Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ синдрома слабости в рамках проекта инновационного фонда PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)

25 августа 2025 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Анализ патофизиологии синдрома дряхлости и клинического течения дряхлости в рамках проекта инновационного фонда PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)

Пациентам, включенным в PRÄP-GO, и соответствующим группам сравнения будет предложено принять участие в этом дополнительном исследовании, чтобы иметь возможность провести подробную характеристику и фенотипирование комплекса слабости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках проекта инновационного фонда PRÄP-GO (EA1/225/19) проводится мультимодальное вмешательство у пациентов с синдромом дряхлости. Однако исследовательский проект в области здравоохранения ограничивается оценкой только клинических вопросов. Для дальнейшего исследования патофизиологических, клинических, психосоциальных и организационно-трудовых связей различным группам участников будет предложено участие в этой программе научной поддержки PRÄP-GO.

Группы участников этой сопроводительной программы ANA-PRÄP-GO:

  • Рандомизированное исследование пациентов с синдромом слабости интервенционного исследования PRÄP-GO (когорта PG)
  • Хирургическая контрольная группа без хилости (когорта NFC)
  • Неоперативная контрольная группа (группа NO)
  • Участники медицинских профессий (когорта Великобритании)

Кроме того, могут быть включены родственники пациентов.

Подпроекты включены, чтобы отразить интересующие исследовательские вопросы в подгруппах:

  • Успех эндопротезных имплантатов (клинический результат и характер походки после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов у ослабленных пациентов)
  • Функциональные результаты лечения и качество жизни, связанное со здоровьем, после плановых операций на позвоночнике в когорте PG, в когорте NFC и в когорте NO
  • Гемодинамическая оценка у пациентов когорты PG и NFC с предоперационной патологией сердечно-сосудистой системы
  • Создание немецкой стандартной базы данных для 14 тестов CANTAB с помощью технологии CANTAB Connect.
  • Агрегированная оценка когнитивных данных различных когорт анестезиологических исследований для описания доменных изменений в периоперационном течении
  • Мнения различных групп медицинских работников относительно барьеров и посредников в реализации программы преабилитации и необходимых изменений в навыках, организации и управлении, а также коммуникации в междисциплинарной среде
  • Взгляды пациентов и других значимых лиц на организационный путь программы преабилитации
  • Частота, патофизиология и траектория мышечной слабости, а также функциональных нарушений у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии когорты ПГ и НФК, и их отдаленные исходы.
  • Микробиом кишечника как потенциальный фактор риска периоперационных нейрокогнитивных расстройств (ПНК) у пожилых людей
  • Оценка данных о питании во всех когортах (т.е. приверженность средиземноморской диете, пищевые привычки, состояние питания, состояние зубов и т. д.)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

693

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
      • Berlin, Германия, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Германия, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Германия, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Германия
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Германия
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Германия
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Германия
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Германия
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
      • Berlin, Германия, 12163
        • Praxis Landgraf
      • Berlin, Германия, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
      • Berlin, Германия
        • Sankt Jospeph Krankenhaus
      • Berlin, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Berlin, Германия
        • Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Cottbus, Германия
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Eberswalde, Германия
        • Werner Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Германия
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Harburg, Германия
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Kremmen, Германия
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Германия
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Германия
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Германия
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
    • Brandenburg
      • Schwante, Brandenburg, Германия, 16727
        • Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группы участников этой научной сопроводительной программы ANA-PRÄP-GO:

  • Рандомизированное исследование пациентов с синдромом слабости интервенционного исследования PRÄP-GO (когорта PG)
  • Хирургическая контрольная группа без хилости (когорта NFC)
  • Неоперативная контрольная группа (группа NO)
  • Участники медицинских профессий (когорта Великобритании)
  • Родственники включенных пациентов

Описание

Когорта PG:

Критерии включения

  • Согласие дано и включение в PRÄP-GO
  • Пациент, способный дать согласие, или существующий законный опекун в случае пациентов, не способных дать согласие

Критерий исключения

- Никто

Когорта НФЦ:

Критерии включения

  • Пациент, способный дать согласие, или существующий законный опекун в случае пациентов, не способных дать согласие
  • Возраст ≥ 70 лет
  • Планируется плановая операция
  • Ожидаемая продолжительность анестезии > 60 мин.
  • Отсутствие синдрома слабости (0 положительных результатов из 5 стандартных параметров) в соответствии с фенотипом физической слабости (Fried et al., 2001)

Критерий исключения

  • Тяжелое заболевание сердца или легких (NYHA IV, Gold IV)
  • Внутричерепные вмешательства
  • Умирающие пациенты (паллиативная ситуация)
  • Пациенты с психоневрологической картиной или выраженными нарушениями слуха и/или остроты зрения (не компенсированные зрительными или слуховыми аппаратами), которые ограничивают выполнение нейрокогнитивных тестов
  • Недостаточное знание языка
  • Участие в другом интервенционном реабилитационном исследовании или исследовании в соответствии с Законом Германии о лекарственных средствах или Законом о медицинских устройствах, которое не было одобрено руководителем исследования (Исключение: параллельное участие в исследовании адъювантной терапии).

НЕТ когорты:

Критерии включения

- Возраст ≥ 70 лет

  • Плановая операция не планируется
  • Отсутствие операции в течение 6 месяцев до включения в исследование

Критерии исключения — см. когорту NFC

Когорта ГБ:

Критерий включения

- Врач, медсестра или терапевт от партнеров PRAEP-GO, которые участвовали в проекте.

Критерий исключения

- Языковой барьер

Родные:

Критерии включения

  • Член пациента в когорте PRÄP-GO
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения

- Языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта PG
800 рандомизированных хирургических пациентов с синдромом слабости (Pre-fail и frail) интервенционного исследования PRÄP-GO (когорта PG). 400 исследуемых пациентов получают вмешательство, а 400 исследуемых пациентов получают стандартную помощь.
Поведенческий: Преабилитация - новая форма ухода
Участники группы вмешательства принимают участие в конференции по совместному принятию решений (SDM) для планирования вмешательства. Терапевтическое содержание преабилитации определяется индивидуально для каждого пациента на конференции SDM. Преабилитация будет структурированной и индивидуально разработанной трехнедельной программой.
Когорта NFC
400 нехрупких хирургических контрольных групп (когорта NFC)
НЕТ когорты
300 неоперативных контрольных групп (без когорты)
Когорта ГБ
Управление изменениями навыков: не более 30 сотрудников и анализ руководящих принципов: не более 35 пациентов, 30 родственников и 45 сотрудников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хрупкость
Временное ограничение: До 1 года
Частота слабости измеряется с помощью модифицированных критериев Фрида (категория 1 + 2 = пред-хрупкость, категория 3-5 = хилость).
До 1 года
Нейрокогнитивное расстройство (НИЗ)
Временное ограничение: До 1 года
Частота нейрокогнитивных расстройств (легкие/большие НИЗ)
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни бреда
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Продолжительность делирия измеряется в днях.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
COVID-19
Временное ограничение: До 1 года
Инфекция SARS-CoV-2
До 1 года
Сердечно-сосудистая функция 1
Временное ограничение: До 1 года
Сердечно-сосудистую функцию оценивают с помощью чреспищеводной эхокардиографии.
До 1 года
Сердечно-сосудистая функция 2
Временное ограничение: До 1 года
Сердечно-сосудистая функция измеряется сердечно-сосудистыми осложнениями.
До 1 года
Этические аспекты
Временное ограничение: До 1 года
Пожелания пациента об интенсивности терапии и цели терапии измеряются с помощью анкеты.
До 1 года
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 1 года
Оценка удовлетворенности пациентов измеряется по шкале Лайкерта (0–10).
До 1 года
Показатели результатов, связанные с пациентом (PROMS)
Временное ограничение: До 1 года
Различные инструменты и анкеты объединены для измерения исхода, связанного с пациентом.
До 1 года
Измерения опыта, связанного с пациентом (PREMS)
Временное ограничение: До 1 года
Сообщаемый пациентами опыт медицинского обслуживания измеряется с помощью вопросника.
До 1 года
Выводы консультации памяти
Временное ограничение: До 1 года
Во время консультации по вопросам памяти измеряются результаты когнитивной диагностики.
До 1 года
Стресс
Временное ограничение: До 1 года
Стресс измеряется с помощью Опросника воспринимаемого стресса (PSQ20), который колеблется от 20 до 80 баллов.
До 1 года
Тревога 1
Временное ограничение: До 1 года
Тревога измеряется генерализованным тревожным расстройством 7, диапазон баллов от 0 до 21.
До 1 года
Тревога 2
Временное ограничение: До 1 года
Тревожность 2 измеряется по шкале тревожности Faces, действительному единственному пункту для самоотчета о состоянии.
До 1 года
Спрос на медицинские услуги
Временное ограничение: До 1 года
Необходимость лечения для излечения болезни.
До 1 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 1 года
Нежелательные явления измеряются у всех участников, которые получают измерения в рамках исследования.
До 1 года
Саркопения
Временное ограничение: До 1 года
Составной показатель исхода «Саркопения» определяется следующими тремя критериями: 1) низкая мышечная сила (сила хвата рук), 2) низкое количество мышц (окружность икры и 3) низкая физическая работоспособность (скорость ходьбы). Критерий (1) определяет возможную саркопению, дополнительная документация критерия (2) подтверждает диагноз саркопении, и если все критерии (1), (2) и (3) соблюдены, саркопения считается тяжелой.
До 1 года
Окружность голени
Временное ограничение: До 1 года
Окружность голени измеряется в стандартном положении и документируется в сантиметрах.
До 1 года
Окружность руки
Временное ограничение: До 1 года
Окружность руки измеряется в стандартном положении и документируется в сантиметрах.
До 1 года
Стоматологический статус
Временное ограничение: До 1 года
(количество зубов, инструмент оценки состояния полости рта (OHAT), гериатрический индекс оценки состояния полости рта (GO-HAI), вопросы, касающиеся протезов, посещений стоматолога и ухода за зубами)
До 1 года
Качество жизни
Временное ограничение: До 1 года
Качество жизни измеряется качеством жизни, связанным с уходом (CarerQoL).
До 1 года
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней
Осложнения измеряются в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
До 30 дней
Количество участников с изменением лабораторных показателей 1
Временное ограничение: До 1 года
Обычные лабораторные результаты планировалось документировать в больнице, включая гемоглобин, лимфоциты, общее количество нейтрофилов, количество тромбоцитов и количество лейкоцитов (лейкоцитов) в образцах крови.
До 1 года
Количество участников с изменением лабораторных показателей 2
Временное ограничение: До 1 года
Планировалось, что рутинные лабораторные результаты документируются врачом общей практики, включая гемоглобин, лимфоциты, общее количество нейтрофилов, количество тромбоцитов и количество лейкоцитов (лейкоцитов) в образцах крови.
До 1 года
Полиморфизмы АРОЕ
Временное ограничение: До 1 года
Полиморфизмы АРОЕ измеряют в цельной крови один раз во время пребывания в стационаре, в среднем в течение одной недели.
До 1 года
Холинэстеразы 1
Временное ограничение: До 1 года
Ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу измеряют в ликворе.
До 1 года
Холинэстеразы 2
Временное ограничение: До 1 года
Ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу измеряют в цельной крови.
До 1 года
Внутриклеточный рН
Временное ограничение: До 1 года
Внутриклеточный pH измеряется в цельной крови.
До 1 года
Аутофагия тромбоцитов
Временное ограничение: До 1 года
Аутофагию тромбоцитов измеряют в цельной крови.
До 1 года
Мононуклеарная клетка периферической крови
Временное ограничение: До 1 года
Мононуклеарные клетки периферической крови измеряют в цельной крови.
До 1 года
Мультиплексный анализ экспрессии генов (панели нейровоспаления и микроРНК)
Временное ограничение: До 1 года
Мультиплексные анализы экспрессии генов (панели нейровоспаления и микроРНК) измеряются в цельной крови.
До 1 года
Аутоантитела
Временное ограничение: До 1 года
Аутоантитела к бета2-адренорецепторам, мускариновым ацетилхолиновым рецепторам (М3/М4), серотониновым рецепторам, дофаминовым рецепторам измеряют в сыворотке крови
До 1 года
Метаболиты трипотофана и короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: До 1 года
Метаболиты трипотофана и жирные кислоты с короткой цепью измеряют в сыворотке с помощью метаболомного анализа.
До 1 года
Панель биомаркеров
Временное ограничение: До 1 года
Биомаркер измеряют в сыворотке с помощью метаболического анализа, чтобы охарактеризовать комплекс слабости.
До 1 года
Цитокины
Временное ограничение: До 1 года
Цитокины (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) измеряют в плазме
До 1 года
Хемокины
Временное ограничение: До 1 года
Хемокины (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (эотаксин) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) измеряют в плазме
До 1 года
Маркеры оси иммунный мозг и ось кишечник-мозг
Временное ограничение: До 1 года
Маркеры иммунно-мозговой оси и кишечно-мозговой оси (зонулин, специфичная для эндотелиальных клеток молекула 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, интерлейкин-16, CD162, BDNF, CD272, p-селектин, бета2-микроглобулин, Гаптоглобин, кателицидин, NCAM-1, BTLA и CXCR5) измеряют в плазме
До 1 года
Белковая панель
Временное ограничение: До 1 года
Белки измеряют в плазме с помощью протеомного анализа.
До 1 года
Микробиом 1
Временное ограничение: До 1 года
Анализы бактериоспецифической ДНК 16S из различного биоматериала.
До 1 года
Микробиом 2
Временное ограничение: До 1 года
Анализ последовательностей известных микроорганизмов из различного биоматериала.
До 1 года
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: До 1 года
Сывороточный альбумин измеряют в цельной крови.
До 1 года
HbA1c
Временное ограничение: До 1 года
HbA1c измеряется в цельной крови
До 1 года
Витамин D (холекальциферол)
Временное ограничение: До 1 года
Витамин D измеряется в цельной крови
До 1 года
Маркеры деменции
Временное ограничение: До 1 года
Маркеры деменции: бета-амилоид 1-40, бета-амилоид 1-42, соотношение бета-амилоидов (42/40*10), фосфо-ТАУ, белок 14-3-3, PRPSc, ТАУ (общий тау) измеряют в ликворе.
До 1 года
Анализ микробиома
Временное ограничение: До 1 года
Микробное разнообразие измеряется по крови, моче и фекалиям (например, индекс Шеннона)
До 1 года
Анализ мочи
Временное ограничение: До 1 года
Относительная частота метаболитов измеряется в моче.
До 1 года
Образцы биобанков
Временное ограничение: До 1 года
Вторичное использование биологических образцов, в частности, в исследовательских целях
До 1 года
Исход остеоартрита тазобедренного сустава
Временное ограничение: До 1 года
Исход остеоартрита тазобедренного сустава измеряется на основе инвалидности тазобедренного сустава и оценки исхода остеоартрита (HOOS) у ортопедических пациентов из когорты PG.
До 1 года
Результат артроза коленного сустава
Временное ограничение: До 1 года
Исход остеоартрита колена измеряется по травме колена и исходу остеоартрита (KOOS) у ортопедических пациентов из когорты PG.
До 1 года
Анализ походки 1
Временное ограничение: До 1 года
Временные параметры (например, общая продолжительность активности, время стояния) измеряются у ортопедических пациентов из когорты PG.
До 1 года
Анализ походки 2
Временное ограничение: До 1 года
Кинетические параметры (например, вертикальная подошвенная нагрузка, симметрия нагрузки) измеряются у ортопедических пациентов из когорты PG.
До 1 года
Диапазон движений бедра/колена
Временное ограничение: До 1 года
Диапазон движений тазобедренного/коленного сустава измеряется во время ортопедического обследования пациентов когорты PG.
До 1 года
Сила отведения бедра (для пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава)
Временное ограничение: До 1 года
Сила отведения бедра измеряется во время ортопедического обследования пациентов когорты PG.
До 1 года
Измерение силы разгибания и сгибания колена (для пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава)
Временное ограничение: До 1 года
Измерение силы разгибания и сгибания коленного сустава во время ортопедического обследования пациентов когорты PG
До 1 года
Клиническое исследование
Временное ограничение: До 1 года
Клиническое исследование измеряется нейрохирургическим методом у пациентов из когорт PG и NFC, которым проводится плановая операция на позвоночнике, и у контрольных пациентов из когорты NO.
До 1 года
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До 1 года
ODI измеряется у пациентов из когорт PG и NFC, которые подвергаются плановой операции на позвоночнике, и у контрольных пациентов из когорты NO.
До 1 года
Боль в спине
Временное ограничение: До 1 года
Боль в пояснице измеряется с помощью опросника Роланда Морриса по боли в пояснице и инвалидности у пациентов (когорты PG, NFC, NO) с проблемами поясничного отдела позвоночника.
До 1 года
Боль в ноге
Временное ограничение: До 1 года
Боль в ногах измеряется по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале у пациентов (когорты PG, NFC, NO) с проблемами поясничного отдела позвоночника.
До 1 года
Индекс беспокойства ишиаса
Временное ограничение: До 1 года
Для определения значений парестезии, слабости и болей в ногах индекс беспокойства ишиаса измеряется у пациентов (группы PG, NFC, NO) с проблемами поясничного отдела позвоночника.
До 1 года
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: До 1 года
Для измерения инвалидности руки, плеча и кисти используется опросник DASH у пациентов (группа PG, NFC, NO) у пациентов с проблемами шейного отдела позвоночника.
До 1 года
Модифицированная шкала японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: До 1 года
Модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации используется для установления критериев легких, умеренных и тяжелых нарушений у пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией у пациентов (когорты PG, NFC, NO) с проблемами шейного отдела позвоночника.
До 1 года
Шкала нарушений ASIA (AIS)
Временное ограничение: До 1 года
Шкала поражений ASIA используется для оценки пациентов с миелопатиями позвоночника или повреждениями спинного мозга у пациентов из когорт PG и NFC, которые подвергаются плановой операции на позвоночнике, и у контрольных пациентов из когорты NO.
До 1 года
Управление навыками
Временное ограничение: До 1 года
Многопрофильное управление навыками оценивается во всех участвующих профессиях когорты ГБ в качественных интервью.
До 1 года
Принятие совместного принятия решений
Временное ограничение: До 1 года
Принятие совместного принятия решений до и после участия в конференции SDM.
До 1 года
Бессонница
Временное ограничение: До 1 года
Бессонница измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI), который колеблется от 0 до 21 балла.
До 1 года
Нейровизуализация
Временное ограничение: До 1 года
Планировалось, что результаты рутинной нейровизуализации документируются в больнице, включая все методы визуализации нервной системы, такие как ультразвук, магнитно-резонансная томография, обычная рентгенография, компьютерная томография и позитронно-эмиссионная томография.
До 1 года
Соблюдение средиземноморской диеты (MD)
Временное ограничение: До 1 года
Приверженность средиземноморской диете (MD) измеряется с помощью German Medi-Score, который может варьироваться от 0 до 9, при этом более высокие баллы (6-9) указывают на большую приверженность MD.
До 1 года
Психометрические свойства опросника метапамяти
Временное ограничение: Время пребывания в стационаре, в начале исследования, в среднем два часа.
Психометрические характеристики опросника метапамяти измеряются дважды перед операцией.
Время пребывания в стационаре, в начале исследования, в среднем два часа.
Общий интерлейкин-8
Временное ограничение: До 1 года
Общий интерлейкин-8 измеряется в цельной крови.
До 1 года
Глубина анестезии
Временное ограничение: Во время операции ожидаемое среднее время 2 часа
Глубина анестезии измеряется мозговыми волнами в различных состояниях пациента, которые варьируются от бодрствования, седации, отсутствия реакции, хирургической анестезии до глубокой анестезии.
Во время операции ожидаемое среднее время 2 часа
Спектральный анализ электроэнцефалографии
Временное ограничение: За время пребывания в стационаре, в начале исследования, в среднем один час.
Спектральный анализ электроэнцефалографии измеряется по мозговым волнам до операции.
За время пребывания в стационаре, в начале исследования, в среднем один час.
Мощность диапазона электроэнцефалографии
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Мощность полосы электроэнцефалографии измеряется после операции с помощью электроэнцефалографического монитора на 3-й послеоперационный день у всех пациентов и у пациентов с делирием до 48 часов без положительного скрининга делирия.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Частота делирия
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Частота делирия, определенная в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-V), Ричмондской шкалой ажитации (RASS), скрининговой шкалой делирия для медсестер (Nu-DESC), методом оценки спутанности сознания (CAM), методом оценки спутанности сознания для интенсивной терапии. Отделение интенсивной терапии (CAM-ICU), наряду с показателями тяжести делирия, Метод оценки тяжести спутанности сознания (CAM-S) на английском языке, Контрольный список для скрининга делирия интенсивной терапии (ICDSC), Шкала оценки делирия, пересмотренная версия 98 (DRS-R-98) на Английский и обзор карты пациента. Период оценки – от послеоперационной палаты до пяти дней после операции или до выписки из больницы.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Тяжесть делирия
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Тяжесть делирия определяется как совокупная оценка, основанная на: Методе оценки тяжести спутанности сознания (CAM-S); Метод оценки спутанности сознания (CAM), Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), Пересмотренная шкала оценки делирия (DSR-R-98) на английском языке, Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) и Шкала скрининга делирия для медсестер (Nu -DESC) и просмотр карты пациента.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Метод оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Оценка по методу оценки спутанности сознания (CAM) указывает на делирий, если пункты 1, 2 и 3 или пункты 1, 2 и 4 оцениваются положительно.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Оценка по методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) указывает на делирий, если пункты 1, 2 и 3 или пункты 1, 2 и 4 оцениваются положительно.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Оценка серьезности метода оценки путаницы (длинная форма CAM-S) на английском языке
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Шкала тяжести метода оценки спутанности сознания (длинная форма CAM-S) представляет собой инструмент для скрининга делирия, состоящий из 10 пунктов (диапазон: 0–19 баллов, 19 = самый тяжелый).
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
ICDSC представляет собой инструмент для скрининга делирия с 8 пунктами (диапазон: 0-8 баллов). Оценка указывает на делирий, если пункт > 3.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Рейтинговая шкала бреда, редакция 98, на английском языке (DRS-R-98)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Шкала оценки делирия, пересмотренная 98, представляет собой инструмент скрининга делирия (диапазон 0-46). Оценка указывает на делирий, если пункт > 14,5.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Количество участников с делирием, определенное при просмотре карты
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Делирий выявляют на основании карт.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Действие анальгетиков
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Боль оценивается с помощью Dolosys Painttracker. Paintracker — это удобное устройство для мониторинга, позволяющее определить необходимую пациенту анальгезию на основе техники болевого рефлекса.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Шкала скрининга делирия для медсестер (Nu-DESC)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Оценка ≥ 2 баллов по Шкале скрининга делирия по сестринскому делу (Nu-DESC) указывает на делирий, диапазон: 0–10 баллов, 10 = самая тяжелая форма.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Шкала тяжести делирия (CAM-ICU-7) на английском языке
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
7-балльная оценочная шкала (0-7) была получена на основе оценок CAM-ICU и RASS: 0-2: делирий отсутствует, 3-5: делирий от легкой до умеренной степени и 6-7: тяжелый делирий.
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 1 нед.
Частота деменции
Временное ограничение: До 1 года
заболеваемость деменцией измеряется MOCA
До 1 года
Частота когнитивных нарушений
Временное ограничение: До 1 года
Частота когнитивных нарушений измеряется валидированной оценкой.
До 1 года
Пищевой статус
Временное ограничение: До 1 года
Изменения в нутритивном статусе после плановой операции
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANA-PRAEP-GO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться