Análise da Síndrome da Fragilidade no Âmbito do Projeto Fundo de Inovação PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Análise da Fisiopatologia da Síndrome da Fragilidade e Evolução Clínica da Fragilidade no Âmbito do Projeto Fundo de Inovação PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
Os pacientes incluídos no PRÄP-GO e as respectivas coortes de comparação serão convidados a participar deste estudo complementar, a fim de poder realizar uma caracterização detalhada e fenotipagem do complexo de fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte do projeto de fundo de inovação PRÄP-GO (EA1/225/19), uma intervenção multimodal está sendo realizada em pacientes com síndrome de fragilidade. No entanto, o projeto de pesquisa em saúde limita-se a avaliar apenas questões clínicas. A fim de aprofundar as pesquisas sobre as conexões fisiopatológicas, clínicas, psicossociais e organizacionais do trabalho, diferentes grupos de participantes poderão participar deste programa de apoio científico do PRÄP-GO.
Os grupos de participantes neste programa de acompanhamento ANA-PRÄP-GO são:
- Pacientes do estudo randomizado com uma síndrome de fragilidade do estudo de intervenção PRÄP-GO (coorte PG)
- Grupo controle cirúrgico não frágil (coorte NFC)
- Grupo de controle não operatório (sem coorte)
- Participantes com profissões de saúde (coorte GB)
Além disso, parentes dos pacientes podem ser incluídos.
Subprojetos são incluídos para refletir questões de pesquisa de interesse em subgrupos:
- Sucesso de implantes endoprotéticos (resultado clínico e padrão de marcha após artroplastia total de quadril e artroplastia total de joelho em pacientes frágeis)
- Resultado do tratamento funcional e qualidade de vida relacionada à saúde após cirurgia eletiva da coluna vertebral na coorte PG, na coorte NFC e na coorte NO
- Avaliação hemodinâmica em pacientes da coorte PG e NFC com função cardiovascular anormal pré-operatória
- Estabelecimento de um banco de dados padrão alemão para 14 testes CANTAB pela tecnologia CANTAB Connect
- Avaliação agregada dos dados cognitivos de diferentes coortes de estudos anestesiológicos para descrever mudanças específicas de domínio no curso perioperatório
- Perspectivas de diferentes grupos de profissionais de saúde sobre barreiras e facilitadores na implementação de um programa de pré-habilitação e mudanças necessárias na habilidade, organização e gestão e comunicação em um ambiente interdisciplinar
- Perspectivas de pacientes e outros significativos sobre o caminho organizacional do programa de pré-habilitação
- Frequência, fisiopatologia e trajetória da fraqueza muscular, bem como prejuízos funcionais de pacientes internados em unidades de terapia intensiva da coorte PG e NFC e seus resultados a longo prazo.
- O microbioma intestinal como um fator de risco potencial para distúrbios neurocognitivos perioperatórios (PNDs) em idosos
- Avaliação dos dados nutricionais em todas as coortes (por exemplo, adesão à dieta mediterrânica, hábitos alimentares, estado nutricional, estado dentário, etc.)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
693
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
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Berlin, Alemanha, 13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, Alemanha, 14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin, Alemanha, 14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin, Alemanha
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Alemanha
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
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Berlin, Alemanha
- Dominikus-Krankenhaus
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Berlin, Alemanha
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Alemanha
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
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Berlin, Alemanha, 12163
- Praxis Landgraf
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Berlin, Alemanha, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
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Berlin, Alemanha
- Sankt Jospeph Krankenhaus
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Berlin, Alemanha
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Berlin, Alemanha
- Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Cottbus, Alemanha
- Carl-Thiem-Klinikum
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Eberswalde, Alemanha
- Werner Forßmann-Krankenhaus
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Frankfurt (Oder), Alemanha
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Harburg, Alemanha
- Asklepios Klinikum Harburg
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Kremmen, Alemanha
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Lübeck, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
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München, Alemanha
- Munchen Klinik Bogenhausen
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München, Alemanha
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
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München, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
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Brandenburg
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Schwante, Brandenburg, Alemanha, 16727
- Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os grupos de participantes neste programa de acompanhamento científico ANA-PRÄP-GO são:
- Pacientes do estudo randomizado com uma síndrome de fragilidade do estudo de intervenção PRÄP-GO (coorte PG)
- Grupo controle cirúrgico não frágil (coorte NFC)
- Grupo de controle não operatório (sem coorte)
- Participantes com profissões de saúde (coorte GB)
- Familiares dos pacientes incluídos
Descrição
Coorte PG:
Critério de inclusão
- Consentimento dado e inclusão no PRÄP-GO
- Paciente capaz de dar consentimento ou tutor legal existente no caso de pacientes incapazes de dar consentimento
Critério de exclusão
- Nenhum
NFC coorte:
Critério de inclusão
- Paciente capaz de dar consentimento ou tutor legal existente no caso de pacientes incapazes de dar consentimento
- Idade ≥ 70 anos
- Cirurgia eletiva planejada
- Duração esperada da anestesia > 60 min
- Sem síndrome de fragilidade (0 positivo em 5 parâmetros padronizados) de acordo com o fenótipo de fragilidade física (Fried et al., 2001)
Critério de exclusão
- Doença cardíaca ou pulmonar grave (NYHA IV, Gold IV)
- intervenções intracranianas
- Pacientes moribundos (situação paliativa)
- Pacientes com quadro clínico neuropsiquiátrico ou deficiência auditiva e/ou visual severa (não compensada por aparelhos visuais ou auditivos), que limitam a realização dos testes neurocognitivos
- Competências linguísticas insuficientes
- Participação em outro estudo de reabilitação intervencionista ou em um estudo de acordo com a Lei Alemã de Drogas ou a Lei de Dispositivos Médicos que não tenha sido aprovado pelo líder do estudo (Exceção: participação paralela em estudo de terapia adjuvante).
SEM coorte:
Critério de inclusão
- Idade ≥ 70 anos
- Nenhuma cirurgia eletiva planejada
- Nenhuma cirurgia dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
Critérios de exclusão - Ver coorte NFC
Coorte GB:
Critério de inclusão
- Médico, enfermeiro ou terapeuta dos parceiros de cooperação do PRAEP-GO que estiveram envolvidos no projeto
critério de exclusão
- Barreira de língua
Parentes:
Critério de inclusão
- Membro de um paciente da coorte PRÄP-GO
- Idade ≥ 18 anos
critério de exclusão
- Barreira de língua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte PG
800 pacientes de estudo cirúrgico randomizado com uma síndrome de fragilidade (pré-frágil e frágil) do estudo de intervenção PRÄP-GO (coorte PG).
400 pacientes do estudo recebem a intervenção e 400 pacientes do estudo recebem o tratamento padrão.
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Os participantes do grupo de intervenção participam de uma conferência de tomada de decisão compartilhada (SDM) para planejar a intervenção.
O conteúdo terapêutico da pré-habilitação é definido individualmente para cada paciente na conferência SDM.
A pré-habilitação será um programa estruturado e individualizado de 3 semanas.
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Coorte NFC
400 grupo controle cirúrgico não frágil (coorte NFC)
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SEM coorte
300 grupo de controle não operatório (sem coorte)
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Coorte GB
Skill-Change-Management: máximo de 30 colegas de trabalho e análise do princípio orientador: máximo de 35 pacientes, 30 familiares e 45 colegas de trabalho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragilidade
Prazo: Até 1 ano
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A frequência da fragilidade é medida pelos critérios modificados de Fried (categoria 1 +2 = pré-frágil, categoria 3 -5 = frágil)
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Até 1 ano
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Transtorno neurocognitivo (NCD)
Prazo: Até 1 ano
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Frequência de transtorno neurocognitivo (NCD leve/maior)
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de delírio
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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A duração do delirium é medida em dias.
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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COVID-19
Prazo: Até 1 ano
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Infecção por SARS-CoV-2
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Até 1 ano
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Função cardiovascular 1
Prazo: Até 1 ano
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A função cardiovascular é medida por ecocardiografia transesofágica.
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Até 1 ano
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Função cardiovascular 2
Prazo: Até 1 ano
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A função cardiovascular é medida por complicações cardiovasculares.
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Até 1 ano
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Aspectos éticos
Prazo: Até 1 ano
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Os desejos do paciente sobre a intensidade da terapia e os objetivos da terapia são medidos com um questionário.
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Até 1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 1 ano
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A pontuação de satisfação do paciente é medida com uma escala likert (0 - 10)
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Até 1 ano
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Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS)
Prazo: Até 1 ano
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Diferentes ferramentas e questionários são combinados para medir o resultado relacionado ao paciente.
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Até 1 ano
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Medidas de experiência relacionadas ao paciente (PREMS)
Prazo: Até 1 ano
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As experiências de cuidados de saúde relatadas pelo paciente são medidas com um questionário.
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Até 1 ano
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Achados da consulta de memória
Prazo: Até 1 ano
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Durante a consulta de memória, os achados diagnósticos cognitivos são medidos.
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Até 1 ano
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Estresse
Prazo: Até 1 ano
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O estresse é medido pelo Questionário de Estresse Percebido (PSQ20), que varia de 20 a 80 pontos
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Até 1 ano
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Ansiedade 1
Prazo: Até 1 ano
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A ansiedade é medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada 7, os pontos variam de 0 a 21
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Até 1 ano
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Ansiedade 2
Prazo: Até 1 ano
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A ansiedade 2 é medida pela Escala de Ansiedade de Faces, um item único válido para autoavaliação do estado
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Até 1 ano
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Demanda de serviços de saúde
Prazo: Até 1 ano
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A necessidade de tratamento para curar uma doença.
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Até 1 ano
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Eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
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Os eventos adversos são medidos em todos os participantes, que recebem as medidas do estudo
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Até 1 ano
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Sarcopenia
Prazo: Até 1 ano
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A medida de resultado composta "Sarcopenia" é definida pelos três critérios a seguir: 1) baixa força muscular (força de preensão manual), 2) baixa quantidade de músculos (circunferência da panturrilha e 3) baixo desempenho físico (velocidade da marcha).
O critério (1) identifica provável sarcopenia, a documentação adicional do critério (2) confirma o diagnóstico de sarcopenia e, se todos os critérios (1), (2) e (3) forem atendidos, a sarcopenia é considerada grave.
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Até 1 ano
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Circunferência da panturrilha
Prazo: Até 1 ano
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A circunferência da panturrilha é medida em uma posição padronizada e documentada em centímetros.
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Até 1 ano
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Circunferência do braço
Prazo: Até 1 ano
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A circunferência do braço é medida em uma posição padronizada e documentada em centímetros.
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Até 1 ano
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Estado dental
Prazo: Até 1 ano
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(número de dentes, Oral Health Assessment Tool (OHAT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GO-HAI), questões sobre prótese, visitas ao dentista e atendimento odontológico)
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Até 1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: Até 1 ano
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A qualidade de vida é medida pela Qualidade de Vida Relacionada ao Cuidado (CarerQoL)
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Até 1 ano
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias
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As complicações são medidas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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Até 30 dias
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Número de participantes com alterações nos valores laboratoriais 1
Prazo: Até 1 ano
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Os resultados laboratoriais de rotina foram planejados para serem documentados no hospital, incluindo hemoglobina, linfócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) de amostras de sangue.
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Até 1 ano
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Número de participantes com alterações nos valores laboratoriais 2
Prazo: Até 1 ano
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Os resultados laboratoriais de rotina foram planejados para serem documentados pelo clínico geral, incluindo hemoglobina, linfócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) de amostras de sangue.
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Até 1 ano
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Polimorfismos APOE
Prazo: Até 1 ano
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Os polimorfismos da APOE são medidos no sangue total uma vez durante a internação, uma média esperada de uma semana.
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Até 1 ano
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Colinesterases 1
Prazo: Até 1 ano
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A acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase são medidas a partir do licor
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Até 1 ano
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Colinesterases 2
Prazo: Até 1 ano
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A acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase são medidas a partir de sangue total
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Até 1 ano
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PH intracelular
Prazo: Até 1 ano
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O pH intracelular é medido a partir do sangue total.
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Até 1 ano
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Autofagia de plaquetas
Prazo: Até 1 ano
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A autofagia das plaquetas é medida a partir do sangue total.
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Até 1 ano
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Célula Mononuclear do Sangue Periférico
Prazo: Até 1 ano
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As células mononucleares do sangue periférico são medidas a partir do sangue total.
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Até 1 ano
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Análises de expressão gênica multiplex (neuroinflamação e painéis de micro RNA)
Prazo: Até 1 ano
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Análises de expressão gênica multiplex (neuroinflamação e painéis de micro RNA) são medidas a partir de sangue total
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Até 1 ano
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Autoanticorpos
Prazo: Até 1 ano
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Autoanticorpos contra receptor beta2-adrenérgico, receptor muscarínico de acetilcolina (M3 / M4), receptor de serotonina, receptor de dopamina são medidos a partir do soro
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Até 1 ano
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Metabólitos do tripotofano e ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Até 1 ano
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Os metabólitos do tripotofano e os ácidos graxos de cadeia curta são medidos a partir do soro com análise metabolômica
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Até 1 ano
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Painel de biomarcadores
Prazo: Até 1 ano
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Os biomarcadores são medidos a partir do soro por análises metabolômicas para caracterizar o complexo de fragilidade.
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Até 1 ano
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Citocinas
Prazo: Até 1 ano
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As citocinas (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) são medidas a partir do plasma
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Até 1 ano
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Quimiocinas
Prazo: Até 1 ano
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As quimiocinas (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (Eotaxina) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) são medidas a partir do plasma
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Até 1 ano
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Marcadores eixo imune-cérebro e eixo intestino-cérebro
Prazo: Até 1 ano
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Marcadores eixo imune-cérebro e eixo intestino-cérebro (zonulina, molécula 1 específica de células endoteliais, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleucina-16, CD162, BDNF, CD272, p-selectina, beta-ta2microglobulina, Haptoglobina, catelicidina, NCAM-1, BTLA e CXCR5) são medidos a partir do plasma
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Até 1 ano
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Painel de proteínas
Prazo: Até 1 ano
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As proteínas são medidas a partir do plasma por análise de proteoma.
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Até 1 ano
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Microbioma 1
Prazo: Até 1 ano
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Análises de DNA 16S específico de bactérias de diferentes biomateriais.
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Até 1 ano
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Microbioma 2
Prazo: Até 1 ano
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Análises de sequências de microrganismos conhecidos de diferentes biomateriais.
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Até 1 ano
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Albumina sérica
Prazo: Até 1 ano
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A albumina sérica é medida a partir do sangue total
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Até 1 ano
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HbA1c
Prazo: Até 1 ano
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A HbA1c é medida a partir do sangue total
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Até 1 ano
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Vitamina D (colecalciferol)
Prazo: Até 1 ano
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A vitamina D é medida a partir do sangue total
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Até 1 ano
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Marcadores de demência
Prazo: Até 1 ano
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Marcadores de demência: beta-amilóide 1-40, beta-amilóide 1-42, proporção beta-amilóide (42/40 * 10), fosfo-TAU, proteína 14-3-3, PRPSc, TAU (tau total) são medidos a partir do licor
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Até 1 ano
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Análise do microbioma
Prazo: Até 1 ano
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A diversidade microbiana é medida a partir do sangue, urina e fezes (p.
Índice de Shannon)
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Até 1 ano
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Análise de urina
Prazo: Até 1 ano
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A frequência relativa de metabólitos é medida na urina
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Até 1 ano
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Amostras de biobancos
Prazo: Até 1 ano
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Uso secundário das amostras biológicas, em particular para fins de pesquisa
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Até 1 ano
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Resultado da osteoartrite do quadril
Prazo: Até 1 ano
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O resultado da osteoartrite do quadril é medido a partir da pontuação de resultado da osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS) em pacientes ortopédicos da coorte PG
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Até 1 ano
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Resultado da osteoartrite do joelho
Prazo: Até 1 ano
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O resultado da osteoartrite do joelho é medido a partir da lesão do joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) em pacientes ortopédicos da coorte PG
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Até 1 ano
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Análise da marcha 1
Prazo: Até 1 ano
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Parâmetros temporais (por exemplo: duração total da atividade, tempo de apoio) são medidos em pacientes ortopédicos da coorte PG.
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Até 1 ano
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Análise da marcha 2
Prazo: Até 1 ano
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Parâmetros cinéticos (por exemplo: carga plantar vertical, simetria de carga) são medidos em pacientes ortopédicos da coorte PG.
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Até 1 ano
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Amplitude de movimento do quadril/joelho
Prazo: Até 1 ano
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A amplitude de movimento do quadril/joelho é medida durante a investigação ortopédica de pacientes da coorte PG
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Até 1 ano
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Força de abdução do quadril (para pacientes com artroplastia total do quadril)
Prazo: Até 1 ano
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A força de abdução do quadril é medida durante a investigação ortopédica de pacientes da coorte PG
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Até 1 ano
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Medição da força de extensão e flexão do joelho (para pacientes com artroplastia total do joelho)
Prazo: Até 1 ano
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A medição da força de extensão e flexão do joelho é medida durante a investigação ortopédica de pacientes da coorte PG
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Até 1 ano
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Investigação clínica
Prazo: Até 1 ano
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A investigação clínica é medida por um método neurocirúrgico em pacientes das coortes PG e NFC que se submetem a cirurgia eletiva da coluna e em pacientes de controle da coorte NO
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Até 1 ano
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Até 1 ano
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ODI é medido em pacientes das coortes PG e NFC que se submetem a cirurgia eletiva da coluna e em pacientes de controle da coorte NO.
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Até 1 ano
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Dor nas costas
Prazo: Até 1 ano
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A dor lombar é medida pelo questionário Roland Morris de dor lombar e incapacidade em pacientes (coortes PG, NFC, NO) com problemas na coluna lombar.
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Até 1 ano
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Dor na perna
Prazo: Até 1 ano
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A dor nas pernas é medida pela escala analógica visual de 100 mm em pacientes (coortes PG, NFC, NO) com problemas na coluna lombar.
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Até 1 ano
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Índice de incômodo ciático
Prazo: Até 1 ano
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Para estabelecer valores para parestesia, fraqueza e dor nas pernas, o índice de desconforto ciático é medido em pacientes (PG, NFC, NO coortes) com problemas na coluna lombar.
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Até 1 ano
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Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Prazo: Até 1 ano
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Para medir as incapacidades do braço, ombro e mão, o questionário DASH é usado em pacientes (PG, NFC, NO coorte) em pacientes com problemas de coluna cervical
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Até 1 ano
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Escala modificada da associação ortopédica japonesa
Prazo: Até 1 ano
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A escala modificada da Associação Ortopédica Japonesa é usada para estabelecer critérios para comprometimento leve, moderado e grave em pacientes com mielopatia cervical degenerativa em pacientes (coortes PG, NFC, NO) com problemas de coluna cervical
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Até 1 ano
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Escala de Comprometimento da ASIA (AIS)
Prazo: Até 1 ano
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A ASIA Impairment Scale é usada para medir pacientes com mielopatias espinhais ou lesões na medula espinhal em pacientes de coortes PG e NFC que se submetem a cirurgia eletiva da coluna e em pacientes de controle da coorte NO
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Até 1 ano
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Gerenciamento de habilidades
Prazo: Até 1 ano
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O gerenciamento de habilidades multiprofissionais é avaliado em todas as ocupações participantes da coorte GB em entrevistas qualitativas.
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Até 1 ano
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Aceitação da tomada de decisão participativa
Prazo: Até 1 ano
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Aceitação da tomada de decisão participativa antes e depois de participar de uma conferência SDM.
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Até 1 ano
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Insônia
Prazo: Até 1 ano
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A insônia é medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI), que varia de 0 a 21 pontos
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Até 1 ano
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Neuroimagem
Prazo: Até 1 ano
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Os resultados de neuroimagem de rotina foram planejados para serem documentados no hospital, incluindo todas as técnicas de imagem do sistema nervoso como ultrassom, ressonância magnética, radiografia convencional, tomografia computadorizada e tomografia por emissão de pósitrons.
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Até 1 ano
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Adesão à dieta mediterrânea (MD)
Prazo: Até 1 ano
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A adesão à dieta mediterrânea (DM) é medida com um Medi-Score alemão, podendo variar de 0 a 9, com pontuações mais altas (6-9) indicando maior adesão à MD.
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Até 1 ano
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Propriedades psicométricas do questionário Meta Memory
Prazo: Durante a internação, no início da investigação, em média duas horas.
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As propriedades psicométricas do questionário Meta Memory são medidas duas vezes antes da cirurgia.
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Durante a internação, no início da investigação, em média duas horas.
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Interleucina-8 total
Prazo: Até 1 ano
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A interleucina-8 total é medida a partir do sangue total
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Até 1 ano
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Profundidade da anestesia
Prazo: Durante a cirurgia, uma média esperada de 2 horas
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A profundidade da anestesia é medida por ondas cerebrais em diferentes estados do paciente, que variam de acordado, sedado, sem resposta, anestesiado cirurgicamente a profundamente anestesiado.
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Durante a cirurgia, uma média esperada de 2 horas
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Análise espectral de eletroencefalografia
Prazo: Durante a internação, no início da investigação, em média uma hora.
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A análise espectral eletroencefalográfica é medida por ondas cerebrais no pré-operatório.
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Durante a internação, no início da investigação, em média uma hora.
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Potência da banda de eletroencefalografia
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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A potência da banda de eletroencefalografia é medida no pós-operatório por um monitor de eletroencefalografia no 3º dia de pós-operatório em todos os pacientes e em pacientes com delirium até 48 horas sem triagem de delirium positivo
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Incidência de delirium
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Incidência de delirium, definida de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V), Richmond Agitation Scale (RASS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), juntamente com os escores de gravidade do delirium, Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) em inglês, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) em Inglês e revisão do prontuário do paciente.
O período de avaliação é desde a sala de recuperação até cinco dias de pós-operatório ou até a alta hospitalar.
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Gravidade do delírio
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Gravidade do delirium definida como uma pontuação composta com base em: Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S); Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98) em inglês, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) e Nursing Delirium Screening Scale (Nu -DESC) e revisão do prontuário do paciente.
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Método de avaliação de confusão (CAM)
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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A pontuação do Confusion Assessment Method (CAM) é indicativa de delirium, se os itens 1 e 2 e 3 ou os itens 1 e 2 e 4 forem medidos positivamente.
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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O escore do Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) é indicativo de delirium, se os itens 1 e 2 e 3 ou os itens 1 e 2 e 4 forem medidos positivamente.
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Pontuação de gravidade do método de avaliação de confusão (Formulário longo CAM-S) em inglês
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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O Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) é um instrumento de triagem de delírio de 10 itens (intervalo: 0-19 pontos, 19 = mais grave).
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC)
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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O ICDSC é um instrumento de triagem de delírio de 8 itens (intervalo: 0-8 pontos).
A pontuação é indicativa de delirium, se o item for > 3.
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Escala de avaliação de delírio revisada 98 em inglês (DRS-R-98)
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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A escala de classificação de delirium revisada 98 é um instrumento de triagem de delirium (intervalo de 0-46).
A pontuação é indicativa de delirium, se o item for > 14,5.
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Número de participantes com delirium conforme determinado pela revisão do gráfico
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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O delírio é identificado com base em gráficos.
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Efeito dos analgésicos
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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A dor é avaliada com o Dolosys Paintracker.
O Paintracker é um dispositivo de monitoramento útil para determinar a analgesia necessária para pacientes com base na técnica de reflexo de dor.
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Escala de triagem de delírio de enfermagem (Nu-DESC)
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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A pontuação da Escala de Triagem de Delirium de Enfermagem (Nu-DESC) de ≥ 2 é indicativa de delirium, faixa: 0-10 pontos, 10 = mais grave.
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Escala de gravidade do delírio (CAM-ICU-7) em inglês
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Uma escala de classificação de 7 pontos (0-7) foi derivada das avaliações CAM-ICU e RASS 0-2: sem delirium, 3-5: delirium leve a moderado e 6-7: delirium grave.
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Incidência de demência
Prazo: Até 1 ano
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a incidência de demência é medida pelo MOCA
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Até 1 ano
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Incidência de comprometimento cognitivo
Prazo: Até 1 ano
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a incidência de comprometimento cognitivo é medida por uma pontuação validada.
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Até 1 ano
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Estado nutricional
Prazo: Até 1 ano
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Mudanças no estado nutricional após cirurgia eletiva
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANA-PRAEP-GO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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