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Analisi della sindrome da fragilità nell'ambito del progetto Fondo per l'innovazione PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Analisi della fisiopatologia della sindrome da fragilità e dello sviluppo clinico della fragilità nell'ambito del progetto Fondo per l'innovazione PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)

I pazienti inclusi in PRÄP-GO e le corrispondenti coorti di confronto saranno offerti a partecipare a questo studio complementare al fine di poter effettuare una caratterizzazione dettagliata e fenotipizzazione del complesso di fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito del progetto del fondo per l'innovazione PRÄP-GO (EA1/225/19), è in corso un intervento multimodale in pazienti con sindrome di fragilità. Tuttavia, il progetto di ricerca sanitaria è limitato alla sola valutazione dei problemi clinici. Al fine di poter ricercare ulteriori connessioni fisiopatologiche, cliniche, psicosociali e organizzative del lavoro, a diversi gruppi di partecipanti verrà offerta la partecipazione a questo programma di supporto scientifico di PRÄP-GO.

I gruppi di partecipanti a questo programma di accompagnamento ANA-PRÄP-GO sono:

  • Pazienti dello studio randomizzati con una sindrome da fragilità dello studio di intervento PRÄP-GO (coorte PG)
  • Gruppo di controllo chirurgico non fragile (coorte NFC)
  • Gruppo di controllo non operativo (coorte NO)
  • Partecipanti con professioni sanitarie (coorte GB)

Inoltre, possono essere inclusi i parenti dei pazienti.

I sottoprogetti sono inclusi per riflettere le domande di ricerca di interesse nei sottogruppi:

  • Successo degli impianti endoprotesici (esito clinico e andatura dopo artroplastica totale dell'anca e artroplastica totale del ginocchio in pazienti fragili)
  • Risultato del trattamento funzionale e qualità della vita correlata alla salute dopo chirurgia spinale elettiva nella coorte PG, nella coorte NFC e nella coorte NO
  • Valutazione emodinamica in pazienti della coorte PG e NFC con funzione cardiovascolare anormale preoperatoria
  • Istituzione di un database standard tedesco per 14 test CANTAB mediante la tecnologia CANTAB Connect
  • Valutazione aggregata dei dati cognitivi di diverse coorti di studio anestesiologico per descrivere i cambiamenti specifici del dominio nel decorso perioperatorio
  • Prospettive di diversi gruppi di professionisti sanitari in merito agli ostacoli e ai facilitatori nell'attuazione di un programma di preabilitazione e ai cambiamenti necessari nelle competenze, nell'organizzazione, nella gestione e nella comunicazione in un contesto interdisciplinare
  • Prospettive dei pazienti e delle persone significative sul percorso organizzativo del percorso preabilitativo
  • Frequenza, fisiopatologia e traiettoria della debolezza muscolare, nonché menomazioni funzionali dei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva della coorte PG e NFC e dei loro esiti a lungo termine.
  • Il microbioma intestinale come potenziale fattore di rischio per i disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) negli anziani
  • Valutazione dei dati nutrizionali in tutte le coorti (ad es. aderenza alla dieta mediterranea, abitudini alimentari, stato nutrizionale, stato dentale ecc.)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Germania, 12163
        • Reclutamento
        • Praxis Landgraf
        • Contatto:
          • Irmgard Landgraf, MD
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Friedrich Borchers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anika Müller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Schaller, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Katrin Schmidt, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Spies, MD, Univ.-Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Jörn Kiselev
        • Sub-investigatore:
          • Rudolf Mörgeli, MD
      • Berlin, Germania, 13589
        • Non ancora reclutamento
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Germania, 14129
        • Reclutamento
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Germania, 14193
        • Non ancora reclutamento
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Sankt Jospeph Krankenhaus
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
        • Contatto:
          • Anett Reißhauer, MD
      • Cottbus, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Eberswalde, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Werner Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Harburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Kremmen, Germania
        • Reclutamento
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • München Klinik Bogenhausen
    • Brandenburg
      • Schwante, Brandenburg, Germania, 16727
        • Reclutamento
        • Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I gruppi di partecipanti a questo programma di accompagnamento scientifico ANA-PRÄP-GO sono:

  • Pazienti dello studio randomizzati con una sindrome da fragilità dello studio di intervento PRÄP-GO (coorte PG)
  • Gruppo di controllo chirurgico non fragile (coorte NFC)
  • Gruppo di controllo non operativo (coorte NO)
  • Partecipanti con professioni sanitarie (coorte GB)
  • Parenti dei pazienti inclusi

Descrizione

Coorte PG:

Criterio di inclusione

  • Consenso prestato e inserimento in PRÄP-GO
  • Paziente in grado di dare il consenso o tutore legale esistente nel caso di pazienti non in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione

- Nessuno

Coorte NFC:

Criterio di inclusione

  • Paziente in grado di dare il consenso o tutore legale esistente nel caso di pazienti non in grado di dare il consenso
  • Età ≥ 70 anni
  • Chirurgia elettiva pianificata
  • Durata prevista dell'anestesia > 60 min
  • Nessuna sindrome di fragilità (0 positivi su 5 parametri standardizzati) secondo il fenotipo di fragilità fisica (Fried et al., 2001)

Criteri di esclusione

  • Grave malattia cardiaca o polmonare (NYHA IV, Gold IV)
  • Interventi intracranici
  • Pazienti moribondi (situazione palliativa)
  • Pazienti con quadro clinico neuropsichiatrico o grave compromissione dell'udito e/o dell'acuità visiva (non compensata da apparecchi visivi o uditivi), che limitano l'esecuzione dei test neurocognitivi
  • Competenze linguistiche insufficienti
  • Partecipazione a un altro studio di riabilitazione interventistica o a uno studio secondo la legge tedesca sui farmaci o la legge sui dispositivi medici che non è stato approvato dal leader dello studio (eccezione: partecipazione parallela allo studio sulla terapia adiuvante).

NESSUNA coorte:

Criterio di inclusione

- Età ≥ 70 anni

  • Nessun intervento chirurgico programmato
  • Nessun intervento chirurgico entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione - Vedi coorte NFC

Coorte GB:

Criterio di inclusione

- Medico, infermiere o terapista dei partner di cooperazione di PRAEP-GO che sono stati coinvolti nel progetto

Criterio di esclusione

- Barriera linguistica

Parenti:

Criterio di inclusione

  • Membro di un paziente nella coorte PRÄP-GO
  • Età ≥ 18 anni

Criterio di esclusione

- Barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte PG
800 pazienti dello studio chirurgico randomizzato con una sindrome da fragilità (pre-fragile e fragile) dello studio di intervento PRÄP-GO (coorte PG). 400 pazienti dello studio ricevono l'intervento e 400 pazienti dello studio ricevono lo standard di cura.
Comportamentale: Preabilitazione- nuova forma di cura
I partecipanti al gruppo di intervento prendono parte a una conferenza di processo decisionale condiviso (SDM) per pianificare l'intervento. Il contenuto terapeutico della preabilitazione è definito individualmente per ogni paziente nel convegno SDM. La preabilitazione sarà un programma di 3 settimane strutturato e personalizzato.
Coorte NFC
400 gruppo di controllo chirurgico non fragile (coorte NFC)
NESSUNA coorte
300 gruppo di controllo non operativo (coorte NO)
Coorte GB
Skill-Change-Management: fino a un massimo di 30 collaboratori e analisi delle linee guida: fino a un massimo di 35 pazienti, 30 parenti e 45 colleghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La frequenza della fragilità è misurata con criteri Fried modificati (categoria 1 +2 = pre-fragile, categoria 3 -5 = fragile)
Fino a 1 anno
Disturbo neurocognitivo (NCD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Frequenza del disturbo neurocognitivo (DNC lieve/maggiore)
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
La durata del delirio è misurata in giorni.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Infezione da SARS-CoV-2
Fino a 1 anno
Funzione cardiovascolare 1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La funzione cardiovascolare è misurata dall'ecocardiografia transesofagea.
Fino a 1 anno
Funzione cardiovascolare 2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La funzione cardiovascolare è misurata dalle complicanze cardiovascolari.
Fino a 1 anno
Aspetti etici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I desideri del paziente circa l'intensità della terapia e gli obiettivi terapeutici vengono misurati con un questionario.
Fino a 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il punteggio di soddisfazione del paziente è misurato con una scala Likert (0 - 10)
Fino a 1 anno
Misure di esito correlate al paziente (PROMS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Diversi strumenti e questionari vengono combinati per misurare l'esito correlato al paziente.
Fino a 1 anno
Misure relative all'esperienza del paziente (PREMS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le esperienze di assistenza sanitaria riferite dai pazienti sono misurate con un questionario.
Fino a 1 anno
Risultati della consultazione della memoria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Durante la consultazione della memoria vengono misurati i risultati diagnostici cognitivi.
Fino a 1 anno
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Lo stress è misurato dal Perceived Stress Questionnaire (PSQ20), che va da 20 a 80 punti
Fino a 1 anno
Ansia 1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'ansia è misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato 7, i punti vanno da 0 a 21
Fino a 1 anno
Ansia 2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'ansia 2 è misurata dalla Faces Anxiety Scale, un singolo elemento valido per la misura dello stato di autovalutazione
Fino a 1 anno
Domanda di servizi sanitari
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La necessità di un trattamento per curare una malattia.
Fino a 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli eventi avversi sono misurati in tutti i partecipanti, che ricevono le misurazioni dello studio
Fino a 1 anno
Sarcopenia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La misura dell'esito composito "Sarcopenia" è definita dai seguenti tre criteri: 1) bassa forza muscolare (forza della presa della mano), 2) bassa quantità muscolare (circonferenza del polpaccio e 3) bassa prestazione fisica (velocità dell'andatura). Il criterio (1) identifica la probabile sarcopenia, la documentazione aggiuntiva del criterio (2) conferma la diagnosi di sarcopenia e se tutti i criteri (1), (2) e (3) sono soddisfatti, la sarcopenia è considerata grave.
Fino a 1 anno
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La circonferenza del polpaccio viene misurata in una posizione standardizzata e documentata in centimetri.
Fino a 1 anno
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La circonferenza del braccio è misurata in una posizione standardizzata e documentata in centimetri.
Fino a 1 anno
Stato dentale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
(numero di denti, Oral Health Assessment Tool (OHAT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GO-HAI), domande su protesi, visite odontoiatriche e cure odontoiatriche)
Fino a 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La qualità della vita è misurata dalla Care Related Quality of Life (CarerQoL)
Fino a 1 anno
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Le complicanze sono misurate secondo la classificazione Clavien-Dindo
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio 1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I risultati di laboratorio di routine dovevano essere documentati in ospedale, inclusi emoglobina, linfociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi (WBC) da campioni di sangue.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio 2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I risultati di laboratorio di routine dovevano essere documentati dal medico generico, inclusi emoglobina, linfociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi (WBC) da campioni di sangue.
Fino a 1 anno
Polimorfismi APOE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I polimorfismi APOE vengono misurati dal sangue intero una volta durante la degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana.
Fino a 1 anno
Colinesterasi 1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'acetilcolinesterasi e la butirrilcolinesterasi sono misurate dal liquore
Fino a 1 anno
Colinesterasi 2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'acetilcolinesterasi e la butirrilcolinesterasi sono misurate su sangue intero
Fino a 1 anno
PH intracellulare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il pH intracellulare è misurato dal sangue intero.
Fino a 1 anno
Autofagia delle piastrine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'autofagia delle piastrine viene misurata dal sangue intero.
Fino a 1 anno
Cellula mononucleata del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le cellule mononucleari del sangue periferico sono misurate dal sangue intero.
Fino a 1 anno
Analisi di espressione genica multiplex (pannelli di neuroinfiammazione e micro RNA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le analisi di espressione genica multiplex (pannelli di neuroinfiammazione e micro RNA) sono misurate da sangue intero
Fino a 1 anno
Autoanticorpi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli autoanticorpi contro il recettore beta2-adrenergico, il recettore muscarinico dell'acetilcolina (M3/M4), il recettore della serotonina, il recettore della dopamina sono misurati dal siero
Fino a 1 anno
Metaboliti del tripotofano e acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I metaboliti del tripotofano e gli acidi grassi a catena corta vengono misurati dal siero con analisi metabolomica
Fino a 1 anno
Pannello dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I biomarcatori vengono misurati dal siero mediante analisi metabolomiche per caratterizzare il complesso di fragilità.
Fino a 1 anno
Citochine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le citochine (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) sono misurate dal plasma
Fino a 1 anno
Chemochine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le chemochine (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (Eotaxin) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) sono misurate dal plasma
Fino a 1 anno
Marcatori dell'asse immuno-cervello e dell'asse intestino-cervello
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Marcatori dell'asse immuno-cervello e dell'asse intestino-cervello (zonulina, molecola specifica delle cellule endoteliali 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, p-selectina, be-ta2microglobulina, Aptoglobina, catelicidina, NCAM-1, BTLA e CXCR5) sono misurati dal plasma
Fino a 1 anno
Pannello proteico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le proteine ​​​​vengono misurate dal plasma mediante analisi del proteoma.
Fino a 1 anno
Microbioma 1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Analisi del DNA 16S specifico per batteri da diversi biomateriali.
Fino a 1 anno
Microbioma 2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Analisi di sequenze di microrganismi noti da diversi biomateriali.
Fino a 1 anno
Siero albumina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'albumina sierica viene misurata dal sangue intero
Fino a 1 anno
HbA1c
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'HbA1c viene misurata dal sangue intero
Fino a 1 anno
Vitamina D (colecalciferolo)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La vitamina D è misurata dal sangue intero
Fino a 1 anno
Marcatori di demenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Marcatori di demenza: beta-amiloide 1-40, beta-amiloide 1-42, rapporto beta-amiloide (42/40 * 10), fosfo-TAU, proteina 14-3-3, PRPSc, TAU (tau totale) sono misurati dal liquor
Fino a 1 anno
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La diversità microbica è misurata da sangue, urina e feci (ad es. indice di Shannon)
Fino a 1 anno
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La frequenza relativa dei metaboliti è misurata nelle urine
Fino a 1 anno
Campioni di biobanche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Uso secondario dei campioni biologici in particolare per scopi di ricerca
Fino a 1 anno
Risultato dell'artrosi dell'anca
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'esito dell'osteoartrite dell'anca è misurato dalla disabilità dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS) nei pazienti ortopedici della coorte PG
Fino a 1 anno
Risultato dell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'esito dell'osteoartrite del ginocchio è misurato dall'infortunio al ginocchio e dall'esito dell'osteoartrite (KOOS) nei pazienti ortopedici della coorte PG
Fino a 1 anno
Analisi dell'andatura 1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I parametri temporali (ad esempio: durata totale dell'attività, tempo di appoggio) sono misurati nei pazienti ortopedici della coorte PG.
Fino a 1 anno
Analisi dell'andatura 2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I parametri cinetici (ad esempio: carico plantare verticale, simmetria del carico) sono misurati nei pazienti ortopedici della coorte PG.
Fino a 1 anno
Gamma di movimento dell'anca/ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il raggio di movimento dell'anca/del ginocchio viene misurato durante l'indagine ortopedica dei pazienti della coorte PG
Fino a 1 anno
Forza di abduzione dell'anca (per pazienti con artroplastica totale dell'anca)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La forza di abduzione dell'anca viene misurata durante l'indagine ortopedica dei pazienti della coorte PG
Fino a 1 anno
Misurazione della forza di estensione e flessione del ginocchio (per pazienti con artroplastica totale del ginocchio)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La misurazione della forza di estensione e flessione del ginocchio viene misurata durante l'indagine ortopedica dei pazienti della coorte PG
Fino a 1 anno
Indagine clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'indagine clinica è misurata con un metodo neurochirurgico nei pazienti delle coorti PG e NFC sottoposti a chirurgia spinale elettiva e nei pazienti di controllo della coorte NO
Fino a 1 anno
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'ODI viene misurato nei pazienti delle coorti PG e NFC sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale e nei pazienti di controllo della coorte NO.
Fino a 1 anno
Mal di schiena
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il dolore lombare è misurato dal questionario Roland Morris Low Back Pain and Disability in pazienti (PG, NFC, NO coorti) con problemi alla colonna lombare.
Fino a 1 anno
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il dolore alle gambe viene misurato con una scala analogica visiva di 100 mm nei pazienti (coorti PG, NFC, NO) con problemi alla colonna lombare.
Fino a 1 anno
Indice di fastidio della sciatica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per stabilire i valori di parestesia, debolezza e dolore alle gambe, l'indice di disturbo della sciatica viene misurato in pazienti (coorti PG, NFC, NO) con problemi alla colonna lombare.
Fino a 1 anno
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per misurare le disabilità del braccio, della spalla e della mano, il questionario DASH viene utilizzato nei pazienti (coorte PG, NFC, NO) in pazienti con problemi al rachide cervicale
Fino a 1 anno
Scala di associazione ortopedica giapponese modificata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La scala modificata dell'Associazione ortopedica giapponese viene utilizzata per stabilire i criteri di compromissione lieve, moderata e grave nei pazienti con mielopatia cervicale degenerativa in pazienti (coorti PG, NFC, NO) con problemi al rachide cervicale
Fino a 1 anno
Scala di deterioramento ASIA (AIS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
ASIA Impairment Scale viene utilizzata per misurare i pazienti con mielopatie spinali o lesioni del midollo spinale nei pazienti delle coorti PG e NFC sottoposti a chirurgia spinale elettiva e nei pazienti di controllo della coorte NO
Fino a 1 anno
Gestione delle competenze
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La gestione delle competenze multiprofessionali viene valutata in tutte le occupazioni partecipanti della coorte GB in interviste qualitative.
Fino a 1 anno
Accettazione del processo decisionale partecipativo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Accettazione del processo decisionale partecipativo prima e dopo la partecipazione a una conferenza SDM.
Fino a 1 anno
Insonnia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'insonnia è misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI), che va da 0 a 21 punti
Fino a 1 anno
Neuroimaging
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I risultati di neuroimaging di routine dovevano essere documentati in ospedale, comprese tutte le tecniche per visualizzare il sistema nervoso come ultrasuoni, risonanza magnetica, radiografia convenzionale, tomografia computerizzata e tomografia a emissione di positroni.
Fino a 1 anno
Adesione alla dieta mediterranea (MD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'aderenza alla dieta mediterranea (MD) è misurata con un Medi-Score tedesco, può variare da 0 a 9, con punteggi più alti (6-9) che indicano una maggiore aderenza alla MD.
Fino a 1 anno
Proprietà psicometriche del questionario Meta Memory
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, all'inizio dell'indagine, una media di due ore.
Le proprietà psicometriche del questionario Meta Memory vengono misurate due volte prima dell'intervento chirurgico.
Durante la degenza ospedaliera, all'inizio dell'indagine, una media di due ore.
Interleuchina-8 totale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'interleuchina-8 totale viene misurata dal sangue intero
Fino a 1 anno
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore
La profondità dell'anestesia è misurata dalle onde cerebrali in diversi stati del paziente che vanno da sveglio, sedato, non responsivo, anestetizzato chirurgicamente a profondamente anestetizzato.
Durante l'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore
Analisi spettrale dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: Durante la degenza, all'inizio dell'indagine, una media di un'ora.
L'analisi spettrale dell'elettroencefalografia viene misurata dalle onde cerebrali prima dell'intervento.
Durante la degenza, all'inizio dell'indagine, una media di un'ora.
Potenza della banda dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
La potenza della banda elettroencefalografica viene misurata dopo l'intervento da un monitor elettroencefalografico al terzo giorno postoperatorio in tutti i pazienti e nei pazienti con delirio fino a 48 ore senza screening delirio positivo
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Incidenza del delirio, definita secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V), Richmond Agitation Scale (RASS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), insieme ai punteggi di gravità del delirium Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) in inglese, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) in Inglese e revisione della cartella clinica del paziente. Il periodo di valutazione va dalla sala di risveglio fino a cinque giorni postoperatori o fino alla dimissione dall'ospedale.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Gravità del delirio definita come un punteggio composito basato su: Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S); Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98) in inglese, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) e Nursing Delirium Screening Scale (Nu -DESC) e revisione della cartella clinica del paziente.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Il punteggio del metodo di valutazione della confusione (CAM) è indicativo di delirio, se gli elementi 1 e 2 e 3 o gli elementi 1 e 2 e 4 sono misurati positivamente.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Metodo di Valutazione della Confusione per l'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Il punteggio del Metodo di Valutazione della Confusione per l'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU) è indicativo di delirium, se gli item 1 e 2 e 3 o gli item 1 e 2 e 4 sono misurati positivamente.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) in inglese
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Il Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) è uno strumento di screening del delirium a 10 item (intervallo: 0-19 punti, 19 = più grave).
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
L'ICDSC è uno strumento di screening del delirium a 8 item (intervallo: 0-8 punti). Il punteggio è indicativo di delirio, se l'item è > 3.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Scala di valutazione del delirio rivista 98 ​​in inglese (DRS-R-98)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
La scala di valutazione del delirio rivista 98 ​​è uno strumento di screening del delirio (range 0-46). Il punteggio è indicativo di delirio, se l'item è > 14,5.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Numero di partecipanti con delirio come determinato dalla revisione del grafico
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Il delirio è identificato in base ai grafici.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Effetto degli analgesici
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Il dolore viene valutato con il Dolosys Paintracker. Il Paintracker è un pratico dispositivo di monitoraggio per determinare l'analgesia necessaria per i pazienti in base alla tecnica del riflesso del dolore.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Scala di screening del delirio infermieristico (Nu-DESC)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Il punteggio Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) ≥ 2 è indicativo di delirio, intervallo: 0-10 punti, 10 = più grave.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Scala di gravità del delirio (CAM-ICU-7) in inglese
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Una scala di valutazione a 7 punti (0-7) è stata ricavata dalle valutazioni CAM-ICU e RASS 0-2: nessun delirio, 3-5: delirio da lieve a moderato e 6-7: delirio grave.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Incidenza della demenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
l'incidenza della demenza è misurata dal MOCA
Fino a 1 anno
Incidenza del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
l’incidenza del deterioramento cognitivo è misurata da un punteggio validato.
Fino a 1 anno
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Cambiamenti dello stato nutrizionale dopo intervento chirurgico elettivo
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-PRAEP-GO

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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