexuális kapcsolat során a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 5 napig. A vizsgálathoz használható fogamzásgátlási módszereket a protokoll tartalmazza.
A nem fogamzóképes nőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk. A nem gyermekvállalási potenciált a következőképpen határozzák meg
- Posztmenopauzális állapot, amelyet a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje >40 U/L, vagy a helyi laboratórium referenciatartománya felett igazolt, vagy
- Műtétileg sterilizált kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, orvosi jelentés igazolásával
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban minden olyan klinikailag jelentős kóros lelet, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy nehézséget okoz a vizsgálati adatok értelmezésében.
- Bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb klinikailag jelentős betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, a vizsgáló megítélése szerint.
- Már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgálati beavatkozás felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
- Bármilyen olyan egészségügyi rendellenesség, állapot vagy ilyen kórtörténet, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre vagy befejezésére.
- A vizsgálati beavatkozásokkal szembeni ismert túlérzékenység (a készítmények hatóanyagai vagy segédanyagai).
- Ismert súlyos allergia, pl. több mint 3 allergén allergia, alsó légutakat érintő allergia - allergiás asztma, kortikoszteroid kezelést igénylő allergia, csalánkiütés vagy jelentős nem allergiás gyógyszerreakciók.
- Vonatkozó betegségek az első vizsgálati beavatkozást megelőző utolsó 4 hétben.
- Lázas betegség az első vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül.
- A gyógyszerek rendszeres használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A résztvevők vizsgálati gyógyszert kapnak az 1. időpontban
A résztvevők két egyszeri adag elinzanetant kapnak két különböző kezelésben, randomizált sorrendben (A kezelés, B kezelés).
|
Egyszeri orális adag
Egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: A résztvevők vizsgálati gyógyszert kapnak a 2. időpontban
A résztvevők két egyszeri adag elinzanetant kapnak két különböző kezelésben, randomizált sorrendben (A kezelés, B kezelés).
|
Egyszeri orális adag
Egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elinzanetant AUC
Időkeret: 1. időszak: 1-9. nap, 11. nap, 13. nap, 15. nap; 2. periódus: 1-7. nap, 8. nap (követő látogatás)
|
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után
|
1. időszak: 1-9. nap, 11. nap, 13. nap, 15. nap; 2. periódus: 1-7. nap, 8. nap (követő látogatás)
|
|
Az elinzanetant Cmax
Időkeret: 1. időszak: 1-9. nap, 11. nap, 13. nap, 15. nap; 2. periódus: 1-7. nap, 8. nap (követő látogatás)
|
Cmax: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után
|
1. időszak: 1-9. nap, 11. nap, 13. nap, 15. nap; 2. periódus: 1-7. nap, 8. nap (követő látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2-3 hónap
|
Körülbelül 2-3 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) súlyossága
Időkeret: Körülbelül 2-3 hónap
|
Körülbelül 2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21665 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- 2020-005715-49 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .