Vergelijking van de mate waarin het medicijn, gegeven als twee verschillende capsulegroottes, beschikbaar komt voor het lichaam

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet 40 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk, polsslag, 12-afleidingen elektrocardiogram, lichaamstemperatuur en laboratoriumtests.
• Niet-roker, in ieder geval vanaf 3 maanden voor het screeningsbezoek
• Lichaamsgewicht minimaal 50 kg en BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m*2 (inclusief) bij screening.

• Vrouwelijk

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen zeer effectieve niet-hormonale anticonceptie moeten gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor dit onderzoek staan ​​vermeld in het protocol.

  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zijn niet verplicht anticonceptie te gebruiken. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als

    • Postmenopauzale toestand bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau >40 E/L, of boven het referentiebereik van het lokale laboratorium, of
    • Chirurgisch gesteriliseerd door bilaterale afbinding van de eileiders, of bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie gedocumenteerd door verificatie van een medisch rapport

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoekers de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege haar deelname aan het onderzoek of problemen kunnen opleveren bij het interpreteren van de onderzoeksgegevens.
• Geschiedenis of bewijs van een klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere klinisch relevante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksinterventie niet normaal zullen zijn.
• Elke medische stoornis, aandoening of geschiedenis daarvan die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren.
• Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventies (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten).
• Bekende ernstige allergieën, bijvoorbeeld allergieën voor meer dan 3 allergenen, allergieën die de onderste luchtwegen aantasten - allergisch astma, allergieën die behandeling met corticosteroïden vereisen, urticaria of significante niet-allergische geneesmiddelreacties.
• Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Koortsziekte binnen 4 weken vóór toediening van de eerste onderzoeksinterventie.
• Regelmatig gebruik van medicijnen.