Comparación de la medida en que el fármaco administrado en dos tamaños de cápsula diferentes se vuelve disponible para el cuerpo

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 40 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma de 12 derivaciones, temperatura corporal y pruebas de laboratorio.
• No fumador, al menos desde 3 meses antes de la visita de selección en adelante
• Peso corporal de al menos 50 kg e IMC dentro del rango de 18,0 y 30,0 kg/m*2 (inclusive) en la selección.

• Mujer

  • Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos no hormonales altamente eficaces cuando tengan relaciones sexuales con una pareja masculina desde que firman el formulario de consentimiento informado hasta 5 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para este estudio se enumeran en el protocolo.

  • Las mujeres en edad fértil no están obligadas a utilizar métodos anticonceptivos. El potencial no fértil se define como

    • Estado posmenopáusico confirmado por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 U/L, o por encima del rango de referencia del laboratorio local, o
    • Esterilizado quirúrgicamente por ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral con o sin histerectomía documentada por verificación de informe médico

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en la historia clínica y el examen físico que, en opinión de los investigadores, pueda poner en riesgo a la participante debido a su participación en el ensayo o generar dificultades para interpretar los datos del ensayo.
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad clínicamente relevante clínicamente relevante, a juicio del investigador.
• Enfermedades preexistentes para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de la intervención del estudio no serán normales.
• Cualquier trastorno médico, afección o historial de tales que, en opinión del investigador, perjudiquen la capacidad del participante para participar o completar este estudio.
• Hipersensibilidad conocida a las intervenciones del estudio (principios activos o excipientes de los preparados).
• Alergias graves conocidas, por ejemplo, alergias a más de 3 alérgenos, alergias que afectan el tracto respiratorio inferior: asma alérgica, alergias que requieren terapia con corticosteroides, urticaria o reacciones significativas a medicamentos no alérgicos.
• Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la administración de la primera intervención del estudio.
• Enfermedad febril dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
• Uso regular de medicamentos.