Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af skrøbelighedssyndrom inden for rammerne af Innovationsfondsprojektet PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)

12. februar 2024 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Analyse af skrøbelighedssyndromets patofysiologi og klinisk udvikling af skrøbelighed inden for rammerne af Innovationsfondsprojektet PRÄP-GO (ANA-PRÄP-GO)

Patienterne inkluderet i PRÄP-GO og de tilsvarende sammenligningskohorter vil blive tilbudt at deltage i dette komplementære studie for at kunne udføre en detaljeret karakterisering og fænotypning af skrøbelighedskomplekset.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af innovationsfondsprojektet PRÄP-GO (EA1/225/19) gennemføres en multimodal intervention hos patienter med skrøbelighedssyndrom. Sundhedsforskningsprojektet er dog begrænset til kun at evaluere kliniske problemstillinger. For at kunne forske i yderligere patofysiologiske, kliniske, psykosociale og arbejds-organisatoriske sammenhænge vil forskellige grupper af deltagere blive tilbudt at deltage i dette videnskabelige støtteprogram af PRÄP-GO.

Grupperne af deltagere i dette ledsagende program ANA-PRÄP-GO er:

  • Randomiserede undersøgelsespatienter med et skrøbelighedssyndrom i interventionsstudiet PRÄP-GO (PG-kohorte)
  • Ikke-svag kirurgisk kontrolgruppe (NFC-kohorte)
  • Ikke-operativ kontrolgruppe (NO kohorte)
  • Deltagere med sundhedsprofessionelle (GB-kohorte)

Derudover kan pårørende til patienterne inddrages.

Delprojekter er inkluderet for at afspejle forskningsspørgsmål af interesse i undergrupper:

  • Succes med endoprotetiske implantater (klinisk udfald og gangmønster efter total hofteprotese og total knæprotese hos svage patienter)
  • Funktionelt behandlingsresultat og sundhedsrelateret livskvalitet efter elektiv rygmarvskirurgi i PG-kohorten, i NFC-kohorten og i NO-kohorten
  • Hæmodynamisk evaluering hos patienter i PG- og NFC-kohorten med præoperativ unormal kardiovaskulær funktion
  • Etablering af en tysk standarddatabase for 14 CANTAB-tests med CANTAB Connect-teknologi
  • Aggregeret evaluering af de kognitive data fra forskellige anæstesiologiske studiekohorter for at beskrive domænespecifikke ændringer i det perioperative forløb
  • Forskellige sundhedsfaglige gruppers perspektiver vedrørende barrierer og facilitatorer i implementeringen af ​​et præhabiliteringsprogram og nødvendige ændringer i kompetencer, organisation og ledelse samt kommunikation i tværfaglige rammer
  • Patienters og betydningsfulde andres perspektiver vedrørende præhabiliteringsprogrammets organisatoriske forløb
  • Hyppighed, patofysiologi og bane for muskelsvaghed samt funktionsnedsættelser hos patienter indlagt på intensivafdelinger i PG- og NFC-kohorten og deres langsigtede resultater.
  • Tarmmikrobiomet som en potentiel risikofaktor for perioperative neurokognitive lidelser (PND'er) hos ældre
  • Evaluering af ernæringsdata i alle kohorter (f.eks. overholdelse af middelhavskost, ernæringsvaner, ernæringsstatus, tandstatus osv.)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Auguste-Viktoria-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humboldt-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rekruttering
        • Praxis Landgraf
        • Kontakt:
          • Irmgard Landgraf, MD
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF)
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
        • Underforsker:
          • Friedrich Borchers, MD
        • Underforsker:
          • Anika Müller, MD
        • Underforsker:
          • Stefan Schaller, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Katrin Schmidt, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Spies, MD, Univ.-Prof.
        • Underforsker:
          • Jörn Kiselev
        • Underforsker:
          • Rudolf Mörgeli, MD
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Tyskland, 14129
        • Rekruttering
        • Paul Gerhard Diakonie - Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paul Gerhard Diakonie - Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sankt Jospeph Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenckebach-Klinikum - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Department of Physical Medicine
        • Kontakt:
          • Anett Reißhauer, MD
      • Cottbus, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Eberswalde, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Werner Forßmann-Krankenhaus
      • Frankfurt/Oder, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Frankfurt Oder GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Harburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Kremmen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lübeck, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universität München, LMU Campus Großhadern
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • München Klinik Bogenhausen
    • Brandenburg
      • Schwante, Brandenburg, Tyskland, 16727
        • Rekruttering
        • Praxis Prof. Dr med. Ulrich Schwantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grupperne af deltagere i dette videnskabelige ledsageprogram ANA-PRÄP-GO er:

  • Randomiserede undersøgelsespatienter med et skrøbelighedssyndrom i interventionsstudiet PRÄP-GO (PG-kohorte)
  • Ikke-svag kirurgisk kontrolgruppe (NFC-kohorte)
  • Ikke-operativ kontrolgruppe (NO kohorte)
  • Deltagere med sundhedsprofessionelle (GB-kohorte)
  • Pårørende til de inkluderede patienter

Beskrivelse

PG-kohorte:

Inklusionskriterier

  • Samtykke givet og optagelse i PRÄP-GO
  • Patient i stand til at give samtykke eller eksisterende værge i tilfælde af patienter, der ikke er i stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier

- Ingen

NFC-kohorte:

Inklusionskriterier

  • Patient i stand til at give samtykke eller eksisterende værge i tilfælde af patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Alder ≥ 70 år
  • Elektiv operation planlagt
  • Forventet anæstesivarighed > 60 min
  • Intet skrøbelighedssyndrom (0 positive ud af 5 standardiserede parametre) ifølge den fysiske skrøbelighedsfænotype (Fried et al., 2001)

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig hjerte- eller lungesygdom (NYHA IV, Gold IV)
  • Intrakranielle indgreb
  • Døende patienter (palliativ situation)
  • Patienter med et neuropsykiatrisk klinisk billede eller alvorlig høre- og/eller synsnedsættelse (ikke kompenseret af syns- eller høreapparater), som begrænser udførelsen af ​​de neurokognitive tests
  • Utilstrækkelige sprogkundskaber
  • Deltagelse i en anden interventionel rehabiliteringsundersøgelse eller en undersøgelse i henhold til den tyske lægemiddellov eller loven om medicinsk udstyr, som ikke er godkendt af studielederen (undtagelse: parallel deltagelse i adjuverende terapistudie).

INGEN kohorte:

Inklusionskriterier

- Alder ≥ 70 år

  • Der er ikke planlagt en elektiv operation
  • Ingen operation inden for 6 måneder før studieindskrivning

Eksklusionskriterier - Se NFC-kohorte

GB-kohorte:

Inklusionskriterium

- Læge, sygeplejerske eller terapeut fra PRAEP-GOs samarbejdspartnere, som var involveret i projektet

Eksklusionskriterium

- Sproglige barriere

Pårørende:

Inklusionskriterier

  • Medlem af en patient i PRÄP-GO kohorten
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusionskriterium

- Sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PG-kohorte
800 randomiserede kirurgiske undersøgelsespatienter med et skrøbelighedssyndrom (Pre-frail og frail) fra interventionsstudiet PRÄP-GO (PG-kohorte). 400 undersøgelsespatienter modtager interventionen, og 400 undersøgelsespatienter modtager standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering- ny plejeform
Deltagerne i interventionsgruppen deltager i en fælles beslutningstagning (SDM) konference for at planlægge interventionen. Det terapeutiske indhold af præhabiliteringen defineres individuelt for hver patient i SDM-konferencen. Præhabilitering vil være et struktureret og individuelt tilpasset 3-ugers program.
NFC-kohorte
400 ikke-svage kirurgiske kontrolgrupper (NFC-kohorte)
INGEN kohorte
300 ikke-operativ kontrolgruppe (NO kohorte)
GB-kohorte
Skill-Change-Management: maksimalt 30 medarbejdere og analyse af vejledende princip: til maksimalt 35 patienter, 30 pårørende og 45 medarbejdere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: Op til 1 år
Hyppigheden af ​​skrøbelighed måles ved modificerede Fried-kriterier (kategori 1 +2 = præ-svag, kategori 3 -5 = skrøbelig)
Op til 1 år
Neuro-kognitiv lidelse (NCD)
Tidsramme: Op til 1 år
Hyppighed af neuro-kognitiv lidelse (mild/større NCD)
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium dage
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Varigheden af ​​delirium måles i dage.
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
COVID-19
Tidsramme: Op til 1 år
SARS-CoV-2 infektion
Op til 1 år
Kardiovaskulær funktion 1
Tidsramme: Op til 1 år
Kardiovaskulær funktion måles ved transesophageal ekkokardiografi.
Op til 1 år
Kardiovaskulær funktion 2
Tidsramme: Op til 1 år
Kardiovaskulær funktion måles ved kardiovaskulære komplikationer.
Op til 1 år
Etiske aspekter
Tidsramme: Op til 1 år
Patientens ønsker om intensiteten af ​​terapien og terapiens mål måles med et spørgeskema.
Op til 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 1 år
Patienttilfredshedsscore måles med en likert-skala (0 - 10)
Op til 1 år
Patient-relaterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: Op til 1 år
Forskellige værktøjer og spørgeskemaer kombineres for at måle patientrelateret resultat.
Op til 1 år
Patient-relaterede erfaringsmålinger (PREMS)
Tidsramme: Op til 1 år
Patientrapporterede oplevelser af sundhedsvæsenet måles med et spørgeskema.
Op til 1 år
Fund af hukommelseskonsultation
Tidsramme: Op til 1 år
Under hukommelseskonsultation måles kognitive diagnostiske fund.
Op til 1 år
Stress
Tidsramme: Op til 1 år
Stress måles ved Perceived Stress Questionnaire (PSQ20), som spænder fra 20-80 point
Op til 1 år
Angst 1
Tidsramme: Op til 1 år
Angst måles ved generaliseret angstlidelse 7, point spænder fra 0-21
Op til 1 år
Angst 2
Tidsramme: Op til 1 år
Angst 2 måles ved Faces Anxiety Scale, et gyldigt enkelt element til selvrapportering af tilstandsmåling
Op til 1 år
Efterspørgsel efter sundhedsydelser
Tidsramme: Op til 1 år
Behovet for behandling for at helbrede en sygdom.
Op til 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Bivirkninger måles hos alle deltagere, som modtager undersøgelsesmålinger
Op til 1 år
Sarkopeni
Tidsramme: Op til 1 år
Det sammensatte resultatmål "Sarkopeni" er defineret af følgende tre kriterier: 1) lav muskelstyrke (håndgrebsstyrke), 2) lav muskelmængde (lægomkreds og 3) lav fysisk ydeevne (ganghastighed). Kriterium (1) identificerer sandsynlig sarkopeni, yderligere dokumentation for kriterium (2) bekræfter sarkopenidiagnosen, og hvis alle kriterier (1), (2) og (3) er opfyldt, anses sarkopeni for at være alvorlig.
Op til 1 år
Læg omkreds
Tidsramme: Op til 1 år
Lægomkredsen måles i en standardiseret position og dokumenteres i centimeter.
Op til 1 år
Armomkreds
Tidsramme: Op til 1 år
Armomkredsen måles i en standardiseret position og dokumenteres i centimeter.
Op til 1 år
Tandstatus
Tidsramme: Op til 1 år
(antal tænder, Oral Health Assessment Tool (OHAT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GO-HAI), spørgsmål vedrørende protese, tandlægebesøg og tandpleje)
Op til 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 år
Livskvalitet måles ved Care Related Quality of Life (CarerQoL)
Op til 1 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Komplikationer måles i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Op til 30 dage
Antal deltagere med ændringer i laboratorieværdier 1
Tidsramme: Op til 1 år
Rutinemæssige laboratorieresultater var planlagt til at blive dokumenteret på hospitalet, herunder hæmoglobin, lymfocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og hvide blodlegemer (WBC) fra blodprøver.
Op til 1 år
Antal deltagere med ændringer i laboratorieværdier 2
Tidsramme: Op til 1 år
Rutinemæssige laboratorieresultater var planlagt til at blive dokumenteret fra den praktiserende læge, herunder hæmoglobin, lymfocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og hvide blodlegemer (WBC) fra blodprøver.
Op til 1 år
APOE polymorfismer
Tidsramme: Op til 1 år
APOE-polymorfismer måles fra fuldblod én gang under hospitalsophold, et forventet gennemsnit på en uge.
Op til 1 år
Cholinesteraser 1
Tidsramme: Op til 1 år
Acetylcholinesterase og Butyrylcholinesterase måles fra spiritus
Op til 1 år
Cholinesteraser 2
Tidsramme: Op til 1 år
Acetylcholinesterase og Butyrylcholinesterase måles fra fuldblod
Op til 1 år
Intracellulær pH
Tidsramme: Op til 1 år
Intracellulær pH ​​måles fra fuldblod.
Op til 1 år
Autofagi af blodplader
Tidsramme: Op til 1 år
Autofagi af blodplader måles fra fuldblod.
Op til 1 år
Perifer blod mononukleær celle
Tidsramme: Op til 1 år
Perifert blod mononukleære celler måles fra fuldblod.
Op til 1 år
Multiplex genekspressionsanalyser (neuroinflammation og mikro RNA paneler)
Tidsramme: Op til 1 år
Multiplex genekspressionsanalyser (neuroinflammation og mikro RNA paneler) måles fra fuldblod
Op til 1 år
Autoantistoffer
Tidsramme: Op til 1 år
Autoantistoffer mod beta2-adrenerge receptorer, muskarin acetylcholin receptor (M3 / M4), serotonin receptor, dopamin receptor måles fra serum
Op til 1 år
Trypotofanmetabolitter og kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Op til 1 år
Trypotofanmetabolitter og kortkædede fedtsyrer måles fra serum med metabolomisk analyse
Op til 1 år
Biomarkør panel
Tidsramme: Op til 1 år
Biomarkører måles fra serum ved metabolomiske analyser for at karakterisere skrøbelighedskomplekset.
Op til 1 år
Cytokiner
Tidsramme: Op til 1 år
Cytokiner (IFN-Ɣ IL-1β IL-4 IL-6 IL-10 IL-17A IL-17E IL-17F IL-21 IL-23 TGF-β1) måles fra plasma
Op til 1 år
Chemokines
Tidsramme: Op til 1 år
Kemokiner (CCL2 (MCP-1) CCL3 CCL4 CCL5 (RAN-TES) CCL11 (Eotaxin) CCL19 CCL20 CXCL1 CXCL8 (IL-8) CXCL10 (IP-10) CXCL12 (SDF1A) måles fra plasma
Op til 1 år
Markører immun-hjerne-akse og tarm-hjerne-akse
Tidsramme: Op til 1 år
Markører immun-hjerne-akse og tarm-hjerne-akse (zonulin, endotelcelle-specifikt molekyle 1, S100A6, S100A8, S100A9, S100P, S100beta, Interleu-kin-16, CD162, BDNF, CD272, p-in-selectinrog, bebulta, Haptoglobin, cathelicidin, NCAM-1, BTLA og CXCR5) måles fra plasma
Op til 1 år
Protein panel
Tidsramme: Op til 1 år
Proteiner måles fra plasma ved proteomanalyse.
Op til 1 år
Mikrobiom 1
Tidsramme: Op til 1 år
Analyser af bakteriespecifikt 16S DNA fra forskelligt biomateriale.
Op til 1 år
Mikrobiom 2
Tidsramme: Op til 1 år
Analyser af sekvenser af kendte mikroorganismer fra forskellige biomaterialer.
Op til 1 år
Serum albumin
Tidsramme: Op til 1 år
Serumalbumin måles fra fuldblod
Op til 1 år
HbA1c
Tidsramme: Op til 1 år
HbA1c måles fra fuldblod
Op til 1 år
D-vitamin (cholecalciferol)
Tidsramme: Op til 1 år
D-vitamin måles fra fuldblod
Op til 1 år
Demensmarkører
Tidsramme: Op til 1 år
Demensmarkører: beta-amyloid 1-40, beta-amyloid 1-42, beta-amyloid-forhold (42/40 * 10), phospho-TAU, protein 14-3-3, PRPSc, TAU (total tau) måles fra spiritus
Op til 1 år
Analyse af mikrobiom
Tidsramme: Op til 1 år
Mikrobiel diversitet måles ud fra blod, urin og afføring (f. Shannon indeks)
Op til 1 år
Analyse af urin
Tidsramme: Op til 1 år
Relativ hyppighed af metabolitter måles i urin
Op til 1 år
Biobankprøver
Tidsramme: Op til 1 år
Sekundær brug af de biologiske prøver især til forskningsformål
Op til 1 år
Udfald af hofteartrose
Tidsramme: Op til 1 år
Hofte-osteoarthritis Outcome er målt ud fra Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) hos ortopædiske patienter fra PG-kohorte
Op til 1 år
Udfald af knæ slidgigt
Tidsramme: Op til 1 år
Udfald af knæartrose er målt ud fra knæskade og slidgigtudfald (KOOS) hos ortopædiske patienter fra PG-kohorte
Op til 1 år
Ganganalyse 1
Tidsramme: Op til 1 år
Temporale (f.eks.: total aktivitetsvarighed, standtid) parametre måles hos ortopædiske patienter fra PG-kohorte.
Op til 1 år
Ganganalyse 2
Tidsramme: Op til 1 år
Kinetiske parametre (f.eks.: vertikal plantar belastning, belastningssymmetri) måles hos ortopædiske patienter fra PG-kohorte.
Op til 1 år
Bevægelsesområde for hofte/knæ
Tidsramme: Op til 1 år
Bevægelsesområde for hofte/knæ måles under ortopædisk undersøgelse af PG-kohortepatienter
Op til 1 år
Hofteabduktionskraft (for total hofteprotesepatienter)
Tidsramme: Op til 1 år
Hofteabduktionskraften måles under ortopædisk undersøgelse af PG-kohortepatienter
Op til 1 år
Måling af knæforlængelse og fleksionskraft (til patienter med total knæarthroplastik)
Tidsramme: Op til 1 år
Knæekstension og fleksionskraftmåling måles under ortopædisk undersøgelse af PG-kohortepatienter
Op til 1 år
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 1 år
Klinisk undersøgelse måles ved en neurokirurgisk metode hos patienter fra PG- og NFC-kohorter, som gennemgår elektiv rygsøjleoperation og hos kontrolpatienter fra NO-kohorte
Op til 1 år
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: Op til 1 år
ODI måles hos patienter fra PG- og NFC-kohorter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation og hos kontrolpatienter fra NO-kohorte.
Op til 1 år
Rygsmerte
Tidsramme: Op til 1 år
Lænderygsmerter måles ved hjælp af Roland Morris Spørgeskema for lænderygsmerter og handicap hos patienter (PG, NFC, NO kohorter) med problemer med lænden.
Op til 1 år
Bensmerter
Tidsramme: Op til 1 år
Bensmerter måles ved 100 mm visuel analog skala hos patienter (PG, NFC, NO kohorter) med problemer med lændehvirvelsøjlen.
Op til 1 år
Iskias generende indeks
Tidsramme: Op til 1 år
For at etablere værdier for paræstesi, svaghed og smerter i benene måles Ischias-besvær-indekset hos patienter (PG, NFC, NO-kohorter) med problemer med lændehvirvelsøjlen.
Op til 1 år
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Op til 1 år
For at måle handicap i arm, skulder og hånd bruges DASH-spørgeskemaet til patienter (PG, NFC, NO kohorte) hos patienter med cervikal rygsøjleproblemer
Op til 1 år
Ændret japansk ortopædisk foreningsskala
Tidsramme: Op til 1 år
Den modificerede Japanese Orthopedic Association-skala bruges til at etablere kriterier for mild, moderat og svær funktionsnedsættelse hos patienter med degenerativ cervikal myelopati hos patienter (PG, NFC, NO-kohorter) med problemer med cervikal rygsøjle
Op til 1 år
ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Op til 1 år
ASIA Impairment Scale bruges til at måle for patienter med rygmarvsmyelopati eller rygmarvsskader hos patienter fra PG- og NFC-kohorter, som gennemgår elektiv rygsøjleoperation og hos kontrolpatienter fra NO-kohorte
Op til 1 år
Ledelse af færdigheder
Tidsramme: Op til 1 år
Multiprofessionel færdighedsledelse evalueres i alle deltagende erhverv i GB-kohorten i kvalitative interviews.
Op til 1 år
Accept af deltagende beslutningstagning
Tidsramme: Op til 1 år
Accept af deltagende beslutningstagning før og efter deltagelse i en SDM-konference.
Op til 1 år
Søvnløshed
Tidsramme: Op til 1 år
Søvnløshed måles ved Insomnia Severity Index (ISI), som spænder fra 0-21 point
Op til 1 år
Neuroimaging
Tidsramme: Op til 1 år
Rutinemæssige neuroimaging-resultater var planlagt til at blive dokumenteret på hospitalet, inklusive alle teknikker til at afbilde nervesystemet som ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse, konventionel radiografi, computertomografi og positronemissionstomografi.
Op til 1 år
Overholdelse af middelhavsdiæt (MD)
Tidsramme: Op til 1 år
Overholdelse af middelhavsdiæt (MD) måles med en tysk Medi-Score, kan variere fra 0 til 9, med højere score (6-9), hvilket indikerer større MD-overholdelse.
Op til 1 år
Psykometriske egenskaber ved Meta Memory spørgeskemaet
Tidsramme: Under hospitalsopholdet, i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit to timer.
Meta Memory-spørgeskemaets psykometriske egenskaber måles to gange før operationen.
Under hospitalsopholdet, i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit to timer.
Total interleukin-8
Tidsramme: Op til 1 år
Total interleukin-8 måles fra fuldblod
Op til 1 år
Dybde af anæstesi
Tidsramme: Under operationen forventes et gennemsnit på 2 timer
Dybde af anæstesi måles ved hjernebølger i forskellige patienttilstande, som spænder fra vågen, bedøvet, ikke reagerer, kirurgisk bedøvet til dybt bedøvet.
Under operationen forventes et gennemsnit på 2 timer
Elektroencefalografi spektralanalyse
Tidsramme: Under hospitalsopholdet, i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit en time.
Elektroencefalografi spektralanalyse måles af hjernebølger præoperativt.
Under hospitalsopholdet, i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit en time.
Elektroencefalografi båndstyrke
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Elektroencefalografibåndstyrke måles postoperativt af en elektroencefalografimonitor på postoperativ dag 3 hos alle patienter og hos patienter med delirium indtil 48 timer uden positiv deliriumscreening
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Forekomst af delirium
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Forekomst af delirium, defineret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Richmond Agitation Scale (RASS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) sammen med deliriets sværhedsgradscorer Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S) på engelsk, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Delirium Rating Scale Revised 98 (DRS-R-98) in Engelsk og patientdiagram gennemgang. Vurderingsperioden er fra opvågningsstuen op til fem postoperative dage eller indtil udskrivning fra hospitalet.
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Sværhedsgrad af delirium defineret som en sammensat score baseret på: Forvirringsvurderingsmetode Sværhedsgrad-Score(CAM-S); Confusion Assessment Method (CAM), Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Delirium Rating Scale Revised (DSR-R-98) på engelsk, Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) og Nursing Delirium Screening Scale (Nu) -DESC) og patientdiagramgennemgang.
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)-score er indikativ for delirium, hvis punkterne 1 og 2 og 3 eller punkterne 1 og 2 og 4 er målt positivt.
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU) score er indikativ for delirium, hvis punkterne 1 og 2 og 3 eller punkterne 1 og 2 og 4 er målt positivt.
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) på engelsk
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Confusion Assessment Method Severity-Score (CAM-S Long Form) er et deliriumscreeningsinstrument med 10 elementer (interval: 0-19 point, 19 = mest alvorlige).
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
ICDSC er et deliriumscreeningsinstrument med 8 elementer (interval: 0-8 point). Scoren er tegn på delirium, hvis emnet er > 3.
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Delirium Rating Scale Revided 98 på engelsk (DRS-R-98)
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Delirium vurderingsskalaen revideret 98 er et delirium screening instrument (område 0-46). Scoren er vejledende for delirium, hvis emnet er > 14,5.
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Antal deltagere med delirium som bestemt ved diagramgennemgang
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Delirium er identificeret diagram-baseret.
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Virkning af analgetika
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Smerter vurderes med Dolosys Paintracker. Paintracker er en praktisk overvågningsenhed til at bestemme den smertestillende medicin, der er nødvendig for patienter baseret på smerterefleksteknikken.
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC)
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) score på ≥ 2 indikerer delirium, interval: 0-10 point, 10 = mest alvorlig.
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Delirium Severity Scale (CAM-ICU-7) på engelsk
Tidsramme: Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
En 7-punkts vurderingsskala (0-7) blev afledt af CAM-ICU og RASS-vurderingerne 0-2: intet delirium, 3-5: let til moderat delirium og 6-7: alvorligt delirium.
Under indlæggelsen forventes et gennemsnit på 1 uge
Forekomst af demens
Tidsramme: Op til 1 år
forekomsten af ​​demens måles ved MOCA
Op til 1 år
Forekomst af kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til 1 år
forekomsten af ​​kognitiv svækkelse måles ved en valideret score.
Op til 1 år
Ernæringsstatus
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringer i ernæringstilstanden efter elektiv kirurgi
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA-PRAEP-GO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom

Kliniske forsøg med Præhabilitering- ny plejeform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner