Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rozsahu, v jakém je lék podaný jako dvě různé velikosti tobolek dostupný pro tělo

7. srpna 2023 aktualizováno: Bayer

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky dvou perorálních formulací elinzanetantu po jednorázovém podání u zdravých účastníků

Výzkumníci hledají nový způsob, jak léčit ženy, které mají příznaky hormonálních změn, jako jsou ty, které se vyskytují u žen během menopauzy. Tyto příznaky mohou zahrnovat návaly horka, noční pocení a změny krevního tlaku. Tyto příznaky jsou způsobeny hormonálními změnami, ke kterým dochází během menopauzy, kdy ženy mohou mít také změny v měsíčních cyklech. Přechod menopauzy nejčastěji začíná mezi 45. a 55. rokem a vede k menopauze, což je bod v čase 12 měsíců po poslední menstruaci ženy.

Studovaný lék, elinzanetant, byl navržen k léčbě příznaků způsobených hormonálními změnami. Předtím, než může být lidem schválena nová léčba, provádějí výzkumníci klinické studie, aby lépe porozuměli tomu, jak tato léčba funguje, a prozkoumali bezpečnost.

Účelem této studie je zhodnotit krevní hladiny elinzanetantu při podání jako 2 kapsle dávky A (co je určeno pro další výzkum a budoucí komercializaci) a také porovnat krevní hladiny při podání 3 kapslí dávky B (jaká byla dosud používané pro výzkum). Kromě toho chtějí vědci zjistit, zda užívání elinzanetantu ve dvou časových bodech vede k rozdílům v hladinách elinzanetantu v krvi.

Tato studie bude provedena u zdravých žen ve věku 40 až 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 40 až 65 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevního tlaku, tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu, tělesné teploty a laboratorních testů.
  • Nekuřák, minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a BMI v rozmezí 18,0 a 30,0 kg/m*2 (včetně) při screeningu.

  • ženský

    • Ženy ve fertilním věku budou muset používat vysoce účinnou nehormonální antikoncepci při pohlavním styku s mužským partnerem od podpisu informovaného souhlasu do 5 dnů po poslední dávce studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce pro tuto studii jsou uvedeny v protokolu.

    • Ženy, které nemohou otěhotnět, nemusí používat antikoncepci. Neplodný potenciál je definován jako

      • Postmenopauzální stav potvrzený hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >40 U/l nebo nad referenčním rozmezím z místní laboratoře, popř.
      • Chirurgicky sterilizováno oboustrannou tubární ligací nebo oboustrannou ooforektomií s hysterektomií nebo bez ní doloženo ověřením lékařské zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, které podle názoru zkoušejících mohou účastnici vystavit riziku z důvodu její účasti ve studii nebo způsobit potíže při interpretaci údajů ze studie.
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky relevantního kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného klinicky relevantního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijní intervence nebudou normální.
  • Jakákoli zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.
  • Známá přecitlivělost na studijní intervence (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků).
  • Známé těžké alergie, např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní dýchací cesty - alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy, kopřivka nebo výrazné nealergické lékové reakce.
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před podáním první intervence ve studii.
  • Horečnaté onemocnění během 4 týdnů před podáním první intervence ve studii.
  • Pravidelné užívání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostanou studijní medikaci v časovém bodě 1
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky elinzanetantu ve dvou různých léčbách v náhodném pořadí (léčba A, léčba B).
Lék: Léčba elinzanetantem (BAY3427080) A
Jedna perorální dávka
Lék: Léčba elinzanetantem (BAY3427080) B
Jedna perorální dávka
Experimentální: Účastníci dostanou studijní medikaci v časovém bodě 2
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky elinzanetantu ve dvou různých léčbách v náhodném pořadí (léčba A, léčba B).
Lék: Léčba elinzanetantem (BAY3427080) A
Jedna perorální dávka
Lék: Léčba elinzanetantem (BAY3427080) B
Jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC elinzanetantu
Časové okno: Období 1: den 1-9, den 11, den 13, den 15; Období 2: Den 1-7, Den 8 (následná návštěva)
AUC: Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce
Období 1: den 1-9, den 11, den 13, den 15; Období 2: Den 1-7, Den 8 (následná návštěva)
Cmax elinzanetantu
Časové okno: Období 1: den 1-9, den 11, den 13, den 15; Období 2: Den 1-7, Den 8 (následná návštěva)
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
Období 1: den 1-9, den 11, den 13, den 15; Období 2: Den 1-7, Den 8 (následná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 2 až 3 měsíce
Přibližně 2 až 3 měsíce
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 2 až 3 měsíce
Přibližně 2 až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21665 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • 2020-005715-49 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba elinzanetantem (BAY3427080) A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit