Frailty-oireyhtymän analyysi innovaatiorahastohankkeen PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO) puitteissa
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Haurausoireyhtymän patofysiologian ja haurauden kliinisen kehityksen analyysi innovaatiorahastohankkeen PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO) puitteissa
PRÄP-GO:hon kuuluville potilaille ja vastaaville vertailukohorteille tarjotaan osallistumista tähän täydentävään tutkimukseen, jotta he voivat suorittaa haurauskompleksin yksityiskohtaisen karakterisoinnin ja fenotyypin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana innovaatiorahastoprojektia PRÄP-GO (EA1/225/19) tehdään multimodaalista interventiota heikkousoireyhtymäpotilaille. Terveydenhuollon tutkimusprojekti rajoittuu kuitenkin vain kliinisten kysymysten arviointiin. Patofysiologisten, kliinisten, psykososiaalisten ja työorganisaatioiden yhteyksien lisäämiseksi eri osallistujaryhmille tarjotaan osallistumista tähän PRÄP-GO:n tieteelliseen tukiohjelmaan.
Tämän oheisen ANA-PRÄP-GO-ohjelman osallistujaryhmät ovat:
- Satunnaistetut tutkimuspotilaat, joilla on interventiotutkimuksen PRÄP-GO heikkousoireyhtymä (PG-kohortti)
- Ei-hauras kirurginen kontrolliryhmä (NFC-kohortti)
- Ei-operatiivinen kontrolliryhmä (EI kohorttia)
- Terveydenhuollon ammatteja harjoittavat osallistujat (GB-kohortti)
Lisäksi voidaan ottaa mukaan potilaiden omaisia.
Osaprojektit on sisällytetty kuvaamaan kiinnostavia tutkimuskysymyksiä alaryhmissä:
- Endoproteesisten implanttien onnistuminen (kliininen tulos ja kävelymalli lonkkanivelleikkauksen ja polvinivelleikkauksen jälkeen heikoilla potilailla)
- Toiminnallinen hoitotulos ja terveyteen liittyvä elämänlaatu elektiivisen selkäydinleikkauksen jälkeen PG-kohortissa, NFC-kohortissa ja NO-kohortissa
- Hemodynaaminen arviointi PG- ja NFC-kohortin potilailla, joilla on ennen leikkausta epänormaali kardiovaskulaarinen toiminta
- Saksalaisen standarditietokannan perustaminen 14 CANTAB-testille CANTAB Connect -tekniikalla
- Eri anestesiologisten tutkimuskohortien kognitiivisten tietojen aggregaattiarviointi aluekohtaisten muutosten kuvaamiseksi perioperatiivisessa kurssissa
- Eri terveydenhuollon ammattiryhmien näkemykset esteistä ja fasilitaattoreista esikuntoutusohjelman toteuttamisessa ja tarvittaviin taitoihin, organisaatioon ja johtamiseen sekä viestintään monitieteisessä ympäristössä
- Potilaiden ja muiden läheisten näkemyksiä esikuntoutusohjelman organisatorisesta polusta
- Lihasheikkouden esiintymistiheys, patofysiologia ja liikerata sekä PG- ja NFC-kohortin teho-osastolle otettujen potilaiden toimintahäiriöt ja niiden pitkäaikaisvaikutukset.
- Suoliston mikrobiomi mahdollisena riskitekijänä perioperatiivisille neurokognitiivisille häiriöille (PND) vanhuksilla
- Ravitsemustietojen arviointi kaikissa kohortteissa (esim. Välimeren ruokavalion noudattaminen, ruokailutottumukset, ravitsemustila, hampaiden tila jne.)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
693
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
-
Berlin, Saksa, 13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Saksa, 14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Saksa, 14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Saksa
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Saksa
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
-
Berlin, Saksa
- Dominikus-Krankenhaus
-
Berlin, Saksa
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Saksa
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
-
Berlin, Saksa, 12163
- Praxis Landgraf
-
Berlin, Saksa, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
-
Berlin, Saksa
- Sankt Jospeph Krankenhaus
-
Berlin, Saksa
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Berlin, Saksa
- Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Cottbus, Saksa
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Eberswalde, Saksa
- Werner Forßmann-Krankenhaus
-
Frankfurt (Oder), Saksa
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Harburg, Saksa
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Kremmen, Saksa
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
-
München, Saksa
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
München, Saksa
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
-
-
Brandenburg
-
Schwante, Brandenburg, Saksa, 16727
- Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tieteellisen liitännäisohjelman ANA-PRÄP-GO osallistujaryhmät ovat:
- Satunnaistetut tutkimuspotilaat, joilla on interventiotutkimuksen PRÄP-GO heikkousoireyhtymä (PG-kohortti)
- Ei-hauras kirurginen kontrolliryhmä (NFC-kohortti)
- Ei-operatiivinen kontrolliryhmä (EI kohorttia)
- Terveydenhuollon ammatteja harjoittavat osallistujat (GB-kohortti)
- Mukana olevien potilaiden sukulaiset
Kuvaus
PG-kohortti:
Sisällyttämiskriteerit
- Suostumus annettu ja sisällyttäminen PRÄP-GO:hon
- Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen, tai olemassa oleva laillinen huoltaja, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta
Poissulkemiskriteerit
- Ei mitään
NFC-kohortti:
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen, tai olemassa oleva laillinen huoltaja, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Suunniteltu valinnainen leikkaus
- Anestesian arvioitu kesto > 60 min
- Ei heikkousoireyhtymää (0 positiivista viidestä standardoidusta parametrista) fyysisen heikkouden fenotyypin mukaan (Fried et al., 2001)
Poissulkemiskriteerit
- Vaikea sydän- tai keuhkosairaus (NYHA IV, Gold IV)
- Intrakraniaaliset interventiot
- Kuolevat potilaat (palliatiivinen tilanne)
- Potilaat, joilla on neuropsykiatrinen kliininen kuva tai vakava kuulon ja/tai näön heikkeneminen (jota ei kompensoi näkö- tai kuulolaitteet), jotka rajoittavat neurokognitiivisten testien suorituskykyä
- Riittämätön kielitaito
- Osallistuminen toiseen interventiokuntoutustutkimukseen tai Saksan lääkelain tai lääkinnällisiä laitteita koskevan lain mukaiseen tutkimukseen, jota tutkimuksen johtaja ei ole hyväksynyt (poikkeus: rinnakkainen osallistuminen adjuvanttihoitotutkimukseen).
EI kohorttia:
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Elektiivistä leikkausta ei ole suunniteltu
- Ei leikkausta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit – katso NFC-kohortti
GB kohortti:
Sisällyttämiskriteeri
- Lääkäri, sairaanhoitaja tai terapeutti PRAEP-GO:n yhteistyökumppaneista, jotka olivat mukana hankkeessa
Poissulkemiskriteeri
- Kielimuuri
Sukulaiset:
Sisällyttämiskriteerit
- PRÄP-GO-kohortin potilaan jäsen
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteeri
- Kielimuuri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PG-kohortti
800 satunnaistettua kirurgista tutkimuspotilasta, joilla oli heikkousoireyhtymä (Pre-frail ja frail) interventiotutkimuksessa PRÄP-GO (PG-kohortti).
400 tutkimuspotilasta saa interventiota ja 400 tutkimuspotilasta standardihoitoa.
|
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat yhteiseen päätöksentekokonferenssiin (SDM) toimenpiteen suunnittelua varten.
Esikuntoutuksen terapeuttinen sisältö määritellään kullekin potilaalle yksilöllisesti SDM-konferenssissa.
Esikoulutus on jäsennelty ja yksilöllisesti räätälöity 3 viikon ohjelma.
|
|
NFC-kohortti
400 ei-hauras kirurginen kontrolliryhmä (NFC-kohortti)
|
|
|
EI kohorttia
300 ei-leikkauskontrolliryhmä (EI kohorttia)
|
|
|
GB kohortti
Taidonmuutos-johtaminen: enintään 30 työkaveria ja ohjaavan periaatteen analyysi: enintään 35 potilaalle, 30 omaiselle ja 45 työtoverille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Haurauden esiintymistiheys mitataan muokatuilla Fried-kriteereillä (kategoria 1 +2 = pre-frail, luokka 3 -5 = hauraus)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Neurokognitiivinen häiriö (NCD)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Neurokognitiivisten häiriöiden esiintymistiheys (lievä / vakava NCD)
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium päivät
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Deliriumin kesto mitataan päivinä.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
COVID-19
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SARS-CoV-2-infektio
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonitoiminta 1
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen toiminta mitataan transesofageaalisella kaikukardiografialla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonitoiminta 2
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sydän- ja verisuonitoimintaa mitataan kardiovaskulaarisilla komplikaatioilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Eettiset näkökohdat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaan toiveita hoidon intensiteetistä ja hoidon tavoitteista mitataan kyselylomakkeella.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyyspisteet mitataan likert-asteikolla (0-10)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaskohtaiset tulosmittarit (PROMS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Eri työkaluja ja kyselylomakkeita yhdistetään potilaaseen liittyvien tulosten mittaamiseksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaskohtaiset kokemusmittarit (PREMS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaiden raportoimia kokemuksia terveydenhoidosta mitataan kyselylomakkeella.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muistikonsultoinnin tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Muistikonsultoinnin aikana mitataan kognitiivisia diagnostisia löydöksiä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Stressiä mitataan koettu stressikyselyllä (PSQ20), joka vaihtelee välillä 20-80 pistettä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ahdistus 1
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ahdistuneisuutta mitataan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7, pisteet vaihtelevat 0-21
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ahdistus 2
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ahdistus 2 mitataan kasvojen ahdistusasteikolla, joka on kelvollinen yksittäinen kohta itseraportoimaan tilanmittaus.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Terveyspalvelujen kysyntä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hoidon tarve sairauden parantamiseksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Haittatapahtumat mitataan kaikilla osallistujilla, jotka saavat tutkimusmittauksia
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Yhdistelmätulosmitta "Sarkopenia" määritellään seuraavilla kolmella kriteerillä: 1) alhainen lihasvoima (käden pitovoima), 2) alhainen lihasmäärä (pohkeen ympärysmitta ja 3) alhainen fyysinen suorituskyky (kävelynopeus).
Kriteeri (1) tunnistaa todennäköisen sarkopenian, kriteerin (2) lisädokumentaatio vahvistaa sarkopeniadiagnoosin, ja jos kaikki kriteerit (1), (2) ja (3) täyttyvät, sarkopeniaa pidetään vakavana.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Pohkeen ympärysmitta mitataan standardoidussa asennossa ja dokumentoidaan senttimetreinä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käsivarren ympärysmitta mitataan standardoidussa asennossa ja dokumentoidaan senttimetreinä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Hampaiden tila
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
(hampaiden määrä, Oral Health Assessment Tool (OHAT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GO-HAI), proteeseihin liittyvät kysymykset, hammaslääkärikäynnit ja hammashoito)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Elämänlaatua mitataan hoitoon liittyvällä elämänlaadulla (CarerQoL)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Komplikaatiot mitataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Jopa 30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot ovat muuttuneet 1
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Rutiininomaiset laboratoriotulokset suunniteltiin dokumentoitavaksi sairaalassa, mukaan lukien hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen (WBC) määrä verinäytteistä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot ovat muuttuneet 2
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Rutiininomaiset laboratoriotulokset suunniteltiin dokumentoitavan yleislääkäriltä, mukaan lukien hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen (WBC) määrä verinäytteistä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
APOE-polymorfismit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
APOE-polymorfismit mitataan kokoverestä kerran sairaalahoidon aikana, keskimäärin yhden viikon ajan.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Koliiniesteraasit 1
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Asetyylikoliiniesteraasi ja butyryylikoliiniesteraasi mitataan nesteestä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Koliiniesteraasit 2
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Asetyylikoliiniesteraasi ja butyryylikoliiniesteraasi mitataan kokoverestä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Solunsisäinen pH
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Solunsisäinen pH mitataan kokoverestä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden autofagia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Verihiutaleiden autofagia mitataan kokoverestä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarinen solu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut mitataan kokoverestä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Multiplex-geenin ilmentymisanalyysit (neuroinflammaatio- ja mikro-RNA-paneelit)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Multipleksiset geeniekspressioanalyysit (neuroinflammaatio- ja mikro-RNA-paneelit) mitataan kokoverestä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Autovasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Autovasta-aineet beeta2-adrenergistä reseptoria, muskariiniasetyylikoliinireseptoria (M3 / M4), serotoniinireseptoria, dopamiinireseptoria vastaan mitataan seerumista
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Trypotofaanin metaboliitit ja lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Trypotofaanin metaboliitit ja lyhytketjuiset rasvahapot mitataan seerumista metaboloisella analyysillä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Biomarkkeri paneeli
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Biomarkkerit mitataan seerumista metabolomilla analyyseillä haurauskompleksin karakterisoimiseksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sytokiinit (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) mitataan plasmasta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kemokiinit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kemokiinit (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (Eotaksiini) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) mitataan plasmasta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Markkerit immuuni-aivo-akselilla ja suoli-aivo-akselilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Markkerit immuuni-aivo-akseli ja suoli-aivo-akseli (zonuliini, endoteelisoluspesifinen molekyyli 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, p-lintasel2 Haptoglobiini, katelisidiini, NCAM-1, BTLA ja CXCR5) mitataan plasmasta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Proteiinipaneeli
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Proteiinit mitataan plasmasta proteomianalyysillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Mikrobiomi 1
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Bakteerispesifisen 16S DNA:n analyysit eri biomateriaaleista.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Mikrobiomi 2
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tunnettujen mikro-organismien sekvenssien analyysit eri biomateriaaleista.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Seerumin albumiini mitataan kokoverestä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
HbA1c mitataan kokoverestä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
D-vitamiini (kolekalsiferoli)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
D-vitamiini mitataan kokoverestä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Dementian merkkiaineet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Dementiamarkkerit: beeta-amyloidi 1-40, beeta-amyloidi 1-42, beeta-amyloidisuhde (42/40 * 10), fosfo-TAU, proteiini 14-3-3, PRPSc, TAU (koko tau) mitataan nesteestä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Mikrobiomin analyysi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mikrobien monimuotoisuus mitataan verestä, virtsasta ja ulosteista (esim.
Shannonin indeksi)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Metaboliittien suhteellinen esiintymistiheys mitataan virtsasta
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Biopankkinäytteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Biologisten näytteiden toissijainen käyttö erityisesti tutkimustarkoituksiin
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Lonkkanivelrikon lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Lonkkanivelrikon lopputulos mitataan lonkkavammasta ja osteoartriittitulospisteestä (HOOS) ortopedisilla potilailla PG-kohortista
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Polven nivelrikon lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Polven nivelrikon lopputulos mitataan polvivamman ja nivelrikon tuloksen (KOOS) perusteella PG-kohortissa olevilla ortopedisilla potilailla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kävelyanalyysi 1
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ajalliset (esim.: aktiivisuuden kokonaiskesto, asennon aika) parametrit mitataan PG-kohortissa olevilta ortopedisilla potilailla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kävelyanalyysi 2
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kineettiset parametrit (esim. pystysuora plantaarinen kuormitus, kuormitussymmetria) mitataan ortopedisilla potilailla PG-kohortista.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Lonkan/polven liikerata
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Lonkan/polven liikealue mitataan PG-kohorttipotilaiden ortopedisen tutkimuksen aikana
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Lonkan sieppausvoima (koko lonkan artroplastiapotilaille)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Lonkan sieppausvoima mitataan PG-kohorttipotilaiden ortopedisen tutkimuksen aikana
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Polven ojennus- ja taivutusvoiman mittaus (polven artroplastiapotilaille)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Polven venytys- ja taivutusvoimamittaus mitataan PG-kohorttipotilaiden ortopedisen tutkimuksen aikana
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kliinistä tutkimusta mitataan neurokirurgisella menetelmällä PG- ja NFC-kohorttien potilailla, joille tehdään elektiivinen selkärangan leikkaus, ja kontrollipotilailla NO-kohortista
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
ODI mitataan potilailta PG- ja NFC-kohortteista, joille tehdään elektiivinen selkärangan leikkaus, ja kontrollipotilailla NO-kohortista.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Alaselän kipua mitataan Roland Morrisin alaselän kipu- ja vammakyselylomakkeella potilailla (PG, NFC, NO kohortit), joilla on lannerangan ongelmia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jalkojen kipua mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla potilailla (PG, NFC, NO kohortit), joilla on lannerangan ongelmia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Iskias-häiriöindeksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Parestesian, heikkouden ja jalkakivun arvojen määrittämiseksi Iskias-häiriöindeksi mitataan n potilaalla (PG, NFC, NO kohortit), joilla on lannerangan ongelmia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käsivarren, olkapään ja käden vamman mittaamiseen käytetään DASH-kyselylomaketta potilailla (PG, NFC, NO kohortti) potilailla, joilla on kaularangan ongelmia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muokattu japanilainen ortopedinen assosiaatioasteikko
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Modifioitua Japanin ortopedian yhdistyksen asteikkoa käytetään määrittämään kriteerit lievästä, keskivaikeasta ja vaikeasta vajaatoiminnasta potilailla, joilla on rappeuttava kohdunkaulan myelopatia potilailla (PG, NFC, NO kohortit), joilla on kaularangan ongelmia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
ASIA Arvonalentumisasteikko (AIS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
ASIA Impairment Scalea käytetään selkäydinmyelopatioista tai selkäydinvammoista kärsivien potilaiden mittaamiseen PG- ja NFC-kohorttien potilailla, joille tehdään elektiivinen selkärankaleikkaus, ja kontrollipotilailla NO-kohortista.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Taitojen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Moniammatillista osaamisen hallintaa arvioidaan kaikissa GB-kohortin osallistuvissa ammateissa kvalitatiivisissa haastatteluissa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistavan päätöksenteon hyväksyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistavan päätöksenteon hyväksyminen ennen SDM-konferenssiin osallistumista ja sen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Unettomuutta mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI), joka vaihtelee välillä 0-21 pistettä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Rutiininomaiset neuroimaging-tulokset suunniteltiin dokumentoitavan sairaalassa, mukaan lukien kaikki hermoston kuvantamistekniikat, kuten ultraääni, magneettikuvaus, perinteinen radiografia, tietokonetomografia ja positroniemissiotomografia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen (MD)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Välimeren ruokavalioon sitoutumista (MD) mitataan saksalaisella Medi-pisteellä, joka voi vaihdella välillä 0–9, ja korkeammat pisteet (6–9) osoittavat parempaa MD-syöttömyyttä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Metamuistikyselyn psykometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: Sairaala-aikana, tutkimuksen alussa, keskimäärin kaksi tuntia.
|
Meta Memory -kyselyn psykometriset ominaisuudet mitataan kahdesti ennen leikkausta.
|
Sairaala-aikana, tutkimuksen alussa, keskimäärin kaksi tuntia.
|
|
Yhteensä interleukiini-8
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kokonaisinterleukiini-8 mitataan kokoverestä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia
|
Anestesian syvyyttä mitataan aivoaalloilla eri potilastiloissa, jotka vaihtelevat valveilla olevista, rauhoittuneista, reagoimattomista, kirurgisesti nukutetuista ja syvään nukutetuista.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia
|
|
Elektroenkefalografiaspektrianalyysi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, tutkimuksen alussa, keskimäärin yksi tunti.
|
Elektroenkefalografiaspektrianalyysi mitataan aivoaaltojen avulla ennen leikkausta.
|
Sairaalahoidon aikana, tutkimuksen alussa, keskimäärin yksi tunti.
|
|
Elektroenkefalografianauhan teho
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Elektroenkefalografiakaistan teho mitataan leikkauksen jälkeen elektroenkefalografiamonitorilla leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 kaikilla potilailla ja potilailla, joilla on deliriumia 48 tuntiin asti ilman positiivista deliriumseulontaa
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Deliriumin ilmaantuvuus, määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V), Richmondin agitaatioasteikon (RASS), hoitotyön delirium-seulontaasteikon (Nu-DESC), hämmennyksen arviointimenetelmän (CAM), sekavuuden arviointimenetelmän mukaan. Hoitoyksikkö (CAM-ICU) sekä deliriumin vakavuuspisteet sekaannusarviointimenetelmän vakavuuspisteet (CAM-S) englanniksi, tehohoidon deliriumseulontatarkistuslista (ICDSC), deliriumin luokitusasteikko tarkistettu 98 (DRS-R-98) Englanninkielinen ja potilaskaavion katsaus.
Arviointijakso on toipumishuoneesta viiteen leikkauksen jälkeiseen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Deliriumin vakavuus määritellään yhdistelmäpisteinä, jotka perustuvat: Sekaannusarviointimenetelmän vakavuuspisteisiin (CAM-S); Sekaannusarviointimenetelmä (CAM), sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU), Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98) englanniksi, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ja Nursing Delirium Screening Scale (Nu) -DESC) ja potilaskartan tarkistus.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Sekaannusarviointimenetelmän (CAM) pisteet viittaavat deliriumiin, jos kohdat 1 ja 2 ja 3 tai kohteet 1 ja 2 ja 4 ovat positiivisia.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Tehohoidon yksikön sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) pisteet osoittavat deliriumin, jos kohdat 1 ja 2 ja 3 tai kohdat 1 ja 2 ja 4 on mitattu positiivisesti.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Sekaannusarviointimenetelmän vakavuuspisteet (CAM-S Long Form) englanniksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) on 10 kohdan delirium-seulontainstrumentti (alue: 0-19 pistettä, 19 = vakavin).
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
ICDSC on 8-yksikön delirium-seulontainstrumentti (alue: 0-8 pistettä).
Pistemäärä viittaa deliriumiin, jos kohde on > 3.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Delirium Rating Scale Revised 98 englanniksi (DRS-R-98)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Deliriumin luokitusasteikko, joka on tarkistettu 98, on deliriumin seulontainstrumentti (alue 0-46).
Pistemäärä viittaa deliriumiin, jos kohta on > 14,5.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Deliriumia sairastavien osallistujien määrä kaavion tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Delirium tunnistetaan kaavion perusteella.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Analgeettien vaikutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Kipu arvioidaan Dolosys Paintrackerilla.
Paintracker on kätevä seurantalaite, jolla voidaan määrittää potilaiden tarvitsema analgesia kipurefleksitekniikan perusteella.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Hoitodelirium-seulontaasteikko (Nu-DESC)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) -pistemäärä ≥ 2 on osoitus deliriumista, vaihteluväli: 0-10 pistettä, 10 = vakavin.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Deliriumin vakavuusasteikko (CAM-ICU-7) englanniksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
7-pisteinen luokitusasteikko (0-7) johdettiin CAM-ICU- ja RASS-arvioinneista 0-2: ei deliriumia, 3-5: lievä tai kohtalainen delirium ja 6-7: vaikea delirium.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Dementian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
dementian ilmaantuvuus mitataan MOCA:lla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kognitiivisen heikentymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
kognitiivisten heikentymien ilmaantuvuus mitataan validoidulla pistemäärällä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Muutokset ravitsemustilassa elektiivisen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA-PRAEP-GO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .