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比较两种不同胶囊大小的药物对人体的利用程度

2023年8月7日 更新者:Bayer

单中心、随机、开放标签、交叉研究,以研究健康参与者单次给药后两种口服制剂的药代动力学

研究人员正在寻找一种新方法来治疗因荷尔蒙变化而出现症状的女性,例如更年期女性发生的症状。 这些症状可能包括潮热、盗汗和血压变化。 这些症状是由更年期过渡期间发生的荷尔蒙变化引起的,此时女性的月经周期可能也会发生变化。 更年期过渡通常在 45 岁到 55 岁之间开始,并导致更年期,即女性最后一次月经后 12 个月的时间点。

研究药物 elinzanetant 旨在治疗由荷尔蒙变化引起的症状。 在批准一种新疗法供人们使用之前,研究人员会进行临床试验以更好地了解这种疗法的工作原理并调查其安全性。

本研究的目的是评估以 2 粒剂量 A 胶囊给药时的 elinzanetant 血液水平(用于进一步研究和未来商业化),并比较以 3 粒剂量 B 胶囊给药时的血液水平(用于进一步研究和未来商业化)目前用于研究)。 此外,研究人员想要了解在两个时间点服用 elinzanetant 是否会导致 elinzanetant 血液水平的差异。

该试验将在 40 至 65 岁的健康女性中进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参加者必须年满 40 至 65 岁(含)。
  • 通过医学评估确定明显健康的参与者,包括病史、体格检查、血压、脉率、12 导联心电图、体温和实验室检查。
  • 非吸烟者,至少从筛选访问前 3 个月开始
  • 筛选时体重至少50公斤且BMI在18.0至30.0公斤/平方米*2(含)范围内。
  • 女性

    • 从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 5 天,育龄妇女在与男性伴侣发生性行为时必须使用高效的非激素避孕药。 协议中列出了本研究可接受的避孕方法。
    • 无生育能力的妇女无需采取避孕措施。 非生育潜力被定义为

      • 经卵泡刺激素 (FSH) 水平 >40 U/L 或高于当地实验室的参考范围确认的绝经后状态,或
      • 通过双侧输卵管结扎手术绝育,或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术并由医疗报告验证记录

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 研究者认为,任何临床相关的病史和体格检查异常发现可能会使参与者因为参与试验而处于危险之中,或给解释试验数据带来困难。
  • 根据研究者的判断,任何临床相关的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他临床相关疾病的病史或证据。
  • 可以假设研究干预的吸收、分布、代谢、消除和效果不正常的既往疾病。
  • 研究者认为会损害参与者参与或完成本研究的能力的任何医学障碍、病症或病史。
  • 已知对研究干预(活性物质或制剂的赋形剂)过敏。
  • 已知的严重过敏,例如,对超过 3 种过敏原过敏,影响下呼吸道的过敏 - 过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹或明显的非过敏性药物反应。
  • 在第一次研究干预给药前的最后 4 周内患有相关疾病。
  • 首次研究干预给药前 4 周内出现发热性疾病。
  • 经常使用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参与者在时间点 1 接受研究药物治疗
参与者将在两种不同的治疗中以随机顺序(治疗 A、治疗 B)接受两剂单剂量的 elinzanetant。
单次口服
单次口服
实验性的:参与者在时间点 2 接受研究药物治疗
参与者将在两种不同的治疗中以随机顺序(治疗 A、治疗 B)接受两剂单剂量的 elinzanetant。
单次口服
单次口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Elinzanetant 的 AUC
大体时间:第一阶段:第1-9天、第11天、第13天、第15天;第二阶段:第 1-7 天、第 8 天(随访)
AUC:单次(第一次)剂量后从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积
第一阶段:第1-9天、第11天、第13天、第15天;第二阶段:第 1-7 天、第 8 天(随访)
Elinzanetant 的 Cmax
大体时间:第一阶段:第1-9天、第11天、第13天、第15天;第二阶段:第 1-7 天、第 8 天(随访)
Cmax:单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度
第一阶段:第1-9天、第11天、第13天、第15天;第二阶段:第 1-7 天、第 8 天(随访)

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间:约2至3个月
约2至3个月
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的严重程度
大体时间:约2至3个月
约2至3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月9日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21665 (其他标识符:City of Hope Medical Center)
  • 2020-005715-49 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Elinzanetant (BAY3427080) 治疗 A的临床试验

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