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Isatuximab en association avec Rd par rapport à Rd chez les patients âgés (≥ 70 ans) atteints de NDMM

21 novembre 2023 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Isatuximab en association avec le lénalidomide-dexaméthasone par rapport au lénalidomide-dexaméthasone chez les patients âgés (≥ 70 ans) atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué : une étude randomisée de phase II (SGZ-2019-12650)

Une tolérance optimale étant la clé du développement de nouveaux traitements pour la population très âgée, l'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'isatuximab en association avec le lénalidomide+dexaméthasone (Rd) versus Rd seul chez des patients très âgés âgés de 70 ans ou plus ancien. En somme, un bénéfice clair et cliniquement très pertinent est attendu avec la triple association à base d'isatuximab par rapport au doublet Rd standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de traitement chez les patients âgés atteints de myélome multiple (MM) sont similaires à ceux des patients plus jeunes : un contrôle rapide et durable des symptômes, une réponse profonde et des rémissions durables ainsi qu'une survie accrue sont au premier plan, similaires aux objectifs thérapeutiques chez les patients plus jeunes . Les patients âgés présentent fréquemment des comorbidités, une tolérance réduite au traitement et une plus grande fréquence d'arrêts de traitement. Par conséquent, le traitement doit être adapté aux besoins spécifiques de cette population de patients.

Au cours de la dernière décennie, les thérapies à base de lénalidomide se sont imposées comme des modalités de traitement efficaces chez les patients âgés. Chez les patients âgés, le lénalidomide + dexaméthasone (Rd) est l'un des schémas thérapeutiques les plus fréquemment utilisés, qui est efficace et bien toléré.

Le MM est un besoin médical non satisfait élevé et, par conséquent, plusieurs agents sont actuellement en cours d'investigation clinique dans le MM. Les anticorps monoclonaux (mAb) sont l'un des groupes de médicaments les plus prometteurs en développement dans le traitement du MM, plusieurs d'entre eux démontrant une activité dans cette maladie. lsatuximab est un anticorps monoclonal hautement efficace avec un excellent profil d'activité et de tolérance, actif en monothérapie chez les patients ayant plusieurs lignes de traitement antérieures.

Actuellement, plusieurs essais portant sur des schémas thérapeutiques contenant de l'isatuximab-lénalidomide sont en cours. Les avantages attendus de l'ajout d'isatuximab à Rd par rapport à Rd seul chez les patients très âgés semblent l'emporter de loin sur les risques éventuels.

Une plus grande profondeur de réponse est prévue, y compris un plus grand nombre de patients négatifs à la MRM (maladie résiduelle minimale), des taux de réponse plus élevés et une survie sans progression plus longue.

Les risques conférés par l'ajout d'isatuximab sont principalement limités à un taux d'environ 40 % de réactions à la perfusion, qui ne sont généralement observées qu'à la première perfusion. De plus, il existe un risque accru de leucopénie de grade 4, de thrombocytopénie de grade 2 et 3, d'infection et de fatigue de grade 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Hematology Clinic
        • Contact:
          • Sosana Delimpasi, MD
          • Numéro de téléphone: +30 6977204193
          • E-mail: sodeli@yahoo.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sosana Delimpasi, MD
      • Athens, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens "Alexandra, Plasma Cell Dyscrasias Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evangelos Terpos, Prof.MD
      • Thessaloníki, Grèce, 54639
        • Recrutement
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio", Hematology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eirini Katodrytou, MD,Dir.
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Med.Univ.Graz, Univ.-Klinikum f. Innere Medizin, Klin. Abt. f. Haematologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siegfried Sormann, OA, MD
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joachim Rettl, Senior MD
      • Kufstein, L'Autriche, 6330
        • Recrutement
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin, Interne II u. onkologische Tagesklinik
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • August Zabernigg, Head MD PD
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • Recrutement
        • LKH Hochsteiermark - Leoben, Abt. f. Innere Medizin, Haemato-Onkologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thamer Sliwa, MD, Head Dept.
      • Linz, L'Autriche, 4021
      • Mitterweng, L'Autriche, 3500
        • Recrutement
        • Univ.Klinikum Krems, Klin. Abt. f. Innere Medizin 2
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Klaus Podar, MD, PhD
      • Rankweil, L'Autriche, 6830
        • Pas encore de recrutement
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • PMU Salzburg: Universitätsklinik für Innere Medizin III
        • Contact:
          • Richard Greil, Head Prof MD
          • Numéro de téléphone: 25800 +43 57255
          • E-mail: r.greil@salk.at
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Greil, Head Prof MD
      • St.Pölten, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • Univ.-Klinikum St. Pölten, Innere Medizin 1
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Petra Pichler, MD
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I: Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria-Theresa Krauth, Prof.PD MD
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik Hietzing, 5. Medizinische Abteilung
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Lechner-Radner, Senior MD
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Recrutement
        • Klinik Ottakring, 1.Med.Abt., Zentrum f. Onkologie, Haematologie und Palliativmedizin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Schreder, MD
      • Vienna, L'Autriche, 1060
        • Recrutement
        • Krankenhaus d. Barmh. Schwestern Wien, 1. Med. Abteilung, Onkologie und Hämatologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva M. Autzinger, MD
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Hanusch Krankenhaus der Österreichischen Gesundheitskasse, 3. Med. Abteilung
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Fillitz, MD
      • Zams, L'Autriche, 6511
        • Recrutement
        • Krankenhaus Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie-Haematologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewald Wöll, Prof. MD
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Retiré
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin V Innsbruck, Abteilung für Hämatologie und Onkologie
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jelena Bila, MD, Prof.
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
        • Contact:
          • Predrag Djurdjevic, MD, Prof.
          • Numéro de téléphone: +381641663402
          • E-mail: pdjurdjevic@sbb.rs
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Predrag Djurdjevic, MD, Prof.
      • Niš, Serbie, 18000
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Center Nis, Clinic for Hematology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miodrag Vucic, MD, Prof.
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivanka Urosevic, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 70 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles

  • Les patients doivent avoir un myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué avec des signes de maladie mesurable (évalué dans les 21 jours précédant la randomisation)

    • Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL mesurée par immunoélectrophorèse des protéines sériques et/ou
    • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures mesurée par immunoélectrophorèse des protéines urinaires et/ou
    • Chez les sujets sans protéine M sérique ou urinaire détectable, chaîne légère sans sérum (SFLC) ≥ 100 mg/L (chaîne légère impliquée) et rapport FLC anormal
  • Aucun traitement antérieur pour le myélome multiple
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-2
  • Les patients à risque cardiaque (NYHA > ll) ou ayant une maladie coronarienne préexistante, ou toute autre complication cardiaque cliniquement pertinente) doivent être programmés pour une ECHO de base et ne peuvent être inclus que si la FEVG est > 40 %

  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 21 jours précédant la randomisation définie par :

    • Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 fois la LSN
    • nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 750/mm3 (soutien du facteur de croissance pendant 3 jours maximum autorisés pour atteindre cette valeur)
    • Hémoglobine> 8,0 g / dL (L'utilisation de facteurs de stimulation érythropoïétique et de transfusion de globules rouges [GR] conformément aux directives de l'établissement est autorisée, mais la transfusion de globules rouges la plus récente peut ne pas avoir été effectuée dans les 7 jours précédant l'obtention de l'hémoglobine de dépistage.)
    • Numération plaquettaire > 50 000/mm3
    • Clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée ≥ 30 mL/min ; Le calcul doit être basé sur la formule MDRD (âge, sexe, noir/non-noir, poids, taille)

Critère d'exclusion:

  • Statut ECOG > 2
  • Patients peu susceptibles de tolérer Rd
  • Macroglobulinémie de Waldenström
  • Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
  • Leucémie à plasmocytes (> 2,0 x 10^9/L de plasmocytes circulants par différentiel standard)
  • Syndrome myélodysplasique
  • Myélome couvant et MGUS

  • Deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf :

    • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
    • Carcinome in situ du col de l'utérus
    • Cancer de la prostate ≤ score de Gleason 6 avec antigène prostatique spécifique stable (PSA sur 12 mois)
    • Carcinome canalaire du sein in situ avec résection chirurgicale complète (c.-à-d. marges négatives)
    • Cancer médullaire ou papillaire de la thyroïde traité
  • Antécédents ou amylose actuelle
  • Thérapie aux glucocorticoïdes dans les 14 jours précédant la randomisation qui dépasse une dose cumulée de 160 mg de dexaméthasone ou de 1 000 mg de prednisone
  • Radiothérapie à champ étendu (plus de 3 champs) dans les 21 jours précédant la randomisation
  • Contre-indication à l'isatuximab, à la dexaméthasone, au lénalidomide ou à l'un des médicaments concomitants ou traitements de soutien requis, y compris l'hypersensibilité aux médicaments antiviraux
  • Insuffisance cardiaque congestive active (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), ischémie symptomatique, anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle, maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë, maladie péricardique ou infarctus du myocarde dans les 4 mois précédant l'inscription
  • Infection active dans les 14 jours précédant la randomisation nécessitant des antibiotiques systémiques et/ou un traitement antiviral
  • Hypertension non contrôlée ou diabète non contrôlé malgré les médicaments
  • Neuropathie significative (grade 2 avec douleur ou grade 3 ou plus) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Cirrhose connue
  • Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active à l'hépatite C ou à l'hépatite B (sujets ayant déjà été infectés par le virus de l'hépatite B [VHB] ou résolus, définis comme ayant un test HBsAg négatif et un anticorps positif contre l'antigène central de l'hépatite B [anti HBc ] test d'anticorps sont éligibles ; les sujets positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C [VHC] ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase [PCR] est négative pour l'ARN du VHC.)
  • Participation à une autre étude interventionnelle dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Chirurgie majeure (sauf cyphoplastie) dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Toute autre maladie médicale ou condition sociale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé, à se conformer aux procédures de l'étude ou à fournir des informations exactes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRd suivi de IR
Induction : 8 cycles isatuximab+lénalidomide+dexaméthasone ; Maintenance : jusqu'à 24 cycles isatuximab+lénalidomide
Médicament: Isatuximab-Irfc 20 MG/ML [Sarclisa]
Induction : 10 mg/kg les jours 1, 8, 15, 22 du cycle 1, puis les jours 1, 15 ; tous les 28 jours (q28 jours) Maintenance : 10mg/kg, jour1, q28 jours jusqu'à progression ou intolérance mais pour un maximum de 24 cycles à partir du début de la maintenance
Médicament: Lénalidomide

Induction : 25 mg*, du 1er au 21e jour, tous les 28 jours (tous les 28 jours) ; Maintenance : 5-10mg, jour 1-21, q28 jours (selon la tolérance individuelle) jusqu'à progression ou intolérance mais pour un maximum de 24 cycles à partir du début de la maintenance

*) pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG 30≤ (formule MDRD) < 50 mL/min), la dose initiale est de 10 mg

Médicament: Dexaméthasone orale

Induction:

Patients âgés
Autre: Rd suivi de R
Induction : 8 cycles lénalidomide+dexaméthasone ; Entretien : jusqu'à 24 cycles de lénalidomide
Médicament: Lénalidomide

Induction : 25 mg*, du 1er au 21e jour, tous les 28 jours (tous les 28 jours) ; Maintenance : 5-10mg, jour 1-21, q28 jours (selon la tolérance individuelle) jusqu'à progression ou intolérance mais pour un maximum de 24 cycles à partir du début de la maintenance

*) pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG 30≤ (formule MDRD) < 50 mL/min), la dose initiale est de 10 mg

Médicament: Dexaméthasone orale

Induction:

Patients âgés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une négativité MRD (maladie résiduelle minimale) (définie par NGF [next generation flow] à 10^-5) après la fin du traitement d'induction dans les deux bras.
Délai: Après 8 mois de traitement d'induction (8 cycles, chaque cycle dure 28 jours)
Démontrer le bénéfice de l'isatuximab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose suivis d'un traitement d'entretien à l'isatuximab et au lénalidomide pour modifier la proportion de patients présentant une MRD négative par rapport au lénalidomide et à la dexaméthasone à faible dose suivis d'un traitement d'entretien au lénalidomide chez les patients nouvellement diagnostiqués myélome multiple (NDMM).
Après 8 mois de traitement d'induction (8 cycles, chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant répondu au traitement de l'étude
Délai: Après 32 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien)
Effet du traitement sur le taux de réponse globale (ORR), y compris les patients avec une réponse partielle (RP), une très bonne réponse partielle (VGPR) et une réponse complète (RC) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) dans chaque bras.
Après 32 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien)
Survie sans progression
Délai: Après 44 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien et un minimum de 12 mois de suivi)
Efficacité des traitements sur la survie sans progression (PFS)
Après 44 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien et un minimum de 12 mois de suivi)
La survie globale
Délai: Après 44 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien et un minimum de 12 mois de suivi)
Efficacité des traitements sur la survie globale (SG)
Après 44 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien et un minimum de 12 mois de suivi)
Efficacité des traitements sur la négativité MRD
Délai: Après 20 mois (8 mois de traitement d'induction et 12 mois de traitement d'entretien)
Évaluer la proportion de patients présentant une négativité MRD (définie par le NGF [next generation flow] à 10^-5) après 12 mois (13 cycles) de traitement d'entretien.
Après 20 mois (8 mois de traitement d'induction et 12 mois de traitement d'entretien)
Efficacité des traitements pour prévenir la progression de la maladie
Délai: Après 44 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien et un minimum de 12 mois de suivi)
Évaluer le temps de progression (TTP) dans chaque bras.
Après 44 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien et un minimum de 12 mois de suivi)
Survie sans progression dans différentes populations cytogénétiques à haut risque
Délai: Après 44 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien et un minimum de 12 mois de suivi)
Efficacité du traitement sur la PFS dans les populations cytogénétiques à haut risque définies comme les patients porteurs a) del(17p), t(4;14), t(14;16) dans chaque bras et b) les mêmes aberrations plus amp1q21.
Après 44 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien et un minimum de 12 mois de suivi)
Durée de la réponse
Délai: Après 44 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien et un minimum de 12 mois de suivi)
Délai entre la réponse et la progression ou le décès.
Après 44 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien et un minimum de 12 mois de suivi)
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Après 32 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par NCI-CTCAE Version 5.0.
Après 32 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien)
Modifications de la qualité de vie (QdV) à l'aide du questionnaire général Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) Core 30 (C 30) (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Après 32 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien)
Les changements dans la qualité de vie seront analysés à l'aide du questionnaire spécifique au patient cancéreux EORTC-QLQ-C30.
Après 32 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien)
Modifications de l'état de santé général à l'aide du questionnaire EQ (EuroQol) 5 dimensions (5D) 5 niveaux (5L) (EQ-5D-5L)
Délai: Après 32 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien)
L'évolution de l'état de santé général sera analysée à l'aide des questionnaires EQ-5D-5L. Qualité de vie.
Après 32 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien)
Modifications de la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire spécifique au myélome multiple EORTC-QLQ Myeloma (MY) 20 (EORTC-QLQ-MY20)
Délai: Après 32 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien)
Les modifications de la qualité de vie seront analysées à l'aide du questionnaire spécifique au myélome multiple EORTC-QLQ-MY20.
Après 32 mois (8 mois de traitement d'induction et un maximum de 24 mois de traitement d'entretien)
Survie sans progression après traitement de deuxième intention
Délai: Après la fin du traitement de l'étude jusqu'à 12 mois de suivi au minimum (jusqu'à LPLV)
Influence d'un traitement potentiel de deuxième intention sur la survie sans progression
Après la fin du traitement de l'étude jusqu'à 12 mois de suivi au minimum (jusqu'à LPLV)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

Medical University of Vienna
Sanofi
Assign Data Management and Biostatistics GmbH
University of Navarra
WiSP GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinz Ludwig, Wilhelminen Cancer Research Institute, Clinic Ottakring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_MM-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Essais cliniques sur Isatuximab-Irfc 20 MG/ML [Sarclisa]

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