Análisis del Síndrome de Fragilidad en el Marco del Proyecto Fondo de Innovación PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Análisis de la Fisiopatología del Síndrome de Fragilidad y Desarrollo Clínico de la Fragilidad en el Marco del Proyecto Fondo de Innovación PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)
A los pacientes incluidos en PRÄP-GO y las correspondientes cohortes de comparación se les ofrecerá participar en este estudio complementario para poder realizar una caracterización y fenotipado detallado del complejo de fragilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el marco del proyecto del fondo de innovación PRÄP-GO (EA1/225/19), se está realizando una intervención multimodal en pacientes con síndrome de fragilidad. Sin embargo, el proyecto de investigación del cuidado de la salud se limita a evaluar únicamente cuestiones clínicas. Para poder investigar más las conexiones fisiopatológicas, clínicas, psicosociales y laborales, se ofrecerá a diferentes grupos de participantes la participación en este programa de apoyo científico del PRÄP-GO.
Los grupos de participantes en este programa de acompañamiento ANA-PRÄP-GO son:
- Pacientes del estudio aleatorizado con síndrome de fragilidad del estudio de intervención PRÄP-GO (cohorte PG)
- Grupo de control quirúrgico no frágil (cohorte NFC)
- Grupo control no operatorio (cohorte NO)
- Participantes con profesiones de la salud (cohorte GB)
Además, se pueden incluir familiares de los pacientes.
Los subproyectos se incluyen para reflejar preguntas de investigación de interés en subgrupos:
- Éxito de los implantes endoprotésicos (resultado clínico y patrón de marcha después de la artroplastia total de cadera y la artroplastia total de rodilla en pacientes frágiles)
- Resultado del tratamiento funcional y calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía espinal electiva en la cohorte PG, en la cohorte NFC y en la cohorte NO
- Evaluación hemodinámica en pacientes de la cohorte PG y NFC con función cardiovascular preoperatoria anormal
- Establecimiento de una base de datos estándar alemana para 14 pruebas CANTAB mediante la tecnología CANTAB Connect
- Evaluación agregada de los datos cognitivos de diferentes cohortes de estudios anestesiológicos para describir cambios específicos de dominio en el curso perioperatorio
- Perspectivas de diferentes grupos de profesionales de la salud con respecto a las barreras y facilitadores en la implementación de un programa de prehabilitación y los cambios necesarios en habilidades, organización y gestión, y comunicación en un entorno interdisciplinario
- Perspectivas de los pacientes y otras personas significativas con respecto a la vía organizativa del programa de prehabilitación
- Frecuencia, fisiopatología y trayectoria de la debilidad muscular, así como de las deficiencias funcionales de los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos de la cohorte PG y NFC y sus resultados a largo plazo.
- El microbioma intestinal como factor de riesgo potencial para los trastornos neurocognitivos perioperatorios (PND) en los ancianos
- Evaluación de los datos de nutrición en todas las cohortes (p. adherencia a la dieta mediterránea, hábitos nutricionales, estado nutricional, estado dental, etc.)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
693
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
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Berlin, Alemania, 13589
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, Alemania, 14129
- Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin, Alemania, 14193
- Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin, Alemania
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania
- Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Alemania
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
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Berlin, Alemania
- Dominikus-Krankenhaus
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Berlin, Alemania
- Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Alemania
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
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Berlin, Alemania, 12163
- Praxis Landgraf
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Berlin, Alemania, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
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Berlin, Alemania
- Sankt Jospeph Krankenhaus
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Berlin, Alemania
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Berlin, Alemania
- Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Cottbus, Alemania
- Carl-Thiem-Klinikum
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Eberswalde, Alemania
- Werner Forßmann-Krankenhaus
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Frankfurt (Oder), Alemania
- Klinikum Frankfurt Oder GmbH
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Harburg, Alemania
- Asklepios Klinikum Harburg
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Kremmen, Alemania
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Lübeck, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
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München, Alemania
- Munchen Klinik Bogenhausen
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München, Alemania
- Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
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München, Alemania
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
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Brandenburg
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Schwante, Brandenburg, Alemania, 16727
- Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los grupos de participantes en este programa científico de acompañamiento ANA-PRÄP-GO son:
- Pacientes del estudio aleatorizado con síndrome de fragilidad del estudio de intervención PRÄP-GO (cohorte PG)
- Grupo de control quirúrgico no frágil (cohorte NFC)
- Grupo control no operatorio (cohorte NO)
- Participantes con profesiones de la salud (cohorte GB)
- Familiares de los pacientes incluidos
Descripción
cohorte PG:
Criterios de inclusión
- Consentimiento otorgado e inclusión en PRÄP-GO
- Paciente capaz de dar su consentimiento o tutor legal existente en el caso de pacientes no capaces de dar su consentimiento
Criterio de exclusión
- Ninguna
Cohorte NFC:
Criterios de inclusión
- Paciente capaz de dar su consentimiento o tutor legal existente en el caso de pacientes no capaces de dar su consentimiento
- Edad ≥ 70 años
- Cirugía electiva planificada
- Duración esperada de la anestesia > 60 min
- Sin síndrome de fragilidad (0 positivos de 5 parámetros estandarizados) según el fenotipo de fragilidad física (Fried et al., 2001)
Criterio de exclusión
- Enfermedad cardíaca o pulmonar grave (NYHA IV, Gold IV)
- Intervenciones intracraneales
- Pacientes moribundos (situación paliativa)
- Pacientes con cuadro clínico neuropsiquiátrico o deficiencia auditiva y/o visual severa (no compensada con ayudas visuales o auditivas), que limiten la realización de las pruebas neurocognitivas
- Habilidades lingüísticas insuficientes
- Participación en otro estudio de rehabilitación intervencionista o un estudio de acuerdo con la Ley alemana de medicamentos o la Ley de dispositivos médicos que no haya sido aprobado por el líder del estudio (Excepción: participación paralela en un estudio de terapia adyuvante).
SIN cohorte:
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 70 años
- No se planea cirugía electiva
- Ninguna cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Criterios de exclusión - Ver cohorte NFC
cohorte GB:
Criterio de inclusión
- Médico, enfermero o terapeuta de los socios cooperantes de PRAEP-GO que participaron en el proyecto
Criterio de exclusión
- Barrera del idioma
Parientes:
Criterios de inclusión
- Miembro de un paciente de la cohorte PRÄP-GO
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión
- Barrera del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte PG
800 pacientes del estudio quirúrgico aleatorizado con síndrome de fragilidad (Pre-frágil y frágil) del estudio de intervención PRÄP-GO (cohorte PG).
400 pacientes del estudio reciben la intervención y 400 pacientes del estudio reciben atención estándar.
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Los participantes en el grupo de intervención toman parte en una conferencia de toma de decisiones compartida (SDM) para planificar la intervención.
El contenido terapéutico de la prehabilitación se define individualmente para cada paciente en la conferencia SDM.
La prehabilitación será un programa estructurado y personalizado de 3 semanas.
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Cohorte NFC
400 grupo de control quirúrgico no frágil (cohorte NFC)
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SIN cohorte
300 grupo control no operatorio (cohorte NO)
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Cohorte GB
Skill-Change-Management: máximo 30 colaboradores y análisis de principio rector: máximo 35 pacientes, 30 familiares y 45 colaboradores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La frecuencia de la fragilidad se mide mediante los criterios de Fried modificados (categoría 1 +2 = prefrágil, categoría 3 -5 = frágil)
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Hasta 1 año
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Trastorno neurocognitivo (ENT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Frecuencia del trastorno neurocognitivo (ENT leve/mayor)
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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La duración del delirio se mide en días.
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Infección por SARS-CoV-2
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Hasta 1 año
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Función cardiovascular 1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La función cardiovascular se mide mediante ecocardiografía transesofágica.
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Hasta 1 año
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Función cardiovascular 2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La función cardiovascular se mide por las complicaciones cardiovasculares.
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Hasta 1 año
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Aspectos éticos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los deseos del paciente sobre la intensidad de la terapia y los objetivos de la terapia se miden con un cuestionario.
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Hasta 1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La puntuación de satisfacción del paciente se mide con una escala Likert (0 - 10)
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se combinan diferentes herramientas y cuestionarios para medir el resultado relacionado con el paciente.
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Hasta 1 año
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Medidas de experiencia relacionadas con el paciente (PREMS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las experiencias de atención médica informadas por los pacientes se miden con un cuestionario.
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Hasta 1 año
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Hallazgos de la consulta de Memoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Durante la consulta de la memoria se miden los hallazgos diagnósticos cognitivos.
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Hasta 1 año
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Estrés
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El estrés se mide mediante el Cuestionario de estrés percibido (PSQ20), que oscila entre 20 y 80 puntos
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Hasta 1 año
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Ansiedad 1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La ansiedad se mide por el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7, los puntos van de 0 a 21
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Hasta 1 año
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Ansiedad 2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La ansiedad 2 se mide con la Faces Anxiety Scale, un elemento único válido para la medida del estado de autoinforme
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Hasta 1 año
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Demanda de servicios de salud
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La necesidad de tratamiento para curar una enfermedad.
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Hasta 1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los eventos adversos se miden en todos los participantes, que reciben las mediciones del estudio
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Hasta 1 año
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La medida de resultado compuesta "Sarcopenia" se define por los siguientes tres criterios: 1) fuerza muscular baja (fuerza de prensión manual), 2) cantidad muscular baja (circunferencia de la pantorrilla y 3) rendimiento físico bajo (velocidad de marcha).
El criterio (1) identifica la sarcopenia probable, la documentación adicional del criterio (2) confirma el diagnóstico de sarcopenia y, si se cumplen todos los criterios (1), (2) y (3), la sarcopenia se considera grave.
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Hasta 1 año
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Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La circunferencia de la pantorrilla se mide en una posición estandarizada y se documenta en centímetros.
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Hasta 1 año
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Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La circunferencia del brazo se mide en una posición estandarizada y se documenta en centímetros.
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Hasta 1 año
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Estado dental
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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(número de dientes, herramienta de evaluación de la salud oral (OHAT), índice de evaluación de la salud oral geriátrica (GO-HAI), preguntas sobre prótesis, visitas al dentista y atención dental)
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Hasta 1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La calidad de vida se mide por la calidad de vida relacionada con la atención (CarerQoL)
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Hasta 1 año
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Las complicaciones se miden según la clasificación de Clavien-Dindo
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Hasta 30 días
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Número de participantes con cambios en los valores de laboratorio 1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se planeó documentar los resultados de laboratorio de rutina en el hospital, incluida la hemoglobina, los linfocitos, el total de neutrófilos, el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos (WBC) de las muestras de sangre.
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Hasta 1 año
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Número de participantes con cambios en los valores de laboratorio 2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se planificó que los resultados de laboratorio de rutina fueran documentados por el médico general, incluida la hemoglobina, los linfocitos, los neutrófilos totales, el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos (WBC) de las muestras de sangre.
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Hasta 1 año
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Polimorfismos APOE
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los polimorfismos APOE se miden en sangre completa una vez durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de una semana.
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Hasta 1 año
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Colinesterasas 1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa se miden del licor
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Hasta 1 año
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Colinesterasas 2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa se miden en sangre entera
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Hasta 1 año
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PH intracelular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El pH intracelular se mide a partir de sangre entera.
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Hasta 1 año
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Autofagia de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La autofagia de las plaquetas se mide a partir de sangre entera.
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Hasta 1 año
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Célula mononuclear de sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las células mononucleares de sangre periférica se miden a partir de sangre entera.
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Hasta 1 año
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Análisis de expresión génica multiplex (paneles de neuroinflamación y micro ARN)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los análisis de expresión génica multiplex (paneles de neuroinflamación y micro ARN) se miden a partir de sangre completa
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Hasta 1 año
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Autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los autoanticuerpos contra el receptor beta2-adrenérgico, el receptor muscarínico de acetilcolina (M3 / M4), el receptor de serotonina, el receptor de dopamina se miden del suero.
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Hasta 1 año
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Metabolitos de tripotófano y ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los metabolitos de tripotófano y los ácidos grasos de cadena corta se miden del suero con análisis metabolómico.
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Hasta 1 año
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Panel de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los biomarcadores se miden del suero mediante análisis metabolómicos para caracterizar el complejo de fragilidad.
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Hasta 1 año
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Citocinas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las citoquinas (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) se miden a partir de plasma
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Hasta 1 año
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Quimiocinas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las quimiocinas (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (Eotaxina) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) se miden en plasma
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Hasta 1 año
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Marcadores eje inmune-cerebro y eje intestino-cerebro
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Marcadores eje inmunitario-cerebral y eje intestino-cerebro (zonulina, molécula específica de células endoteliales 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, p-selectina, beta2microglobulina, Haptoglobina, catelicidina, NCAM-1, BTLA y CXCR5) se miden a partir de plasma
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Hasta 1 año
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Panel de proteínas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las proteínas se miden a partir del plasma mediante análisis de proteoma.
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Hasta 1 año
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Microbioma 1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Análisis de ADN 16S específico de bacterias a partir de diferentes biomateriales.
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Hasta 1 año
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Microbioma 2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Análisis de secuencias de microorganismos conocidos a partir de diferentes biomateriales.
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Hasta 1 año
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La albúmina sérica se mide a partir de sangre entera
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Hasta 1 año
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HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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HbA1c se mide a partir de sangre entera
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Hasta 1 año
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Vitamina D (colecalciferol)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La vitamina D se mide en sangre entera
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Hasta 1 año
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Marcadores de demencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Marcadores de demencia: beta amiloide 1-40, beta amiloide 1-42, proporción de beta amiloide (42/40 * 10), fosfo-TAU, proteína 14-3-3, PRPSc, TAU (tau total) se miden del licor
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Hasta 1 año
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La diversidad microbiana se mide a partir de sangre, orina y heces (p.
índice de Shannon)
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Hasta 1 año
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La frecuencia relativa de los metabolitos se mide en la orina.
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Hasta 1 año
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Muestras de biobancos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Uso secundario de las muestras biológicas, en particular para fines de investigación
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Hasta 1 año
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Resultado de la artrosis de cadera
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El resultado de la osteoartritis de cadera se mide a partir de la discapacidad de la cadera y la puntuación del resultado de la osteoartritis (HOOS) en pacientes ortopédicos de la cohorte PG
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Hasta 1 año
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Resultado de la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El resultado de la osteoartritis de rodilla se mide a partir de la lesión de rodilla y el resultado de la osteoartritis (KOOS) en pacientes ortopédicos de la cohorte PG
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Hasta 1 año
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Análisis de la marcha 1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los parámetros temporales (p. ej.: duración total de la actividad, tiempo de apoyo) se miden en pacientes ortopédicos de la cohorte PG.
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Hasta 1 año
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Análisis de la marcha 2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los parámetros cinéticos (p. ej., carga plantar vertical, simetría de carga) se miden en pacientes ortopédicos de la cohorte PG.
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Hasta 1 año
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Rango de movimiento de la cadera/rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El rango de movimiento de la cadera/rodilla se mide durante la investigación ortopédica de pacientes de la cohorte PG
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Hasta 1 año
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Fuerza de abducción de cadera (para pacientes con artroplastia total de cadera)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La fuerza de abducción de cadera se mide durante la investigación ortopédica de pacientes de la cohorte PG
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Hasta 1 año
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Medición de la fuerza de extensión y flexión de la rodilla (para pacientes con artroplastia total de rodilla)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La medición de la fuerza de extensión y flexión de la rodilla se mide durante la investigación ortopédica de pacientes de la cohorte PG
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Hasta 1 año
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Investigación clínica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La investigación clínica se mide por un método neuroquirúrgico en pacientes de las cohortes PG y NFC que se someten a cirugía de columna electiva y en pacientes control de la cohorte NO
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Hasta 1 año
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El ODI se mide en pacientes de las cohortes PG y NFC que se someten a cirugía de columna electiva y en pacientes de control de la cohorte NO.
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Hasta 1 año
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El dolor lumbar se mide mediante el cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland Morris en pacientes (cohortes PG, NFC, NO) con problemas de la columna lumbar.
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Hasta 1 año
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El dolor de piernas se mide mediante una escala analógica visual de 100 mm en pacientes (cohortes PG, NFC, NO) con problemas de la columna lumbar.
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Hasta 1 año
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Índice de Molestias Ciáticas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Para establecer valores de parestesia, debilidad y dolor en las piernas, se mide el índice de molestia de la ciática en pacientes (cohortes PG, NFC, NO) con problemas de la columna lumbar.
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Hasta 1 año
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Para medir las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano se utiliza el cuestionario DASH en pacientes (cohorte PG, NFC, NO) en pacientes con problemas de columna cervical
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Hasta 1 año
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Escala de asociación ortopédica japonesa modificada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La escala modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa se utiliza para establecer criterios de deterioro leve, moderado y grave en pacientes con mielopatía cervical degenerativa en pacientes (cohortes PG, NFC, NO) con problemas de la columna cervical
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Hasta 1 año
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Escala de deterioro de ASIA (AIS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La escala de deterioro de ASIA se utiliza para medir pacientes con mielopatías espinales o lesiones de la médula espinal en pacientes de cohortes PG y NFC que se someten a cirugía de columna electiva y en pacientes de control de la cohorte NO
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Hasta 1 año
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Gestión de habilidades
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La gestión de habilidades multiprofesionales se evalúa en todas las ocupaciones participantes de la cohorte GB en entrevistas cualitativas.
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Hasta 1 año
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Aceptación de la toma de decisiones participativa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Aceptación de la toma de decisiones participativa antes y después de participar en una conferencia SDM.
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Hasta 1 año
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Insomnio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El insomnio se mide mediante el Insomnia Severity Index (ISI), que oscila entre 0 y 21 puntos
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Hasta 1 año
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se planeó documentar los resultados de las neuroimágenes de rutina en el hospital, incluidas todas las técnicas para obtener imágenes del sistema nervioso, como ultrasonido, resonancia magnética, radiografía convencional, tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones.
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Hasta 1 año
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Adherencia a la dieta mediterránea (DM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La adherencia a la dieta mediterránea (DM) se mide con un Medi-Score alemán, puede variar de 0 a 9, con puntuaciones más altas (6-9) que indican una mayor adherencia a la DM.
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Hasta 1 año
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Propiedades psicométricas del cuestionario Meta Memory
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, al inicio de la investigación, una media de dos horas.
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Las propiedades psicométricas del cuestionario Meta Memory se miden dos veces antes de la cirugía.
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Durante la estancia hospitalaria, al inicio de la investigación, una media de dos horas.
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Interleucina-8 total
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La interleucina-8 total se mide a partir de sangre entera
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Hasta 1 año
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Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio esperado de 2 horas
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La profundidad de la anestesia se mide mediante ondas cerebrales en diferentes estados del paciente que van desde despierto, sedado, sin respuesta, anestesiado quirúrgicamente hasta anestesiado profundamente.
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Durante la cirugía, un promedio esperado de 2 horas
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Análisis espectral de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, al inicio de la investigación, una media de una hora.
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El análisis espectral de electroencefalografía se mide mediante ondas cerebrales antes de la operación.
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Durante la estancia hospitalaria, al inicio de la investigación, una media de una hora.
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Potencia de la banda de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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La potencia de la banda de electroencefalografía se mide después de la operación mediante un monitor de electroencefalografía en el día 3 del postoperatorio en todos los pacientes y en pacientes con delirio hasta 48 horas sin detección positiva de delirio
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Incidencia de delirio, definida de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V), la Escala de Agitación de Richmond (RASS), la Escala de Detección de Delirio de Enfermería (Nu-DESC), el Método de Evaluación de Confusión (CAM), el Método de Evaluación de Confusión para el Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU), junto con las puntuaciones de gravedad del delirio Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) en inglés, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) en Inglés y revisión de historia clínica.
El período de evaluación es desde la sala de recuperación hasta los cinco días postoperatorios o hasta el alta hospitalaria.
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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La gravedad del delirio se define como una puntuación compuesta basada en: Método de evaluación de confusión Puntuación de gravedad (CAM-S); Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98) en inglés, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) y Nursing Delirium Screening Scale (Nu -DESC) y revisión de la historia clínica del paciente.
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Método de evaluación de confusión (CAM)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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La puntuación del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) es indicativa de delirio, si los ítems 1, 2 y 3 o los ítems 1, 2 y 4 se miden positivamente.
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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La puntuación del Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) es indicativa de delirio, si los ítems 1 y 2 y 3 o los ítems 1 y 2 y 4 se miden positivamente.
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) en inglés
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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El Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) es un instrumento de detección de delirio de 10 ítems (rango: 0-19 puntos, 19 = más grave).
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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El ICDSC es un instrumento de detección de delirio de 8 ítems (rango: 0-8 puntos).
La puntuación es indicativa de delirio, si el ítem es > 3.
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Escala de calificación de delirio revisada 98 en inglés (DRS-R-98)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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La escala de calificación de delirio revisada 98 es un instrumento de detección de delirio (rango 0-46).
La puntuación es indicativa de delirio, si el ítem es > 14,5.
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Número de participantes con delirio según lo determinado por la revisión del gráfico
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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El delirio se identifica en base a gráficos.
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Efecto de los analgésicos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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El dolor se evalúa con el Dolosys Painttracker.
El Painttracker es un práctico dispositivo de control para determinar la analgesia necesaria para los pacientes en función de la técnica del reflejo del dolor.
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Escala de Detección de Delirio de Enfermería (Nu-DESC)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Una puntuación de ≥ 2 en la escala de detección del delirio en enfermería (Nu-DESC) es indicativa de delirio, rango: 0-10 puntos, 10 = más grave.
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Escala de gravedad del delirio (CAM-ICU-7) en inglés
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Se derivó una escala de calificación de 7 puntos (0-7) de las evaluaciones CAM-ICU y RASS 0-2: sin delirio, 3-5: delirio leve a moderado y 6-7: delirio grave.
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 1 semana
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Incidencia de demencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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MOCA mide la incidencia de la demencia
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Hasta 1 año
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Incidencia de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La incidencia del deterioro cognitivo se mide mediante una puntuación validada.
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Hasta 1 año
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Cambios en el estado nutricional tras la cirugía electiva
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANA-PRAEP-GO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .