Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isatuksimabi yhdistelmänä Rd:n kanssa verrattuna Rd:hen iäkkäillä potilailla (ikä ≥70 vuotta) NDMM:n kanssa

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Isatuksimabi yhdistelmänä lenalidomidi-deksametasonin kanssa verrattuna lenalidomidi-deksametasoniin iäkkäillä potilailla (ikä ≥ 70 vuotta), joilla on äskettäin diagnosoitu myelooma: satunnaistettu vaiheen II tutkimus (SGZ-2019-12650)

Koska optimaalinen sietokyky on avain uusien hoitojen kehittämisessä hyvin iäkkäälle väestölle, tutkimuksen tavoitteena on verrata isatuksimabin tehoa ja sietokykyä yhdessä lenalidomidin+deksametasonin (Rd) ja Rd:n kanssa vain hyvin iäkkäillä 70-vuotiailla tai vanhempi. Yhteenvetona voidaan todeta, että isatuksimabipohjaisesta kolmoisyhdistelmästä on odotettavissa selkeä ja kliinisesti erittäin merkittävä hyöty verrattuna tavanomaiseen Rd-dublettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäiden multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden hoitotavoitteet ovat samankaltaiset kuin nuoremmilla potilailla: nopea ja pitkäkestoinen oireiden hallinta, syvä vaste ja kestävät remissiot sekä eloonjäämisajan lisääntyminen ovat eturintamassa, samoin kuin nuorempien potilaiden hoitotavoitteet. . Iäkkäillä potilailla on usein muita sairauksia, heikentynyt hoidon sietokyky ja useammin hoidon keskeyttäminen. Siksi hoito on mukautettava tämän potilasjoukon erityistarpeisiin.

Viime vuosikymmenellä lenalidomidiin perustuvat hoidot on vakiinnutettu tehokkaiksi hoitomuodoiksi iäkkäille potilaille. Iäkkäillä potilailla lenalidomidi + deksametasoni (Rd) on yksi useimmin käytetyistä hoito-ohjelmista, joka on tehokas ja hyvin siedetty.

MM on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, ja sen seurauksena useat aineet ovat tällä hetkellä kliinisissä tutkimuksissa MM:ssä. Monoklonaaliset vasta-aineet (mAb) ovat yksi lupaavimpia kehitteillä olevia lääkeryhmiä MM:n hoidossa, ja useat niistä osoittavat aktiivisuutta tässä taudissa. lsatuksimabi on erittäin tehokas monoklonaalinen vasta-aine, jolla on erinomainen aktiivisuus ja toleranssiprofiili, ja se toimii yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on useita aiempaa hoitolinjaa.

Tällä hetkellä on meneillään useita kokeita isatuksimabi-lenalidomidia sisältävillä hoito-ohjelmilla. Odotetut edut, joita isatuksimabin lisäämisestä Rd:hen verrattuna pelkkään Rd:hen erittäin iäkkäillä potilailla, näyttävät olevan selvästi suurempia kuin mahdolliset riskit.

Odotetaan syvällisempää vastetta, mukaan lukien suurempi määrä MRD- (minimaalinen jäännössairaus) -negatiivisia potilaita, korkeampi vasteprosentti ja pidempi etenemisvapaa eloonjääminen.

Isotuksimabin lisäämiseen liittyvä riski rajoittuu pääasiassa noin 40 %:iin infuusioreaktioista, jotka yleensä havaitaan vain ensimmäisen infuusion yhteydessä. Lisäksi asteen 4 leukopenian, asteen 2 ja 3 trombosytopenian sekä asteen 3 infektion ja väsymyksen riski on lisääntynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Kufstein, Itävalta, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin, Interne II u. onkologische Tagesklinik
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • LKH Hochsteiermark - Leoben, Abt. f. Innere Medizin, Haemato-Onkologie
      • Mitterweng, Itävalta, 3500
        • Univ.Klinikum Krems, Klin. Abt. f. Innere Medizin 2
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • PMU Salzburg: Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • St.Pölten, Itävalta, 3100
        • Univ.-Klinikum St. Pölten, Innere Medizin 1
      • Vienna, Itävalta, 1060
        • Krankenhaus d. Barmh. Schwestern Wien, 1. Med. Abteilung, Onkologie und Hämatologie
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Klinik Ottakring, 1.Med.Abt., Zentrum f. Onkologie, Haematologie und Palliativmedizin
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Österreichischen Gesundheitskasse, 3. Med. Abteilung
      • Zams, Itävalta, 6511
        • Krankenhaus Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie-Haematologie
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Hematology Clinic
      • Athens, Kreikka, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra, Plasma Cell Dyscrasias Unit
      • Thessaloníki, Kreikka, 54639
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio", Hematology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 70 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu, oireinen multippeli myelooma, jossa on merkkejä mitattavissa olevasta sairaudesta (arvioitu 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista)

    • Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl mitattuna seerumiproteiinin immunoelektroforeesilla ja/tai
    • Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia mitattuna virtsan proteiinin immunoelektroforeesilla ja/tai
    • Koehenkilöillä, joilla ei ole havaittavissa olevaa seerumin tai virtsan M-proteiinia, seerumiton kevytketju (SFLC) ≥100 mg/l (osallistuva kevytketju) ja epänormaali FLC-suhde
  • Ei aikaisempaa hoitoa multippeli myeloomaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Potilaille, joilla on sydänriski (NYHA >ll) tai sepelvaltimotauti tai jokin muu kliinisesti merkittävä sydänkomplikaatio), tulee varata lähtötilanteen ECHO-tutkimukseen, ja heidät voidaan ottaa mukaan vain, jos LVEF on > 40 %.

  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta 21 päivän aikana ennen satunnaistamista määrittämällä:

    • Bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa ULN
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 750/mm3 (kasvutekijän tuki enintään 3 päivän ajan tämän arvon saavuttamiseksi)
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl (Erytropoieettisia stimuloivien tekijöiden ja punasolujen [RBC]-siirron käyttö laitoksen ohjeiden mukaan on sallittua, mutta viimeisintä punasolusiirtoa ei ehkä ole tehty 7 päivän sisällä ennen hemoglobiinin seulontaa.)
    • Verihiutaleiden määrä >50 000/mm3
    • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥30 ml/min; Laskennan tulee perustua MDRD-kaavaan (ikä, sukupuoli, musta/ei musta, paino, pituus)

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-tila >2
  • Potilaat eivät todennäköisesti siedä Rd
  • Waldenströmin makroglobulinemia
  • POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  • Plasmasoluleukemia (> 2,0 x 10^9/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
  • Myelodysplastinen oireyhtymä
  • Kytevä myelooma ja MGUS

  • Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana paitsi:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Eturauhassyöpä ≤ Gleason-pisteet 6 stabiililla eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA yli 12 kuukautta)
    • Kanavan rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla (eli negatiiviset marginaalit)
    • Hoidettu medullaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä
  • Amyloidoosi historia tai nykyinen
  • Glukokortikoidihoito 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, joka ylittää kumulatiivisen 160 mg:n deksametasonin tai 1000 mg:n prednisonia
  • Jatkettu kenttäsädehoito (yli 3 kenttää) 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Vasta-aihe isatuksimabille, deksametasonille, lenalidomidille tai mille tahansa vaaditulle samanaikaiselle lääkkeelle tai tukihoidolle, mukaan lukien yliherkkyys viruslääkkeille
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), oireinen iskemia, johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus, sydänpussissairaus tai sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen infektio 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, joka vaatii systeemisiä antibiootteja ja/tai viruslääkitystä
  • Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes lääkityksestä huolimatta
  • Merkittävä neuropatia (aste 2, johon liittyy kipua tai aste 3 tai korkeampi) 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Tunnettu kirroosi
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus tai aktiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -infektio (potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virus [HBV] -infektio tai parantunut HBV-infektio, jonka HBsAg-testi on negatiivinen ja positiivinen vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille [anti HBc ] vasta-ainetesti ovat kelvollisia; hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-ainepositiiviset henkilöt ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio [PCR] on negatiivinen HCV RNA:n suhteen.)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Suuri leikkaus (paitsi kyphoplastia) 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusmenetelmiä tai antaa tarkkoja tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRd ja sen jälkeen IR
Induktio: 8 sykliä isatuksimabi+lenalidomidi+deksametasoni; Ylläpito: jopa 24 sykliä isatuksimabi + lenalidomidi
Lääke: Isatuximab-Irfc 20 MG/ML [Sarclisa]
Induktio: 10 mg/kg päivänä 1, 8, 15, 22 syklissä 1, sen jälkeen päivinä 1, 15; 28 päivän välein (28 päivän välein) Ylläpito: 10 mg/kg, 1 päivä, 28 päivää taudin etenemiseen tai intoleranssiin asti, mutta enintään 24 sykliä ylläpidon alkamisesta
Lääke: Lenalidomidi

Induktio: 25 mg*, päivät 1-21, 28 päivän välein (q28 päivää); Ylläpito: 5-10 mg, päivät 1-21, 28 päivän välein (yksilöllisen toleranssin mukaan) etenemiseen tai intoleranssiin asti, mutta enintään 24 sykliä ylläpidon alkamisesta

*) potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30≤ GFR (MDRD-kaava) < 50 ml/min) aloitusannos on 10 mg

Lääke: Deksametasoni suun kautta

Induktio:

Potilaat vanhoja
Muut: Rd ja R
Induktio: 8 sykliä lenalidomidi+deksametasoni; Ylläpito: jopa 24 sykliä lenalidomidia
Lääke: Lenalidomidi

Induktio: 25 mg*, päivät 1-21, 28 päivän välein (q28 päivää); Ylläpito: 5-10 mg, päivät 1-21, 28 päivän välein (yksilöllisen toleranssin mukaan) etenemiseen tai intoleranssiin asti, mutta enintään 24 sykliä ylläpidon alkamisesta

*) potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30≤ GFR (MDRD-kaava) < 50 ml/min) aloitusannos on 10 mg

Lääke: Deksametasoni suun kautta

Induktio:

Potilaat vanhoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on MRD-negatiivisuus (minimaalinen jäännössairaus) (määritetty NGF:llä [seuraavan sukupolven virtaus] kohdassa 10^-5) induktiohoidon päätyttyä kahdessa haarassa.
Aikaikkuna: 8 kuukauden induktiohoidon jälkeen (8 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää)
Osoittaa isatuksimabin yhdistelmänä lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin, jota seuraa isatuksimabi ja lenalidomidi-ylläpitohoito, hyöty niiden potilaiden osuuden muuttamisessa, joilla on MRD-negatiivisuus verrattuna lenalidomidiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin, jota seuraa lenalidomidi-ylläpitohoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM).
8 kuukauden induktiohoidon jälkeen (8 sykliä, jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaste tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 32 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa)
Hoidon vaikutus kokonaisvasteeseen (ORR), mukaan lukien potilaat, joilla on osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja täydellinen vaste (CR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti kussakin haarassa.
32 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 44 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa ja vähintään 12 kuukautta seurantaa)
Hoitojen tehokkuus etenemisvapaaseen selviytymiseen (PFS)
44 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa ja vähintään 12 kuukautta seurantaa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 44 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa ja vähintään 12 kuukautta seurantaa)
Hoitojen tehokkuus kokonaiseloonjäämiseen (OS)
44 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa ja vähintään 12 kuukautta seurantaa)
Hoitojen tehokkuus MRD-negatiivisuudessa
Aikaikkuna: 20 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on MRD-negatiivisuus (määritetty NGF:llä [seuraavan sukupolven virtaus] 10^-5) 12 kuukauden (13 syklin) ylläpitohoidon jälkeen.
20 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja 12 kuukautta ylläpitohoitoa)
Hoidon tehokkuus etenevien sairauksien ehkäisyssä
Aikaikkuna: 44 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa ja vähintään 12 kuukautta seurantaa)
Arvioi ajan etenemiseen (TTP) kummassakin käsivarressa.
44 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa ja vähintään 12 kuukautta seurantaa)
Etenemisvapaa eloonjääminen erilaisissa korkean riskin sytogeneettisissä populaatioissa
Aikaikkuna: 44 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa ja vähintään 12 kuukautta seurantaa)
Hoidon tehokkuus PFS:ssä korkean riskin sytogeneettisissä populaatioissa, jotka määritellään potilaiksi, joilla on a) del(17p), t(4;14), t(14;16) kummassakin käsivarressa ja b) samat poikkeamat plus amp1q21.
44 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa ja vähintään 12 kuukautta seurantaa)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 44 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa ja vähintään 12 kuukautta seurantaa)
Reaktion ja etenemisen tai kuoleman välinen aika.
44 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa ja vähintään 12 kuukautta seurantaa)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 32 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia NCI-CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna.
32 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa)
Elämänlaadun muutokset (QoL) yleiskyselyllä European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Elämänlaatukysely (QLQ) Core 30 (C 30) (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: 32 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa)
Elämänlaadun muutoksia analysoidaan syöpäpotilaskohtaisella kyselylomakkeella EORTC-QLQ-C30.
32 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa)
Yleisen terveydentilan muutokset kyselylomakkeella EQ (EuroQol) 5 ulottuvuus (5D) 5 taso (5L) (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 32 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa)
Yleisen terveydentilan muutoksia analysoidaan kyselylomakkeilla EQ-5D-5L. QoL.
32 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa)
Muutokset elämänlaadussa (QoL) käyttämällä multippelin myeloomakohtaista kyselylomaketta EORTC-QLQ Myelooma (MY) 20 (EORTC-QLQ-MY20)
Aikaikkuna: 32 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa)
Elämänlaadun muutoksia analysoidaan käyttämällä multippeli myeloomakohtaista kyselylomaketta EORTC-QLQ-MY20.
32 kuukauden jälkeen (8 kuukautta aloitushoitoa ja enintään 24 kuukautta ylläpitohoitoa)
Etenemisvapaa eloonjääminen toisen linjan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä vähintään 12 kuukauden seurantaan asti (LPLV:hen asti)
Mahdollisen toisen linjan hoidon vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
Tutkimushoidon päätyttyä vähintään 12 kuukauden seurantaan asti (LPLV:hen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna
Sanofi
Assign Data Management and Biostatistics GmbH
University of Navarra
WiSP GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Heinz Ludwig, Wilhelminen Cancer Research Institute, Clinic Ottakring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGMT_MM-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa