Analys av Frailty Syndrome Inom ramen för Innovationsfondsprojektet PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
25 augusti 2025 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Analys av frailtysyndromets patofysiologi och klinisk utveckling av frailty inom ramen för innovationsfondens projekt PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
Patienterna som ingår i PRÄP-GO och motsvarande jämförelsekohorter kommer att erbjudas att delta i denna kompletterande studie för att kunna genomföra en detaljerad karakterisering och fenotypning av svaghetskomplexet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av innovationsfondsprojektet PRÄP-GO (EA1/225/19) genomförs en multimodal intervention hos patienter med skörthetssyndrom. Hälso- och sjukvårdsforskningsprojektet är dock begränsat till att endast utvärdera kliniska frågor. För att kunna forska vidare på patofysiologiska, kliniska, psykosociala och arbetsorganisatoriska samband kommer olika grupper av deltagare att erbjudas att delta i detta vetenskapliga stödprogram av PRÄP-GO.
Grupperna av deltagare i detta medföljande program ANA-PRÄP-GO är:
- Randomiserade studiepatienter med skörthetssyndrom i interventionsstudien PRÄP-GO (PG-kohort)
- Icke-bräcklig kirurgisk kontrollgrupp (NFC-kohort)
- Icke-operativ kontrollgrupp (NO-kohort)
- Deltagare med hälsoyrken (GB-kohort)
Dessutom kan anhöriga till patienterna inkluderas.
Delprojekt ingår för att spegla forskningsfrågor av intresse i undergrupper:
- Framgång för endoprotetiska implantat (kliniskt resultat och gångmönster efter total höftprotes och total knäprotesplastik hos sköra patienter)
- Funktionellt behandlingsresultat och hälsorelaterad livskvalitet efter elektiv ryggradskirurgi i PG-kohorten, i NFC-kohorten och i NO-kohorten
- Hemodynamisk utvärdering hos patienter i PG- och NFC-kohorten med preoperativ onormal kardiovaskulär funktion
- Etablering av en tysk standarddatabas för 14 CANTAB-tester med CANTAB Connect-teknologi
- Aggregerad utvärdering av kognitiva data från olika anestesiologiska studiekohorter för att beskriva domänspecifika förändringar i det perioperativa förloppet
- Perspektiv för olika yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården avseende barriärer och facilitatorer i genomförandet av ett prehabiliteringsprogram och nödvändiga förändringar i kompetens, organisation och ledning samt kommunikation i en tvärvetenskaplig miljö
- Patienters och betydelsefulla perspektiv på prehabiliteringsprogrammets organisatoriska väg
- Frekvens, patofysiologi och bana för muskelsvaghet samt funktionsnedsättningar hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar i PG- och NFC-kohorten och deras långsiktiga resultat.
- Tarmmikrobiomet som en potentiell riskfaktor för perioperativa neurokognitiva störningar (PNDs) hos äldre
- Utvärdering av näringsdata i alla kohorter (t.ex. följsamhet till medelhavskost, näringsvanor, näringsstatus, tandstatus etc.)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
693
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
-
Berlin, Tyskland
- Dominikus-Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Praxis Landgraf
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
-
Berlin, Tyskland
- Sankt Jospeph Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Cottbus, Tyskland
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Eberswalde, Tyskland
- Werner Forßmann-Krankenhaus
-
Frankfurt (Oder), Tyskland
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Harburg, Tyskland
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Kremmen, Tyskland
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
-
München, Tyskland
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
München, Tyskland
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
-
-
Brandenburg
-
Schwante, Brandenburg, Tyskland, 16727
- Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Grupperna av deltagare i detta vetenskapliga medföljande program ANA-PRÄP-GO är:
- Randomiserade studiepatienter med skörthetssyndrom i interventionsstudien PRÄP-GO (PG-kohort)
- Icke-bräcklig kirurgisk kontrollgrupp (NFC-kohort)
- Icke-operativ kontrollgrupp (NO-kohort)
- Deltagare med hälsoyrken (GB-kohort)
- Anhöriga till de inkluderade patienterna
Beskrivning
PG-kohort:
Inklusionskriterier
- Samtycke lämnat och införande i PRÄP-GO
- Patient som kan ge samtycke eller befintlig vårdnadshavare om det gäller patienter som inte kan ge samtycke
Exklusions kriterier
- Ingen
NFC-kohort:
Inklusionskriterier
- Patient som kan ge samtycke eller befintlig vårdnadshavare om det gäller patienter som inte kan ge samtycke
- Ålder ≥ 70 år
- Elektiv operation planerad
- Förväntad anestesilängd > 60 min
- Inget frailty syndrome (0 positiva av 5 standardiserade parametrar) enligt den fysiska frailty-fenotypen (Fried et al., 2001)
Exklusions kriterier
- Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom (NYHA IV, Gold IV)
- Intrakraniella interventioner
- Döende patienter (palliativ situation)
- Patienter med en neuropsykiatrisk klinisk bild eller allvarlig hörsel- och/eller synskärpa (ej kompenserad av syn- eller hörapparater), som begränsar utförandet av neurokognitiva tester
- Otillräckliga språkkunskaper
- Deltagande i en annan interventionell rehabiliteringsstudie eller en studie enligt den tyska droglagen eller lagen om medicinsk utrustning som inte har godkänts av studieledaren (Undantag: parallellt deltagande i adjuvant terapistudie).
NO kohort:
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 70 år
- Ingen elektiv operation planerad
- Ingen operation inom 6 månader före studieinskrivning
Uteslutningskriterier - Se NFC-kohort
GB-kohort:
Inklusionskriterium
- Läkare, sjuksköterska eller terapeut från samarbetspartnerna till PRAEP-GO som var involverade i projektet
Uteslutningskriterium
- Språkhinder
Släktingar:
Inklusionskriterier
- Medlem av en patient i PRÄP-GO kohorten
- Ålder ≥ 18 år
Uteslutningskriterium
- Språkhinder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PG-kohort
800 randomiserade kirurgiska studiepatienter med skörthetssyndrom (Pre-frail och frail) av interventionsstudien PRÄP-GO (PG-kohort).
400 studiepatienter får interventionen och 400 studiepatienter får standardvård.
|
Deltagarna i interventionsgruppen deltar i en gemensamt beslutsfattande (SDM)-konferens för att planera insatsen.
Det terapeutiska innehållet i prehabiliteringen definieras individuellt för varje patient i SDM-konferensen.
Prehabilitering kommer att vara ett strukturerat och individuellt anpassat 3-veckors program.
|
|
NFC-kohort
400 icke-bräckliga kirurgiska kontrollgrupper (NFC-kohort)
|
|
|
INGEN kohort
300 icke-operativa kontrollgrupper (NO-kohort)
|
|
|
GB-kohort
Skill-Change-Management: maximalt 30 medarbetare och analys av vägledande princip: till maximalt 35 patienter, 30 anhöriga och 45 medarbetare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svaghet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Frekvensen av svaghet mäts med modifierade Fried-kriterier (kategori 1 +2 = pre-bril, kategori 3 -5 = skröplig)
|
Upp till 1 år
|
|
Neurokognitiv störning (NCD)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Frekvens av neurokognitiv störning (lindrig/stor NCD)
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium dagar
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Deliriets varaktighet mäts i dagar.
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Covid-19
Tidsram: Upp till 1 år
|
SARS-CoV-2-infektion
|
Upp till 1 år
|
|
Kardiovaskulär funktion 1
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kardiovaskulär funktion mäts med transesofageal ekokardiografi.
|
Upp till 1 år
|
|
Kardiovaskulär funktion 2
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kardiovaskulär funktion mäts genom kardiovaskulära komplikationer.
|
Upp till 1 år
|
|
Etiska aspekter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Patientens önskemål om intensiteten av behandlingen och terapimålen mäts med ett frågeformulär.
|
Upp till 1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Patientnöjdhetspoäng mäts med en likert-skala (0 - 10)
|
Upp till 1 år
|
|
Patientrelaterade utfallsmått (PROMS)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Olika verktyg och frågeformulär kombineras för att mäta patientrelaterat resultat.
|
Upp till 1 år
|
|
Patientrelaterade erfarenhetsmått (PREMS)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Patientrapporterade upplevelser av hälso- och sjukvården mäts med ett frågeformulär.
|
Upp till 1 år
|
|
Resultat av minneskonsultation
Tidsram: Upp till 1 år
|
Under minneskonsultation mäts kognitiva diagnostiska fynd.
|
Upp till 1 år
|
|
Påfrestning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Stress mäts med Perceived Stress Questionnaire (PSQ20), som sträcker sig från 20-80 poäng
|
Upp till 1 år
|
|
Ångest 1
Tidsram: Upp till 1 år
|
Ångest mäts med Generalized Anxiety Disorder 7, poäng varierar från 0-21
|
Upp till 1 år
|
|
Ångest 2
Tidsram: Upp till 1 år
|
Ångest 2 mäts med Faces Anxiety Scale, ett giltigt enskilt objekt för självrapporteringsmått på tillstånd
|
Upp till 1 år
|
|
Efterfrågan på hälsotjänster
Tidsram: Upp till 1 år
|
Behovet av behandling för att bota en sjukdom.
|
Upp till 1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Biverkningar mäts hos alla deltagare, som får studiemått
|
Upp till 1 år
|
|
Sarkopeni
Tidsram: Upp till 1 år
|
Det sammansatta utfallsmåttet "Sarkopeni" definieras av följande tre kriterier: 1) låg muskelstyrka (handgreppsstyrka), 2) låg muskelmängd (vatomkrets och 3) låg fysisk prestation (gånghastighet).
Kriterium (1) identifierar trolig sarkopeni, ytterligare dokumentation av kriterium (2) bekräftar sarkopenidiagnosen, och om alla kriterier (1), (2) och (3) är uppfyllda anses sarkopeni vara allvarlig.
|
Upp till 1 år
|
|
Vadomkrets
Tidsram: Upp till 1 år
|
Vadomkretsen mäts i ett standardiserat läge och dokumenteras i centimeter.
|
Upp till 1 år
|
|
Armomkrets
Tidsram: Upp till 1 år
|
Armomkrets mäts i ett standardiserat läge och dokumenteras i centimeter.
|
Upp till 1 år
|
|
Tandstatus
Tidsram: Upp till 1 år
|
(antal tänder, Oral Health Assessment Tool (OHAT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GO-HAI), frågor angående protes, tandläkarbesök och tandvård)
|
Upp till 1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 1 år
|
Livskvalitet mäts med Care Related Quality of Life (CarerQoL)
|
Upp till 1 år
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Komplikationer mäts enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
Upp till 30 dagar
|
|
Antal deltagare med förändringar i laboratorievärden 1
Tidsram: Upp till 1 år
|
Rutinmässiga laboratorieresultat planerades att dokumenteras på sjukhuset inklusive hemoglobin, lymfocyter, totala neutrofiler, antal blodplättar och antal vita blodkroppar (WBC) från blodprover.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal deltagare med förändringar i laboratorievärden 2
Tidsram: Upp till 1 år
|
Rutinmässiga laboratorieresultat planerades att dokumenteras från allmänläkaren inklusive hemoglobin, lymfocyter, totala neutrofiler, antal trombocyter och antal vita blodkroppar (WBC) från blodprover.
|
Upp till 1 år
|
|
APOE-polymorfismer
Tidsram: Upp till 1 år
|
APOE-polymorfismer mäts från helblod en gång under sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på en vecka.
|
Upp till 1 år
|
|
Kolinesteraser 1
Tidsram: Upp till 1 år
|
Acetylkolinesteras och Butyrylkolinesteras mäts från vätska
|
Upp till 1 år
|
|
Kolinesteraser 2
Tidsram: Upp till 1 år
|
Acetylkolinesteras och Butyrylkolinesteras mäts från helblod
|
Upp till 1 år
|
|
Intracellulärt pH
Tidsram: Upp till 1 år
|
Intracellulärt pH mäts från helblod.
|
Upp till 1 år
|
|
Autofagi av blodplättar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Autofagi av blodplättar mäts från helblod.
|
Upp till 1 år
|
|
Mononukleär cell i perifert blod
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mononukleära celler i perifert blod mäts från helblod.
|
Upp till 1 år
|
|
Multiplexa genuttrycksanalyser (neuroinflammation och mikro-RNA-paneler)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Multiplexa genuttrycksanalyser (neuroinflammation och mikro-RNA-paneler) mäts från helblod
|
Upp till 1 år
|
|
Autoantikroppar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Autoantikroppar mot beta2-adrenerg receptor, muskarinacetylkolinreceptor (M3/M4), serotoninreceptor, dopaminreceptor mäts från serum
|
Upp till 1 år
|
|
Trypotofanmetaboliter och kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Upp till 1 år
|
Trypotofanmetaboliter och kortkedjiga fettsyror mäts från serum med metabolomisk analys
|
Upp till 1 år
|
|
Biomarkör panel
Tidsram: Upp till 1 år
|
Biomarkörer mäts från serum genom metabolomiska analyser för att karakterisera svaghetskomplexet.
|
Upp till 1 år
|
|
Cytokiner
Tidsram: Upp till 1 år
|
Cytokiner (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) mäts från plasma
|
Upp till 1 år
|
|
Chemokines
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kemokiner (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (Eotaxin) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) mäts från plasma
|
Upp till 1 år
|
|
Markörer immun-hjärnaxel och tarm-hjärna axel
Tidsram: Upp till 1 år
|
Markörer immun-hjärnaxel och tarm-hjärna axel (zonulin, endotelcellsspecifik molekyl 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, bebulta, p-in-selectinrog, p-in Haptoglobin, katelicidin, NCAM-1, BTLA och CXCR5) mäts från plasma
|
Upp till 1 år
|
|
Proteinpanel
Tidsram: Upp till 1 år
|
Proteiner mäts från plasma genom proteomanalys.
|
Upp till 1 år
|
|
Mikrobiom 1
Tidsram: Upp till 1 år
|
Analyser av bakteriespecifikt 16S DNA från olika biomaterial.
|
Upp till 1 år
|
|
Mikrobiom 2
Tidsram: Upp till 1 år
|
Analyser av sekvenser av kända mikroorganismer från olika biomaterial.
|
Upp till 1 år
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Upp till 1 år
|
Serumalbumin mäts från helblod
|
Upp till 1 år
|
|
HbA1c
Tidsram: Upp till 1 år
|
HbA1c mäts från helblod
|
Upp till 1 år
|
|
Vitamin D (kolekalciferol)
Tidsram: Upp till 1 år
|
D-vitamin mäts från helblod
|
Upp till 1 år
|
|
Demensmarkörer
Tidsram: Upp till 1 år
|
Demensmarkörer: beta-amyloid 1-40, beta-amyloid 1-42, beta-amyloid-kvot (42/40 * 10), fosfo-TAU, protein 14-3-3, PRPSc, TAU (total tau) mäts från sprit
|
Upp till 1 år
|
|
Analys av mikrobiom
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mikrobiell mångfald mäts från blod, urin och avföring (t.
Shannon index)
|
Upp till 1 år
|
|
Analys av urin
Tidsram: Upp till 1 år
|
Relativ frekvens av metaboliter mäts i urin
|
Upp till 1 år
|
|
Biobanksprover
Tidsram: Upp till 1 år
|
Sekundär användning av de biologiska proverna i synnerhet för forskningsändamål
|
Upp till 1 år
|
|
Utfall av höftledsartros
Tidsram: Upp till 1 år
|
Höftartrosutfall mäts från Höfthandikapp och Osteoartritresultatresultat (HOOS) hos ortopediska patienter från PG-kohort
|
Upp till 1 år
|
|
Utfall av knäartros
Tidsram: Upp till 1 år
|
Knäartrosutfall mäts från knäskada och artrosutfall (KOOS) hos ortopediska patienter från PG-kohort
|
Upp till 1 år
|
|
Gånganalys 1
Tidsram: Upp till 1 år
|
Temporala (t.ex. total aktivitetslängd, hålltid) parametrar mäts hos ortopediska patienter från PG-kohort.
|
Upp till 1 år
|
|
Gånganalys 2
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kinetiska parametrar (t.ex.: vertikal plantarbelastning, belastningssymmetri) mäts hos ortopediska patienter från PG-kohort.
|
Upp till 1 år
|
|
Rörelseomfång för höften/knä
Tidsram: Upp till 1 år
|
Rörelseomfång för höft/knä mäts under ortopedisk undersökning av PG-kohortpatienter
|
Upp till 1 år
|
|
Höftabduktionskraft (för patienter med total höftprotes)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Höftabduktionskraft mäts under ortopedisk utredning av PG-kohortpatienter
|
Upp till 1 år
|
|
Mätning av knäförlängning och flexionskraft (för patienter med total knäprotesoperation)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mätning av knäextension och flexionskraft mäts under ortopedisk utredning av PG-kohortpatienter
|
Upp till 1 år
|
|
Klinisk undersökning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Klinisk undersökning mäts med en neurokirurgisk metod hos patienter från PG- och NFC-kohorter som genomgår elektiv ryggkirurgi och hos kontrollpatienter från NO-kohort
|
Upp till 1 år
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Upp till 1 år
|
ODI mäts hos patienter från PG- och NFC-kohorter som genomgår elektiv ryggradskirurgi och hos kontrollpatienter från NO-kohort.
|
Upp till 1 år
|
|
Ryggont
Tidsram: Upp till 1 år
|
Ländryggssmärta mäts med Roland Morris enkät för ländryggssmärta och funktionshinder hos patienter (PG, NFC, NO-kohorter) med problem med ländryggen.
|
Upp till 1 år
|
|
Bensmärta
Tidsram: Upp till 1 år
|
Bensmärta mäts med 100 mm visuell analog skala hos patienter (PG, NFC, NO-kohorter) med problem med ländryggen.
|
Upp till 1 år
|
|
Ischias besvärsindex
Tidsram: Upp till 1 år
|
För att fastställa värden för parestesi, svaghet och bensmärta mäts Ischias besvärsindex hos patienter (PG, NFC, NO-kohorter) med problem med ländryggen.
|
Upp till 1 år
|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Upp till 1 år
|
För att mäta funktionsnedsättningar i arm, axel och hand används DASH-enkäten hos patienter (PG, NFC, NO-kohort) hos patienter med problem med halsryggraden
|
Upp till 1 år
|
|
Modifierad japansk ortopedisk föreningsskala
Tidsram: Upp till 1 år
|
Den modifierade Japanese Orthopedic Association-skalan används för att fastställa kriterier för mild, måttlig och svår funktionsnedsättning hos patienter med degenerativ cervikal myelopati hos patienter (PG, NFC, NO-kohorter) med problem med cervikal ryggrad
|
Upp till 1 år
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsram: Upp till 1 år
|
ASIA Impairment Scale används för att mäta patienter med ryggradsmyelopati eller ryggmärgsskada hos patienter från PG- och NFC-kohorter som genomgår elektiv ryggradskirurgi och hos kontrollpatienter från NO-kohort
|
Upp till 1 år
|
|
Skicklighetshantering
Tidsram: Upp till 1 år
|
Multiprofessionell kompetenshantering utvärderas i alla deltagande yrken i GB-kohorten i kvalitativa intervjuer.
|
Upp till 1 år
|
|
Acceptans av deltagande beslutsfattande
Tidsram: Upp till 1 år
|
Acceptans av deltagande beslutsfattande före och efter deltagande i en SDM-konferens.
|
Upp till 1 år
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Sömnlöshet mäts med Insomnia Severity Index (ISI), som sträcker sig från 0-21 poäng
|
Upp till 1 år
|
|
Neuroimaging
Tidsram: Upp till 1 år
|
Rutinmässiga neuroavbildningsresultat planerades att dokumenteras på sjukhuset inklusive alla tekniker för att avbilda nervsystemet som ultraljud, magnetisk resonanstomografi, konventionell röntgen, datortomografi och positronemissionstomografi.
|
Upp till 1 år
|
|
Efterlevnad av medelhavskost (MD)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Följsamhet till medelhavsdieten (MD) mäts med en tysk Medi-Score, kan variera från 0 till 9, med högre poäng (6-9) som indikerar större MD-följsamhet.
|
Upp till 1 år
|
|
Psykometriska egenskaper hos frågeformuläret Meta Memory
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, i början av utredningen, i snitt två timmar.
|
Psykometriska egenskaper hos Meta Memory-enkäten mäts två gånger före operationen.
|
Under sjukhusvistelsen, i början av utredningen, i snitt två timmar.
|
|
Totalt interleukin-8
Tidsram: Upp till 1 år
|
Totalt interleukin-8 mäts från helblod
|
Upp till 1 år
|
|
Djup av anestesi
Tidsram: Under operationen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Anestesidjupet mäts med hjärnvågor i olika patienttillstånd som sträcker sig från vaken, sövd, svarslös, kirurgiskt sövd till djupt sövd.
|
Under operationen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Elektroencefalografi spektralanalys
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, i början av utredningen, i genomsnitt en timme.
|
Elektroencefalografi spektralanalys mäts med hjärnvågor preoperativt.
|
Under sjukhusvistelsen, i början av utredningen, i genomsnitt en timme.
|
|
Elektroencefalografi bandeffekt
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Elektroencefalografibandstyrkan mäts postoperativt av en elektroencefalografimonitor vid postoperativ dag 3 hos alla patienter och hos patienter med delirium upp till 48 timmar utan positiv deliriumscreening
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Förekomst av delirium, definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Richmond Agitation Scale (RASS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), tillsammans med deliriets svårighetspoäng Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) på engelska, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) in Engelska och patientdiagram granskning.
Bedömningsperioden är från uppvakningsrummet upp till fem postoperativa dagar eller fram till utskrivning från sjukhus.
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Deliriums svårighetsgrad definieras som en sammansatt poäng baserad på: Förvirring Assessment Method Severity-Score(CAM-S); Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98) på engelska, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) och Nursing Delirium Screening Scale (Nu) -DESC) och granskning av patientdiagram.
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Förvirringsbedömningsmetod (CAM)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
CAM-poäng (Confusion Assessment Method) är en indikation på delirium, om objekten 1 och 2 och 3 eller objekten 1 och 2 och 4 mäts positivt.
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Metod för bedömning av förvirring för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningens (CAM-ICU) poäng är indikativ för delirium, om objekten 1 och 2 och 3 eller objekten 1 och 2 och 4 mäts positivt.
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) på engelska
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) är ett deliriumscreeninginstrument med 10 artiklar (intervall: 0-19 poäng, 19 = allvarligaste).
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Intensivvård Delirium Screening Checklista (ICDSC)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
ICDSC är ett instrument för deliriumscreening med 8 artiklar (intervall: 0-8 poäng).
Poängen indikerar delirium om föremålet är > 3.
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Delirium Rating Scale Revised 98 på engelska (DRS-R-98)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Deliriumvärderingsskalan reviderad 98 är ett deliriumscreeningsinstrument (intervall 0-46).
Poängen är en indikation på delirium, om föremålet är > 14,5.
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Antal deltagare med delirium som bestäms av diagramgranskning
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Delirium identifieras diagrambaserat.
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Effekt av analgetika
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Smärta utvärderas med Dolosys Paintracker.
Paintracker är en praktisk övervakningsenhet för att fastställa smärtlindring som behövs för patienter baserat på smärtreflextekniken.
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Screeningskala för sjuksköterskedelirium (Nu-DESC)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) poäng på ≥ 2 indikerar delirium, intervall: 0-10 poäng, 10 = allvarligast.
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Delirium Severity Scale (CAM-ICU-7) på engelska
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
En 7-gradig betygsskala (0-7) härleddes från CAM-ICU och RASS-bedömningarna 0-2: inget delirium, 3-5: lätt till måttligt delirium och 6-7: allvarligt delirium.
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Förekomst av demens
Tidsram: Upp till 1 år
|
förekomsten av demens mäts med MOCA
|
Upp till 1 år
|
|
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 1 år
|
förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning mäts med en validerad poäng.
|
Upp till 1 år
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Upp till 1 år
|
Förändringar i näringsstatus efter elektiv kirurgi
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANA-PRAEP-GO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .