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NDMM이 있는 고령 환자(70세 이상)에서 Rd와 비교한 이사툭시맙과 Rd 병용

2025년 4월 9일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

새로 진단된 골수종을 가진 노인 환자(≥70세)에서 레날리도마이드-덱사메타손과 비교한 레날리도마이드-덱사메타손과 이사툭시맙: 무작위 제2상 연구(SGZ-2019-12650)

최적의 내약성은 초고령 인구를 위한 새로운 치료법 개발의 핵심이므로 연구의 목적은 레날리도마이드+덱사메타손(Rd)과 병용한 이사툭시맙의 효능과 내약성을 70세 또는 더 오래된. 요컨대, 표준 Rd doublet와 비교하여 isatuximab 기반 삼중 조합에서 명확하고 임상적으로 관련성이 높은 이점이 예상됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종(MM) 노인 환자의 치료 목표는 젊은 환자의 치료 목표와 유사합니다. 신속하고 오래 지속되는 증상 조절, 깊은 반응 및 지속적인 완화, 생존율 증가가 최전선에 있으며 젊은 환자의 치료 목표와 유사합니다. . 고령 환자는 동반 질환, 치료 내성 감소 및 치료 중단 빈도가 높은 경우가 많습니다. 따라서 치료는 이 환자 집단의 특정 요구에 맞게 조정되어야 합니다.

최근 10년 동안 레날리도마이드 기반 요법은 노인 환자에게 효과적인 치료 방식으로 확립되었습니다. 노인 환자에서 레날리도마이드 + 덱사메타손(Rd)은 효과적이고 내약성이 좋은 가장 자주 사용되는 치료 요법 중 하나입니다.

MM은 충족되지 않은 의학적 요구가 높기 때문에 현재 여러 제제가 MM에서 임상 조사를 받고 있습니다. 단클론 항체(mAb)는 MM의 치료에서 개발 중인 가장 유망한 약물 그룹 중 하나이며, 그 중 몇 가지는 이 질병에서 활성을 나타냅니다. lsatuximab은 우수한 활성 및 내성 프로파일을 가진 매우 효과적인 단클론 항체로, 이전에 여러 치료를 받은 환자에서 단일 제제 요법으로 사용됩니다.

현재 isatuximab-lenalidomide 포함 치료 요법에 대한 여러 시험이 진행 중입니다. 초고령 환자에서 Rd 단독에 비해 isatuximab을 Rd에 추가할 때 기대되는 이점은 가능한 위험을 훨씬 능가하는 것 같습니다.

더 많은 수의 MRD(최소 잔존 질환) 음성 환자, 더 높은 반응률, 더 긴 무진행 생존 기간을 포함하여 반응의 깊이가 더 클 것으로 예상됩니다.

이사툭시맙의 추가로 부여된 위험은 주로 주입 반응의 대략 40% 비율로 제한되며, 이는 일반적으로 첫 번째 주입에서만 나타납니다. 또한 4등급 백혈구감소증, 2등급 및 3등급 혈소판감소증, 3등급 감염 및 피로의 위험이 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Hematology Clinic
      • Athens, 그리스, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra, Plasma Cell Dyscrasias Unit
      • Thessaloníki, 그리스, 54639
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio", Hematology
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
  • 오스트리아
      • Kufstein, 오스트리아, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin, Interne II u. onkologische Tagesklinik
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • LKH Hochsteiermark - Leoben, Abt. f. Innere Medizin, Haemato-Onkologie
      • Mitterweng, 오스트리아, 3500
        • Univ.Klinikum Krems, Klin. Abt. f. Innere Medizin 2
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • PMU Salzburg: Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • St.Pölten, 오스트리아, 3100
        • Univ.-Klinikum St. Pölten, Innere Medizin 1
      • Vienna, 오스트리아, 1060
        • Krankenhaus d. Barmh. Schwestern Wien, 1. Med. Abteilung, Onkologie und Hämatologie
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Klinik Ottakring, 1.Med.Abt., Zentrum f. Onkologie, Haematologie und Palliativmedizin
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Österreichischen Gesundheitskasse, 3. Med. Abteilung
      • Zams, 오스트리아, 6511
        • Krankenhaus Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie-Haematologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 70세
  • 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

  • 환자는 측정 가능한 질병의 증거가 있는 증상이 있는 다발성 골수종으로 새로 진단되어야 합니다(무작위 배정 전 21일 이내에 평가됨).

    • 혈청 단백질 면역전기영동 및/또는을 사용하여 측정한 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL
    • 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간 소변 단백질 면역전기영동 및/또는을 사용하여 측정
    • 검출 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질이 없는 피험자에서, 무혈청 경쇄(SFLC) ≥100 mg/L(관련 경쇄) 및 비정상적인 FLC 비율
  • 다발성 골수종에 대한 사전 치료 없음
  • 0-2의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
  • 심장 위험(NYHA >ll) 또는 기존 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 임상적으로 관련된 심장 합병증이 있는 환자는 기본 ECHO 일정을 잡아야 하며 LVEF가 >40%인 경우에만 포함될 수 있습니다.

  • 다음에 의해 정의된 무작위화 전 21일 이내의 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < ULN의 3배
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750/mm3(이 값을 달성하기 위해 허용되는 최대 3일 동안 성장 인자 지원)
    • 헤모글로빈 >8.0 g/dL (기관 지침에 따라 적혈구 생성 자극 인자 및 적혈구[RBC] 수혈 사용은 허용되지만 가장 최근의 RBC 수혈은 스크리닝 헤모글로빈을 얻기 전 7일 이내에 수행되지 않았을 수 있습니다.)
    • 혈소판 수 >50,000/mm3
    • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30 mL/min; 계산은 MDRD 공식(연령, 성별, 흑인/비흑인, 체중, 신장)을 기반으로 해야 합니다.

제외 기준:

  • ECOG 상태 >2
  • Rd를 견디기 힘든 환자
  • 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
  • POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
  • 형질 세포 백혈병(> 2.0 x 10^9/L 순환 형질 세포, 표준 차등)
  • 골수 형성 이상 증후군
  • 아급성 골수종 및 MGUS

  • 다음을 제외하고 지난 5년 이내의 두 번째 악성 종양:

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 전립선암 ≤ 글리슨 점수 6, 안정적인 전립선 특이 항원(12개월 이상의 PSA)
    • 완전한 수술적 절제(즉, 음성 절제면)가 있는 유관 유방 암종
    • 치료된 수질 또는 유두상 갑상선암
  • 아밀로이드증의 병력 또는 현재
  • 덱사메타손 160mg 또는 프레드니손 1000mg의 누적 용량을 초과하는 무작위 배정 전 14일 이내에 글루코코르티코이드 요법
  • 무작위 배정 전 21일 이내의 확장된 필드 방사선 요법(3개 이상의 필드)
  • isatuximab, dexamethasone, lenalidomide 또는 필수 병용 약물 또는 항바이러스제에 대한 과민증을 포함한 지지 요법에 대한 금기
  • 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III 또는 IV), 증상이 있는 허혈, 기존의 개입으로 조절되지 않는 전도 이상, 급성 미만성 침윤성 폐 질환, 심낭 질환 또는 등록 전 4개월 이내의 심근 경색
  • 전신 항생제 및/또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 무작위 배정 전 14일 이내에 활동성 감염
  • 약물에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
  • 무작위 배정 전 14일 이내의 심각한 신경병증(통증이 있는 등급 2 또는 등급 3 이상)
  • 알려진 간경변
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 또는 활동성 C형 간염 또는 B형 간염 감염(과거 B형 간염 바이러스[HBV] 감염 또는 HBsAg 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항원에 대한 양성 항체[항 HBc ] 항체 검사가 가능하며, C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 피험자는 HCV RNA에 대해 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 음성인 경우에만 적합합니다.)
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여
  • 무작위 배정 전 28일 이내 대수술(척추 성형술 제외)
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하거나 정확한 정보를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IRd 다음에 IR
유도: 8주기 이사툭시맙+레날리도마이드+덱사메타손; 유지 관리: 최대 24주기 이사툭시맙+레날리도마이드
의약품: 이사툭시맙-Irfc 20 MG/ML [사클리사]
유도: 주기 1의 1,8,15,22일에 10mg/kg, 이후 1,15일에; 매 28일(q28일) 유지 관리: 10mg/kg, day1, q28일 진행 또는 불내성까지, 그러나 유지 시작부터 최대 24주기 동안
의약품: 레날리도마이드

유도: 25mg*, 1-21일, 28일마다(q28일); 유지 관리: 5-10mg, 1-21일, q28일(개별 허용 오차에 따라) 진행 또는 불내성까지, 단 유지 시작부터 최대 24주기 동안

*) 중등도 신장애 환자(30≤ GFR(MDRD 공식) < 50 mL/min)의 경우 시작 용량은 10 mg입니다.

의약품: 덱사메타손 경구

유도:

노인 환자
다른: R 다음에 R
유도: 8주기 레날리도마이드 + 덱사메타손; 유지 관리: 최대 24주기의 lenalidomide
의약품: 레날리도마이드

유도: 25mg*, 1-21일, 28일마다(q28일); 유지 관리: 5-10mg, 1-21일, q28일(개별 허용 오차에 따라) 진행 또는 불내성까지, 단 유지 시작부터 최대 24주기 동안

*) 중등도 신장애 환자(30≤ GFR(MDRD 공식) < 50 mL/min)의 경우 시작 용량은 10 mg입니다.

의약품: 덱사메타손 경구

유도:

노인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양군에서 유도 치료 종료 후 MRD(최소 잔류 질환) 음성(10^-5에서 NGF[차세대 흐름]으로 정의됨)이 있는 환자의 비율.
기간: 유도 치료 8개월 후(8주기, 각 주기는 28일)
새로 진단받은 환자에서 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손에 이어 레날리도마이드 유지 치료가 뒤따르는 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 비교하여 MRD 음성 환자의 비율을 변화시키는 데 있어 이사툭시맙과 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손을 병용한 후 이사툭시맙 및 레날리도마이드 유지 요법의 이점을 입증하기 위해 다발성 골수종(NDMM).
유도 치료 8개월 후(8주기, 각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료에 반응을 보인 환자의 비율
기간: 32개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월)
각 부문의 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 부분 반응(PR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 완전 반응(CR) 환자를 포함한 전체 반응률(ORR)에 대한 치료 효과.
32개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월)
무진행 생존
기간: 44개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월, 추적관찰 최소 12개월)
무진행 생존(PFS)에 대한 치료의 효과
44개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월, 추적관찰 최소 12개월)
전반적인 생존
기간: 44개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월, 추적관찰 최소 12개월)
전체 생존(OS)에 대한 치료의 효과
44개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월, 추적관찰 최소 12개월)
MRD 음성에 대한 치료의 효과
기간: 20개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 12개월)
12개월(13주기)의 유지 치료 후 MRD 음성(10^-5에서 NGF[차세대 흐름]에 의해 정의됨)이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
20개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 12개월)
진행성 질환 예방에 대한 치료의 효과
기간: 44개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월, 추적관찰 최소 12개월)
각 팔의 진행 시간(TTP)을 평가합니다.
44개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월, 추적관찰 최소 12개월)
다양한 고위험 세포유전 집단에서 무진행 생존
기간: 44개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월, 추적관찰 최소 12개월)
각 팔에서 a) del(17p), t(4;14), t(14;16) 및 b) 동일한 수차 + amp1q21을 보유하는 환자로 정의된 고위험 세포유전학 집단에서 PFS에 대한 치료의 효과.
44개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월, 추적관찰 최소 12개월)
응답 기간
기간: 44개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월, 추적관찰 최소 12개월)
반응과 진행 또는 사망 사이의 시간.
44개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월, 추적관찰 최소 12개월)
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 32개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월)
NCI-CTCAE 버전 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
32개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월)
일반 설문지를 사용한 삶의 질(QoL) 변화 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) Core 30(C 30)(EORTC-QLQ-C30)
기간: 32개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월)
삶의 질 변화는 암환자 맞춤형 설문지 EORTC-QLQ-C30을 이용하여 분석한다.
32개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월)
설문지를 이용한 일반건강상태의 변화 EQ(EuroQol) 5차원(5D) 5수준(5L) (EQ-5D-5L)
기간: 32개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월)
일반적인 건강 상태의 변화는 설문지 EQ-5D-5L을 사용하여 분석됩니다. QoL.
32개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월)
다발성 골수종 특정 설문지 EORTC-QLQ 골수종(MY) 20(EORTC-QLQ-MY20)을 사용한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 32개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월)
삶의 질의 변화는 다발성 골수종 관련 설문지 EORTC-QLQ-MY20을 사용하여 분석됩니다.
32개월 후(유도치료 8개월, 유지치료 최대 24개월)
2차 치료 후 무진행 생존
기간: 연구 치료 종료 후 최소 12개월의 후속 조치까지(LPLV까지)
무진행 생존에 대한 잠재적인 2차 요법의 영향
연구 치료 종료 후 최소 12개월의 후속 조치까지(LPLV까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

협력자

Medical University of Vienna
Sanofi
Assign Data Management and Biostatistics GmbH
University of Navarra
WiSP GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Heinz Ludwig, Wilhelminen Cancer Research Institute, Clinic Ottakring

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGMT_MM-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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