Analyse van het kwetsbaarheidssyndroom in het kader van het Innovatiefonds Project PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Analyse van de pathofysiologie van het kwetsbaarheidssyndroom en de klinische ontwikkeling van kwetsbaarheid in het kader van het innovatiefondsproject PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
De patiënten opgenomen in PRÄP-GO en de overeenkomstige vergelijkingscohorten zullen worden aangeboden om deel te nemen aan deze aanvullende studie om een gedetailleerde karakterisering en fenotypering van het kwetsbaarheidscomplex te kunnen uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het kader van het innovatiefondsproject PRÄP-GO (EA1/225/19) wordt een multimodale interventie uitgevoerd bij patiënten met een kwetsbaarheidssyndroom. Het onderzoeksproject in de gezondheidszorg is echter beperkt tot het evalueren van alleen klinische kwesties. Om pathofysiologische, klinische, psychosociale en werk-organisatorische verbanden verder te kunnen onderzoeken, wordt deelname aan dit wetenschappelijk ondersteuningsprogramma van PRÄP-GO aan verschillende groepen deelnemers aangeboden.
De groepen deelnemers aan dit begeleidende programma ANA-PRÄP-GO zijn:
- Gerandomiseerde studie patiënten met een kwetsbaarheidssyndroom van de interventiestudie PRÄP-GO (PG cohort)
- Niet-kwetsbare chirurgische controlegroep (NFC-cohort)
- Niet-operatieve controlegroep (GEEN cohort)
- Deelnemers met gezondheidsberoepen (GB-cohort)
Daarnaast kunnen familieleden van de patiënten worden opgenomen.
Subprojecten zijn opgenomen om onderzoeksvragen weer te geven die van belang zijn in subgroepen:
- Succes van endoprothetische implantaten (klinisch resultaat en looppatroon na totale heupprothese en totale knieprothese bij kwetsbare patiënten)
- Functioneel behandelresultaat en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na electieve spinale chirurgie in het PG-cohort, in het NFC-cohort en in het NO-cohort
- Hemodynamische evaluatie bij patiënten van het PG- en NFC-cohort met preoperatieve abnormale cardiovasculaire functie
- Oprichting van een Duitse standaarddatabase voor 14 CANTAB-testen door middel van CANTAB Connect-technologie
- Geaggregeerde evaluatie van de cognitieve gegevens van verschillende anesthesiologische studiecohorten om domeinspecifieke veranderingen in het perioperatieve beloop te beschrijven
- Perspectieven van verschillende beroepsgroepen in de gezondheidszorg met betrekking tot barrières en facilitators bij de implementatie van een prehabilitatieprogramma en noodzakelijke veranderingen in vaardigheden, organisatie en management, en communicatie in een interdisciplinaire setting
- Perspectieven van patiënten en belangrijke anderen met betrekking tot het organisatorische pad van het prehabilitatieprogramma
- Frequentie, pathofysiologie en traject van spierzwakte en functionele beperkingen van patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen van het PG- en NFC-cohort en hun langetermijnresultaten.
- Het darmmicrobioom als potentiële risicofactor voor perioperatieve neurocognitieve stoornissen (PND's) bij ouderen
- Evaluatie van voedingsgegevens in alle cohorten (bijv. naleving van mediterrane voeding, voedingsgewoonten, voedingsstatus, tandheelkundige status etc.)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
693
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
-
Berlin, Duitsland, 13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Duitsland, 14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Duitsland, 14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Duitsland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Duitsland
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
-
Berlin, Duitsland
- Dominikus-Krankenhaus
-
Berlin, Duitsland
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Praxis Landgraf
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
-
Berlin, Duitsland
- Sankt Jospeph Krankenhaus
-
Berlin, Duitsland
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Cottbus, Duitsland
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Eberswalde, Duitsland
- Werner Forßmann-Krankenhaus
-
Frankfurt (Oder), Duitsland
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Harburg, Duitsland
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Kremmen, Duitsland
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
-
München, Duitsland
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
München, Duitsland
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
-
München, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
-
-
Brandenburg
-
Schwante, Brandenburg, Duitsland, 16727
- Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De groepen deelnemers aan dit wetenschappelijk begeleidend programma ANA-PRÄP-GO zijn:
- Gerandomiseerde studie patiënten met een kwetsbaarheidssyndroom van de interventiestudie PRÄP-GO (PG cohort)
- Niet-kwetsbare chirurgische controlegroep (NFC-cohort)
- Niet-operatieve controlegroep (GEEN cohort)
- Deelnemers met gezondheidsberoepen (GB-cohort)
- Familieleden van de geïncludeerde patiënten
Beschrijving
PG-cohort:
Inclusiecriteria
- Toestemming gegeven en opname in PRÄP-GO
- Patiënt die in staat is om toestemming te geven of bestaande wettelijke voogd in het geval van patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Geen
NFC-cohort:
Inclusiecriteria
- Patiënt die in staat is om toestemming te geven of bestaande wettelijke voogd in het geval van patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Electieve operatie gepland
- Verwachte anesthesieduur> 60 min
- Geen kwetsbaarheidssyndroom (0 positief van de 5 gestandaardiseerde parameters) volgens het fysieke kwetsbaarheidsfenotype (Fried et al., 2001)
Uitsluitingscriteria
- Ernstige hart- of longziekte (NYHA IV, Gold IV)
- Intracraniële interventies
- Stervende patiënten (palliatieve situatie)
- Patiënten met een neuropsychiatrisch klinisch beeld of ernstige gehoor- en/of gezichtsscherptestoornissen (niet gecompenseerd door visuele of gehoorapparaten), die de prestaties van de neurocognitieve tests beperken
- Onvoldoende taalvaardigheid
- Deelname aan een andere interventionele revalidatiestudie of een studie volgens de Duitse drugswet of de medische hulpmiddelenwet die niet is goedgekeurd door de onderzoeksleider (uitzondering: parallelle deelname aan adjuvante therapiestudie).
GEEN cohort:
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Geen electieve operatie gepland
- Geen operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria - Zie NFC-cohort
GB-cohort:
Inclusiecriterium
- Arts, verpleegkundige of therapeut van de samenwerkingspartners van PRAEP-GO die betrokken waren bij het project
Uitsluitingscriterium
- Taalbarriere
Familieleden:
Inclusiecriteria
- Lid van een patiënt in het PRÄP-GO-cohort
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriterium
- Taalbarriere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PG-cohort
800 gerandomiseerde chirurgische studiepatiënten met een kwetsbaarheidssyndroom (Pre-frail en fragiel) van de interventiestudie PRÄP-GO (PG-cohort).
400 studiepatiënten krijgen de interventie en 400 studiepatiënten krijgen standaardzorg.
|
De deelnemers aan de interventiegroep nemen deel aan een Shared Decision Making (SDM)-conferentie om de interventie te plannen.
De therapeutische inhoud van de prehabilitatie wordt voor elke patiënt afzonderlijk vastgelegd in de SDM-conferentie.
Prehabilitatie zal een gestructureerd en individueel op maat gemaakt programma van 3 weken zijn.
|
|
NFC-cohort
400 niet-kwetsbare chirurgische controlegroep (NFC-cohort)
|
|
|
GEEN cohort
300 niet-operatieve controlegroep (GEEN cohort)
|
|
|
GB cohort
Skill-Change-Management: maximaal 30 medewerkers en analyse van leidend principe: maximaal 35 patiënten, 30 familieleden en 45 medewerkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Frequentie van kwetsbaarheid wordt gemeten met aangepaste Fried-criteria (categorie 1 +2 = pre-kwetsbaar, categorie 3 -5 = kwetsbaar)
|
Tot 1 jaar
|
|
Neurocognitieve stoornis (NCD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Frequentie van neurocognitieve stoornis (lichte/ernstige NCD)
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium dagen
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
De duur van delirium wordt gemeten in dagen.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
COVID-19
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
SARS-CoV-2-infectie
|
Tot 1 jaar
|
|
Cardiovasculaire functie 1
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Cardiovasculaire functie wordt gemeten door middel van transesofageale echocardiografie.
|
Tot 1 jaar
|
|
Cardiovasculaire functie 2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Cardiovasculaire functie wordt gemeten door cardiovasculaire complicaties.
|
Tot 1 jaar
|
|
Ethische aspecten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wensen van de patiënt over de intensiteit van therapie en therapiedoelen worden gemeten met een vragenlijst.
|
Tot 1 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Patiënttevredenheidsscore wordt gemeten met een Likert-schaal (0 - 10)
|
Tot 1 jaar
|
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROMS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verschillende tools en vragenlijsten worden gecombineerd om patiëntgerelateerde uitkomsten te meten.
|
Tot 1 jaar
|
|
Patiëntgerelateerde ervaringsmetingen (PREMS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Patiëntgerapporteerde ervaringen met de zorg worden gemeten met een vragenlijst.
|
Tot 1 jaar
|
|
Bevindingen van Geheugenconsultatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tijdens geheugenconsulten worden cognitieve diagnostische bevindingen gemeten.
|
Tot 1 jaar
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Stress wordt gemeten met de Perceived Stress Questionnaire (PSQ20), die varieert van 20-80 punten
|
Tot 1 jaar
|
|
Angst 1
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Angst wordt gemeten door gegeneraliseerde angststoornis 7, punten variëren van 0-21
|
Tot 1 jaar
|
|
Angst 2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Angst 2 wordt gemeten door Faces Anxiety Scale, een geldig single-item voor zelfrapportage van de toestand
|
Tot 1 jaar
|
|
Vraag naar gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De behoefte aan behandeling om een ziekte te genezen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bijwerkingen worden gemeten bij alle deelnemers, die studiemetingen ontvangen
|
Tot 1 jaar
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De samengestelde uitkomstmaat "Sarcopenie" wordt gedefinieerd door de volgende drie criteria: 1) lage spierkracht (handgreepkracht), 2) lage spierhoeveelheid (kuitomtrek en 3) lage fysieke prestatie (loopsnelheid).
Criterium (1) identificeert waarschijnlijke sarcopenie, aanvullende documentatie van criterium (2) bevestigt de diagnose sarcopenie, en als aan alle criteria (1), (2) en (3) wordt voldaan, wordt sarcopenie als ernstig beschouwd.
|
Tot 1 jaar
|
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De kuitomtrek wordt gemeten in een gestandaardiseerde houding en gedocumenteerd in centimeters.
|
Tot 1 jaar
|
|
Armomtrek
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De armomtrek wordt gemeten in een gestandaardiseerde positie en gedocumenteerd in centimeters.
|
Tot 1 jaar
|
|
Tandheelkundige status
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
(aantal tanden, Oral Health Assessment Tool (OHAT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GO-HAI), vragen over prothese, tandartsbezoek en tandheelkundige zorg)
|
Tot 1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Care Related Quality of Life (CarerQoL)
|
Tot 1 jaar
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Complicaties worden gemeten volgens de Clavien-Dindo classificatie
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in laboratoriumwaarden 1
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het was de bedoeling dat routinematige laboratoriumresultaten in het ziekenhuis zouden worden gedocumenteerd, waaronder hemoglobine, lymfocyten, totale neutrofielen, het aantal bloedplaatjes en het aantal witte bloedcellen (WBC) uit bloedmonsters.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in laboratoriumwaarden 2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het was de bedoeling dat routinematige laboratoriumresultaten zouden worden gedocumenteerd door de huisarts, waaronder hemoglobine, lymfocyten, totale neutrofielen, aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC) uit bloedmonsters.
|
Tot 1 jaar
|
|
APOE-polymorfismen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
APOE-polymorfismen worden eenmaal tijdens het ziekenhuisverblijf gemeten uit volbloed, een verwacht gemiddelde van een week.
|
Tot 1 jaar
|
|
Cholinesterasen 1
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Acetylcholinesterase en Butyrylcholinesterase worden gemeten uit vloeistof
|
Tot 1 jaar
|
|
Cholinesterasen 2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Acetylcholinesterase en Butyrylcholinesterase worden gemeten uit volbloed
|
Tot 1 jaar
|
|
Intracellulaire pH
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Intracellulaire pH wordt gemeten uit volbloed.
|
Tot 1 jaar
|
|
Autofagie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Autofagie van bloedplaatjes wordt gemeten uit volbloed.
|
Tot 1 jaar
|
|
Mononucleaire cel van perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed worden gemeten op basis van volbloed.
|
Tot 1 jaar
|
|
Multiplex genexpressieanalyses (neuro-inflammatie en micro RNA-panels)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Multiplex genexpressieanalyses (neuro-inflammatie en micro RNA-panels) worden gemeten uit volbloed
|
Tot 1 jaar
|
|
Auto-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Auto-antilichamen tegen bèta2-adrenerge receptor, muscarine-acetylcholinereceptor (M3 / M4), serotoninereceptor, dopaminereceptor worden gemeten vanaf serum
|
Tot 1 jaar
|
|
Trypotofaanmetabolieten en vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Trypotofaanmetabolieten en korteketenvetzuren worden gemeten uit serum met metabolomische analyse
|
Tot 1 jaar
|
|
Biomarker-paneel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Biomarkers worden gemeten uit serum door middel van metabolomische analyses om het kwetsbaarheidscomplex te karakteriseren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Cytokines (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) worden gemeten uit plasma
|
Tot 1 jaar
|
|
Chemokines
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Chemokines (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (Eotaxin) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) worden gemeten uit plasma
|
Tot 1 jaar
|
|
Markeert immuun-hersen-as en darm-hersen-as
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Markers immuun-hersenas en darm-hersenas (zonuline, endotheelcelspecifiek molecuul 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, p-selectine, be-ta2microglobuline, Haptoglobine, cathelicidine, NCAM-1, BTLA en CXCR5) worden gemeten uit plasma
|
Tot 1 jaar
|
|
Eiwit paneel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Eiwitten worden gemeten uit plasma door middel van proteoomanalyse.
|
Tot 1 jaar
|
|
Microbioom 1
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Analyses van bacteriespecifiek 16S-DNA uit verschillende biomaterialen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Microbioom 2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Analyses van sequenties van bekende micro-organismen uit verschillende biomaterialen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Serumalbumine wordt gemeten uit volbloed
|
Tot 1 jaar
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
HbA1c wordt gemeten uit volbloed
|
Tot 1 jaar
|
|
Vitamine D (cholecalciferol)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vitamine D wordt gemeten uit volbloed
|
Tot 1 jaar
|
|
Markeringen voor dementie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Dementiemarkers: bèta-amyloïde 1-40, bèta-amyloïde 1-42, bèta-amyloïde-ratio (42/40 * 10), fosfo-TAU, eiwit 14-3-3, PRPSc, TAU (totaal tau) worden gemeten uit vloeistof
|
Tot 1 jaar
|
|
Analyse van het microbioom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Microbiële diversiteit wordt gemeten aan de hand van bloed, urine en ontlasting (bijv.
Shannon-index)
|
Tot 1 jaar
|
|
Analyse van urine
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De relatieve frequentie van metabolieten wordt gemeten in de urine
|
Tot 1 jaar
|
|
Biobanken monsters
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Secundair gebruik van de biologische monsters, met name voor onderzoeksdoeleinden
|
Tot 1 jaar
|
|
Heup artrose resultaat
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Hip Osteoartritis Outcome wordt gemeten aan de hand van heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) bij orthopedische patiënten uit het PG-cohort
|
Tot 1 jaar
|
|
Uitkomst knieartrose
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Knee Osteoartritis Outcome wordt gemeten aan de hand van Knee Injury en Osteoarthritis Outcome (KOOS) bij orthopedische patiënten uit het PG-cohort
|
Tot 1 jaar
|
|
Ganganalyse 1
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Temporele (bijv.: totale activiteitsduur, standtijd) parameters worden gemeten bij orthopedische patiënten uit het PG-cohort.
|
Tot 1 jaar
|
|
Ganganalyse 2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Kinetische parameters (bijv.: verticale plantaire belasting, belastingssymmetrie) worden gemeten bij orthopedische patiënten uit het PG-cohort.
|
Tot 1 jaar
|
|
Bewegingsbereik van de heup/knie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bewegingsbereik van de heup/knie wordt gemeten tijdens orthopedisch onderzoek van PG-cohortpatiënten
|
Tot 1 jaar
|
|
Heupabductiekracht (voor patiënten met een totale heupartroplastiek)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Heupabductiekracht wordt gemeten tijdens orthopedisch onderzoek van PG-cohortpatiënten
|
Tot 1 jaar
|
|
Knie-extensie- en flexiekrachtmeting (voor patiënten met een totale knieartroplastiek)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Knie-extensie- en flexiekrachtmeting wordt gemeten tijdens orthopedisch onderzoek van PG-cohortpatiënten
|
Tot 1 jaar
|
|
Klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Klinisch onderzoek wordt gemeten door een neurochirurgische methode bij patiënten uit PG- en NFC-cohorten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan en bij controlepatiënten uit het NO-cohort
|
Tot 1 jaar
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
ODI wordt gemeten bij patiënten uit PG- en NFC-cohorten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan en bij controlepatiënten uit het NO-cohort.
|
Tot 1 jaar
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Lage-rugpijn wordt gemeten met de Roland Morris-vragenlijst voor lage-rugpijn en invaliditeit bij patiënten (PG-, NFC-, NO-cohorten) met problemen met de lumbale wervelkolom.
|
Tot 1 jaar
|
|
Been pijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beenpijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm bij patiënten (PG, NFC, GEEN cohorten) met problemen met de lumbale wervelkolom.
|
Tot 1 jaar
|
|
Ischias hinderlijke index
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Om waarden vast te stellen voor paresthesie, zwakte en beenpijn wordt de ischiashinderindex gemeten bij patiënten (PG-, NFC-, NO-cohorten) met lumbale wervelkolomproblemen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Om handicaps van de arm, schouder en hand te meten wordt de DASH-vragenlijst gebruikt bij patiënten (PG, NFC, NO-cohort) bij patiënten met cervicale wervelkolomproblemen
|
Tot 1 jaar
|
|
Gewijzigde Japanse orthopedische associatieschaal
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De aangepaste schaal van de Japanese Orthopaedic Association wordt gebruikt om criteria vast te stellen voor lichte, matige en ernstige beperkingen bij patiënten met degeneratieve cervicale myelopathie bij patiënten (PG-, NFC-, NO-cohorten) met cervicale wervelkolomproblemen
|
Tot 1 jaar
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
ASIA Impairment Scale wordt gebruikt om te meten voor patiënten met spinale myelopathieën of ruggenmergletsels bij patiënten uit PG- en NFC-cohorten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan en bij controlepatiënten uit het NO-cohort
|
Tot 1 jaar
|
|
Beheer van vaardigheden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Multiprofessioneel competentiemanagement wordt geëvalueerd in alle deelnemende beroepen van het GB-cohort in kwalitatieve interviews.
|
Tot 1 jaar
|
|
Acceptatie van participatieve besluitvorming
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Acceptatie van participatieve besluitvorming voor en na deelname aan een SDM-conferentie.
|
Tot 1 jaar
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Slapeloosheid wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI), die varieert van 0-21 punten
|
Tot 1 jaar
|
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het was de bedoeling dat routinematige neuroimaging-resultaten in het ziekenhuis zouden worden gedocumenteerd, inclusief alle technieken om het zenuwstelsel in beeld te brengen zoals echografie, magnetische resonantiebeeldvorming, conventionele radiografie, computertomografie en positronemissietomografie.
|
Tot 1 jaar
|
|
Naleving van het mediterrane dieet (MD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het volgen van het Mediterrane dieet (MD) wordt gemeten met een Duitse Medi-Score, die kan variëren van 0 tot 9, waarbij hogere scores (6-9) duiden op een grotere therapietrouw.
|
Tot 1 jaar
|
|
Psychometrische eigenschappen van de Meta Memory-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, aan het begin van het onderzoek, gemiddeld twee uur.
|
Psychometrische eigenschappen van de Meta Memory-vragenlijst worden tweemaal voor de operatie gemeten.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, aan het begin van het onderzoek, gemiddeld twee uur.
|
|
Totaal interleukine-8
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Totaal interleukine-8 wordt gemeten uit volbloed
|
Tot 1 jaar
|
|
Diepte van de anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
De diepte van de anesthesie wordt gemeten door hersengolven in verschillende toestanden van de patiënt, variërend van wakker, verdoofd, niet-reagerend, chirurgisch verdoofd tot diep verdoofd.
|
Tijdens de operatie, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
|
Elektro-encefalografie spectrale analyse
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, aan het begin van het onderzoek, gemiddeld een uur.
|
Elektro-encefalografie spectrale analyse wordt preoperatief gemeten door hersengolven.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, aan het begin van het onderzoek, gemiddeld een uur.
|
|
Bandkracht van elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Het vermogen van de elektro-encefalografieband wordt postoperatief gemeten door een elektro-encefalografiemonitor op postoperatieve dag 3 bij alle patiënten en bij patiënten met delirium tot 48 uur zonder positieve deliriumscreening
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Incidentie van delirium, gedefinieerd volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Richmond Agitation Scale (RASS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), samen met de delirium-ernstscores Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) in het Engels, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) in Engels en overzicht van patiëntendossiers.
De beoordelingsperiode is vanaf de verkoeverkamer tot vijf postoperatieve dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Ernst van delirium gedefinieerd als een samengestelde score op basis van: Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S); Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98) in het Engels, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) en Nursing Delirium Screening Scale (Nu -DESC) en beoordeling van de patiëntenkaart.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Confusion Assessment Method (CAM)-score is indicatief voor delirium, als de items 1 en 2 en 3 of de items 1 en 2 en 4 positief worden gemeten.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de Intensive Care (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) score is indicatief voor delirium, als de items 1 en 2 en 3 of de items 1 en 2 en 4 positief worden gemeten.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) in het Engels
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
De Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) is een 10-item delirium screeningsinstrument (bereik: 0-19 punten, 19 = meest ernstig).
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
De ICDSC is een screeningsinstrument voor delirium met 8 items (bereik: 0-8 punten).
De score is indicatief voor delirium, als het item > 3 is.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Delirium Rating Scale herzien 98 in het Engels (DRS-R-98)
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
De beoordelingsschaal voor delirium, herzien 98, is een screeningsinstrument voor delirium (bereik 0-46).
De score is indicatief voor delirium, als het item > 14,5 is.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Aantal deelnemers met delirium zoals bepaald door Chart Review
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Delirium wordt geïdentificeerd op basis van grafieken.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Effect van analgetica
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Pijn wordt geëvalueerd met de Dolosys Painttracker.
De Painttracker is een handig meetapparaat om op basis van de pijnreflextechniek de benodigde analgesie voor patiënten te bepalen.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Nursing Delirium Screeningschaal (Nu-DESC)
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) score van ≥ 2 is indicatief voor delirium, bereik: 0-10 punten, 10 = zeer ernstig.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Delirium Severity Scale (CAM-ICU-7) in het Engels
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Een 7-punts beoordelingsschaal (0-7) werd afgeleid van de CAM-ICU- en RASS-beoordelingen 0-2: geen delirium, 3-5: licht tot matig delirium en 6-7: ernstig delirium.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
Incidentie van dementie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De incidentie van dementie wordt gemeten met MOCA
|
Tot 1 jaar
|
|
Incidentie van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De incidentie van cognitieve stoornissen wordt gemeten aan de hand van een gevalideerde score.
|
Tot 1 jaar
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Veranderingen in de voedingsstatus na een electieve operatie
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANA-PRAEP-GO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .