Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza syndromu křehkosti v rámci projektu Fondu inovací PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)

25. srpna 2025 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Analýza patofyziologie syndromu křehkosti a klinického vývoje křehkosti v rámci projektu Fondu inovací PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)

Pacientům zařazeným do PRÄP-GO a odpovídajícím srovnávacím kohortám bude nabídnuta účast na této doplňkové studii, aby bylo možné provést podrobnou charakterizaci a fenotypizaci komplexu křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci projektu inovačního fondu PRÄP-GO (EA1/225/19) probíhá multimodální intervence u pacientů se syndromem křehkosti. Výzkumný projekt ve zdravotnictví je však omezen pouze na hodnocení klinických problémů. Aby bylo možné zkoumat další patofyziologické, klinické, psychosociální a pracovně-organizační souvislosti, bude různým skupinám účastníků nabídnuta účast v tomto vědeckém podpůrném programu PRÄP-GO.

Skupiny účastníků tohoto doprovodného programu ANA-PRÄP-GO jsou:

  • Randomizovaní pacienti ve studii se syndromem křehkosti intervenční studie PRÄP-GO (PG kohorta)
  • Nekřehká chirurgická kontrolní skupina (kohorta NFC)
  • Neoperační kontrolní skupina (NO kohorta)
  • Účastníci se zdravotnickými profesemi (kohorta GB)

Kromě toho mohou být zahrnuti příbuzní pacientů.

Podprojekty jsou zahrnuty tak, aby odrážely výzkumné otázky zájmu v podskupinách:

  • Úspěch endoprotetických implantátů (klinický výsledek a způsob chůze po totální endoprotéze kyčle a totální endoprotéze kolene u křehkých pacientů)
  • Funkční výsledek léčby a kvalita života související se zdravím po elektivní operaci páteře v kohortě PG, v kohortě NFC a v kohortě NO
  • Hemodynamické hodnocení u pacientů z kohorty PG a NFC s předoperační abnormální kardiovaskulární funkcí
  • Zřízení německé standardní databáze pro 14 testů CANTAB technologií CANTAB Connect
  • Souhrnné hodnocení kognitivních dat různých kohort anesteziologických studií k popisu doménově specifických změn v perioperačním průběhu
  • Pohledy různých skupin zdravotnických pracovníků na bariéry a facilitátory při zavádění rehabilitačního programu a nezbytné změny v dovednostech, organizaci, řízení a komunikaci v interdisciplinárním prostředí
  • Perspektivy pacientů a významných dalších ohledně organizačního postupu rehabilitačního programu
  • Frekvence, patofyziologie a trajektorie svalové slabosti i funkčních poruch pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče kohorty PG a NFC a jejich dlouhodobé výsledky.
  • Střevní mikrobiom jako potenciální rizikový faktor perioperačních neurokognitivních poruch (PND) u starších osob
  • Vyhodnocení nutričních údajů ve všech kohortách (např. dodržování středomořské stravy, stravovacích návyků, stavu výživy, stavu chrupu atd.)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

693

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
      • Berlin, Německo, 13589
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Německo, 14129
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Německo, 14193
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Německo
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Německo
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Německo
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Německo
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
      • Berlin, Německo, 12163
        • Praxis Landgraf
      • Berlin, Německo, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
      • Berlin, Německo
        • Sankt Jospeph Krankenhaus
      • Berlin, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Berlin, Německo
        • Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Cottbus, Německo
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Eberswalde, Německo
        • Werner Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt (Oder), Německo
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Hamburg, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Harburg, Německo
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Kremmen, Německo
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Německo
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Německo
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
    • Brandenburg
      • Schwante, Brandenburg, Německo, 16727
        • Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny účastníků tohoto vědeckého doprovodného programu ANA-PRÄP-GO jsou:

  • Randomizovaní pacienti ve studii se syndromem křehkosti intervenční studie PRÄP-GO (PG kohorta)
  • Nekřehká chirurgická kontrolní skupina (kohorta NFC)
  • Neoperační kontrolní skupina (NO kohorta)
  • Účastníci se zdravotnickými profesemi (kohorta GB)
  • Příbuzní zahrnutých pacientů

Popis

PG kohorta:

Kritéria pro zařazení

  • Udělený souhlas a zařazení do PRÄP-GO
  • Pacient schopný dát souhlas nebo stávající zákonný zástupce v případě pacientů neschopných dát souhlas

Kritéria vyloučení

- Žádný

NFC kohorta:

Kritéria pro zařazení

  • Pacient schopný dát souhlas nebo stávající zákonný zástupce v případě pacientů neschopných dát souhlas
  • Věk ≥ 70 let
  • Plánovaná operace
  • Předpokládaná délka anestezie > 60 min
  • Žádný syndrom křehkosti (0 pozitivních z 5 standardizovaných parametrů) podle fenotypu fyzické křehkosti (Fried et al., 2001)

Kritéria vyloučení

  • Závažné onemocnění srdce nebo plic (NYHA IV, Gold IV)
  • Intrakraniální intervence
  • Umírající pacienti (paliativní situace)
  • Pacienti s neuropsychiatrickým klinickým obrazem nebo závažným poškozením sluchu a/nebo zrakové ostrosti (nekompenzovaným zrakovými nebo sluchovými pomůckami), které omezují provádění neurokognitivních testů
  • Nedostatečná jazyková vybavenost
  • Účast na jiné intervenční rehabilitační studii nebo studii podle německého zákona o drogách nebo zákona o zdravotnických prostředcích, která nebyla schválena vedoucím studie (výjimka: paralelní účast ve studii adjuvantní terapie).

ŽÁDNÁ kohorta:

Kritéria pro zařazení

- Věk ≥ 70 let

  • Žádná plánovaná operace
  • Žádná operace během 6 měsíců před zápisem do studie

Kritéria vyloučení – viz kohorta NFC

kohorta GB:

Kritérium zařazení

- Lékař, sestra nebo terapeut z kooperačních partnerů PRAEP-GO, kteří byli zapojeni do projektu

Vylučovací kritérium

- Jazyková bariéra

Příbuzní:

Kritéria pro zařazení

  • Člen pacienta v kohortě PRÄP-GO
  • Věk ≥ 18 let

Vylučovací kritérium

- Jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PG kohorta
800 randomizovaných pacientů z chirurgické studie se syndromem křehkosti (Pre-frail a frail) intervenční studie PRÄP-GO (PG kohorta). 400 pacientů ve studii dostává intervenci a 400 pacientů ve studii dostává standardní péči.
Behaviorální: Rehabilitace – nová forma péče
Účastníci intervenční skupiny se účastní konference sdíleného rozhodování (SDM) za účelem plánování intervence. Terapeutická náplň rehabilitace je na konferenci SDM definována individuálně pro každého pacienta. Rehabilitace bude strukturovaný a individuálně přizpůsobený 3týdenní program.
Kohorta NFC
400 nekřehkých chirurgických kontrolních skupin (kohorta NFC)
ŽÁDNÁ kohorta
300 neoperativní kontrolní skupina (NO kohorta)
Kohorta GB
Skill-Change-Management: maximálně 30 spolupracovníků a analýza hlavního principu: maximálně 35 pacientů, 30 příbuzných a 45 spolupracovníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: Do 1 roku
Frekvence křehkosti se měří pomocí modifikovaných Friedových kritérií (kategorie 1 +2 = předkřehké, kategorie 3 -5 = křehké)
Do 1 roku
Neurokognitivní porucha (NCD)
Časové okno: Do 1 roku
Frekvence neurokognitivních poruch (mírná / velká NCD)
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny deliria
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Trvání deliria se měří ve dnech.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
COVID-19
Časové okno: Do 1 roku
Infekce SARS-CoV-2
Do 1 roku
Kardiovaskulární funkce 1
Časové okno: Do 1 roku
Kardiovaskulární funkce se měří transezofageální echokardiografií.
Do 1 roku
Kardiovaskulární funkce 2
Časové okno: Do 1 roku
Kardiovaskulární funkce je měřena kardiovaskulárními komplikacemi.
Do 1 roku
Etické aspekty
Časové okno: Do 1 roku
Přání pacienta o intenzitě terapie a cílech terapie se měří dotazníkem.
Do 1 roku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Skóre spokojenosti pacientů se měří pomocí Likertovy škály (0 - 10)
Do 1 roku
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMS)
Časové okno: Do 1 roku
Různé nástroje a dotazníky jsou kombinovány k měření výsledků souvisejících s pacientem.
Do 1 roku
Míra zkušeností souvisejících s pacientem (PREMS)
Časové okno: Do 1 roku
Zkušenosti se zdravotní péčí hlášené pacienty jsou měřeny pomocí dotazníku.
Do 1 roku
Konzultace Nálezy paměti
Časové okno: Do 1 roku
Během konzultace paměti jsou měřeny kognitivní diagnostické nálezy.
Do 1 roku
Stres
Časové okno: Do 1 roku
Stres se měří pomocí dotazníku o vnímání stresu (PSQ20), který se pohybuje v rozmezí 20–80 bodů
Do 1 roku
Úzkost 1
Časové okno: Do 1 roku
Úzkost se měří pomocí generalizované úzkostné poruchy 7, body se pohybují v rozmezí 0-21
Do 1 roku
Úzkost 2
Časové okno: Do 1 roku
Úzkost 2 je měřena pomocí Faces Anxiety Scale, což je platná jednotlivá položka pro self-report měření stavu
Do 1 roku
Poptávka po zdravotních službách
Časové okno: Do 1 roku
Potřeba léčby pro vyléčení nemoci.
Do 1 roku
Nežádoucí události
Časové okno: Do 1 roku
Nežádoucí účinky jsou měřeny u všech účastníků, kteří dostávají studijní měření
Do 1 roku
Sarkopenie
Časové okno: Do 1 roku
Složené výsledné měření "Sarkopenie" je definováno následujícími třemi kritérii: 1) nízká svalová síla (síla úchopu ruky), 2) nízká svalová kvantita (obvod lýtka a 3) nízká fyzická výkonnost (rychlost chůze). Kritérium (1) identifikuje pravděpodobnou sarkopenii, další dokumentace kritéria (2) potvrzuje diagnózu sarkopenie, a pokud jsou splněna všechna kritéria (1), (2) a (3), je sarkopenie považována za závažnou.
Do 1 roku
Obvod lýtka
Časové okno: Do 1 roku
Obvod lýtka se měří ve standardizované poloze a dokumentuje se v centimetrech.
Do 1 roku
Obvod paže
Časové okno: Do 1 roku
Obvod paže se měří ve standardizované poloze a dokumentuje se v centimetrech.
Do 1 roku
Stav chrupu
Časové okno: Do 1 roku
(počet zubů, nástroj pro hodnocení orálního zdraví (OHAT), geriatrický index hodnocení orálního zdraví (GO-HAI), otázky týkající se protéz, návštěv zubaře a péče o zuby)
Do 1 roku
Kvalita života
Časové okno: Do 1 roku
Kvalita života se měří kvalitou života související s péčí (CarerQoL)
Do 1 roku
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní
Komplikace se měří podle klasifikace Clavien-Dindo
Až 30 dní
Počet účastníků se změnami laboratorních hodnot 1
Časové okno: Do 1 roku
Bylo plánováno, že v nemocnici budou dokumentovány rutinní laboratorní výsledky včetně hemoglobinu, lymfocytů, celkových neutrofilů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek (WBC) ze vzorků krve.
Do 1 roku
Počet účastníků se změnami laboratorních hodnot 2
Časové okno: Do 1 roku
Rutinní laboratorní výsledky byly naplánovány tak, aby byly dokumentovány od praktického lékaře, včetně hemoglobinu, lymfocytů, celkových neutrofilů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek (WBC) ze vzorků krve.
Do 1 roku
Polymorfismy APOE
Časové okno: Do 1 roku
Polymorfismy APOE se měří z plné krve jednou během pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jednoho týdne.
Do 1 roku
Cholinesterázy 1
Časové okno: Do 1 roku
Acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza se měří z louhu
Do 1 roku
Cholinesterázy 2
Časové okno: Do 1 roku
Acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza se měří z plné krve
Do 1 roku
Intracelulární pH
Časové okno: Do 1 roku
Intracelulární pH se měří z plné krve.
Do 1 roku
Autofagie krevních destiček
Časové okno: Do 1 roku
Autofagie krevních destiček se měří z plné krve.
Do 1 roku
Mononukleární buňka periferní krve
Časové okno: Do 1 roku
Mononukleární buňky periferní krve se měří z plné krve.
Do 1 roku
Multiplexní analýzy genové exprese (neuroinflammation a micro RNA panely)
Časové okno: Do 1 roku
Multiplexní analýzy genové exprese (neuroinflammation a micro RNA panely) se měří z plné krve
Do 1 roku
Autoprotilátky
Časové okno: Do 1 roku
Autoprotilátky proti beta2-adrenergnímu receptoru, muskarinovému acetylcholinovému receptoru (M3 / M4), serotoninovému receptoru, dopaminovému receptoru se měří ze séra
Do 1 roku
Metabolity trypotofanu a mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Do 1 roku
Metabolomickou analýzou se ze séra měří metabolity trypotofanu a mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Do 1 roku
Panel biomarkerů
Časové okno: Do 1 roku
Biomarkery se měří ze séra metabolomickými analýzami pro charakterizaci komplexu křehkosti.
Do 1 roku
Cytokiny
Časové okno: Do 1 roku
Cytokiny (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) se měří z plazmy
Do 1 roku
Chemokiny
Časové okno: Do 1 roku
Chemokiny (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (Eotaxin) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) se měří z plazmy
Do 1 roku
Markery osa imunitní-mozek a osa střevo-mozek
Časové okno: Do 1 roku
Markery imunitní-mozková osa a osa střevo-mozek (zonulin, endoteliální buňka specifická molekula 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, p-ta2microglobulin, beng. Haptoglobin, cathelicidin, NCAM-1, BTLA a CXCR5) se měří z plazmy
Do 1 roku
Proteinový panel
Časové okno: Do 1 roku
Proteiny se měří z plazmy analýzou proteomu.
Do 1 roku
Mikrobiom 1
Časové okno: Do 1 roku
Analýza bakteriálně specifické 16S DNA z různých biomateriálů.
Do 1 roku
Mikrobiom 2
Časové okno: Do 1 roku
Analýza sekvencí známých mikroorganismů z různých biomateriálů.
Do 1 roku
Sérový albumin
Časové okno: Do 1 roku
Sérový albumin se měří z plné krve
Do 1 roku
HbA1c
Časové okno: Do 1 roku
HbA1c se měří z plné krve
Do 1 roku
Vitamín D (cholekalciferol)
Časové okno: Do 1 roku
Vitamin D se měří z plné krve
Do 1 roku
Markery demence
Časové okno: Do 1 roku
Markery demence: beta amyloid 1-40, beta-amyloid 1-42, poměr beta-amyloid (42/40 * 10), fosfo-TAU, protein 14-3-3, PRPSc, TAU (total tau) se měří z likéru
Do 1 roku
Analýza mikrobiomu
Časové okno: Do 1 roku
Mikrobiální diverzita se měří z krve, moči a výkalů (např. Shannonův index)
Do 1 roku
Analýza moči
Časové okno: Do 1 roku
Relativní frekvence metabolitů se měří v moči
Do 1 roku
Vzorky biobank
Časové okno: Do 1 roku
Sekundární využití biologických vzorků zejména pro výzkumné účely
Do 1 roku
Výsledek osteoartrózy kyčelního kloubu
Časové okno: Do 1 roku
Výsledek osteoartrózy kyčle se měří z postižení kyčle a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS) u ortopedických pacientů z kohorty PG
Do 1 roku
Výsledek osteoartrózy kolena
Časové okno: Do 1 roku
Výsledek osteoartrózy kolena se měří na základě poranění kolena a výsledku osteoartrózy (KOOS) u ortopedických pacientů z kohorty PG
Do 1 roku
Analýza chůze 1
Časové okno: Do 1 roku
Časové parametry (např.: celková doba trvání aktivity, doba stání) se měří u ortopedických pacientů z PG kohorty.
Do 1 roku
Analýza chůze 2
Časové okno: Do 1 roku
Kinetické parametry (např.: vertikální plantární zátěž, zátěžová symetrie) se měří u ortopedických pacientů z PG kohorty.
Do 1 roku
Rozsah pohybu kyčle/kolena
Časové okno: Do 1 roku
Rozsah pohybu kyčle/kolena se měří během ortopedického vyšetření pacientů z PG kohorty
Do 1 roku
Síla abdukce kyčle (pro pacienty s totální endoprotézou kyčle)
Časové okno: Do 1 roku
Síla abdukce kyčle se měří během ortopedického vyšetření pacientů v kohortě PG
Do 1 roku
Měření extenze a síly ohybu kolena (u pacientů s totální endoprotézou kolene)
Časové okno: Do 1 roku
Měření extenze a síly ve flexi se měří během ortopedického vyšetření pacientů v PG kohortě
Do 1 roku
Klinické vyšetření
Časové okno: Do 1 roku
Klinické vyšetření je měřeno neurochirurgickou metodou u pacientů z PG a NFC kohort, kteří podstoupili elektivní operaci páteře a u kontrolních pacientů z NO kohorty
Do 1 roku
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: Do 1 roku
ODI se měří u pacientů z PG a NFC kohort, kteří podstoupí elektivní operaci páteře a u kontrolních pacientů z NO kohorty.
Do 1 roku
Bolesti zad
Časové okno: Do 1 roku
Bolest dolní části zad je měřena pomocí dotazníku Roland Morris Low Back pain a invalidity u pacientů (kohorty PG, NFC, NO) s problémy s bederní páteří.
Do 1 roku
Bolest nohy
Časové okno: Do 1 roku
Bolest nohou se měří pomocí 100mm vizuální analogové stupnice u pacientů (kohorty PG, NFC, NO) s problémy s bederní páteří.
Do 1 roku
Index obtížnosti ischias
Časové okno: Do 1 roku
Pro stanovení hodnot parestezie, slabosti a bolesti nohou se měří index obtížnosti ischias u pacientů (kohorty PG, NFC, NO) s problémy s bederní páteří.
Do 1 roku
Dotazník o postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: Do 1 roku
K měření postižení paže, ramene a ruky se u pacienta (kohorta PG, NFC, NO) u pacientů s problémy s krční páteří používá dotazník DASH
Do 1 roku
Upravená japonská ortopedická asociační stupnice
Časové okno: Do 1 roku
Modifikovaná škála Japonské ortopedické asociace se používá ke stanovení kritérií pro mírné, středně těžké a těžké postižení u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií u pacientů (kohorty PG, NFC, NO) s problémy s krční páteří
Do 1 roku
Asijská stupnice poškození (AIS)
Časové okno: Do 1 roku
ASIA Impairment Scale se používá k měření u pacientů s míšními myelopatiemi nebo poraněním míchy u pacientů z PG a NFC kohort, kteří podstoupili elektivní operaci páteře, a u kontrolních pacientů z NO kohorty
Do 1 roku
Řízení dovedností
Časové okno: Do 1 roku
Multiprofesionální řízení dovedností je hodnoceno ve všech zúčastněných povoláních kohorty GB v kvalitativních rozhovorech.
Do 1 roku
Akceptace participativního rozhodování
Časové okno: Do 1 roku
Přijetí participativního rozhodování před a po účasti na konferenci SDM.
Do 1 roku
Nespavost
Časové okno: Do 1 roku
Nespavost se měří indexem závažnosti insomnie (ISI), který se pohybuje od 0 do 21 bodů
Do 1 roku
Neurozobrazování
Časové okno: Do 1 roku
Bylo plánováno, že výsledky rutinního neurozobrazování budou dokumentovány v nemocnici, včetně všech technik pro zobrazení nervového systému, jako je ultrazvuk, magnetická rezonance, konvenční radiografie, počítačová tomografie a pozitronová emisní tomografie.
Do 1 roku
Dodržování středomořské diety (MD)
Časové okno: Do 1 roku
Dodržování středomořské diety (MD) se měří německým Medi-Score, může se pohybovat od 0 do 9, přičemž vyšší skóre (6-9) ukazuje na větší adherenci k MD.
Do 1 roku
Psychometrické vlastnosti dotazníku Meta Memory
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, na začátku vyšetřování, v průměru dvě hodiny.
Psychometrické vlastnosti dotazníku Meta Memory se před operací měří dvakrát.
Během pobytu v nemocnici, na začátku vyšetřování, v průměru dvě hodiny.
Celkový interleukin-8
Časové okno: Do 1 roku
Celkový interleukin-8 se měří z plné krve
Do 1 roku
Hloubka anestezie
Časové okno: Během operace předpokládaný průměr 2 hodiny
Hloubka anestézie se měří pomocí mozkových vln u různých stavů pacientů, které se pohybují od bdělého stavu, sedativního stavu, nereagujícího, chirurgicky anestetizovaného až po hlubokou anestézii.
Během operace předpokládaný průměr 2 hodiny
Elektroencefalografická spektrální analýza
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, na začátku vyšetřování, v průměru jednu hodinu.
Elektroencefalografická spektrální analýza je měřena mozkovými vlnami předoperačně.
Během pobytu v nemocnici, na začátku vyšetřování, v průměru jednu hodinu.
Výkon elektroencefalografického pásma
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Výkon elektroencefalografického pásma se měří pooperačně elektroencefalografickým monitorem 3. pooperační den u všech pacientů a u pacientů s deliriem do 48 hodin bez pozitivního screeningu deliria
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Výskyt deliria
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Incidence deliria, definovaná podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V), Richmondovy agitační škály (RASS), screeningové škály ošetřovatelského deliria (Nu-DESC), metody hodnocení zmatenosti (CAM), metody hodnocení zmatenosti pro intenzivní Care Unit (CAM-ICU), spolu se skóre závažnosti deliria Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) v angličtině, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) in Přehled angličtiny a pacientské tabulky. Doba hodnocení je od dospávacího pokoje do pěti pooperačních dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Závažnost deliria
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Závažnost deliria definovaná jako složené skóre založené na: Metodě hodnocení zmatenosti Skóre závažnosti (CAM-S); Metoda hodnocení zmatenosti (CAM), Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU), Revidovaná škála hodnocení deliria (DSR-R-98) v angličtině, Kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) a Škála pro screening deliria (Nu) -DESC) a přehled pacientských tabulek.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Skóre Confusion Assessment Method (CAM) ukazuje na delirium, pokud jsou položky 1 a 2 a 3 nebo položky 1 a 2 a 4 naměřeny pozitivně.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) skóre ukazuje na delirium, pokud jsou položky 1 a 2 a 3 nebo položky 1 a 2 a 4 naměřeny pozitivně.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) v angličtině
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Metoda hodnocení zmatenosti Severity-Score (CAM-S Long Form) je 10-položkový nástroj pro screening deliria (rozsah: 0-19 bodů, 19 = nejzávažnější).
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Kontrolní seznam pro screening deliria intenzivní péče (ICDSC)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
ICDSC je 8-položkový nástroj pro screening deliria (rozsah: 0-8 bodů). Skóre ukazuje na delirium, pokud je položka > 3.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Delirium Rating Scale Revised 98 in English (DRS-R-98)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Stupnice hodnocení deliria revidovaná na 98 je nástroj pro screening deliria (rozsah 0-46). Skóre ukazuje na delirium, pokud je položka > 14,5.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Počet účastníků s deliriem podle posouzení grafu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Delirium je identifikováno na základě tabulky.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Účinek analgetik
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Bolest se hodnotí pomocí Dolosys Paintracker. Paintracker je praktické monitorovací zařízení pro stanovení analgezie potřebné pro pacienty na základě techniky reflexu bolesti.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Screeningová škála ošetřovatelského deliria (Nu-DESC)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Skóre Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) ≥ 2 svědčí pro delirium, rozsah: 0-10 bodů, 10 = nejzávažnější.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Delirium Severity Scale (CAM-ICU-7) v angličtině
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
7bodová hodnotící stupnice (0-7) byla odvozena z hodnocení CAM-ICU a RASS 0-2: žádné delirium, 3-5: mírné až střední delirium a 6-7: těžké delirium.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 1 týden
Výskyt demence
Časové okno: Do 1 roku
výskyt demence se měří pomocí MOCA
Do 1 roku
Výskyt kognitivní poruchy
Časové okno: Do 1 roku
výskyt kognitivních poruch se měří pomocí ověřeného skóre.
Do 1 roku
Nutriční stav
Časové okno: Do 1 roku
Změny nutričního stavu po elektivní operaci
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-PRAEP-GO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Klinické studie na Rehabilitace – nová forma péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit