Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zespołu słabości w ramach projektu Funduszu Innowacji PRĘP-GO (ANA-PRĘP-GO)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Analiza patofizjologii zespołu słabości i rozwoju klinicznego zespołu słabości w ramach projektu Funduszu Innowacji PRĘP-GO (ANA-PRĘP-GO)

Pacjenci włączeni do PRĘP-GO i odpowiednich kohort porównawczych zostaną zaproszeni do udziału w tym uzupełniającym badaniu, aby móc przeprowadzić szczegółową charakterystykę i fenotypowanie kompleksu słabości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach projektu funduszu innowacji PRĘP-GO (EA1/225/19) prowadzona jest multimodalna interwencja u pacjentów z zespołem słabości. Jednak projekt badawczy opieki zdrowotnej ogranicza się tylko do oceny problemów klinicznych. W celu umożliwienia dalszych badań patofizjologicznych, klinicznych, psychospołecznych i organizacji pracy, różnym grupom uczestników zostanie zaproponowany udział w tym programie wsparcia naukowego PRĘP-GO.

Grupy uczestników tego programu towarzyszącego ANA-PRĘP-GO to:

  • Randomizowani pacjenci z zespołem słabości w badaniu interwencyjnym PRĘP-GO (kohorta PG)
  • Chirurgiczna grupa kontrolna bez osłabienia (kohorta NFC)
  • Nieoperacyjna grupa kontrolna (kohorta NO)
  • Uczestnicy z zawodów medycznych (kohorta GB)

Dodatkowo mogą być włączeni krewni pacjentów.

Podprojekty są uwzględnione w celu odzwierciedlenia interesujących pytań badawczych w podgrupach:

  • Powodzenie endoprotezoplastyki (wynik kliniczny i wzorzec chodu po alloplastyce stawu biodrowego i stawu kolanowego u pacjentów osłabionych)
  • Funkcjonalny wynik leczenia i związana ze zdrowiem jakość życia po planowej operacji kręgosłupa w kohorcie PG, w kohorcie NFC i w kohorcie NO
  • Ocena hemodynamiczna u pacjentów z kohorty PG i NFC z przedoperacyjną nieprawidłową czynnością układu sercowo-naczyniowego
  • Utworzenie niemieckiej standardowej bazy danych dla 14 testów CANTAB za pomocą technologii CANTAB Connect
  • Zagregowana ocena danych poznawczych różnych kohort badań anestezjologicznych w celu opisania specyficznych dla domeny zmian w przebiegu okołooperacyjnym
  • Perspektywy różnych grup pracowników służby zdrowia dotyczące barier i ułatwień w realizacji programu prehabilitacji oraz koniecznych zmian kompetencyjnych, organizacyjnych i zarządczych oraz komunikacyjnych w środowisku interdyscyplinarnym
  • Perspektywy pacjentów i osób znaczących dotyczące ścieżki organizacyjnej programu prehabilitacji
  • Częstość, patofizjologia i trajektoria osłabienia mięśni oraz zaburzeń czynnościowych pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii kohorty PG i NFC oraz ich odległe wyniki.
  • Mikrobiom jelitowy jako potencjalny czynnik ryzyka okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (PND) u osób starszych
  • Ocena danych żywieniowych we wszystkich kohortach (np. przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, nawyków żywieniowych, stanu odżywienia, stanu uzębienia itp.)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

693

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Niemcy, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Niemcy, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Niemcy
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Praxis Landgraf
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
      • Berlin, Niemcy
        • Sankt Jospeph Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Cottbus, Niemcy
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Eberswalde, Niemcy
        • Werner Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Niemcy
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Harburg, Niemcy
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Kremmen, Niemcy
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Niemcy
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
    • Brandenburg
      • Schwante, Brandenburg, Niemcy, 16727
        • Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy uczestników tego naukowego programu towarzyszącego ANA-PRĘP-GO to:

  • Randomizowani pacjenci z zespołem słabości w badaniu interwencyjnym PRĘP-GO (kohorta PG)
  • Chirurgiczna grupa kontrolna bez osłabienia (kohorta NFC)
  • Nieoperacyjna grupa kontrolna (kohorta NO)
  • Uczestnicy z zawodów medycznych (kohorta GB)
  • Krewni włączonych pacjentów

Opis

kohorta PG:

Kryteria przyjęcia

  • Wyrażenie zgody i włączenie do PRĘP-GO
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody lub dotychczasowy opiekun prawny w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia

- Nic

Kohorta NFC:

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody lub dotychczasowy opiekun prawny w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody
  • Wiek ≥ 70 lat
  • Planowana operacja planowana
  • Przewidywany czas trwania znieczulenia > 60 min
  • Brak zespołu słabości (0 pozytywnych z 5 standaryzowanych parametrów) zgodnie z fenotypem fizycznej słabości (Fried i in., 2001)

Kryteria wyłączenia

  • Ciężka choroba serca lub płuc (NYHA IV, Gold IV)
  • Interwencje wewnątrzczaszkowe
  • Pacjenci konający (sytuacja paliatywna)
  • Pacjenci z neuropsychiatrycznym obrazem klinicznym lub ciężkimi zaburzeniami słuchu i/lub ostrości wzroku (niekompensowanymi przez aparaty wzrokowe lub słuchowe), które ograniczają wykonanie testów neurokognitywnych
  • Niewystarczające umiejętności językowe
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu rehabilitacyjnym lub badaniu zgodnie z niemiecką ustawą o lekach lub ustawą o wyrobach medycznych, które nie zostało zatwierdzone przez prowadzącego badanie (Wyjątek: równoległy udział w badaniu terapii uzupełniającej).

BRAK kohorty:

Kryteria przyjęcia

- Wiek ≥ 70 lat

  • Nie planowana operacja planowana
  • Brak operacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia — patrz kohorta NFC

kohorta GB:

Kryterium włączenia

- Lekarz, pielęgniarka lub terapeuta spośród partnerów współpracy PRAEP-GO, którzy byli zaangażowani w projekt

Kryterium wykluczenia

- Bariera językowa

Krewni:

Kryteria przyjęcia

  • Członek pacjenta w kohorcie PRĘP-GO
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryterium wykluczenia

- Bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta PG
800 randomizowanych pacjentów z zespołem słabości (pre-frail i frail) z randomizacją w badaniu interwencyjnym PRĘP-GO (kohorta PG). 400 badanych pacjentów otrzymuje interwencję, a 400 badanych pacjentów otrzymuje standardową opiekę.
Behawioralne: Prehabilitacja- nowa forma opieki
Uczestnicy grupy interwencyjnej biorą udział w konferencji wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w celu zaplanowania interwencji. Treść terapeutyczna prehabilitacji ustalana jest indywidualnie dla każdego pacjenta na konferencji SDM. Prehabilitacja będzie ustrukturyzowanym i indywidualnie dostosowanym 3-tygodniowym programem.
Kohorta NFC
400 zdrowych chirurgicznych grup kontrolnych (kohorta NFC)
BRAK kohorty
300 nieoperacyjna grupa kontrolna (kohorta NO)
Kohorta GB
Zarządzanie zmianą umiejętności: maksymalnie 30 współpracowników i analiza zasady przewodniej: maksymalnie 35 pacjentów, 30 krewnych i 45 współpracowników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstość zespołu słabości jest mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Frieda (kategoria 1 +2 = przedsłabość, kategoria 3 -5 = słabość)
Do 1 roku
Zaburzenia neuropoznawcze (NCD)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstość zaburzeń neuropoznawczych (łagodne/poważne NCD)
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni delirium
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Czas trwania delirium mierzony jest w dniach.
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
COVID-19
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zakażenie SARS-CoV-2
Do 1 roku
Czynność sercowo-naczyniowa 1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czynność sercowo-naczyniową mierzy się za pomocą echokardiografii przezprzełykowej.
Do 1 roku
Czynność sercowo-naczyniowa 2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czynność sercowo-naczyniowa jest mierzona na podstawie powikłań sercowo-naczyniowych.
Do 1 roku
Aspekty etyczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Życzenia pacjenta co do intensywności terapii i celów terapii mierzone są za pomocą kwestionariusza.
Do 1 roku
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena satysfakcji pacjenta mierzona jest za pomocą skali Likerta (0 - 10)
Do 1 roku
Pomiary wyników związane z pacjentem (PROMS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różne narzędzia i kwestionariusze są łączone w celu pomiaru wyników związanych z pacjentem.
Do 1 roku
Pomiary doświadczenia związane z pacjentem (PREMS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgłaszane przez pacjentów doświadczenia związane z opieką zdrowotną są mierzone za pomocą kwestionariusza.
Do 1 roku
Wyniki konsultacji pamięci
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podczas konsultacji pamięci mierzone są wyniki diagnostyki poznawczej.
Do 1 roku
Stres
Ramy czasowe: Do 1 roku
Stres mierzony jest za pomocą Kwestionariusza Postrzeganego Stresu (PSQ20), który waha się od 20 do 80 punktów
Do 1 roku
Niepokój 1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Lęk jest mierzony za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7, zakres punktów wynosi od 0 do 21
Do 1 roku
Niepokój 2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Lęk 2 jest mierzony za pomocą Faces Anxiety Scale, ważnej pojedynczej pozycji do samoopisowego pomiaru stanu
Do 1 roku
Zapotrzebowanie na usługi zdrowotne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Potrzeba leczenia w celu wyleczenia choroby.
Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane są mierzone u wszystkich uczestników, którzy otrzymują pomiary w badaniu
Do 1 roku
Sarkopenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Złożona miara wyniku „sarkopenia” jest zdefiniowana przez następujące trzy kryteria: 1) mała siła mięśni (siła uścisku dłoni), 2) mała ilość mięśni (obwód łydki i 3) mała wydolność fizyczna (szybkość chodu). Kryterium (1) identyfikuje prawdopodobną sarkopenię, dodatkowa dokumentacja kryterium (2) potwierdza rozpoznanie sarkopenii, a jeśli wszystkie kryteria (1), (2) i (3) są spełnione, sarkopenię uznaje się za ciężką.
Do 1 roku
Obwód łydki
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obwód łydki mierzony jest w pozycji znormalizowanej i podawany w centymetrach.
Do 1 roku
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obwód ramienia mierzony jest w znormalizowanej pozycji i dokumentowany w centymetrach.
Do 1 roku
Stan zębów
Ramy czasowe: Do 1 roku
(liczba zębów, Oral Health Assessment Tool (OHAT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GO-HAI), pytania dotyczące protez, wizyt u dentysty i opieki stomatologicznej)
Do 1 roku
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Jakość życia mierzona jest za pomocą jakości życia związanej z opieką (CarerQoL)
Do 1 roku
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni
Powikłania są mierzone zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
Do 30 dni
Liczba uczestników ze zmianami wartości laboratoryjnych 1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rutynowe wyniki laboratoryjne miały być udokumentowane w szpitalu, w tym hemoglobiny, limfocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek (WBC) z próbek krwi.
Do 1 roku
Liczba uczestników ze zmianami wartości laboratoryjnych 2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Planowano udokumentować rutynowe wyniki laboratoryjne od lekarza pierwszego kontaktu, w tym hemoglobinę, limfocyty, całkowitą liczbę neutrofili, liczbę płytek krwi i liczbę białych krwinek (WBC) z próbek krwi.
Do 1 roku
Polimorfizmy APOE
Ramy czasowe: Do 1 roku
Polimorfizmy APOE są mierzone z krwi pełnej raz podczas pobytu w szpitalu, średnio po jednym tygodniu.
Do 1 roku
Cholinoesterazy 1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Acetylocholinesteraza i butyrylocholinoesteraza są mierzone w alkoholu
Do 1 roku
Cholinoesterazy 2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Acetylocholinesteraza i butyrylocholinoesteraza są mierzone w pełnej krwi
Do 1 roku
PH wewnątrzkomórkowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wewnątrzkomórkowe pH mierzy się z pełnej krwi.
Do 1 roku
Autofagia płytek krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Autofagia płytek krwi jest mierzona z pełnej krwi.
Do 1 roku
Komórka jednojądrzasta krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej mierzy się z krwi pełnej.
Do 1 roku
Multipleksowe analizy ekspresji genów (panele zapalenia nerwów i mikroRNA)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wielokrotne analizy ekspresji genów (panele zapalenia nerwów i mikroRNA) są mierzone z krwi pełnej
Do 1 roku
Autoprzeciwciała
Ramy czasowe: Do 1 roku
Autoprzeciwciała przeciwko receptorowi beta2-adrenergicznemu, muskarynowemu receptorowi acetylocholiny (M3 / M4), receptorowi serotoniny, receptorowi dopaminy są mierzone w surowicy
Do 1 roku
Metabolity trypotofanu i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
Metabolity trypotofanu i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe są mierzone w surowicy za pomocą analizy metabolomicznej
Do 1 roku
Panel biomarkerów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Biomarkery są mierzone w surowicy za pomocą analiz metabolomicznych w celu scharakteryzowania kompleksu słabości.
Do 1 roku
Cytokiny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Cytokiny (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) są mierzone w osoczu
Do 1 roku
Chemokiny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Chemokiny (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (eotaksyna) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) są mierzone w osoczu
Do 1 roku
Markery oś odporność-mózg i oś jelita-mózg
Ramy czasowe: Do 1 roku
Markery oś immunologiczna i oś jelitowo-mózgowa (zonulina, cząsteczka specyficzna dla komórek śródbłonka 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, p-selektyna, beta-ta2mikroglobulina, Haptoglobina, katelicydyna, NCAM-1, BTLA i CXCR5) są mierzone w osoczu
Do 1 roku
Panel białkowy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Białka mierzy się w osoczu za pomocą analizy proteomu.
Do 1 roku
Mikrobiom 1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analizy specyficznego dla bakterii DNA 16S z różnych biomateriałów.
Do 1 roku
Mikrobiom 2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analizy sekwencji znanych mikroorganizmów z różnych biomateriałów.
Do 1 roku
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Albuminę surowicy mierzy się w pełnej krwi
Do 1 roku
HbA1c
Ramy czasowe: Do 1 roku
HbA1c mierzy się z krwi pełnej
Do 1 roku
Witamina D (cholekalcyferol)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Witaminę D mierzy się z krwi pełnej
Do 1 roku
Markery demencji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Markery demencji: beta amyloid 1-40, beta-amyloid 1-42, stosunek beta-amyloidu (42/40*10), fosfo-TAU, białko 14-3-3, PRPSc, TAU (całkowite tau) są mierzone z alkoholu
Do 1 roku
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różnorodność drobnoustrojów mierzy się na podstawie krwi, moczu i kału (np. indeks Shannona)
Do 1 roku
Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Względna częstość metabolitów jest mierzona w moczu
Do 1 roku
Próbki z biobanków
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wtórne wykorzystanie próbek biologicznych, w szczególności do celów badawczych
Do 1 roku
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego jest mierzony na podstawie oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) u pacjentów ortopedycznych z kohorty PG
Do 1 roku
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest mierzony na podstawie urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) u pacjentów ortopedycznych z kohorty PG
Do 1 roku
Analiza chodu 1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Parametry czasowe (np. całkowity czas trwania aktywności, czas podparcia) są mierzone u pacjentów ortopedycznych z kohorty PG.
Do 1 roku
Analiza chodu 2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Parametry kinetyczne (m.in.: pionowe obciążenie podeszwowe, symetria obciążenia) są mierzone u pacjentów ortopedycznych z kohorty PG.
Do 1 roku
Zakres ruchu biodra/kolana
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zakres ruchu stawu biodrowego/kolano jest mierzony podczas badania ortopedycznego pacjentów z kohorty PG
Do 1 roku
Siła odwodzenia stawu biodrowego (dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Siła odwodzenia stawu biodrowego jest mierzona podczas badania ortopedycznego pacjentów z kohorty PG
Do 1 roku
Pomiar siły wyprostu i zgięcia kolana (dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pomiar siły wyprostu i zgięcia kolana jest mierzony podczas badania ortopedycznego pacjentów z kohorty PG
Do 1 roku
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Badanie kliniczne jest mierzone metodą neurochirurgiczną u pacjentów z kohort PG i NFC, którzy przechodzą planową operację kręgosłupa oraz u pacjentów kontrolnych z kohorty NO
Do 1 roku
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Do 1 roku
ODI mierzy się u pacjentów z kohort PG i NFC, którzy przechodzą planową operację kręgosłupa oraz u pacjentów kontrolnych z kohorty NO.
Do 1 roku
Ból pleców
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ból krzyża jest mierzony za pomocą kwestionariusza Rolanda Morrisa dotyczącego bólu krzyża i niepełnosprawności u pacjentów (kohorty PG, NFC, NO) z problemami kręgosłupa lędźwiowego.
Do 1 roku
Ból nóg
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ból nóg jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm u pacjentów (kohorty PG, NFC, NO) z problemami kręgosłupa lędźwiowego.
Do 1 roku
Indeks dokuczliwości rwy kulszowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby ustalić wartości dla parestezji, osłabienia i bólu nóg, mierzy się wskaźnik dokuczliwości rwy kulszowej u pacjentów (kohorty PG, NFC, NO) z problemami kręgosłupa lędźwiowego.
Do 1 roku
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do pomiaru niesprawności ramienia, barku i dłoni stosuje się kwestionariusz DASH u pacjenta (kohorta PG, NFC, NO) u pacjentów z problemami kręgosłupa szyjnego
Do 1 roku
Zmodyfikowana japońska skala stowarzyszenia ortopedycznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmodyfikowana skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego służy do ustalenia kryteriów łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego upośledzenia u pacjentów ze zwyrodnieniową mielopatią szyjną u pacjentów (kohorty PG, NFC, NO) z problemami kręgosłupa szyjnego
Do 1 roku
Skala utraty wartości w Azji (AIS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Skala upośledzenia ASIA służy do pomiaru pacjentów z mielopatiami kręgosłupa lub urazami rdzenia kręgowego u pacjentów z kohort PG i NFC, którzy przechodzą planową operację kręgosłupa oraz u pacjentów kontrolnych z kohorty NO
Do 1 roku
Zarządzanie umiejętnościami
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wielozawodowe zarządzanie umiejętnościami jest oceniane we wszystkich uczestniczących zawodach kohorty Wielkiej Brytanii w wywiadach jakościowych.
Do 1 roku
Akceptacja partycypacyjnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Akceptacja partycypacyjnego podejmowania decyzji przed i po uczestnictwie w konferencji SDM.
Do 1 roku
Bezsenność
Ramy czasowe: Do 1 roku
Bezsenność jest mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), który waha się od 0 do 21 punktów
Do 1 roku
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rutynowe wyniki neuroobrazowania planowano udokumentować w szpitalu, w tym wszystkie techniki obrazowania układu nerwowego, takie jak ultrasonografia, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, radiografia konwencjonalna, tomografia komputerowa i pozytonowa tomografia emisyjna.
Do 1 roku
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (MD)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (MD) jest mierzone za pomocą niemieckiego wskaźnika Medi-Score, który może mieścić się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki (6-9) wskazują na większą zgodność z dietą.
Do 1 roku
Właściwości psychometryczne kwestionariusza Meta Memory
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, na początku śledztwa, średnio dwie godziny.
Właściwości psychometryczne kwestionariusza Meta Memory są mierzone dwukrotnie przed operacją.
Podczas pobytu w szpitalu, na początku śledztwa, średnio dwie godziny.
Całkowita interleukina-8
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całkowitą interleukinę-8 mierzy się z pełnej krwi
Do 1 roku
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu przewidywany średnio 2 godziny
Głębokość znieczulenia jest mierzona za pomocą fal mózgowych w różnych stanach pacjenta, od przytomnego, uspokojonego, niereagującego, znieczulonego chirurgicznie do głęboko znieczulonego.
Podczas zabiegu przewidywany średnio 2 godziny
Analiza spektralna elektroencefalografii
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, na początku śledztwa, średnio godzina.
Analiza widmowa elektroencefalografii jest mierzona za pomocą fal mózgowych przed operacją.
Podczas pobytu w szpitalu, na początku śledztwa, średnio godzina.
Moc pasma elektroencefalograficznego
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Moc opaski elektroencefalograficznej jest mierzona pooperacyjnie za pomocą monitora elektroencefalograficznego w 3. dniu po operacji u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów z delirium do 48 godzin bez pozytywnego wyniku badania przesiewowego delirium
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Występowanie delirium
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Częstość występowania delirium, zdefiniowana zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V), Richmond Agitation Scale (RASS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), wraz z oceną nasilenia delirium Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) w języku angielskim, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) w Przegląd karty w języku angielskim i pacjenta. Okres oceny obejmuje okres od sali pooperacyjnej do pięciu dni pooperacyjnych lub do wypisu ze szpitala.
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Nasilenie delirium zdefiniowane jako punktacja złożona w oparciu o: Severity-Score (CAM-S) metody oceny splątania; Metoda oceny splątania (CAM), Metoda oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU), poprawiona skala oceny delirium (DSR-R-98) w języku angielskim, lista kontrolna przesiewowa delirium intensywnej terapii (ICDSC) i skala przesiewowa delirium pielęgniarskiego (Nu -DESC) i przegląd karty pacjenta.
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Metoda oceny zamieszania (CAM)
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Wynik metody oceny splątania (CAM) wskazuje na delirium, jeśli pozycje 1, 2 i 3 lub pozycje 1, 2 i 4 są zmierzone pozytywnie.
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Metoda oceny splątania dla wyniku na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) wskazuje na delirium, jeśli pozycje 1, 2 i 3 lub pozycje 1, 2 i 4 są zmierzone pozytywnie.
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Confusion Assessment Method Severity-Score (forma długa CAM-S) w języku angielskim
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Ocena stopnia nasilenia metody oceny splątania (forma długa CAM-S) to 10-itemowe narzędzie przesiewowe delirium (zakres: 0-19 punktów, 19 = najpoważniejsze).
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
ICDSC to 8-itemowe narzędzie przesiewowe delirium (zakres: 0-8 punktów). Wynik wskazuje na delirium, jeśli pozycja jest > 3.
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Skala oceny delirium poprawiona 98 w języku angielskim (DRS-R-98)
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Skala oceny delirium skorygowana o 98 jest instrumentem przesiewowym delirium (zakres 0-46). Wynik wskazuje na delirium, jeśli pozycja jest > 14,5.
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Liczba uczestników z majaczeniem określona na podstawie przeglądu wykresów
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Delirium jest identyfikowane na podstawie wykresu.
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Działanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Ból jest oceniany za pomocą Dolosys Painttracker. Paintracker to poręczne urządzenie monitorujące do określania znieczulenia potrzebnego pacjentom w oparciu o technikę odruchu bólowego.
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Skala przesiewowa delirium pielęgniarskiego (Nu-DESC)
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Wynik w Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) ≥ 2 wskazuje na delirium, zakres: 0-10 punktów, 10 = najcięższy.
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Skala nasilenia delirium (CAM-ICU-7) w języku angielskim
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Na podstawie ocen CAM-ICU i RASS wyprowadzono 7-punktową skalę ocen (0-7): 0-2: brak majaczenia, 3-5: majaczenie łagodne do umiarkowanego i 6-7: majaczenie ciężkie.
W czasie pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Występowanie demencji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstość występowania demencji mierzy się metodą MOCA
Do 1 roku
Występowanie zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Do 1 roku
częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych mierzy się za pomocą zatwierdzonej skali.
Do 1 roku
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany stanu odżywienia po planowym zabiegu operacyjnym
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-PRAEP-GO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabości

Badania kliniczne na Prehabilitacja- nowa forma opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj