Analyse av skrøpelighetssyndrom innenfor rammen av innovasjonsfondsprosjektet PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
25. august 2025 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Analyse av patofysiologien til skrøpelighetssyndrom og klinisk utvikling av skrøpelighet innenfor rammen av innovasjonsfondprosjektet PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
Pasientene som inngår i PRÄP-GO og de tilsvarende sammenligningskohortene vil få tilbud om å delta i denne komplementære studien for å kunne gjennomføre en detaljert karakterisering og fenotyping av skrøpelighetskomplekset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av innovasjonsfondsprosjektet PRÄP-GO (EA1/225/19) gjennomføres en multimodal intervensjon hos pasienter med skrøpelighetssyndrom. Helseforskningsprosjektet er imidlertid begrenset til å evaluere kliniske problemstillinger. For å kunne forske på ytterligere patofysiologiske, kliniske, psykososiale og arbeidsorganisatoriske sammenhenger, vil ulike grupper av deltakere bli tilbudt deltakelse i dette vitenskapelige støtteprogrammet til PRÄP-GO.
Gruppene av deltakere i dette medfølgende programmet ANA-PRÄP-GO er:
- Randomiserte studiepasienter med skrøpelighetssyndrom fra intervensjonsstudien PRÄP-GO (PG-kohort)
- Ikke-skjør kirurgisk kontrollgruppe (NFC-kohort)
- Ikke-operativ kontrollgruppe (NO-kohort)
- Deltakere med helseprofesjoner (GB-kull)
I tillegg kan pårørende til pasientene inkluderes.
Delprosjekter er inkludert for å reflektere forskningsspørsmål av interesse i undergrupper:
- Suksess med endoprotetiske implantater (klinisk utfall og gangmønster etter total hofteprotese og total kneprotese hos skrøpelige pasienter)
- Funksjonelt behandlingsresultat og helserelatert livskvalitet etter elektiv spinalkirurgi i PG-kohorten, i NFC-kohorten og i NO-kohorten
- Hemodynamisk evaluering hos pasienter i PG- og NFC-kohorten med preoperativ unormal kardiovaskulær funksjon
- Etablering av en tysk standarddatabase for 14 CANTAB-tester med CANTAB Connect-teknologi
- Aggregert evaluering av kognitive data fra forskjellige anestesiologiske studiekohorter for å beskrive domenespesifikke endringer i det perioperative forløpet
- Perspektiver til ulike helsefaggrupper når det gjelder barrierer og tilretteleggere i gjennomføringen av et prehabiliteringsprogram og nødvendige endringer i ferdigheter, organisasjon og ledelse, og kommunikasjon i en tverrfaglig setting
- Perspektiver av pasienter og betydelige andre angående den organisatoriske veien til prehabiliteringsprogrammet
- Frekvens, patofysiologi og bane for muskelsvakhet samt funksjonssvikt hos pasienter innlagt på intensivavdelinger i PG- og NFC-kohorten og deres langsiktige utfall.
- Tarmmikrobiomet som en potensiell risikofaktor for perioperative nevrokognitive lidelser (PNDs) hos eldre
- Evaluering av ernæringsdata i alle kohorter (f.eks. overholdelse av middelhavskosthold, ernæringsvaner, ernæringsstatus, tannstatus osv.)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
693
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
-
Berlin, Tyskland
- Dominikus-Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Praxis Landgraf
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
-
Berlin, Tyskland
- Sankt Jospeph Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Cottbus, Tyskland
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Eberswalde, Tyskland
- Werner Forßmann-Krankenhaus
-
Frankfurt (Oder), Tyskland
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Harburg, Tyskland
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Kremmen, Tyskland
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
-
München, Tyskland
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
München, Tyskland
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
-
-
Brandenburg
-
Schwante, Brandenburg, Tyskland, 16727
- Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppene av deltakere i dette vitenskapelige følgeprogrammet ANA-PRÄP-GO er:
- Randomiserte studiepasienter med skrøpelighetssyndrom fra intervensjonsstudien PRÄP-GO (PG-kohort)
- Ikke-skjør kirurgisk kontrollgruppe (NFC-kohort)
- Ikke-operativ kontrollgruppe (NO-kohort)
- Deltakere med helseprofesjoner (GB-kull)
- Pårørende til de inkluderte pasientene
Beskrivelse
PG-kohort:
Inklusjonskriterier
- Samtykke gitt og inkludering i PRÄP-GO
- Pasient som er i stand til å gi samtykke eller eksisterende verge dersom pasienter ikke er i stand til å gi samtykke
Eksklusjonskriterier
- Ingen
NFC-kohort:
Inklusjonskriterier
- Pasient som er i stand til å gi samtykke eller eksisterende verge dersom pasienter ikke er i stand til å gi samtykke
- Alder ≥ 70 år
- Elektiv kirurgi planlagt
- Forventet anestesivarighet > 60 min
- Ingen skrøpelighetssyndrom (0 positive av 5 standardiserte parametere) i henhold til den fysiske skrøpelighetsfenotypen (Fried et al., 2001)
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig hjerte- eller lungesykdom (NYHA IV, Gold IV)
- Intrakranielle intervensjoner
- Døende pasienter (palliativ situasjon)
- Pasienter med et nevropsykiatrisk klinisk bilde eller alvorlig hørsels- og/eller synshemming (ikke kompensert av syns- eller høreapparater), som begrenser ytelsen til de nevrokognitive testene
- Utilstrekkelige språkkunnskaper
- Deltakelse i en annen intervensjonell rehabiliteringsstudie eller en studie i henhold til den tyske legemiddelloven eller loven om medisinsk utstyr som ikke er godkjent av studielederen (Unntak: parallell deltakelse i adjuvant terapistudie).
NO kohort:
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 70 år
- Ingen elektiv operasjon planlagt
- Ingen operasjon innen 6 måneder før studieregistrering
Eksklusjonskriterier - Se NFC-kohort
GB-kohort:
Inklusjonskriterium
- Lege, sykepleier eller terapeut fra samarbeidspartnerne til PRAEP-GO som var involvert i prosjektet
Eksklusjonskriterium
- Språkbarriere
Slektninger:
Inklusjonskriterier
- Medlem av en pasient i PRÄP-GO-kohorten
- Alder ≥ 18 år
Eksklusjonskriterium
- Språkbarriere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PG-kull
800 randomiserte kirurgiske studiepasienter med skrøpelighetssyndrom (Pre-frail og frail) fra intervensjonsstudien PRÄP-GO (PG-kohort).
400 studiepasienter mottar intervensjonen og 400 studiepasienter mottar standardbehandling.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen deltar på en delt beslutningskonferanse (SDM) for å planlegge intervensjonen.
Det terapeutiske innholdet i prehabiliteringen defineres individuelt for hver pasient i SDM-konferansen.
Prehabilitering vil være et strukturert og individuelt tilpasset 3-ukers program.
|
|
NFC-kohort
400 ikke-skjøre kirurgiske kontrollgrupper (NFC-kohort)
|
|
|
INGEN kohort
300 ikke-operativ kontrollgruppe (NO-kohort)
|
|
|
GB-kohort
Skill-Change-Management: maksimalt 30 medarbeidere og analyse av veiledende prinsipp: til maksimalt 35 pasienter, 30 pårørende og 45 kolleger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Frekvens av skrøpelighet måles ved modifiserte Fried-kriterier (kategori 1 +2 = pre-skjør, kategori 3 -5 = skrøpelig)
|
Inntil 1 år
|
|
Nevro-kognitiv lidelse (NCD)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Hyppighet av nevro-kognitiv lidelse (mild / alvorlig NCD)
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium dager
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
Varigheten av delirium måles i dager.
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Covid-19
Tidsramme: Inntil 1 år
|
SARS-CoV-2-infeksjon
|
Inntil 1 år
|
|
Kardiovaskulær funksjon 1
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kardiovaskulær funksjon måles ved transesophageal ekkokardiografi.
|
Inntil 1 år
|
|
Kardiovaskulær funksjon 2
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kardiovaskulær funksjon måles ved kardiovaskulære komplikasjoner.
|
Inntil 1 år
|
|
Etiske aspekter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Pasientens ønsker om intensiteten av terapien og terapimålene måles med et spørreskjema.
|
Inntil 1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Pasienttilfredshetsscore måles med en likert-skala (0 - 10)
|
Inntil 1 år
|
|
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Ulike verktøy og spørreskjemaer kombineres for å måle pasientrelatert resultat.
|
Inntil 1 år
|
|
Pasientrelaterte erfaringstiltak (PREMS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Pasientrapporterte opplevelser av helsehjelp måles med et spørreskjema.
|
Inntil 1 år
|
|
Funn av minnekonsultasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Under hukommelseskonsultasjon måles kognitive diagnostiske funn.
|
Inntil 1 år
|
|
Understreke
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Stress måles med Perceived Stress Questionnaire (PSQ20), som varierer fra 20-80 poeng
|
Inntil 1 år
|
|
Angst 1
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Angst måles ved generalisert angstlidelse 7, poeng varierer fra 0-21
|
Inntil 1 år
|
|
Angst 2
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Angst 2 måles med Faces Anxiety Scale, et gyldig enkeltelement for selvrapportering av tilstand
|
Inntil 1 år
|
|
Etterspørsel etter helsetjenester
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Behovet for behandling for å kurere en sykdom.
|
Inntil 1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Uønskede hendelser måles hos alle deltakerne, som mottar studiemålinger
|
Inntil 1 år
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det sammensatte utfallsmålet "Sarkopeni" er definert av følgende tre kriterier: 1) lav muskelstyrke (håndgrepsstyrke), 2) lav muskelmengde (leggomkrets og 3) lav fysisk ytelse (ganghastighet).
Kriterium (1) identifiserer sannsynlig sarkopeni, ytterligere dokumentasjon av kriterium (2) bekrefter sarkopenidiagnosen, og dersom alle kriteriene (1), (2) og (3) er oppfylt, anses sarkopeni som alvorlig.
|
Inntil 1 år
|
|
Leggomkrets
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Leggomkrets måles i standardisert posisjon og dokumenteres i centimeter.
|
Inntil 1 år
|
|
Armomkrets
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Armomkrets måles i standardisert posisjon og dokumenteres i centimeter.
|
Inntil 1 år
|
|
Tannstatus
Tidsramme: Inntil 1 år
|
(antall tenner, Oral Health Assessment Tool (OHAT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GO-HAI), spørsmål angående protese, tannlegebesøk og tannbehandling)
|
Inntil 1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Livskvalitet måles ved Care Related Quality of Life (CarerQoL)
|
Inntil 1 år
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Komplikasjoner måles i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall deltakere med endringer i laboratorieverdier 1
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Rutinemessige laboratorieresultater var planlagt dokumentert på sykehuset, inkludert hemoglobin, lymfocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) fra blodprøver.
|
Inntil 1 år
|
|
Antall deltakere med endringer i laboratorieverdier 2
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Rutinemessige laboratorieresultater var planlagt dokumentert fra allmennlegen inkludert hemoglobin, lymfocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) fra blodprøver.
|
Inntil 1 år
|
|
APOE polymorfismer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
APOE-polymorfismer måles fra fullblod én gang under sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på en uke.
|
Inntil 1 år
|
|
Kolinesteraser 1
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Acetylkolinesterase og Butyrylkolinesterase måles fra brennevin
|
Inntil 1 år
|
|
Kolinesteraser 2
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Acetylkolinesterase og Butyrylkolinesterase måles fra fullblod
|
Inntil 1 år
|
|
Intracellulær pH
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Intracellulær pH måles fra fullblod.
|
Inntil 1 år
|
|
Autofagi av blodplater
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Autofagi av blodplater måles fra fullblod.
|
Inntil 1 år
|
|
Perifert blod mononukleær celle
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Perifert blod mononukleære celler måles fra fullblod.
|
Inntil 1 år
|
|
Multipleks genekspresjonsanalyser (nevroinflammasjon og mikro-RNA-paneler)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Multipleks genekspresjonsanalyser (nevroinflammasjon og mikro-RNA-paneler) måles fra fullblod
|
Inntil 1 år
|
|
Autoantistoffer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Autoantistoffer mot beta2-adrenerge reseptorer, muskarin acetylkolinreseptor (M3 / M4), serotoninreseptor, dopaminreseptor måles fra serum
|
Inntil 1 år
|
|
Trypotofanmetabolitter og kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Trypotofanmetabolitter og kortkjedede fettsyrer måles fra serum med metabolomisk analyse
|
Inntil 1 år
|
|
Biomarkørpanel
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Biomarkører måles fra serum ved metabolomiske analyser for å karakterisere skrøpelighetskomplekset.
|
Inntil 1 år
|
|
Cytokiner
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Cytokiner (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) måles fra plasma
|
Inntil 1 år
|
|
Kjemokiner
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kjemokiner (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (Eotaxin) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) måles fra plasma
|
Inntil 1 år
|
|
Markører immun-hjerne-akse og tarm-hjerne-akse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Markører immun-hjerne-akse og tarm-hjerne-akse (zonulin, endotelcelle-spesifikt molekyl 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, p-in-selectinrog, bebulta, Haptoglobin, cathelicidin, NCAM-1, BTLA og CXCR5) måles fra plasma
|
Inntil 1 år
|
|
Proteinpanel
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Proteiner måles fra plasma ved proteomanalyse.
|
Inntil 1 år
|
|
Mikrobiom 1
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Analyser av bakteriespesifikt 16S DNA fra ulike biomaterialer.
|
Inntil 1 år
|
|
Mikrobiom 2
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Analyser av sekvenser av kjente mikroorganismer fra ulike biomaterialer.
|
Inntil 1 år
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Serumalbumin måles fra fullblod
|
Inntil 1 år
|
|
HbA1c
Tidsramme: Inntil 1 år
|
HbA1c måles fra fullblod
|
Inntil 1 år
|
|
Vitamin D (kolekalsiferol)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vitamin D måles fra fullblod
|
Inntil 1 år
|
|
Demensmarkører
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Demensmarkører: beta-amyloid 1-40, beta-amyloid 1-42, beta-amyloid-forhold (42/40 * 10), fosfo-TAU, protein 14-3-3, PRPSc, TAU (total tau) måles fra brennevin
|
Inntil 1 år
|
|
Analyse av mikrobiom
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Mikrobiell mangfold måles fra blod, urin og avføring (f.
Shannon-indeks)
|
Inntil 1 år
|
|
Analyse av urin
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Relativ frekvens av metabolitter måles i urin
|
Inntil 1 år
|
|
Biobankprøver
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sekundær bruk av de biologiske prøvene spesielt til forskningsformål
|
Inntil 1 år
|
|
Utfall av hofteartrose
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Hofteartroseutfall måles fra hoftefunksjon og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) hos ortopediske pasienter fra PG-kohort
|
Inntil 1 år
|
|
Utfall av kneartrose
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kneartroseutfall måles fra kneskade og artroseutfall (KOOS) hos ortopediske pasienter fra PG-kohort
|
Inntil 1 år
|
|
Ganganalyse 1
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Temporale (f.eks.: total aktivitetsvarighet, ståtid) parametere måles hos ortopediske pasienter fra PG-kohort.
|
Inntil 1 år
|
|
Ganganalyse 2
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kinetiske parametere (f.eks.: vertikal plantarbelastning, belastningssymmetri) måles hos ortopediske pasienter fra PG-kohort.
|
Inntil 1 år
|
|
Bevegelsesområde for hofte/kne
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Bevegelsesområde for hofte/kne måles under ortopedisk undersøkelse av PG-kohortpasienter
|
Inntil 1 år
|
|
Hofteabduksjonskraft (for pasienter med total hofteprotese)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Hofteabduksjonskraft måles under ortopedisk undersøkelse av PG-kohortpasienter
|
Inntil 1 år
|
|
Måling av kneekstensjon og fleksjonskraft (for pasienter med total kneartroplastikk)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kneekstensjon og fleksjonskraftmåling måles under ortopedisk utredning av PG-kohortpasienter
|
Inntil 1 år
|
|
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Klinisk undersøkelse måles med en nevrokirurgisk metode hos pasienter fra PG- og NFC-kohorter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi og hos kontrollpasienter fra NO-kohort
|
Inntil 1 år
|
|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
ODI måles hos pasienter fra PG- og NFC-kohorter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi og hos kontrollpasienter fra NO-kohort.
|
Inntil 1 år
|
|
Ryggsmerte
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Korsryggsmerter måles med Roland Morris spørreskjema for korsryggsmerter og funksjonshemming hos pasienter (PG, NFC, NO-kohorter) med problemer med korsryggen.
|
Inntil 1 år
|
|
Legg smerter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Bensmerter måles med 100 mm visuell analog skala hos pasienter (PG, NFC, NO-kohorter) med problemer med lumbal ryggrad.
|
Inntil 1 år
|
|
Isjias plagsomhetsindeks
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å etablere verdier for parestesi, svakhet og leggsmerter måles Isjias-plagsomhetsindeksen hos pasienter (PG, NFC, NO-kohorter) med lumbale ryggradsproblemer.
|
Inntil 1 år
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å måle funksjonshemminger i arm, skulder og hånd brukes DASH-spørreskjemaet hos pasienter (PG, NFC, NO-kohort) hos pasienter med cervikal ryggradsproblemer
|
Inntil 1 år
|
|
Modifisert japansk ortopedisk foreningsskala
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den modifiserte Japanese Orthopedic Association-skalaen brukes til å etablere kriterier for mild, moderat og alvorlig funksjonsnedsettelse hos pasienter med degenerativ cervical myelopati hos pasienter (PG, NFC, NO-kohorter) med cervikal ryggradsproblemer
|
Inntil 1 år
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
ASIA Impairment Scale brukes til å måle for pasienter med ryggmargsmyelopati eller ryggmargsskader hos pasienter fra PG- og NFC-kohorter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi og hos kontrollpasienter fra NO-kohort
|
Inntil 1 år
|
|
Ferdighetsledelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Multiprofesjonell ferdighetsledelse blir evaluert i alle deltakende yrker i GB-kohorten i kvalitative intervjuer.
|
Inntil 1 år
|
|
Aksept for deltakende beslutninger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Aksept av deltakende beslutningstaking før og etter deltagelse på en SDM-konferanse.
|
Inntil 1 år
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Søvnløshet måles med Insomnia Severity Index (ISI), som varierer fra 0-21 poeng
|
Inntil 1 år
|
|
Nevroimaging
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Rutinemessige neuroimaging-resultater var planlagt dokumentert på sykehuset, inkludert alle teknikker for å avbilde nervesystemet som ultralyd, magnetisk resonanstomografi, konvensjonell radiografi, computertomografi og positronemisjonstomografi.
|
Inntil 1 år
|
|
Overholdelse av middelhavskosthold (MD)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Overholdelse av middelhavskosthold (MD) måles med en tysk Medi-Score, kan variere fra 0 til 9, med høyere score (6-9) som indikerer større MD-overholdelse.
|
Inntil 1 år
|
|
Psykometriske egenskaper ved spørreskjemaet Meta Memory
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, i begynnelsen av undersøkelsen, i gjennomsnitt to timer.
|
Psykometriske egenskaper til Meta Memory-spørreskjemaet måles to ganger før operasjonen.
|
Under sykehusoppholdet, i begynnelsen av undersøkelsen, i gjennomsnitt to timer.
|
|
Totalt interleukin-8
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Totalt interleukin-8 måles fra fullblod
|
Inntil 1 år
|
|
Dybde av anestesi
Tidsramme: Under operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Dybde av anestesi måles av hjernebølger i forskjellige pasienttilstander som spenner fra våken, bedøvet, ikke reagerer, kirurgisk bedøvet til dypt bedøvet.
|
Under operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Elektroencefalografi spektralanalyse
Tidsramme: Under sykehusoppholdet, i begynnelsen av utredningen, i gjennomsnitt en time.
|
Elektroencefalografi spektralanalyse måles med hjernebølger preoperativt.
|
Under sykehusoppholdet, i begynnelsen av utredningen, i gjennomsnitt en time.
|
|
Elektroencefalografi båndstyrke
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
Elektroencefalografibåndstyrke måles postoperativt av en elektroencefalografimonitor på postoperativ dag 3 hos alle pasienter og hos pasienter med delirium inntil 48 timer uten positiv deliriumscreening
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
Forekomst av delirium, definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Richmond Agitation Scale (RASS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), sammen med deliriets alvorlighetsskår Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) på engelsk, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) in Engelsk og pasientkartgjennomgang.
Utredningsperioden er fra utvinningsrommet til fem postoperative dager eller til utskrivning fra sykehus.
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
Alvorlighetsgrad av delirium definert som en sammensatt poengsum basert på: Confusion Assessment Method Severity-Score(CAM-S); Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU), Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98) på engelsk, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) og Nursing Delirium Screening Scale (Nu) -DESC) og pasientkartgjennomgang.
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)-score indikerer delirium, hvis elementene 1 og 2 og 3 eller elementene 1 og 2 og 4 er målt positivt.
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU)-score indikerer delirium, hvis elementene 1 og 2 og 3 eller elementene 1 og 2 og 4 er målt positivt.
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) på engelsk
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) er et 10-elements deliriumscreeningsinstrument (område: 0-19 poeng, 19 = mest alvorlig).
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
ICDSC er et 8-elements deliriumscreeningsinstrument (område: 0-8 poeng).
Poengsummen er en indikasjon på delirium hvis elementet er > 3.
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Delirium Rating Scale Revided 98 på engelsk (DRS-R-98)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
Deliriumvurderingsskalaen revidert 98 er et deliriumscreeningsinstrument (område 0-46).
Poengsummen er en indikasjon på delirium hvis elementet er > 14,5.
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Antall deltakere med delirium som bestemt av diagramgjennomgang
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
Delirium identifiseres diagrambasert.
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Effekt av analgetika
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
Smerte evalueres med Dolosys Paintracker.
Paintracker er en hendig overvåkingsenhet for å bestemme smertelindring som trengs for pasienter basert på smerterefleksteknikken.
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Skala for sykepleierdelirium (Nu-DESC)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) poengsum på ≥ 2 er en indikasjon på delirium, område: 0-10 poeng, 10 = mest alvorlig.
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Delirium Severity Scale (CAM-ICU-7) på engelsk
Tidsramme: Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
En 7-punkts vurderingsskala (0-7) ble utledet fra CAM-ICU og RASS-vurderingene 0-2: ingen delirium, 3-5: mild til moderat delirium og 6-7: alvorlig delirium.
|
Under sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Forekomst av demens
Tidsramme: Inntil 1 år
|
forekomst av demens måles ved MOCA
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av kognitiv svikt
Tidsramme: Inntil 1 år
|
forekomst av kognitiv svikt måles med en validert skåre.
|
Inntil 1 år
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Endringer i ernæringsstatus etter elektiv kirurgi
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANA-PRAEP-GO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .