Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyengeség szindróma elemzése az Innovációs Alap PRÄP-GO projekt (ANA-PRÄP-GO) keretében

2024. június 5. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

A törékenység szindróma patofiziológiájának elemzése és a törékenység klinikai fejlődése az Innovációs Alap PRÄP-GO projekt (ANA-PRÄP-GO) keretében

A PRÄP-GO-ba bevont betegeknek és a megfelelő összehasonlító kohorszoknak felajánljuk, hogy részt vegyenek ebben a kiegészítő vizsgálatban, hogy el tudják végezni a törékenységi komplexum részletes jellemzését és fenotipizálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PRÄP-GO (EA1/225/19) innovációs alap projekt részeként multimodális beavatkozást hajtanak végre törékenységi szindrómában szenvedő betegeken. Az egészségügyi kutatási projekt azonban csak a klinikai kérdések értékelésére korlátozódik. A további patofiziológiai, klinikai, pszichoszociális és munka-szervezeti összefüggések kutatása érdekében a résztvevők különböző csoportjai számára felajánljuk a részvételt a PRÄP-GO tudományos támogató programjában.

Az ANA-PRÄP-GO kísérőprogram résztvevőinek csoportjai a következők:

  • Véletlenszerű vizsgálati betegek törékenységi szindrómával a PRÄP-GO intervenciós vizsgálatban (PG kohorsz)
  • Nem törékeny sebészeti kontrollcsoport (NFC kohorsz)
  • Nem operatív kontrollcsoport (NINCS kohorsz)
  • Egészségügyi szakmával rendelkező résztvevők (GB kohorsz)

Ezenkívül a betegek hozzátartozói is beszámíthatók.

Az alprojektek az alcsoportokban érdekelt kutatási kérdéseket tükrözik:

  • Az endoprotézis implantátumok sikeressége (klinikai kimenetel és járásminta teljes csípőízületi és teljes térdízületi műtét után gyenge betegeknél)
  • A funkcionális kezelés eredménye és az egészséggel összefüggő életminőség az elektív gerincműtét után a PG kohorszban, az NFC kohorszban és az NO kohorszban
  • Hemodinamikai értékelés a PG és NFC csoportba tartozó betegeknél, akiknek preoperatív kóros kardiovaszkuláris funkciója van
  • Német szabványos adatbázis létrehozása 14 CANTAB teszthez CANTAB Connect technológiával
  • Különböző aneszteziológiai vizsgálati csoportok kognitív adatainak összesített értékelése a perioperatív lefolyás tartomány-specifikus változásainak leírására
  • Különböző egészségügyi szakmai csoportok perspektívái a prehabilitációs program végrehajtásának akadályairól és segítőiről, valamint a szükséges készségek, szervezeti és irányítási, valamint kommunikációs változásokról interdiszciplináris környezetben
  • Betegek és jelentősebb személyek nézőpontjai a prehabilitációs program szervezési útját illetően
  • Az izomgyengeség gyakorisága, patofiziológiája és pályája, valamint a PG és NFC kohorsz intenzív osztályaira felvett betegek funkcionális károsodásai és ezek hosszú távú kimenetele.
  • A bél mikrobiom, mint a perioperatív neurokognitív rendellenességek (PND) potenciális kockázati tényezője időseknél
  • A táplálkozási adatok értékelése minden kohorszban (pl. a mediterrán étrend betartása, táplálkozási szokások, tápláltsági állapot, fogászati ​​állapot stb.)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1640

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Németország, 12163
        • Toborzás
        • Praxis Landgraf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irmgard Landgraf, MD
      • Berlin, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
        • Alkutató:
          • Friedrich Borchers, MD
        • Alkutató:
          • Anika Müller, MD
        • Alkutató:
          • Stefan Schaller, MD, Prof.
        • Alkutató:
          • Katrin Schmidt, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Spies, MD, Univ.-Prof.
        • Alkutató:
          • Jörn Kiselev
        • Alkutató:
          • Rudolf Mörgeli, MD
      • Berlin, Németország, 13589
        • Még nincs toborzás
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Németország, 14129
        • Toborzás
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Németország, 14193
        • Még nincs toborzás
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Sankt Jospeph Krankenhaus
      • Berlin, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Berlin, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anett Reißhauer, MD
      • Cottbus, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Eberswalde, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Werner Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Hamburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Harburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Kremmen, Németország
        • Toborzás
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • München, Németország
        • Még nincs toborzás
        • München Klinik Bogenhausen
    • Brandenburg
      • Schwante, Brandenburg, Németország, 16727
        • Toborzás
        • Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ANA-PRÄP-GO tudományos kísérőprogram résztvevőinek csoportjai a következők:

  • Véletlenszerű vizsgálati betegek törékenységi szindrómával a PRÄP-GO intervenciós vizsgálatban (PG kohorsz)
  • Nem törékeny sebészeti kontrollcsoport (NFC kohorsz)
  • Nem operatív kontrollcsoport (NINCS kohorsz)
  • Egészségügyi szakmával rendelkező résztvevők (GB kohorsz)
  • A bevont betegek hozzátartozói

Leírás

PG kohorsz:

Bevételi kritériumok

  • Hozzájárulás adott és a PRÄP-GO-ba való felvétel
  • Hozzájárulni képes beteg, vagy beleegyezésre nem tudó betegek esetében törvényes gyám

Kizárási kritériumok

- Egyik sem

NFC kohorsz:

Bevételi kritériumok

  • Hozzájárulni képes beteg, vagy beleegyezésre nem tudó betegek esetében törvényes gyám
  • Életkor ≥ 70 év
  • Tervezett műtét
  • Az érzéstelenítés várható időtartama > 60 perc
  • Nincs törékenységi szindróma (5 standardizált paraméterből 0 pozitív) a fizikai törékenység fenotípusa szerint (Fried et al., 2001)

Kizárási kritériumok

  • Súlyos szív- vagy tüdőbetegség (NYHA IV, Gold IV)
  • Intrakraniális beavatkozások
  • Haldokló betegek (palliatív helyzet)
  • Olyan neuropszichiátriai klinikai képpel vagy súlyos hallás- és/vagy látáskárosodással (amit látás- vagy hallókészülék nem kompenzál) szenvedő betegek, akik korlátozzák a neurokognitív tesztek teljesítményét
  • Nem megfelelő nyelvtudás
  • Részvétel egy másik intervenciós rehabilitációs vizsgálatban vagy a német gyógyszertörvény vagy az orvosi eszközökről szóló törvény szerinti vizsgálatban, amelyet a vizsgálatvezető nem hagyott jóvá (Kivétel: párhuzamos részvétel adjuváns terápiás vizsgálatban).

NINCS kohorsz:

Bevételi kritériumok

- Életkor ≥ 70 év

  • Nem tervezett műtét
  • Nincs műtét a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül

Kizárási feltételek – Lásd az NFC kohorszot

GB kohorsz:

Bevételi kritérium

- Orvos, nővér vagy terapeuta a PRAEP-GO együttműködő partnerei közül, akik részt vettek a projektben

Kizárási kritérium

- Nyelvi akadály

Rokonok:

Bevételi kritériumok

  • A PRÄP-GO kohorsz egyik beteg tagja
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritérium

- Nyelvi akadály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PG kohorsz
800, a PRÄP-GO (PG kohorsz) intervenciós vizsgálatban szereplő törékenységi szindrómában szenvedő (pre-frail és frail) beteg randomizált sebészeti vizsgálatban. 400 vizsgálati beteg részesül a beavatkozásban, és 400 vizsgálati beteg részesül standard ellátásban.
Viselkedési: Prehabilitáció – új ellátási forma
Az intervenciós csoport résztvevői egy közös döntéshozatali (SDM) konferencián vesznek részt a beavatkozás megtervezésére. A prehabilitáció terápiás tartalmát az SDM konferencián betegenként egyedileg határozzuk meg. A prehabilitáció egy strukturált és személyre szabott 3 hetes program lesz.
NFC kohorsz
400 nem törékeny sebészeti kontrollcsoport (NFC kohorsz)
NINCS kohorsz
300 nem operatív kontrollcsoport (NINCS kohorsz)
GB kohorsz
Képességváltás-menedzsment: maximum 30 munkatárs és vezérelv elemzése: maximum 35 beteg, 30 hozzátartozó és 45 munkatárs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törékenység
Időkeret: Akár 1 év
A törékenység gyakoriságát módosított Fried-kritériumok határozzák meg (1. kategória +2 = előtörékenység, 3. kategória -5 = törékenység)
Akár 1 év
Neurokognitív zavar (NCD)
Időkeret: Akár 1 év
A neurokognitív zavarok gyakorisága (enyhe/súlyos NCD)
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium napok
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A delírium időtartamát napokban mérik.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
COVID-19
Időkeret: Akár 1 év
SARS-CoV-2 fertőzés
Akár 1 év
A szív- és érrendszer működése 1
Időkeret: Akár 1 év
A szív- és érrendszer működését transzoesophagealis echokardiográfiával mérik.
Akár 1 év
A szív- és érrendszer működése 2
Időkeret: Akár 1 év
A kardiovaszkuláris funkciót szív- és érrendszeri szövődmények mérik.
Akár 1 év
Etikai szempontok
Időkeret: Akár 1 év
Kérdőívvel mérjük fel a páciens kívánságait a terápia intenzitásával és a terápiás célokkal kapcsolatban.
Akár 1 év
Betegelégedettség
Időkeret: Akár 1 év
A betegelégedettségi pontszámot likert skálával mérik (0-10)
Akár 1 év
Beteggel kapcsolatos eredménymérések (PROMS)
Időkeret: Akár 1 év
Különböző eszközök és kérdőívek kombinálva mérik a beteggel kapcsolatos eredményeket.
Akár 1 év
Beteggel kapcsolatos tapasztalati mérések (PREMS)
Időkeret: Akár 1 év
A betegek egészségügyi ellátással kapcsolatos tapasztalatait kérdőívvel mérik.
Akár 1 év
Memória konzultáció eredményei
Időkeret: Akár 1 év
A memóriakonzultáció során a kognitív diagnosztikai eredményeket mérik.
Akár 1 év
Feszültség
Időkeret: Akár 1 év
A stresszt az észlelt stressz kérdőív (PSQ20) méri, amely 20-80 pont között mozog.
Akár 1 év
Szorongás 1
Időkeret: Akár 1 év
A szorongást a 7-es generalizált szorongásos zavarral mérik, a pontok 0-21 között mozognak.
Akár 1 év
Szorongás 2
Időkeret: Akár 1 év
A 2. szorongást a Faces Anxiety Scale méri, amely egy érvényes, egyetlen elem az állapot önbeszámolójának mérésére.
Akár 1 év
Az egészségügyi szolgáltatások iránti igény
Időkeret: Akár 1 év
A kezelés szükségessége a betegség gyógyításához.
Akár 1 év
Mellékhatások
Időkeret: Akár 1 év
A nemkívánatos eseményeket minden résztvevőnél mérik, akik vizsgálati méréseket kapnak
Akár 1 év
Sarcopenia
Időkeret: Akár 1 év
A „szarkopénia” összetett eredménymérőt a következő három kritérium határozza meg: 1) alacsony izomerő (kézfogás ereje), 2) alacsony izommennyiség (borjúkörfogat és 3) alacsony fizikai teljesítmény (járási sebesség). Az (1) kritérium azonosítja a valószínű szarkopéniát, a (2) kritérium további dokumentációja megerősíti a szarkopénia diagnózisát, és ha minden (1), (2) és (3) kritérium teljesül, a szarkopénia súlyosnak minősül.
Akár 1 év
A vádli kerülete
Időkeret: Akár 1 év
A vádli kerületét szabványos helyzetben mérik, és centiméterben dokumentálják.
Akár 1 év
Kar kerülete
Időkeret: Akár 1 év
A kar kerületét szabványos helyzetben mérik, és centiméterben dokumentálják.
Akár 1 év
Fogászati ​​állapot
Időkeret: Akár 1 év
(fogak száma, Oral Health Assessment Tool (OHAT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GO-HAI), protézissel kapcsolatos kérdések, fogorvosi látogatások és fogápolás)
Akár 1 év
Életminőség
Időkeret: Akár 1 év
Az életminőséget a Care Related Life Quality of Life (CarerQoL) méri.
Akár 1 év
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akár 30 napig
A szövődmények mérése a Clavien-Dindo osztályozás szerint történik
Akár 30 napig
A laboratóriumi értékekben megváltozott résztvevők száma 1
Időkeret: Akár 1 év
A tervek szerint a rutin laboratóriumi eredményeket a kórházban dokumentálták, beleértve a hemoglobint, a limfocitákat, az összes neutrofilt, a vérlemezkeszámot és a fehérvérsejtszámot a vérmintákból.
Akár 1 év
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek megváltoztak 2
Időkeret: Akár 1 év
A tervek szerint a rutin laboratóriumi eredményeket a háziorvos dokumentálja, beleértve a hemoglobint, a limfociták számát, az összes neutrofilt, a vérlemezkeszámot és a fehérvérsejtszámot a vérmintákból.
Akár 1 év
APOE polimorfizmusok
Időkeret: Akár 1 év
Az APOE polimorfizmusokat teljes vérből mérik egyszer a kórházi tartózkodás alatt, átlagosan egy hétig.
Akár 1 év
Kolinészterázok 1
Időkeret: Akár 1 év
Az acetilkolinészterázt és a butirilkolinészterázt a lúgból mérik
Akár 1 év
Kolinészterázok 2
Időkeret: Akár 1 év
Az acetilkolinészterázt és a butirilkolinészterázt teljes vérből mérik
Akár 1 év
Intracelluláris pH
Időkeret: Akár 1 év
Az intracelluláris pH-t teljes vérből mérik.
Akár 1 év
A vérlemezkék autofágiája
Időkeret: Akár 1 év
A vérlemezkék autofágiáját teljes vérből mérik.
Akár 1 év
Perifériás vér mononukleáris sejt
Időkeret: Akár 1 év
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit teljes vérből mérik.
Akár 1 év
Multiplex génexpressziós elemzések (neurogyulladás és mikro RNS panelek)
Időkeret: Akár 1 év
A multiplex génexpressziós elemzéseket (neurogyulladás és mikro-RNS panelek) teljes vérből mérik
Akár 1 év
Autoantitestek
Időkeret: Akár 1 év
A béta2-adrenerg receptor, muszkarin acetilkolin receptor (M3 / M4), szerotonin receptor, dopamin receptor elleni autoantitesteket szérumból mérik
Akár 1 év
Tripotofán metabolitok és rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: Akár 1 év
A tripotofán metabolitokat és a rövid szénláncú zsírsavakat a szérumból metabolomikus elemzéssel mérik
Akár 1 év
Biomarker panel
Időkeret: Akár 1 év
A biomarkereket a szérumból mérik metabolomikus analízissel a törékenységi komplex jellemzésére.
Akár 1 év
Citokinek
Időkeret: Akár 1 év
A citokineket (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) plazmából mérik
Akár 1 év
Kemokinek
Időkeret: Akár 1 év
A kemokineket (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (Eotaxin) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) plazmából mérik
Akár 1 év
Markerek az immun-agy tengely és a bél-agy tengely
Időkeret: Akár 1 év
Markerek az immun-agy tengely és a bél-agy tengely (zonulin, endothel sejt-specifikus molekula 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, p-lintasel2 A haptoglobint, a katelicidint, az NCAM-1-et, a BTLA-t és a CXCR5-et plazmából mérik
Akár 1 év
Fehérje panel
Időkeret: Akár 1 év
A fehérjéket a plazmából proteomanalízissel mérik.
Akár 1 év
Mikrobióma 1
Időkeret: Akár 1 év
Különböző bioanyagokból származó baktérium-specifikus 16S DNS elemzése.
Akár 1 év
Mikrobióma 2
Időkeret: Akár 1 év
Különböző bioanyagokból ismert mikroorganizmusok szekvenciáinak elemzése.
Akár 1 év
Szérum albumin
Időkeret: Akár 1 év
A szérum albumint teljes vérből mérik
Akár 1 év
HbA1c
Időkeret: Akár 1 év
A HbA1c-t teljes vérből mérik
Akár 1 év
D-vitamin (kolekalciferol)
Időkeret: Akár 1 év
A D-vitamint teljes vérből mérik
Akár 1 év
Demencia markerek
Időkeret: Akár 1 év
Demencia markerek: béta-amiloid 1-40, béta-amiloid 1-42, béta-amiloid arány (42/40 * 10), foszfo-TAU, protein 14-3-3, PRPSc, TAU (összes tau) mérik az italból
Akár 1 év
A mikrobiom elemzése
Időkeret: Akár 1 év
A mikrobiális diverzitást vérből, vizeletből és székletből mérik (pl. Shannon index)
Akár 1 év
A vizelet elemzése
Időkeret: Akár 1 év
A metabolitok relatív gyakoriságát a vizeletben mérik
Akár 1 év
Biobank minták
Időkeret: Akár 1 év
A biológiai minták másodlagos felhasználása, különösen kutatási célokra
Akár 1 év
Csípőízületi osteoarthritis kimenetele
Időkeret: Akár 1 év
A csípőízületi osteoarthritis kimenetelét a csípőízületi rokkantságból és az osteoarthritis kimenetel pontszámából (HOOS) mérik a PG kohorszból származó ortopéd betegeknél
Akár 1 év
Térd Osteoarthritis kimenetele
Időkeret: Akár 1 év
A térd osteoarthritis kimenetelét a térdsérülésből és az osteoarthritis kimeneteléből (KOOS) mérik a PG kohorszból származó ortopéd betegeknél
Akár 1 év
Járáselemzés 1
Időkeret: Akár 1 év
Az időbeli (pl. teljes tevékenység időtartama, tartási idő) paramétereket a PG kohorszból származó ortopéd betegeknél mérik.
Akár 1 év
Járáselemzés 2
Időkeret: Akár 1 év
A kinetikai paramétereket (pl.: vertikális talpi terhelés, terhelési szimmetria) mérik a PG kohorszból származó ortopéd betegeknél.
Akár 1 év
A csípő/térd mozgástartománya
Időkeret: Akár 1 év
A csípő/térd mozgástartományát PG kohorsz betegek ortopédiai vizsgálata során mérik
Akár 1 év
Csípő elrablási erő (teljes csípőízületi műtétes betegeknél)
Időkeret: Akár 1 év
A csípő abdukciós erőt PG kohorsz betegek ortopédiai vizsgálata során mérik
Akár 1 év
Térdnyújtás és hajlítási erő mérése (teljes térdízületi műtétes betegeknél)
Időkeret: Akár 1 év
A térdnyújtás és a hajlítási erő mérése PG kohorsz betegek ortopédiai vizsgálata során történik
Akár 1 év
Klinikai vizsgálat
Időkeret: Akár 1 év
A klinikai vizsgálatot idegsebészeti módszerrel mérik a PG és NFC csoportokba tartozó, elektív gerincműtéten átesett betegeknél és a NO kohorszból származó kontroll betegeknél.
Akár 1 év
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Akár 1 év
Az ODI-t a PG és NFC kohorszból származó betegeknél mérik, akik elektív gerincműtéten esnek át, és a NO kohorszba tartozó kontroll betegeknél.
Akár 1 év
Hátfájás
Időkeret: Akár 1 év
A deréktáji fájdalmat a Roland Morris Derékfájás és rokkantság kérdőíve méri olyan betegeknél (PG, NFC, NO kohorsz), akiknek ágyéki gerincproblémája van.
Akár 1 év
Lábfájdalom
Időkeret: Akár 1 év
A lábfájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skálával mérik az ágyéki gerincproblémákkal küzdő betegeknél (PG, NFC, NO kohorsz).
Akár 1 év
Isiász zavarossági index
Időkeret: Akár 1 év
A paresztézia, gyengeség és lábfájdalom értékeinek meghatározásához az isiász zavarossági indexet n ágyéki gerincproblémákkal küzdő betegen (PG, NFC, NO kohorsz) mérik.
Akár 1 év
A kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló kérdőív (DASH)
Időkeret: Akár 1 év
A kar, váll és kéz fogyatékosságainak mérésére a DASH kérdőívet használják olyan betegeknél (PG, NFC, NO kohorsz), akik nyaki gerincproblémákkal küzdenek.
Akár 1 év
Módosított japán ortopédiai asszociációs skála
Időkeret: Akár 1 év
A módosított Japán Ortopédiai Szövetség skála az enyhe, közepes és súlyos károsodás kritériumainak meghatározására szolgál degeneratív cervicalis myelopathiában szenvedő betegeknél (PG, NFC, NO kohorsz) nyaki gerincproblémákkal küzdő betegeknél.
Akár 1 év
Ázsia értékvesztési skála (AIS)
Időkeret: Akár 1 év
Az ASIA Impairment Scale a gerincvelői myelopathiában vagy gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek mérésére szolgál PG- és NFC-csoportba tartozó betegeknél, akik elektív gerincműtéten esnek át, valamint a NO csoportba tartozó kontroll betegeknél.
Akár 1 év
Képességmenedzsment
Időkeret: Akár 1 év
A multiprofesszionális készségmenedzsmentet a GB kohorsz összes résztvevő foglalkozásában kvalitatív interjúkon értékelik.
Akár 1 év
A részvételen alapuló döntéshozatal elfogadása
Időkeret: Akár 1 év
A részvételen alapuló döntéshozatal elfogadása SDM konferencián való részvétel előtt és után.
Akár 1 év
Álmatlanság
Időkeret: Akár 1 év
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) méri, amely 0-21 pont között mozog.
Akár 1 év
Neuroimaging
Időkeret: Akár 1 év
A rutin neuroimaging eredményeket a kórházban tervezték dokumentálni, beleértve az idegrendszer leképezésére szolgáló összes technikát, például ultrahangot, mágneses rezonancia képalkotást, hagyományos radiográfiát, számítógépes tomográfiát és pozitronemissziós tomográfiát.
Akár 1 év
A mediterrán étrend betartása (MD)
Időkeret: Akár 1 év
A mediterrán diétához való ragaszkodást (MD) német Medi-Score-értékkel mérik, amely 0 és 9 között lehet, a magasabb pontszámok (6-9) nagyobb MD betartást jeleznek.
Akár 1 év
A Meta Memory kérdőív pszichometriai tulajdonságai
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt, a vizsgálat kezdetén átlagosan két óra.
A Meta Memory kérdőív pszichometriai tulajdonságait kétszer mérjük a műtét előtt.
A kórházi tartózkodás alatt, a vizsgálat kezdetén átlagosan két óra.
Összes interleukin-8
Időkeret: Akár 1 év
A teljes interleukin-8-at teljes vérből mérik
Akár 1 év
Az érzéstelenítés mélysége
Időkeret: A műtét során várhatóan átlagosan 2 óra
Az érzéstelenítés mélységét agyhullámok mérik különböző páciensállapotokban, amelyek az ébrenléttől, nyugtatótól, nem reagálótól, műtétileg érzéstelenítettig a mélyen altatottig terjednek.
A műtét során várhatóan átlagosan 2 óra
Elektroencephalográfia spektrális elemzés
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt, a vizsgálat kezdetén átlagosan egy óra.
Az elektroencephalográfiás spektrális elemzést agyhullámokkal mérik a műtét előtt.
A kórházi tartózkodás alatt, a vizsgálat kezdetén átlagosan egy óra.
Elektroencefalográfiai sáv teljesítménye
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Az elektroencefalográfiás sáv erejét a műtét utáni elektroencefalográfiás monitorral mérik a műtét utáni 3. napon minden betegnél, és olyan betegeknél, akiknek delíriumuk 48 óráig pozitív delíriumszűrés nélkül történik.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Delírium előfordulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A delírium előfordulási gyakorisága, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V), Richmond Agitációs Skála (RASS), Ápolási Delirium Szűrési Skála (Nu-DESC), Zavartságértékelési Módszer (CAM), Zavartságértékelési Módszer az intenzív betegek számára meghatározása szerint. Care Unit (CAM-ICU), a delírium súlyossági pontszámaival együtt Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) angolul, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) in English Angol és betegtáblázat áttekintése. Az értékelési időszak a lábadozószobától a műtét utáni öt napig vagy a kórházi elbocsátásig tart.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A delírium súlyossága
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A delírium súlyossága összetett pontszámként definiálva a következők alapján: Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S); Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98) angolul, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) és Nursing Delirium Screening Scale (Nu) -DESC) és a betegtáblázat áttekintése.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Zavart értékelési módszer (CAM)
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A Confusion Assessment Method (CAM) pontszáma delíriumra utal, ha az 1. és 2. és 3. vagy az 1. és 2. és 4. tétel pozitívan mérhető.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Zavartságértékelési módszer az intenzív osztályon (CAM-ICU)
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A zavartság értékelési módszere az intenzív osztályon (CAM-ICU) a delíriumra utal, ha az 1. és 2. és 3. vagy az 1. és 2. és 4. tétel pozitívan mérhető.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) angol nyelven
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) egy 10 tételből álló delíriumszűrő műszer (tartomány: 0-19 pont, 19 = legsúlyosabb).
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Intenzív terápiás delírium szűrési ellenőrzőlista (ICDSC)
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Az ICDSC egy 8 tételes delíriumszűrő műszer (tartomány: 0-8 pont). A pontszám delíriumra utal, ha az elem > 3.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Delirium Rating Scale Revised 98 angol nyelven (DRS-R-98)
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A 98-as átdolgozott delírium-értékelési skála egy delíriumszűrő műszer (0-46 tartomány). A pontszám delíriumra utal, ha a tétel > 14,5.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Delíriumban szenvedő résztvevők száma a diagram áttekintése alapján
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A delíriumot diagram alapján azonosítják.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Fájdalomcsillapítók hatása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A fájdalmat a Dolosys Paintracker értékeli. A Paintracker egy praktikus monitorozó készülék, amellyel a fájdalomreflex technika alapján meghatározható a betegek számára szükséges fájdalomcsillapítás.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Ápolási delírium szűrési skála (Nu-DESC)
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Az ápolási delírium szűrési skála (Nu-DESC) ≥ 2 pontszáma delíriumra utal, tartomány: 0-10 pont, 10 = legsúlyosabb.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
Delirium Severity Scale (CAM-ICU-7) angol nyelven
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A CAM-ICU és a RASS értékeléséből 7 pontos értékelési skála (0-7) származott 0-2: nincs delírium, 3-5: enyhe vagy közepes delírium és 6-7: súlyos delírium.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan 1 hét
A demencia előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
a demencia előfordulását MOCA méri
Akár 1 év
A kognitív károsodás előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
a kognitív károsodás előfordulását validált pontszámmal mérik.
Akár 1 év
Tápláltsági állapot
Időkeret: Akár 1 év
A tápláltsági állapot változása elektív műtét után
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANA-PRAEP-GO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyengeség szindróma

Klinikai vizsgálatok a Prehabilitáció – új ellátási forma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel