Analyse du syndrome de fragilité dans le cadre du projet de fonds d'innovation PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
25 août 2025 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Analyse de la physiopathologie du syndrome de fragilité et développement clinique de la fragilité dans le cadre du projet de fonds d'innovation PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
Les patients inclus dans PRÄP-GO et les cohortes de comparaison correspondantes se verront proposer de participer à cette étude complémentaire afin de pouvoir réaliser une caractérisation et un phénotypage détaillés du complexe de fragilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre du projet de fonds d'innovation PRÄP-GO (EA1/225/19), une intervention multimodale est menée chez des patients présentant un syndrome de fragilité. Cependant, le projet de recherche sur les soins de santé se limite à évaluer uniquement les problèmes cliniques. Afin de pouvoir approfondir les recherches sur les liens physiopathologiques, cliniques, psychosociaux et organisationnels du travail, différents groupes de participants se verront proposer la participation à ce programme de soutien scientifique de PRÄP-GO.
Les groupes de participants à ce programme d'accompagnement ANA-PRÄP-GO sont :
- Patients de l'étude randomisée présentant un syndrome de fragilité de l'étude d'intervention PRÄP-GO (cohorte PG)
- Groupe témoin chirurgical non fragile (cohorte NFC)
- Groupe témoin non opératoire (cohorte NO)
- Participants ayant des professions de la santé (cohorte GB)
De plus, les proches des patients peuvent être inclus.
Les sous-projets sont inclus pour refléter les questions de recherche d'intérêt dans les sous-groupes :
- Succès des implants endoprothétiques (résultat clinique et schéma de marche après arthroplastie totale de la hanche et arthroplastie totale du genou chez les patients fragiles)
- Résultat fonctionnel du traitement et qualité de vie liée à la santé après chirurgie rachidienne élective dans la cohorte PG, dans la cohorte NFC et dans la cohorte NO
- Évaluation hémodynamique chez les patients de la cohorte PG et NFC avec fonction cardiovasculaire anormale préopératoire
- Création d'une base de données standard allemande pour 14 tests CANTAB par la technologie CANTAB Connect
- Évaluation agrégée des données cognitives de différentes cohortes d'études anesthésiologiques pour décrire les changements spécifiques au domaine dans l'évolution périopératoire
- Perspectives de différents groupes de professionnels de la santé concernant les obstacles et les facilitateurs dans la mise en œuvre d'un programme de préadaptation et les changements nécessaires dans les compétences, l'organisation et la gestion, et la communication dans un cadre interdisciplinaire
- Perspectives des patients et proches concernant le cheminement organisationnel du programme de préadaptation
- Fréquence, physiopathologie et trajectoire de la faiblesse musculaire ainsi que des atteintes fonctionnelles des patients admis en réanimation de la cohorte PG et NFC et leurs devenirs à long terme.
- Le microbiote intestinal comme facteur de risque potentiel de troubles neurocognitifs périopératoires (PND) chez les personnes âgées
- Évaluation des données nutritionnelles dans toutes les cohortes (par ex. adhésion au régime méditerranéen, habitudes nutritionnelles, état nutritionnel, état dentaire, etc.)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
693
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
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Berlin, Allemagne, 13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, Allemagne, 14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin, Allemagne, 14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin, Allemagne
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Allemagne
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Allemagne
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
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Berlin, Allemagne
- Dominikus-Krankenhaus
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Berlin, Allemagne
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Allemagne
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
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Berlin, Allemagne, 12163
- Praxis Landgraf
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Berlin, Allemagne, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
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Berlin, Allemagne
- Sankt Jospeph Krankenhaus
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Berlin, Allemagne
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Berlin, Allemagne
- Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Cottbus, Allemagne
- Carl-Thiem-Klinikum
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Eberswalde, Allemagne
- Werner Forßmann-Krankenhaus
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Frankfurt (Oder), Allemagne
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Harburg, Allemagne
- Asklepios Klinikum Harburg
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Kremmen, Allemagne
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Lübeck, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
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München, Allemagne
- Munchen Klinik Bogenhausen
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München, Allemagne
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
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München, Allemagne
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
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Brandenburg
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Schwante, Brandenburg, Allemagne, 16727
- Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les groupes de participants à ce programme d'accompagnement scientifique ANA-PRÄP-GO sont :
- Patients de l'étude randomisée présentant un syndrome de fragilité de l'étude d'intervention PRÄP-GO (cohorte PG)
- Groupe témoin chirurgical non fragile (cohorte NFC)
- Groupe témoin non opératoire (cohorte NO)
- Participants ayant des professions de la santé (cohorte GB)
- Les proches des patients inclus
La description
Cohorte PG :
Critère d'intégration
- Consentement donné et inclusion dans PRÄP-GO
- Patient capable de donner son consentement ou tuteur légal existant dans le cas de patients incapables de donner son consentement
Critère d'exclusion
- Aucun
Cohorte NFC :
Critère d'intégration
- Patient capable de donner son consentement ou tuteur légal existant dans le cas de patients incapables de donner son consentement
- Âge ≥ 70 ans
- Chirurgie élective prévue
- Durée prévue de l'anesthésie> 60 min
- Pas de syndrome de fragilité (0 positif sur 5 paramètres standardisés) selon le phénotype de fragilité physique (Fried et al., 2001)
Critère d'exclusion
- Maladie cardiaque ou pulmonaire sévère (NYHA IV, Gold IV)
- Interventions intracrâniennes
- Patients moribonds (situation palliative)
- Patients présentant un tableau clinique neuropsychiatrique ou une déficience auditive et/ou visuelle sévère (non compensée par des aides visuelles ou auditives), qui limitent la réalisation des tests neurocognitifs
- Compétences linguistiques insuffisantes
- Participation à une autre étude de réadaptation interventionnelle ou à une étude conformément à la loi allemande sur les médicaments ou à la loi sur les dispositifs médicaux qui n'a pas été approuvée par le responsable de l'étude (exception : participation parallèle à une étude de thérapie adjuvante).
AUCUNE cohorte :
Critère d'intégration
- Âge ≥ 70 ans
- Pas de chirurgie élective prévue
- Aucune intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
Critères d'exclusion - Voir cohorte NFC
Cohorte GB :
Critère d'inclusion
- Médecin, infirmier ou thérapeute des partenaires de coopération du PRAEP-GO impliqués dans le projet
Critère d'exclusion
- Barrière de la langue
Les proches:
Critère d'intégration
- Membre d'un patient de la cohorte PRÄP-GO
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion
- Barrière de la langue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte PG
800 patients randomisés de l'étude chirurgicale présentant un syndrome de fragilité (pré-fragile et fragile) de l'étude d'intervention PRÄP-GO (cohorte PG).
400 patients de l'étude reçoivent l'intervention et 400 patients de l'étude reçoivent des soins standard.
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Les participants du groupe d'intervention participent à une conférence de prise de décision partagée (SDM) pour planifier l'intervention.
Le contenu thérapeutique de la préhabilitation est défini individuellement pour chaque patient dans la conférence SDM.
La pré-réhabilitation sera un programme structuré et personnalisé de 3 semaines.
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Cohorte NFC
400 groupes de contrôle chirurgicaux non fragiles (cohorte NFC)
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AUCUNE cohorte
300 groupe témoin non opératoire (cohorte NO)
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Cohorte GB
Compétence-Changement-Gestion : un maximum de 30 collaborateurs et analyse du principe directeur : jusqu'à un maximum de 35 patients, 30 proches et 45 collaborateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fragilité
Délai: Jusqu'à 1 an
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La fréquence de la fragilité est mesurée par des critères de Fried modifiés (catégorie 1 +2 = pré-fragile, catégorie 3 -5 = fragile)
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Jusqu'à 1 an
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Trouble neurocognitif (MNT)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Fréquence des troubles neuro-cognitifs (MNT légères/majeures)
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de délire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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La durée du délire se mesure en jours.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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COVID-19 [feminine]
Délai: Jusqu'à 1 an
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Infection par le SRAS-CoV-2
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Jusqu'à 1 an
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Fonction cardiovasculaire 1
Délai: Jusqu'à 1 an
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La fonction cardiovasculaire est mesurée par échocardiographie transoesophagienne.
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Jusqu'à 1 an
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Fonction cardiovasculaire 2
Délai: Jusqu'à 1 an
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La fonction cardiovasculaire est mesurée par les complications cardiovasculaires.
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Jusqu'à 1 an
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Aspects éthiques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les souhaits du patient concernant l'intensité de la thérapie et les objectifs de la thérapie sont mesurés à l'aide d'un questionnaire.
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Jusqu'à 1 an
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le score de satisfaction des patients est mesuré avec une échelle de Likert (0 - 10)
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Jusqu'à 1 an
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Mesures des résultats liés au patient (PROMS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Différents outils et questionnaires sont combinés pour mesurer les résultats liés au patient.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de l'expérience liée au patient (PREMS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les expériences de soins de santé rapportées par les patients sont mesurées à l'aide d'un questionnaire.
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Jusqu'à 1 an
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Conclusions de la consultation de mémoire
Délai: Jusqu'à 1 an
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Au cours de la consultation de mémoire, les résultats du diagnostic cognitif sont mesurés.
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Jusqu'à 1 an
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Stresser
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le stress est mesuré par le questionnaire sur le stress perçu (PSQ20), qui varie de 20 à 80 points
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Jusqu'à 1 an
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Anxiété 1
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'anxiété est mesurée par le trouble d'anxiété généralisée 7, les points vont de 0 à 21
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Jusqu'à 1 an
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Anxiété 2
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'anxiété 2 est mesurée par l'échelle d'anxiété des visages, un seul élément valide pour la mesure d'auto-évaluation de l'état
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Jusqu'à 1 an
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Demande de services de santé
Délai: Jusqu'à 1 an
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La nécessité d'un traitement pour guérir une maladie.
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Jusqu'à 1 an
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les événements indésirables sont mesurés chez tous les participants, qui reçoivent des mesures d'étude
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Jusqu'à 1 an
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Sarcopénie
Délai: Jusqu'à 1 an
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La mesure de résultat composite « Sarcopénie » est définie par les trois critères suivants : 1) faible force musculaire (force de préhension), 2) faible quantité musculaire (circonférence du mollet et 3) faible performance physique (vitesse de marche).
Le critère (1) identifie une sarcopénie probable, une documentation supplémentaire du critère (2) confirme le diagnostic de sarcopénie, et si tous les critères (1), (2) et (3) sont remplis, la sarcopénie est considérée comme grave.
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Jusqu'à 1 an
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Tour de mollet
Délai: Jusqu'à 1 an
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La circonférence du mollet est mesurée dans une position standardisée et documentée en centimètres.
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Jusqu'à 1 an
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Tour de bras
Délai: Jusqu'à 1 an
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La circonférence du bras est mesurée dans une position standardisée et documentée en centimètre.
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Jusqu'à 1 an
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Statut dentaire
Délai: Jusqu'à 1 an
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(nombre de dents, Oral Health Assessment Tool (OHAT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GO-HAI), questions concernant les prothèses, les visites chez le dentiste et les soins dentaires)
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Jusqu'à 1 an
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 1 an
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La qualité de vie est mesurée par Care Related Quality of Life (CarerQoL)
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Jusqu'à 1 an
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Les complications sont mesurées selon la classification de Clavien-Dindo
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants avec des changements dans les valeurs de laboratoire 1
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les résultats de laboratoire de routine devaient être documentés à l'hôpital, y compris l'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles totaux, la numération plaquettaire et le nombre de globules blancs (WBC) à partir d'échantillons de sang.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de participants avec des changements dans les valeurs de laboratoire 2
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les résultats de laboratoire de routine devaient être documentés par le médecin généraliste, y compris l'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles totaux, la numération plaquettaire et la numération des globules blancs (WBC) à partir d'échantillons de sang.
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Jusqu'à 1 an
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Polymorphismes APOE
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les polymorphismes APOE sont mesurés à partir du sang total une fois pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine.
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Jusqu'à 1 an
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Cholinestérases 1
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase sont mesurées à partir de l'alcool
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Jusqu'à 1 an
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Cholinestérases 2
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase sont mesurées à partir du sang total
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Jusqu'à 1 an
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PH intracellulaire
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le pH intracellulaire est mesuré à partir du sang total.
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Jusqu'à 1 an
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Autophagie des plaquettes
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'autophagie des plaquettes est mesurée à partir de sang total.
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Jusqu'à 1 an
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Cellule mononucléaire du sang périphérique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les cellules mononucléaires du sang périphérique sont mesurées à partir de sang total.
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Jusqu'à 1 an
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Analyses d'expression génique multiplex (panels neuroinflammation et micro ARN)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les analyses d'expression génique multiplex (neuroinflammation et panels de microARN) sont mesurées à partir de sang total
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Jusqu'à 1 an
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Autoanticorps
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les auto-anticorps contre le récepteur bêta2-adrénergique, le récepteur muscarinique de l'acétylcholine (M3 / M4), le récepteur de la sérotonine, le récepteur de la dopamine sont mesurés à partir du sérum
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Jusqu'à 1 an
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Métabolites du trypotophane et acides gras à chaîne courte
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les métabolites du trypotophane et les acides gras à chaîne courte sont mesurés à partir du sérum avec une analyse métabolomique
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Jusqu'à 1 an
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Panel de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les biomarqueurs sont mesurés à partir du sérum par des analyses métabolomiques pour caractériser le complexe de fragilité.
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Jusqu'à 1 an
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Cytokines
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les cytokines (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) sont mesurées à partir du plasma
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Jusqu'à 1 an
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Chimiokines
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les chimiokines (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (éotaxine) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) sont mesurées à partir du plasma
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Jusqu'à 1 an
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Marqueurs axe immuno-cerveau et axe intestin-cerveau
Délai: Jusqu'à 1 an
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Marqueurs axe immuno-cerveau et axe intestin-cerveau (zonuline, molécule spécifique des cellules endothéliales 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, p-sélectine, be-ta2microglobuline , Haptoglobine, cathélicidine, NCAM-1, BTLA et CXCR5) sont mesurés à partir du plasma
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Jusqu'à 1 an
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Panel de protéines
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les protéines sont mesurées à partir du plasma par analyse du protéome.
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Jusqu'à 1 an
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Microbiome 1
Délai: Jusqu'à 1 an
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Analyses d'ADN 16S spécifiques aux bactéries à partir de différents biomatériaux.
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Jusqu'à 1 an
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Microbiome 2
Délai: Jusqu'à 1 an
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Analyses de séquences de micro-organismes connus issus de différents biomatériaux.
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Jusqu'à 1 an
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Albumine sérique
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'albumine sérique est mesurée à partir du sang total
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Jusqu'à 1 an
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HbA1c
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'HbA1c est mesurée à partir du sang total
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Jusqu'à 1 an
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Vitamine D (cholécalciférol)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La vitamine D est mesurée à partir du sang total
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Jusqu'à 1 an
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Marqueurs de démence
Délai: Jusqu'à 1 an
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Marqueurs de démence : bêta-amyloïde 1-40, bêta-amyloïde 1-42, rapport bêta-amyloïde (42/40 * 10), phospho-TAU, protéine 14-3-3, PRPSc, TAU (tau total) sont mesurés à partir de la liqueur
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Jusqu'à 1 an
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Analyse du microbiome
Délai: Jusqu'à 1 an
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La diversité microbienne est mesurée à partir du sang, de l'urine et des matières fécales (par ex.
indice de Shannon)
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Jusqu'à 1 an
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Analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 1 an
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La fréquence relative des métabolites est mesurée dans l'urine
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Jusqu'à 1 an
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Échantillons de biobanques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisation secondaire des échantillons biologiques notamment à des fins de recherche
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Jusqu'à 1 an
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Résultat de l'arthrose de la hanche
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le résultat de l'arthrose de la hanche est mesuré à partir de l'invalidité de la hanche et du score de résultat de l'arthrose (HOOS) chez les patients orthopédiques de la cohorte PG
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Jusqu'à 1 an
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Résultat de l'arthrose du genou
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le résultat de l'arthrose du genou est mesuré à partir de la blessure au genou et du résultat de l'arthrose (KOOS) chez les patients orthopédiques de la cohorte PG
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Jusqu'à 1 an
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Analyse de la marche 1
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les paramètres temporels (ex. : durée totale de l'activité, temps d'appui) sont mesurés chez les patients orthopédiques de la cohorte PG.
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Jusqu'à 1 an
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Analyse de la marche 2
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les paramètres cinétiques (ex : chargement plantaire vertical, symétrie de chargement) sont mesurés chez les patients orthopédiques de la cohorte PG.
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Jusqu'à 1 an
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Amplitude de mouvement de la hanche/du genou
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'amplitude de mouvement de la hanche/du genou est mesurée lors de l'examen orthopédique des patients de la cohorte PG
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Jusqu'à 1 an
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Force d'abduction de la hanche (pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La force d'abduction de la hanche est mesurée lors de l'examen orthopédique des patients de la cohorte PG
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Jusqu'à 1 an
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Mesure de la force d'extension et de flexion du genou (pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La mesure de la force d'extension et de flexion du genou est mesurée lors de l'examen orthopédique des patients de la cohorte PG
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Jusqu'à 1 an
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Investigation clinique
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'investigation clinique est mesurée par une méthode neurochirurgicale chez les patients des cohortes PG et NFC qui subissent une chirurgie rachidienne élective et chez les patients témoins de la cohorte NO
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Jusqu'à 1 an
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'ODI est mesuré chez les patients des cohortes PG et NFC qui subissent une chirurgie élective de la colonne vertébrale et chez les patients témoins de la cohorte NO.
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Jusqu'à 1 an
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Mal au dos
Délai: Jusqu'à 1 an
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La lombalgie est mesurée par le questionnaire Roland Morris sur la lombalgie et l'incapacité chez les patients (cohortes PG, NFC, NO) ayant des problèmes de colonne lombaire.
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Jusqu'à 1 an
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Douleur aux jambes
Délai: Jusqu'à 1 an
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La douleur aux jambes est mesurée par une échelle visuelle analogique de 100 mm chez les patients (cohortes PG, NFC, NO) ayant des problèmes de colonne lombaire.
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Jusqu'à 1 an
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Indice de gêne sciatique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Pour établir des valeurs de paresthésie, de faiblesse et de douleur dans les jambes, l'indice de gêne sciatique est mesuré chez des patients (cohortes PG, NFC, NO) présentant des problèmes de colonne lombaire.
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Jusqu'à 1 an
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Pour mesurer les incapacités du bras, de l'épaule et de la main, le questionnaire DASH est utilisé chez les patients (cohorte PG, NFC, NO) chez les patients présentant des problèmes de colonne cervicale
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Jusqu'à 1 an
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Échelle d'association orthopédique japonaise modifiée
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'échelle modifiée de l'Association japonaise d'orthopédie est utilisée pour établir des critères de déficience légère, modérée et sévère chez les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative chez les patients (cohortes PG, NFC, NO) ayant des problèmes de colonne cervicale
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Jusqu'à 1 an
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Échelle de déficience ASIA (AIS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'échelle ASIA Impairment Scale est utilisée pour mesurer les patients atteints de myélopathies rachidiennes ou de lésions de la moelle épinière chez les patients des cohortes PG et NFC qui subissent une chirurgie élective de la colonne vertébrale et chez les patients témoins de la cohorte NO
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Jusqu'à 1 an
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Gestion des compétences
Délai: Jusqu'à 1 an
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La gestion des compétences multiprofessionnelles est évaluée dans toutes les professions participantes de la cohorte GB lors d'entretiens qualitatifs.
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Jusqu'à 1 an
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Acceptation de la prise de décision participative
Délai: Jusqu'à 1 an
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Acceptation de la prise de décision participative avant et après la participation à une conférence SDM.
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Jusqu'à 1 an
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Insomnie
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'insomnie est mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), qui varie de 0 à 21 points.
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Jusqu'à 1 an
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Neuroimagerie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les résultats de la neuroimagerie de routine devaient être documentés à l'hôpital, y compris toutes les techniques d'imagerie du système nerveux telles que l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique, la radiographie conventionnelle, la tomodensitométrie et la tomographie par émission de positrons.
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Jusqu'à 1 an
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Adhésion au régime méditerranéen (MD)
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'adhésion au régime méditerranéen (DM) est mesurée avec un Medi-Score allemand, pouvant aller de 0 à 9, les scores les plus élevés (6-9) indiquant une plus grande adhésion au DM.
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Jusqu'à 1 an
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Propriétés psychométriques du questionnaire Meta Memory
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, au début de l'enquête, une moyenne de deux heures.
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Les propriétés psychométriques du questionnaire Meta Memory sont mesurées deux fois avant la chirurgie.
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Pendant le séjour à l'hôpital, au début de l'enquête, une moyenne de deux heures.
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Interleukine-8 totale
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'interleukine-8 totale est mesurée à partir du sang total
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Jusqu'à 1 an
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Profondeur de l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures
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La profondeur de l'anesthésie est mesurée par les ondes cérébrales dans différents états du patient qui vont d'éveillé, sous sédation, insensible, anesthésié chirurgicalement à profondément anesthésié.
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Pendant la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures
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Analyse spectrale par électroencéphalographie
Délai: Pendant le séjour hospitalier, au début de l'investigation, une moyenne d'une heure.
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L'analyse spectrale par électroencéphalographie est mesurée par les ondes cérébrales en préopératoire.
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Pendant le séjour hospitalier, au début de l'investigation, une moyenne d'une heure.
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Puissance de bande d'électroencéphalographie
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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La puissance de la bande d'électroencéphalographie est mesurée en postopératoire par un moniteur d'électroencéphalographie au jour 3 postopératoire chez tous les patients et chez les patients atteints de délire jusqu'à 48 heures sans dépistage positif du délire
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Incidence du délire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Incidence du délire, définie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V), l'échelle d'agitation de Richmond (RASS), l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC), la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), la méthode d'évaluation de la confusion pour le traitement intensif Care Unit (CAM-ICU), ainsi que les scores de gravité du délire Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) en anglais, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) en Examen de l'anglais et du dossier du patient.
La période d'évaluation va de la salle de réveil jusqu'à cinq jours postopératoires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Gravité du délire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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La gravité du délire est définie comme un score composite basé sur : le score de gravité de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-S) ; Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98) en anglais, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) et Nursing Delirium Screening Scale (Nu -DESC) et examen du dossier du patient.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Le score de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) indique un délire si les éléments 1 et 2 et 3 ou les éléments 1 et 2 et 4 sont mesurés positivement.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Le score de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) indique un délire si les éléments 1 et 2 et 3 ou les éléments 1 et 2 et 4 sont mesurés positivement.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) en anglais
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Le Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) est un instrument de dépistage du délire en 10 points (plage : 0-19 points, 19 = le plus grave).
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Liste de vérification pour le dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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L'ICDSC est un instrument de dépistage du délire en 8 points (plage : 0-8 points).
Le score indique un délire, si l'item est > 3.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Échelle d'évaluation du délire révisée 98 en anglais (DRS-R-98)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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L'échelle d'évaluation du délire révisée 98 est un instrument de dépistage du délire (gamme de 0 à 46).
Le score indique un délire, si l'item est > 14,5.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Nombre de participants atteints de délire tel que déterminé par l'examen des dossiers
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Le délire est identifié sur la base d'un dossier.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Effet des antalgiques
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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La douleur est évaluée avec le Dolosys Paintracker.
Le Paintracker est un appareil de surveillance pratique pour déterminer l'analgésie nécessaire pour les patients sur la base de la technique du réflexe de la douleur.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Un score sur l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC) ≥ 2 indique un délire, plage : 0-10 points, 10 = le plus grave.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Échelle de gravité du délire (CAM-ICU-7) en anglais
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Une échelle d'évaluation en 7 points (0-7) a été dérivée des évaluations CAM-ICU et RASS 0-2 : pas de délire, 3-5 : délire léger à modéré et 6-7 : délire sévère.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 semaine
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Incidence de la démence
Délai: Jusqu'à 1 an
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l'incidence de la démence est mesurée par MOCA
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Jusqu'à 1 an
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Incidence des troubles cognitifs
Délai: Jusqu'à 1 an
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l'incidence des troubles cognitifs est mesurée par un score validé.
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Jusqu'à 1 an
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L'état nutritionnel
Délai: Jusqu'à 1 an
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Modifications de l'état nutritionnel après une intervention chirurgicale élective
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA-PRAEP-GO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .