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Vergleich des Ausmaßes, in dem das Medikament in zwei verschiedenen Kapselgrößen für den Körper verfügbar wird

7. August 2023 aktualisiert von: Bayer

Single Center, randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von zwei oralen Formulierungen von Elinzanetant nach einmaliger Gabe bei gesunden Teilnehmern

Forscher suchen nach einem neuen Weg, um Frauen zu behandeln, die Symptome durch hormonelle Veränderungen haben, wie sie bei Frauen während der Menopause auftreten. Diese Symptome können Hitzewallungen, Nachtschweiß und Blutdruckveränderungen umfassen. Diese Symptome werden durch hormonelle Veränderungen verursacht, die während der Menopause auftreten, wenn Frauen auch Veränderungen in ihren monatlichen Zyklen haben können. Der Übergang in die Wechseljahre beginnt meistens zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr und führt zur Menopause, einem Zeitpunkt 12 Monate nach der letzten Periode einer Frau.

Das Studienmedikament Elinzanetant wurde entwickelt, um Symptome zu behandeln, die durch hormonelle Veränderungen verursacht werden. Bevor eine neue Behandlung zugelassen werden kann, führen Forscher klinische Studien durch, um besser zu verstehen, wie diese Behandlung funktioniert, und um die Sicherheit zu untersuchen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blutspiegel von Elinzanetant bei Gabe als 2 Kapseln der Dosis A (was für weitere Forschung und zukünftige Vermarktung vorgesehen ist) zu beurteilen und auch die Blutspiegel zu vergleichen, wenn es als 3 Kapseln der Dosis B gegeben wurde (was war bisher für die Forschung verwendet). Darüber hinaus wollen die Forscher herausfinden, ob die Einnahme von Elinzanetant zu zwei Zeitpunkten zu Unterschieden im Blutspiegel von Elinzanetant führt.

Diese Studie wird an gesunden Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 40 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutdruck, Pulsfrequenz, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Körpertemperatur und Labortests, offensichtlich gesund sind.
  • Nichtraucher, mindestens ab 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg und BMI im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m*2 (inklusive) beim Screening.

  • Weiblich

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütung anwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden für diese Studie sind im Protokoll aufgeführt.

    • Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind nicht verpflichtet, Verhütungsmittel anzuwenden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als

      • Postmenopausaler Zustand, bestätigt durch Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel >40 U/L oder über dem Referenzbereich des örtlichen Labors, oder
      • Chirurgisch sterilisiert durch bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie, dokumentiert durch Überprüfung des medizinischen Berichts

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alle klinisch relevanten abnormen Befunde in der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnehmerin aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie gefährden oder Schwierigkeiten bei der Interpretation der Studiendaten bereiten könnten.
  • Anamnese oder Nachweis einer klinisch relevanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen klinisch relevanten Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkungen der Studienintervention nicht normal sein werden.
  • Jegliche medizinische Störung, Zustand oder Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studieninterventionen (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate).
  • Bekannte schwere Allergien z. B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien der unteren Atemwege - allergisches Asthma, Allergien, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern, Nesselsucht oder signifikante nicht-allergische Arzneimittelreaktionen.
  • Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation zum Zeitpunkt 1
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von Elinzanetant in zwei verschiedenen Behandlungen in randomisierter Reihenfolge (Behandlung A, Behandlung B).
Arzneimittel: Behandlung mit Elinzanetant (BAY3427080) A
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Behandlung mit Elinzanetant (BAY3427080) B
Einzelne orale Dosis
Experimental: Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation zum Zeitpunkt 2
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von Elinzanetant in zwei verschiedenen Behandlungen in randomisierter Reihenfolge (Behandlung A, Behandlung B).
Arzneimittel: Behandlung mit Elinzanetant (BAY3427080) A
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Behandlung mit Elinzanetant (BAY3427080) B
Einzelne orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Elinzanetant
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1-9, Tag 11, Tag 13, Tag 15; Zeitraum 2: Tag 1-7, Tag 8 (Folgebesuch)
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis
Zeitraum 1: Tag 1-9, Tag 11, Tag 13, Tag 15; Zeitraum 2: Tag 1-7, Tag 8 (Folgebesuch)
Cmax von Elinzanetant
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1-9, Tag 11, Tag 13, Tag 15; Zeitraum 2: Tag 1-7, Tag 8 (Folgebesuch)
Cmax: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitraum 1: Tag 1-9, Tag 11, Tag 13, Tag 15; Zeitraum 2: Tag 1-7, Tag 8 (Folgebesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Etwa 2 bis 3 Monate
Etwa 2 bis 3 Monate
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Etwa 2 bis 3 Monate
Etwa 2 bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21665 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • 2020-005715-49 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung mit Elinzanetant (BAY3427080) A

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