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Analyse des Frailty-Syndroms im Rahmen des Innovationsfonds-Projekts PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)

25. August 2025 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Analyse der Pathophysiologie des Frailty-Syndroms und der klinischen Entwicklung von Frailty im Rahmen des Innovationsfonds-Projekts PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)

Den in PRÄP-GO eingeschlossenen Patienten und den entsprechenden Vergleichskohorten wird die Teilnahme an dieser ergänzenden Studie angeboten, um eine detaillierte Charakterisierung und Phänotypisierung des Frailty-Komplexes vornehmen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des Innovationsfonds-Projekts PRÄP-GO (EA1/225/19) wird eine multimodale Intervention bei Patienten mit einem Frailty-Syndrom durchgeführt. Das Versorgungsforschungsprojekt beschränkt sich jedoch ausschließlich auf die Bewertung klinischer Fragestellungen. Um weitere pathophysiologische, klinische, psychosoziale und arbeitsorganisatorische Zusammenhänge erforschen zu können, wird verschiedenen Teilnehmergruppen die Teilnahme an diesem wissenschaftlichen Begleitprogramm von PRÄP-GO angeboten.

Die Teilnehmergruppen dieses Begleitprogramms ANA-PRÄP-GO sind:

  • Randomisierte Studienpatienten mit einem Frailty-Syndrom der Interventionsstudie PRÄP-GO (PG-Kohorte)
  • Nicht gebrechliche chirurgische Kontrollgruppe (NFC-Kohorte)
  • Nicht-operative Kontrollgruppe (NO-Kohorte)
  • Teilnehmer mit Gesundheitsberufen (GB-Kohorte)

Zusätzlich können Angehörige der Patienten einbezogen werden.

Teilprojekte werden aufgenommen, um Forschungsfragen von Interesse in Untergruppen zu reflektieren:

  • Erfolg endoprothetischer Implantate (klinisches Ergebnis und Gangbild nach Hüft- und Knieendoprothetik bei gebrechlichen Patienten)
  • Funktionelles Behandlungsergebnis und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach elektiver Wirbelsäulenoperation in der PG-Kohorte, in der NFC-Kohorte und in der NO-Kohorte
  • Hämodynamische Bewertung bei Patienten der PG- und NFC-Kohorte mit präoperativer abnormer kardiovaskulärer Funktion
  • Aufbau einer deutschen Standarddatenbank für 14 CANTAB-Tests durch die CANTAB Connect-Technologie
  • Aggregierte Auswertung der kognitiven Daten verschiedener anästhesiologischer Studienkohorten zur Beschreibung domänenspezifischer Veränderungen im perioperativen Verlauf
  • Perspektiven verschiedener Berufsgruppen im Gesundheitswesen auf Barrieren und Förderer bei der Umsetzung eines Prähabilitationsprogramms und notwendige Veränderungen in Fähigkeiten, Organisation und Management sowie Kommunikation in einem interdisziplinären Setting
  • Perspektiven von Patienten und Bezugspersonen zum organisatorischen Ablauf des Prähabilitationsprogramms
  • Häufigkeit, Pathophysiologie und Verlauf von Muskelschwäche sowie funktionellen Beeinträchtigungen von Patienten, die auf Intensivstationen der PG- und NFC-Kohorte aufgenommen wurden, und deren Langzeitergebnisse.
  • Das Darmmikrobiom als potenzieller Risikofaktor für perioperative neurokognitive Störungen (PNDs) bei älteren Menschen
  • Auswertung von Ernährungsdaten in allen Kohorten (z.B. Einhaltung der Mittelmeerdiät, Ernährungsgewohnheiten, Ernährungszustand, Zahnstatus etc.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

693

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Deutschland, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Deutschland, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Deutschland
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Praxis Landgraf
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
      • Berlin, Deutschland
        • Sankt Jospeph Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Cottbus, Deutschland
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Eberswalde, Deutschland
        • Werner Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Deutschland
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Harburg, Deutschland
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Kremmen, Deutschland
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Deutschland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
    • Brandenburg
      • Schwante, Brandenburg, Deutschland, 16727
        • Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmergruppen dieses wissenschaftlichen Begleitprogramms ANA-PRÄP-GO sind:

  • Randomisierte Studienpatienten mit einem Frailty-Syndrom der Interventionsstudie PRÄP-GO (PG-Kohorte)
  • Nicht gebrechliche chirurgische Kontrollgruppe (NFC-Kohorte)
  • Nicht-operative Kontrollgruppe (NO-Kohorte)
  • Teilnehmer mit Gesundheitsberufen (GB-Kohorte)
  • Angehörige der eingeschlossenen Patienten

Beschreibung

PG-Kohorte:

Einschlusskriterien

  • Einwilligung erteilt und Aufnahme in PRÄP-GO
  • Einwilligungsfähiger Patient bzw. bestehender Erziehungsberechtigter bei nicht einwilligungsfähigen Patienten

Ausschlusskriterien

- Keiner

NFC-Kohorte:

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähiger Patient bzw. bestehender Erziehungsberechtigter bei nicht einwilligungsfähigen Patienten
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Wahloperation geplant
  • Voraussichtliche Anästhesiedauer > 60 min
  • Kein Gebrechlichkeitssyndrom (0 positiv von 5 standardisierten Parametern) nach körperlichem Gebrechlichkeitsphänotyp (Fried et al., 2001)

Ausschlusskriterien

  • Schwere Herz- oder Lungenerkrankung (NYHA IV, Gold IV)
  • Intrakranielle Eingriffe
  • Moribunde Patienten (palliative Situation)
  • Patienten mit einem neuropsychiatrischen Krankheitsbild oder schwerer Hör- und/oder Sehbehinderung (nicht durch Seh- oder Hörgeräte kompensierbar), die die Leistungsfähigkeit der neurokognitiven Tests einschränken
  • Unzureichende Sprachkenntnisse
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Rehabilitationsstudie oder einer Studie nach dem deutschen Arzneimittelgesetz oder dem Medizinproduktegesetz, die nicht von der Studienleitung genehmigt wurde (Ausnahme: parallele Teilnahme an einer adjuvanten Therapiestudie).

KEINE Kohorte:

Einschlusskriterien

- Alter ≥ 70 Jahre

  • Keine elektive Operation geplant
  • Keine Operation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien – Siehe NFC-Kohorte

GB-Kohorte:

Einschlusskriterium

- Arzt, Pflegekraft oder Therapeut der am Projekt beteiligten Kooperationspartner von PRAEP-GO

Ausschlusskriterium

- Sprachbarriere

Verwandtschaft:

Einschlusskriterien

  • Mitglied eines Patienten in der PRÄP-GO-Kohorte
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterium

- Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PG-Kohorte
800 randomisierte chirurgische Studienpatienten mit einem Frailty-Syndrom (Prefrail und Frail) der Interventionsstudie PRÄP-GO (PG-Kohorte). 400 Studienpatienten erhalten die Intervention und 400 Studienpatienten erhalten die Standardbehandlung.
Verhalten: Prähabilitation - neue Form der Pflege
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einer Konferenz zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) teil, um die Intervention zu planen. Die therapeutischen Inhalte der Prähabilitation werden individuell für jeden Patienten in der SDM-Konferenz festgelegt. Die Prähabilitation ist ein strukturiertes und individuell zugeschnittenes 3-Wochen-Programm.
NFC-Kohorte
400 nicht gebrechliche chirurgische Kontrollgruppe (NFC-Kohorte)
KEINE Kohorte
300 nicht-operative Kontrollgruppe (NO-Kohorte)
GB-Kohorte
Skill-Change-Management: maximal 30 Mitarbeiter und Leitbildanalyse: maximal 35 Patienten, 30 Angehörige und 45 Mitarbeiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gebrechlichkeitshäufigkeit wird nach modifizierten Fried-Kriterien gemessen (Kategorie 1 +2 = prägebrechlich, Kategorie 3 -5 = gebrechlich)
Bis zu 1 Jahr
Neurokognitive Störung (NCD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit neurokognitiver Störungen (leichte/schwere NCD)
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage im Delirium
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Die Dauer des Delirs wird in Tagen gemessen.
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
SARS-CoV-2-Infektion
Bis zu 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Funktion 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die kardiovaskuläre Funktion wird durch transösophageale Echokardiographie gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Funktion 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die kardiovaskuläre Funktion wird anhand von kardiovaskulären Komplikationen gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Ethische Aspekte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Mit einem Fragebogen werden Wünsche des Patienten zur Therapieintensität und Therapiezielen erhoben.
Bis zu 1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Patientenzufriedenheit wird mit einer Likert-Skala (0 - 10) gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Verschiedene Instrumente und Fragebögen werden kombiniert, um das patientenbezogene Ergebnis zu messen.
Bis zu 1 Jahr
Patientenbezogene Erfahrungsmaße (PREMS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die von Patienten berichteten Erfahrungen mit der Gesundheitsversorgung werden mit einem Fragebogen gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Ergebnisse der Gedächtnisberatung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bei der Gedächtnisberatung werden kognitive Befunde erhoben.
Bis zu 1 Jahr
Betonen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Stress wird mit dem Perceived Stress Questionnaire (PSQ20) gemessen, der von 20 bis 80 Punkten reicht
Bis zu 1 Jahr
Angst 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Angst wird durch Generalisierte Angststörung 7 gemessen, Punkte reichen von 0-21
Bis zu 1 Jahr
Angst 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Angst 2 wird mit der Faces Anxiety Scale gemessen, einem gültigen Einzelelement für die Selbsteinschätzung des Zustands
Bis zu 1 Jahr
Nachfrage nach Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Notwendigkeit einer Behandlung zur Heilung einer Krankheit.
Bis zu 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden bei allen Teilnehmern gemessen, die Studienmessungen erhalten
Bis zu 1 Jahr
Sarkopenie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das zusammengesetzte Ergebnismaß „Sarkopenie“ wird durch die folgenden drei Kriterien definiert: 1) geringe Muskelkraft (Handgriffstärke), 2) geringe Muskelmenge (Wadenumfang und 3) geringe körperliche Leistungsfähigkeit (Ganggeschwindigkeit). Kriterium (1) weist auf eine wahrscheinliche Sarkopenie hin, eine zusätzliche Dokumentation von Kriterium (2) bestätigt die Diagnose einer Sarkopenie, und wenn alle Kriterien (1), (2) und (3) erfüllt sind, wird eine Sarkopenie als schwerwiegend angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Wadenumfang
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Wadenumfang wird in einer standardisierten Position gemessen und in Zentimetern dokumentiert.
Bis zu 1 Jahr
Armumfang
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Armumfang wird in einer standardisierten Position gemessen und in Zentimetern dokumentiert.
Bis zu 1 Jahr
Zahnstatus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
(Anzahl der Zähne, Oral Health Assessment Tool (OHAT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GO-HAI), Fragen zu Zahnersatz, Zahnarztbesuchen und Zahnpflege)
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität wird gemessen an der Care Related Quality of Life (CarerQoL)
Bis zu 1 Jahr
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation gemessen
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborwerte 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es war geplant, routinemäßige Laborergebnisse im Krankenhaus zu dokumentieren, einschließlich Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile insgesamt, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl (WBC) aus Blutproben.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborwerte 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Routinelaborergebnisse sollten vom Hausarzt dokumentiert werden, einschließlich Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophilen insgesamt, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl (WBC) aus Blutproben.
Bis zu 1 Jahr
APOE-Polymorphismen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
APOE-Polymorphismen werden aus Vollblut einmal während des Krankenhausaufenthalts gemessen, voraussichtlich im Durchschnitt eine Woche.
Bis zu 1 Jahr
Cholinesterasen 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase werden aus der Flüssigkeit gemessen
Bis zu 1 Jahr
Cholinesterasen 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase werden aus Vollblut gemessen
Bis zu 1 Jahr
Intrazellulärer pH-Wert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der intrazelluläre pH-Wert wird aus Vollblut gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Autophagie von Blutplättchen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Autophagie von Blutplättchen wird aus Vollblut gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Mononukleäre Zelle des peripheren Blutes
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Periphere mononukleäre Blutzellen werden aus Vollblut gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Multiplex-Genexpressionsanalysen (Neuroinflammation und Mikro-RNA-Panels)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Multiplex-Genexpressionsanalysen (Neuroinflammation und Mikro-RNA-Panels) werden aus Vollblut gemessen
Bis zu 1 Jahr
Autoantikörper
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Autoantikörper gegen beta2-adrenergen Rezeptor, Muscarin-Acetylcholin-Rezeptor (M3/M4), Serotonin-Rezeptor, Dopamin-Rezeptor werden aus Serum gemessen
Bis zu 1 Jahr
Trypotophan-Metabolite und kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Trypotophan-Metaboliten und kurzkettige Fettsäuren werden im Serum mit Metabolomikanalyse gemessen
Bis zu 1 Jahr
Biomarker-Panel
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Biomarker werden aus Serum durch metabolomische Analysen gemessen, um den Frailty-Komplex zu charakterisieren.
Bis zu 1 Jahr
Zytokine
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zytokine (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) werden aus Plasma gemessen
Bis zu 1 Jahr
Chemokine
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Chemokine (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (Eotaxin) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) werden aus Plasma gemessen
Bis zu 1 Jahr
Marker Immun-Hirn-Achse und Darm-Hirn-Achse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Marker Immun-Hirn-Achse und Darm-Hirn-Achse (Zonulin, Endothelzell-spezifisches Molekül 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, p-Selectin, be-ta2microglobulin, Haptoglobin, Cathelicidin, NCAM-1, BTLA und CXCR5) werden aus Plasma gemessen
Bis zu 1 Jahr
Protein-Panel
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Proteine ​​werden aus Plasma durch Proteomanalyse gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Mikrobiom 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Analysen bakterienspezifischer 16S-DNA aus verschiedenen Biomaterialien.
Bis zu 1 Jahr
Mikrobiom 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Analysen von Sequenzen bekannter Mikroorganismen aus verschiedenen Biomaterialien.
Bis zu 1 Jahr
Serumalbumin
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Serumalbumin wird aus Vollblut gemessen
Bis zu 1 Jahr
HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
HbA1c wird aus Vollblut gemessen
Bis zu 1 Jahr
Vitamin D (Cholecalciferol)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vitamin D wird aus Vollblut gemessen
Bis zu 1 Jahr
Demenzmarker
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Demenzmarker: Beta-Amyloid 1-40, Beta-Amyloid 1-42, Beta-Amyloid-Verhältnis (42/40 * 10), Phospho-TAU, Protein 14-3-3, PRPSc, TAU (Gesamt-Tau) werden im Liquor gemessen
Bis zu 1 Jahr
Analyse des Mikrobioms
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die mikrobielle Diversität wird aus Blut, Urin und Kot gemessen (z. Shannon-Index)
Bis zu 1 Jahr
Analyse des Urins
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die relative Häufigkeit von Metaboliten wird im Urin gemessen
Bis zu 1 Jahr
Proben von Biobanken
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zweitverwendung der biologischen Proben insbesondere zu Forschungszwecken
Bis zu 1 Jahr
Ergebnis Hüftarthrose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ergebnis der Hüftarthrose wird anhand des Ergebnisses für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) bei orthopädischen Patienten aus der PG-Kohorte gemessen
Bis zu 1 Jahr
Ergebnis Kniearthrose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ergebnis von Kniearthrose wird anhand des Ergebnisses von Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS) bei orthopädischen Patienten aus der PG-Kohorte gemessen
Bis zu 1 Jahr
Ganganalyse 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bei orthopädischen Patienten aus der PG-Kohorte werden zeitliche Parameter (z. B. Gesamtaktivitätsdauer, Standzeit) gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Ganganalyse 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Kinetische Parameter (z. B.: vertikale plantare Belastung, Belastungssymmetrie) werden bei orthopädischen Patienten aus der PG-Kohorte gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Bewegungsumfang von Hüfte/Knie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Bewegungsumfang von Hüfte/Knie wird während der orthopädischen Untersuchung von PG-Kohortenpatienten gemessen
Bis zu 1 Jahr
Hüftabduktionskraft (für Patienten mit totaler Hüftendoprothetik)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Hüftabduktionskraft wird während der orthopädischen Untersuchung von PG-Kohortenpatienten gemessen
Bis zu 1 Jahr
Kniestreckungs- und Beugekraftmessung (für Knie-Totalendoprothetik-Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Kniestreckungs- und Beugekraftmessung wird während der orthopädischen Untersuchung von PG-Kohortenpatienten gemessen
Bis zu 1 Jahr
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die klinische Untersuchung wird durch eine neurochirurgische Methode bei Patienten aus PG- und NFC-Kohorten gemessen, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen, und bei Kontrollpatienten aus der NO-Kohorte
Bis zu 1 Jahr
Oswestry-Behindertenindex (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
ODI wird bei Patienten aus PG- und NFC-Kohorten gemessen, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen, und bei Kontrollpatienten aus der NO-Kohorte.
Bis zu 1 Jahr
Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Kreuzschmerzen werden anhand des Roland Morris-Fragebogens zu Schmerzen im unteren Rücken und Behinderung bei Patienten (PG-, NFC-, NO-Kohorten) mit Lendenwirbelsäulenproblemen gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Beinschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beinschmerzen werden bei Patienten (PG-, NFC-, NO-Kohorten) mit Lendenwirbelsäulenproblemen anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Ischias-Störungsindex
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zur Ermittlung von Werten für Parästhesien, Schwäche und Beinschmerzen wird bei Patienten (PG-, NFC-, NO-Kohorten) mit Lendenwirbelsäulenproblemen der Ischias-Störungs-Index gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zur Messung von Behinderungen an Arm, Schulter und Hand wird der DASH-Fragebogen bei Patienten (PG-, NFC-, NO-Kohorte) bei Patienten mit HWS-Problemen verwendet
Bis zu 1 Jahr
Modifizierte japanische orthopädische Verbandsskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die modifizierte Skala der Japanese Orthopaedic Association wird verwendet, um Kriterien für leichte, mittelschwere und schwere Beeinträchtigungen bei Patienten mit degenerativer zervikaler Myelopathie bei Patienten (PG-, NFC-, NO-Kohorten) mit Halswirbelsäulenproblemen festzulegen
Bis zu 1 Jahr
ASIA Wertminderungsskala (AIS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die ASIA Impairment Scale wird zur Messung von Patienten mit spinalen Myelopathien oder Rückenmarksverletzungen bei Patienten aus PG- und NFC-Kohorten verwendet, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen, und bei Kontrollpatienten aus der NO-Kohorte
Bis zu 1 Jahr
Skill-Management
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Multiprofessionelles Skillmanagement wird in allen teilnehmenden Berufen der GB-Kohorte in qualitativen Interviews evaluiert.
Bis zu 1 Jahr
Akzeptanz partizipativer Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Akzeptanz partizipativer Entscheidungsfindung vor und nach der Teilnahme an einer SDM-Konferenz.
Bis zu 1 Jahr
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schlaflosigkeit wird durch den Insomnia Severity Index (ISI) gemessen, der von 0 bis 21 Punkten reicht
Bis zu 1 Jahr
Neuroimaging
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es war geplant, routinemäßige Neuroimaging-Ergebnisse im Krankenhaus zu dokumentieren, einschließlich aller Techniken zur Bildgebung des Nervensystems wie Ultraschall, Magnetresonanztomographie, konventionelle Radiographie, Computertomographie und Positronen-Emissions-Tomographie.
Bis zu 1 Jahr
Einhaltung der Mittelmeerdiät (MD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Einhaltung der mediterranen Ernährung (MD) wird mit einem deutschen Medi-Score gemessen, der von 0 bis 9 reichen kann, wobei höhere Werte (6-9) eine größere Einhaltung der MD anzeigen.
Bis zu 1 Jahr
Psychometrische Eigenschaften des Fragebogens Meta Memory
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, zu Beginn der Untersuchung, durchschnittlich zwei Stunden.
Psychometrische Eigenschaften des Meta-Memory-Fragebogens werden vor der Operation zweimal gemessen.
Während des Krankenhausaufenthaltes, zu Beginn der Untersuchung, durchschnittlich zwei Stunden.
Gesamt-Interleukin-8
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gesamt-Interleukin-8 wird aus Vollblut gemessen
Bis zu 1 Jahr
Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Operation voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Tiefe der Anästhesie wird durch Gehirnwellen in verschiedenen Patientenzuständen gemessen, die von wach, sediert, nicht ansprechbar, chirurgisch anästhesiert bis tief anästhesiert reichen.
Während der Operation voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Elektroenzephalographie-Spektralanalyse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, zu Beginn der Untersuchung, durchschnittlich eine Stunde.
Die Elektroenzephalographie-Spektralanalyse wird präoperativ anhand von Gehirnwellen gemessen.
Während des Krankenhausaufenthaltes, zu Beginn der Untersuchung, durchschnittlich eine Stunde.
Leistung des Elektroenzephalographiebandes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Die Elektroenzephalographie-Bandleistung wird postoperativ mit einem Elektroenzephalographie-Monitor am 3. postoperativen Tag bei allen Patienten und bei Patienten mit Delir bis 48 Stunden ohne positives Delir-Screening gemessen
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Delir-Inzidenz, definiert gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Richmond Agitation Scale (RASS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), zusammen mit den Delir-Schwere-Scores Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) in Englisch, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) in Englisch und Überprüfung der Patientenakte. Der Beurteilungszeitraum erstreckt sich vom Aufwachraum bis zu fünf postoperativen Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Schweregrad des Delirs, definiert als zusammengesetzter Score basierend auf: Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S); Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98) in englischer Sprache, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) and Nursing Delirium Screening Scale (Nu -DESC) und Überprüfung der Patientenakte.
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Der Confusion Assessment Method (CAM) Score weist auf ein Delir hin, wenn die Items 1 und 2 und 3 oder die Items 1 und 2 und 4 positiv gemessen werden.
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) Score weist auf ein Delir hin, wenn die Items 1 und 2 und 3 oder die Items 1 und 2 und 4 positiv gemessen werden.
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Severity-Score der Confusion Assessment Method (CAM-S Long Form) in englischer Sprache
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Der Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) ist ein 10-Punkte-Delir-Screening-Instrument (Bereich: 0-19 Punkte, 19 = am schwersten).
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Intensivmedizin-Delir-Screening-Checkliste (ICDSC)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Das ICDSC ist ein 8-Punkte-Delirscreening-Instrument (Bereich: 0-8 Punkte). Der Score weist auf ein Delir hin, wenn das Item > 3 ist.
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Delirium Rating Scale Revised 98 in Englisch (DRS-R-98)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Die Delir-Rating-Skala, überarbeitet 98, ist ein Delir-Screening-Instrument (Bereich 0-46). Der Score weist auf ein Delir hin, wenn das Item > 14,5 ist.
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Delirium, wie durch Diagrammüberprüfung bestimmt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Delirium wird diagrammbasiert identifiziert.
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Wirkung von Analgetika
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Der Schmerz wird mit dem Dolosys Paintracker ausgewertet. Der Paintracker ist ein handliches Überwachungsgerät zur Bestimmung des Analgesiebedarfs von Patienten auf Basis der Schmerzreflextechnik.
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Pflege-Delir-Screening-Skala (Nu-DESC)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Ein Wert auf der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) von ≥ 2 weist auf ein Delir hin, Bereich: 0-10 Punkte, 10 = am schwersten.
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Delirium Severity Scale (CAM-ICU-7) in englischer Sprache
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Aus den CAM-ICU- und RASS-Bewertungen wurde eine 7-Punkte-Bewertungsskala (0–7) abgeleitet: 0–2: kein Delir, 3–5: leichtes bis mittelschweres Delir und 6–7: schweres Delir.
Während des Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Häufigkeit von Demenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Inzidenz von Demenz wird durch MOCA gemessen
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Häufigkeit kognitiver Beeinträchtigungen wird anhand eines validierten Scores gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Ernährungszustand
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Veränderungen des Ernährungszustandes nach elektiver Operation
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-PRAEP-GO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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