Сравнение степени, в которой препарат, принимаемый в виде капсул двух разных размеров, становится доступным для организма
7 августа 2023 г. обновлено: Bayer
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование по изучению фармакокинетики двух пероральных форм элинзанетанта после однократного приема здоровыми участниками
Исследователи ищут новый способ лечения женщин с симптомами гормональными изменениями, подобными тем, которые происходят у женщин во время менопаузы. Эти симптомы могут включать приливы, ночные поты и изменения артериального давления. Эти симптомы вызваны гормональными изменениями, происходящими во время менопаузального перехода, когда у женщин также могут быть изменения в их месячных циклах. Менопаузальный переход чаще всего начинается в возрасте от 45 до 55 лет и приводит к менопаузе через 12 месяцев после последней менструации у женщины.
Исследуемый препарат элинзанетант был разработан для лечения симптомов, вызванных гормональными изменениями. Прежде чем новое лечение может быть одобрено для людей, исследователи проводят клинические испытания, чтобы лучше понять, как это лечение работает, и изучить безопасность.
Целью данного исследования является оценка уровня элинзанетанта в крови при приеме в виде 2 капсул в дозе А (что предназначено для дальнейших исследований и будущей коммерциализации), а также сравнение уровней в крови при приеме в виде 3 капсул в дозе В (что было используется для исследований до сих пор). Кроме того, исследователи хотят выяснить, приводит ли прием элинзанетанта в два временных интервала к различиям в уровне элинзанетанта в крови.
Это испытание будет проводиться на здоровых женщинах в возрасте от 40 до 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 40 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму в 12 отведениях, температуру тела и лабораторные анализы.
- Некурящий, по крайней мере, за 3 месяца до посещения скрининга и далее
- Масса тела не менее 50 кг и ИМТ в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м*2 (включительно) при скрининге.
Женский
- Женщины детородного возраста должны будут использовать высокоэффективные негормональные контрацептивы при половом акте с партнером-мужчиной с момента подписания формы информированного согласия до 5 дней после последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции для этого исследования перечислены в протоколе.
Женщины, не способные к деторождению, не обязаны использовать средства контрацепции. Недетородный потенциал определяется как
- Постменопаузальное состояние, подтвержденное уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 ЕД/л или выше референтного диапазона, полученного в местной лаборатории, или
- Хирургическая стерилизация путем двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее, подтвержденной проверкой медицинского заключения
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Любые клинически значимые аномальные данные в истории болезни и физикальном обследовании, которые, по мнению исследователей, могут подвергнуть участницу риску из-за ее участия в исследовании или затруднить интерпретацию данных исследования.
- История или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психического, почечного и/или другого клинически значимого заболевания по оценке исследователя.
- Ранее существовавшие заболевания, для которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, выведение и эффекты исследуемого вмешательства не будут нормальными.
- Любое медицинское расстройство, состояние или история болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника участвовать или завершить это исследование.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым веществам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов).
- Известные тяжелые аллергии, например, аллергии на более чем 3 аллергена, аллергии, поражающие нижние дыхательные пути - аллергическая астма, аллергии, требующие терапии кортикостероидами, крапивница или значительные неаллергические реакции на лекарства.
- Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
- Лихорадочное заболевание в течение 4 недель до введения первого исследовательского вмешательства.
- Регулярное употребление лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники получают исследуемое лекарство в момент времени 1
Участники получат две разовые дозы элинзанетанта в рамках двух разных курсов лечения в рандомизированной последовательности (лечение A, лечение B).
|
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Участники получают исследуемое лекарство в момент времени 2
Участники получат две разовые дозы элинзанетанта в рамках двух разных курсов лечения в рандомизированной последовательности (лечение A, лечение B).
|
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC элинзанетанта
Временное ограничение: Период 1: День 1-9, День 11, День 13, День 15; Период 2: День 1-7, День 8 (последующий визит)
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы.
|
Период 1: День 1-9, День 11, День 13, День 15; Период 2: День 1-7, День 8 (последующий визит)
|
|
Cmax элинзанетанта
Временное ограничение: Период 1: День 1-9, День 11, День 13, День 15; Период 2: День 1-7, День 8 (последующий визит)
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы.
|
Период 1: День 1-9, День 11, День 13, День 15; Период 2: День 1-7, День 8 (последующий визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно от 2 до 3 месяцев
|
Примерно от 2 до 3 месяцев
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно от 2 до 3 месяцев
|
Примерно от 2 до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21665 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- 2020-005715-49 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .