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Isatuximab in Kombination mit Rd im Vergleich zu Rd bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre) mit NDMM

21. November 2023 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid-Dexamethason im Vergleich zu Lenalidomid-Dexamethason bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre) mit neu diagnostiziertem Myelom: eine randomisierte Phase-II-Studie (SGZ-2019-12650)

Da eine optimale Verträglichkeit der Schlüssel zur Entwicklung neuer Behandlungen für die sehr alte Bevölkerung ist, besteht das Ziel der Studie darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid + Dexamethason (Rd) mit Rd nur bei sehr alten Patienten im Alter von 70 Jahren oder zu vergleichen älter. Insgesamt wird mit der Isatuximab-basierten Dreifachkombination ein deutlicher und klinisch hochrelevanter Vorteil gegenüber dem Standard-Rd-Dublett erwartet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsziele bei älteren Patienten mit Multiplem Myelom (MM) sind ähnlich wie bei jüngeren Patienten: Eine schnelle und lang anhaltende Symptomkontrolle, tiefes Ansprechen und dauerhafte Remissionen sowie eine Verlängerung des Überlebens stehen im Vordergrund, ähnlich den Therapiezielen bei jüngeren Patienten . Ältere Patienten weisen häufig Komorbiditäten, reduzierte Behandlungstoleranz und häufigere Behandlungsabbrüche auf. Daher muss die Behandlung an die spezifischen Bedürfnisse dieser Patientenpopulation angepasst werden.

In den letzten zehn Jahren haben sich Lenalidomid-basierte Therapien als wirksame Behandlungsmodalitäten bei älteren Patienten etabliert. Bei älteren Patienten ist Lenalidomid + Dexamethason (Rd) eines der am häufigsten verwendeten Behandlungsschemata, das wirksam und gut verträglich ist.

MM stellt einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, weshalb derzeit mehrere Wirkstoffe für MM klinisch untersucht werden. Monoklonale Antikörper (mAb) sind eine der vielversprechendsten Medikamentengruppen, die sich in der Entwicklung bei der Behandlung von MM befinden, wobei mehrere von ihnen Aktivität bei dieser Krankheit zeigen. Lsatuximab ist ein hochwirksamer monoklonaler Antikörper mit einem ausgezeichneten Aktivitäts- und Verträglichkeitsprofil, der als Einzelwirkstofftherapie bei Patienten mit mehreren vorherigen Behandlungslinien wirksam ist.

Derzeit laufen mehrere Studien mit Behandlungsschemata, die Isatuximab-Lenalidomid enthalten. Der erwartete Nutzen der Zugabe von Isatuximab zu Rd gegenüber Rd allein bei sehr alten Patienten scheint die möglichen Risiken bei weitem zu überwiegen.

Es wird ein stärkeres Ansprechen erwartet, einschließlich einer größeren Anzahl von MRD-negativen Patienten (Minimal Residual Disease), höheren Ansprechraten und einem längeren progressionsfreien Überleben.

Risiken, die mit der Zugabe von Isatuximab verbunden sind, beschränken sich hauptsächlich auf eine ungefähr 40-prozentige Rate von Infusionsreaktionen, die normalerweise nur bei der ersten Infusion beobachtet werden. Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko für Leukopenie Grad 4, Thrombozytopenie Grad 2 und 3 sowie Infektionen und Müdigkeit Grad 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Hematology Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sosana Delimpasi, MD
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens "Alexandra, Plasma Cell Dyscrasias Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evangelos Terpos, Prof.MD
      • Thessaloníki, Griechenland, 54639
        • Rekrutierung
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki "Theageneio", Hematology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eirini Katodrytou, MD,Dir.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jelena Bila, MD, Prof.
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Predrag Djurdjevic, MD, Prof.
      • Niš, Serbien, 18000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis, Clinic for Hematology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miodrag Vucic, MD, Prof.
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivanka Urosevic, MD, PhD
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Med.Univ.Graz, Univ.-Klinikum f. Innere Medizin, Klin. Abt. f. Haematologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siegfried Sormann, OA, MD
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joachim Rettl, Senior MD
      • Kufstein, Österreich, 6330
        • Rekrutierung
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin, Interne II u. onkologische Tagesklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • August Zabernigg, Head MD PD
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Rekrutierung
        • LKH Hochsteiermark - Leoben, Abt. f. Innere Medizin, Haemato-Onkologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thamer Sliwa, MD, Head Dept.
      • Linz, Österreich, 4021
      • Mitterweng, Österreich, 3500
        • Rekrutierung
        • Univ.Klinikum Krems, Klin. Abt. f. Innere Medizin 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Klaus Podar, MD, PhD
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Noch keine Rekrutierung
        • LKH Feldkirch, Innere Medizin II, Interne E: Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • PMU Salzburg: Universitätsklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Richard Greil, Head Prof MD
          • Telefonnummer: 25800 +43 57255
          • E-Mail: r.greil@salk.at
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Greil, Head Prof MD
      • St.Pölten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Univ.-Klinikum St. Pölten, Innere Medizin 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petra Pichler, MD
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I: Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria-Theresa Krauth, Prof.PD MD
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Hietzing, 5. Medizinische Abteilung
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lechner-Radner, Senior MD
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Rekrutierung
        • Klinik Ottakring, 1.Med.Abt., Zentrum f. Onkologie, Haematologie und Palliativmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Schreder, MD
      • Vienna, Österreich, 1060
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus d. Barmh. Schwestern Wien, 1. Med. Abteilung, Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva M. Autzinger, MD
      • Wien, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Hanusch Krankenhaus der Österreichischen Gesundheitskasse, 3. Med. Abteilung
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Fillitz, MD
      • Zams, Österreich, 6511
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie-Haematologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ewald Wöll, Prof. MD
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Zurückgezogen
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin V Innsbruck, Abteilung für Hämatologie und Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien abzugeben

  • Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes, symptomatisches multiples Myelom mit Anzeichen einer messbaren Erkrankung haben (bewertet innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung).

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dL, gemessen mit Serumprotein-Immunelektrophorese und/oder
    • Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden, gemessen mit Urin-Protein-Immunelektrophorese und/oder
    • Bei Personen ohne nachweisbares Serum- oder Urin-M-Protein, serumfreie Leichtkette (SFLC) ≥ 100 mg/l (beteiligte Leichtkette) und abnormales FLC-Verhältnis
  • Keine vorherige Behandlung des multiplen Myeloms
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2
  • Patienten mit kardialem Risiko (NYHA >11) oder vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder anderen klinisch relevanten kardialen Komplikationen sollten für ein Baseline-ECHO eingeplant werden und können nur eingeschlossen werden, wenn die LVEF >40 % beträgt.

  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb der 21 Tage vor der Randomisierung, definiert durch:

    • Bilirubin < 2-mal die obere Normgrenze (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3-mal die ULN
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 750/mm3 (Wachstumsfaktorunterstützung für maximal 3 Tage erlaubt, um diesen Wert zu erreichen)
    • Hämoglobin >8,0 g/dL (Die Verwendung von erythropoetischen stimulierenden Faktoren und Transfusionen von Erythrozyten [RBC] ist gemäß den Richtlinien der Institution erlaubt, jedoch darf die letzte RBC-Transfusion nicht innerhalb von 7 Tagen vor dem Erhalt des Screening-Hämoglobins durchgeführt worden sein.)
    • Thrombozytenzahl >50.000/mm3
    • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥30 ml/min; Die Berechnung sollte auf der MDRD-Formel basieren (Alter, Geschlecht, schwarz/nicht schwarz, Gewicht, Größe)

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Status >2
  • Patienten, die Rd wahrscheinlich nicht vertragen
  • Makroglobulinämie Waldenström
  • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  • Plasmazellleukämie (> 2,0 x 10^9/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential)
  • Myelodysplastisches Syndrom
  • Schwelendes Myelom und MGUS

  • Zweite bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Prostatakrebs ≤ Gleason-Score 6 mit stabilem prostataspezifischem Antigen (PSA über 12 Monate)
    • Duktales Mammakarzinom in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion (d. h. negative Ränder)
    • Behandelter medullärer oder papillärer Schilddrüsenkrebs
  • Vorgeschichte oder aktuelle Amyloidose
  • Glukokortikoidtherapie innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung, die eine kumulierte Dosis von 160 mg Dexamethason oder 1000 mg Prednison übersteigt
  • Extended-Field-Radiotherapie (mehr als 3 Felder) innerhalb der 21 Tage vor der Randomisierung
  • Kontraindikation für Isatuximab, Dexamethason, Lenalidomid oder eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen antivirale Medikamente
  • Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), symptomatische Ischämie, Überleitungsstörungen, die durch konventionelle Intervention nicht kontrolliert werden können, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung, Perikarderkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung
  • Aktive Infektion innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung, die eine systemische Antibiotika- und/oder antivirale Therapie erfordert
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes trotz Medikation
  • Signifikante Neuropathie (Grad 2 mit Schmerzen oder Grad 3 oder höher) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Bekannte Zirrhose
  • Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion (Personen mit früherer Hepatitis-B-Virus [HBV]-Infektion oder abgeklungener HBV-Infektion, definiert als einen negativen HBsAg-Test und einen positiven Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen [Anti-HBc ]-Antikörpertest sind förderfähig; Probanden, die positiv auf Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper sind, sind nur förderfähig, wenn die Polymerase-Kettenreaktion [PCR] negativ auf HCV-RNA ist.)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung
  • Größere Operation (außer Kyphoplastie) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder soziale Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienverfahren einzuhalten oder genaue Informationen bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRd gefolgt von IR
Induktion: 8 Zyklen Isatuximab+Lenalidomid+Dexamethason; Erhaltung: bis zu 24 Zyklen Isatuximab+Lenalidomid
Arzneimittel: Isatuximab-Irfc 20 MG/ML [Sarclissa]
Induktion: 10 mg/kg an Tag 1,8,15,22 in Zyklus 1, anschließend an Tag 1, 15; alle 28 Tage (alle 28 Tage) Erhaltungstherapie: 10 mg/kg, Tag 1, alle 28 Tage bis zur Progression oder Unverträglichkeit, aber für maximal 24 Zyklen ab Beginn der Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Lenalidomid

Induktion: 25 mg*, Tag 1–21, alle 28 Tage (alle 28 Tage); Erhaltung: 5–10 mg, Tag 1–21, alle 28 Tage (je nach individueller Verträglichkeit) bis zur Progression oder Unverträglichkeit, aber für maximal 24 Zyklen ab Beginn der Erhaltung

*) für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (30 ≤ GFR (MDRD-Formel) < 50 ml/min) beträgt die Anfangsdosis 10 mg

Arzneimittel: Dexamethason Oral

Induktion:

Patienten im Alter
Sonstiges: Rd gefolgt von R
Induktion: 8 Zyklen Lenalidomid+Dexamethason; Erhaltung: bis zu 24 Zyklen Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid

Induktion: 25 mg*, Tag 1–21, alle 28 Tage (alle 28 Tage); Erhaltung: 5–10 mg, Tag 1–21, alle 28 Tage (je nach individueller Verträglichkeit) bis zur Progression oder Unverträglichkeit, aber für maximal 24 Zyklen ab Beginn der Erhaltung

*) für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (30 ≤ GFR (MDRD-Formel) < 50 ml/min) beträgt die Anfangsdosis 10 mg

Arzneimittel: Dexamethason Oral

Induktion:

Patienten im Alter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit MRD-Negativität (Minimal Residual Disease) (definiert durch NGF [Next Generation Flow] bei 10^-5) nach Ende der Induktionsbehandlung in den beiden Armen.
Zeitfenster: Nach 8 Monaten Induktionsbehandlung (8 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Nachweis des Nutzens von Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason, gefolgt von einer Isatuximab- und Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei der Veränderung des Anteils von Patienten mit MRD-Negativität im Vergleich zu Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason, gefolgt von einer Lenalidomid-Erhaltungsbehandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung Multiples Myelom (NDMM).
Nach 8 Monaten Induktionsbehandlung (8 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf die Studienbehandlung
Zeitfenster: Nach 32 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung)
Auswirkung der Behandlung auf die Gesamtansprechrate (ORR), einschließlich Patienten mit partiellem Ansprechen (PR), sehr gutem partiellen Ansprechen (VGPR) und vollständigem Ansprechen (CR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) in jedem Arm.
Nach 32 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 44 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung und mindestens 12 Monate Nachbeobachtung)
Wirksamkeit von Behandlungen auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Nach 44 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung und mindestens 12 Monate Nachbeobachtung)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 44 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung und mindestens 12 Monate Nachbeobachtung)
Wirksamkeit von Behandlungen auf das Gesamtüberleben (OS)
Nach 44 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung und mindestens 12 Monate Nachbeobachtung)
Wirksamkeit von Behandlungen auf MRD-Negativität
Zeitfenster: Nach 20 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und 12 Monate Erhaltungsbehandlung)
Bewertung des Anteils von Patienten mit MRD-Negativität (definiert durch NGF [Next Generation Flow] bei 10^-5) nach 12 Monaten (13 Zyklen) Erhaltungstherapie.
Nach 20 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und 12 Monate Erhaltungsbehandlung)
Wirksamkeit von Behandlungen zur Verhinderung einer fortschreitenden Erkrankung
Zeitfenster: Nach 44 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung und mindestens 12 Monate Nachbeobachtung)
Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP) in jedem Arm.
Nach 44 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung und mindestens 12 Monate Nachbeobachtung)
Progressionsfreies Überleben in verschiedenen zytogenetischen Hochrisikopopulationen
Zeitfenster: Nach 44 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung und mindestens 12 Monate Nachbeobachtung)
Wirksamkeit der Behandlung auf PFS in zytogenetischen Hochrisikopopulationen, definiert als Patienten mit a) del(17p), t(4;14), t(14;16) in jedem Arm und b) denselben Aberrationen plus amp1q21.
Nach 44 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung und mindestens 12 Monate Nachbeobachtung)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Nach 44 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung und mindestens 12 Monate Nachbeobachtung)
Zeitspanne zwischen Ansprechen und Progression oder Tod.
Nach 44 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung und mindestens 12 Monate Nachbeobachtung)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Nach 32 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE Version 5.0.
Nach 32 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung)
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des allgemeinen Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) Core 30 (C 30) (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Nach 32 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung)
Veränderungen der Lebensqualität werden mit Hilfe des krebspatientenspezifischen Fragebogens EORTC-QLQ-C30 analysiert.
Nach 32 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung)
Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustandes mittels Fragebogen EQ (EuroQol) 5 Dimension (5D) 5 Level (5L) (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Nach 32 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung)
Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustandes werden anhand der Fragebögen EQ-5D-5L analysiert. QoL.
Nach 32 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung)
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des multiplen Myelom-spezifischen Fragebogens EORTC-QLQ Myeloma (MY) 20 (EORTC-QLQ-MY20)
Zeitfenster: Nach 32 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung)
Veränderungen der Lebensqualität werden mit dem multiplen Myelom-spezifischen Fragebogen EORTC-QLQ-MY20 analysiert.
Nach 32 Monaten (8 Monate Induktionsbehandlung und maximal 24 Monate Erhaltungsbehandlung)
Progressionsfreies Überleben nach Zweitlinientherapie
Zeitfenster: Nach Ende der Studienbehandlung bis mindestens 12 Monate Nachbeobachtung (bis LPLV)
Einfluss einer möglichen Zweitlinientherapie auf das progressionsfreie Überleben
Nach Ende der Studienbehandlung bis mindestens 12 Monate Nachbeobachtung (bis LPLV)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Sanofi
Assign Data Management and Biostatistics GmbH
University of Navarra
WiSP GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinz Ludwig, Wilhelminen Cancer Research Institute, Clinic Ottakring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_MM-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isatuximab-Irfc 20 MG/ML [Sarclissa]

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