두 가지 다른 캡슐 크기로 투여된 약물이 신체에 이용 가능한 정도의 비교

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 65세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 혈압, 맥박수, 12-리드 심전도, 체온 및 실험실 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 참가자.
• 비흡연자, 스크리닝 방문 전 최소 3개월 이후부터
• 스크리닝 시 체중 50kg 이상 및 BMI 18.0~30.0kg/m*2(포함) 범위 이내.

• 여성

  • 가임 여성은 남성 파트너와 성관계를 가질 때 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5일까지 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구에 허용되는 피임 방법은 프로토콜에 나열되어 있습니다.

  • 임신 가능성이 없는 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 비가임 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 난포자극호르몬(FSH) 수치 >40 U/L 또는 현지 검사실의 기준 범위 이상으로 확인된 폐경 후 상태, 또는
    • 양측 난관 결찰 또는 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이 의료 보고서 확인으로 문서화됨)에 의해 외과적으로 멸균됨

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 조사관의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 데이터 해석에 어려움을 줄 수 있는 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
• 임상적으로 관련된 심혈관, 위장관, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 임상적으로 관련된 질병의 병력 또는 증거가 연구자에 의해 판단됩니다.
• 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 기존 질환.
• 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 장애, 상태 또는 병력.
• 연구 개입(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대해 알려진 과민성.
• 알려진 중증 알레르기(예: 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기 - 알레르기성 천식, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기, 두드러기 또는 중요한 비알레르기성 약물 반응).
• 첫 번째 연구 중재 투여 전 마지막 4주 이내의 관련 질병.
• 첫 번째 연구 개입 투여 전 4주 이내의 열병.
• 의약품의 정기적 사용.